Studio Clinico di Fase I/II del Vaccino Difterite-Tetano-Pertosse (Dose Ridotta)

Criteri di inclusione:

• Requisito di età: volontari di età pari o superiore a 6 anni
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi.
• Consenso informato: i partecipanti, i tutori legali o i rappresentanti designati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti dello studio e completare le visite pertinenti in tempo.

Criteri di esclusione:

• Soggetti i cui risultati dell'esame fisico, del controllo dei segni vitali o dei test di laboratorio sono anormali e hanno significato clinico, e che sono stati determinati dal ricercatore come non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni (incluso il 30° giorno) prima dell'arruolamento, o che prevedono di ricevere altri vaccini entro 30 giorni (incluso il 30° giorno) dopo aver ricevuto il vaccino in studio.
• Soggetti che hanno avuto malattie acute (come febbre) o riacutizzazioni acute di malattie croniche entro 3 giorni prima dell'arruolamento (incluso il terzo giorno).
• Soggetti che hanno avuto contatti con pazienti chiaramente diagnosticati con pertosse, difterite o tetano entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Individui che sono stati diagnosticati clinicamente con difterite o tetano entro 10 anni prima dell'arruolamento, o con pertosse entro 5 anni; o coloro che hanno sperimentato tosse spasmodica parossistica per almeno 14 giorni senza febbre entro 5 anni, e per i quali non può essere identificata alcun'altra causa specifica (come l'influenza), e hanno una storia di esposizione alla pertosse o contatti con casi confermati.
• Soggetti che sono stati diagnosticati con malattie gravi che possono interferire con la conduzione o il completamento della sperimentazione.
• Soggetti che hanno mostrato reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino in studio (come adiuvante di alluminio) prima dell'arruolamento, o che hanno avuto gravi reazioni allergiche, sospette allergie gravi (come reazione di Arthus, shock anafilattico, edema laringeo, porpora allergica, reazione necrotica allergica locale, ecc.) o altre reazioni avverse gravi (come porpora trombocitopenica, difficoltà respiratorie, angioedema, eruzione cutanea diffusa, neurite del plesso brachiale, ecc.) a qualsiasi vaccino o farmaco prima dell'arruolamento.
• Soggetti che hanno avuto convulsioni, epilessia, disturbi mentali prima dell'arruolamento, o che hanno una storia familiare di tali malattie, o che hanno avuto gravi malattie cerebrali (come encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intracranica, paralisi cerebrale, tumori intracranici, infarto cerebrale, ictus, ecc.) prima dell'arruolamento.
• Soggetti con disturbi della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, malattie della coagulazione e anomalie piastriniche), o una storia di disturbi emorragici, o quelli con tendenze emorragiche ereditarie.
• Individui con compromissione della funzione immunitaria primaria o secondaria, o quelli che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva per lungo tempo (come trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi, ad esempio, utilizzando prednisone o farmaci simili per due settimane o più continuativamente, ma è consentito l'uso locale come pomate, colliri, inalatori o spray nasali), o quelli che prevedono di utilizzarla durante la sperimentazione.
• Soggetti che hanno avuto la milza rimossa o sottoposti a rimozione parziale o completa di altri organi vitali (come fegato, reni, polmoni, pancreas, tiroide, stomaco, intestino e altri organi vitali) per qualsiasi causa.
• Soggetti che hanno donato sangue o perso sangue (≥ 400 ml) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti ematici, o prevedono di ricevere trasfusioni di sangue o utilizzare prodotti ematici durante la sperimentazione.
• Sono stati utilizzati prodotti in studio o non registrati (farmaci, biologici o dispositivi) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o il soggetto prevede di partecipare o sta attualmente partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica.
• Soggetti che potrebbero non essere in grado di seguire le procedure della sperimentazione, rispettare l'accordo, o prevedono di trasferirsi permanentemente da questa area durante il periodo della sperimentazione, o essere lontani dall'area locale per un lungo periodo durante le visite programmate.
• Soggetti ritenuti dal ricercatore non idonei a partecipare allo studio.