针对环境污染物炎症反应的生物干预性救援 (BIOREPAIR)
2026年2月10日 更新者:University of Turin, Italy
活性和灭活益生菌微生物复合物——Pro-post Blend——在减轻健康受试者空气污染早期生物学效应方面的有效性
改善城市地区的空气质量是一项重大的公共卫生挑战。 在波河流域等地区,空气中颗粒物(PM₁₀和PM₂.₅)的浓度经常超过世界卫生组织的限值,导致呼吸系统、心血管系统以及胃肠道疾病的发病率增加。
细颗粒物可携带有毒化合物,包括多环芳烃(如1-硝基芘)以及催化转化器磨损释放的铂族元素。 由于这些颗粒尺寸小,它们能够穿透呼吸道和胃肠道,引发促炎反应和氧化应激。
本研究旨在评估一种益生菌膳食补充剂(pro-post混合物)是否可以通过增强肠道屏障功能和调节肠-肺轴来减轻空气污染引起的健康受试者的炎症反应。 该研究设计为一项随机、安慰剂对照的干预试验,持续20个月(2025年10月至2027年6月,参与者采样计划于2026年9月开始),涉及70名在都灵高污染地区工作的街头市场摊贩。
参与者将接受干预前和干预后评估,包括测量血浆炎症标志物(例如CRP、IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、IFN-γ)、血液铂族元素水平、柴油暴露的尿液生物标志物、通过彗星试验评估的外周淋巴细胞DNA损伤,以及肠道微生物组的宏基因组分析。 评估将在基线(T0)、2个月后(T1,仅医疗随访)、连续每日补充4个月后(T2)以及治疗停止后2个月(T3,仅医疗随访)进行。
总体而言,本研究旨在提供实验证据,证明pro-postbiotic配方对空气污染不良生物学效应的潜在保护作用,支持开发一种补充性预防策略,以补充减排政策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turin、意大利、10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- BMI 18-27
- 街市摊贩每周工作≥4天(同一市场地点≥3天)
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 慢性呼吸系统、心血管、肿瘤、胃肠道、免疫系统或内分泌疾病
- 吸烟
- 怀孕或哺乳期
- 酒精或药物滥用
- 过去6个月内使用过免疫抑制剂、抗生素或抗酸药
- 已知免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生元后生元
被分配到活性组的参与者将在16周内以胶囊形式接受一种益生菌-后生元混合物。
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该混合配方包含三种活性乳酸菌菌株:植物乳杆菌(IMC 509)、干酪乳酪杆菌(BGP 93)和副干酪乳酪杆菌(BGP 1),并结合了以热灭活形式存在的动物双歧杆菌乳亚种(BLC1)。
混合配方中包含的所有菌种均列于欧洲食品安全局(EFSA)的合格安全推定(QPS)框架下。
每种活性菌株在每日剂量中的最低浓度为10⁹个细胞。
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安慰剂比较:对照组
被分配到对照组的参与者将在16周内接受外观与益生菌后生元复合物胶囊完全相同的安慰剂
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与aspect相同胶囊,但不含益生元益生菌配方
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物
大体时间:从入组到16周治疗结束
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干预组与安慰剂组从基线(T0)到治疗结束(T2)血清炎症标志物(CRP、IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、IFN-γ)的变化。
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从入组到16周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PGE
大体时间:从入组到16周治疗结束
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尿铂族元素变化
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从入组到16周治疗结束
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OH-Pyr
大体时间:从入组到16周治疗结束
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尿液中多环芳烃生物标志物的变化
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从入组到16周治疗结束
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彗星
大体时间:从入组到16周治疗结束
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外周血淋巴细胞DNA损伤变化(彗星试验)
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从入组到16周治疗结束
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微生物群
大体时间:从入组到16周治疗结束
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肠道微生物群组成的α和β多样性变化及钙卫蛋白评估
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从入组到16周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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