- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418489
Biotický zásah zaměřený na záchranu před zánětlivými reakcemi způsobenými znečištěním životního prostředí (BIOREPAIR)
Účinnost směsi složené z živých a inaktivovaných probiotických mikroorganismů, Pro-post Blend, při zmírňování časných biologických účinků znečištění ovzduší u zdravých jedinců
Zlepšení kvality ovzduší v městských oblastech představuje velkou výzvu pro veřejné zdraví. V regionech, jako je Pádská nížina, koncentrace suspendovaných částic (PM₁₀ a PM₂,₅) často překračují limity stanovené Světovou zdravotnickou organizací, což přispívá ke zvýšenému výskytu respiračních, kardiovaskulárních a také gastrointestinálních onemocnění.
Jemné částice mohou nést toxické sloučeniny, včetně polycyklických aromatických uhlovodíků, jako je 1-nitropyren (1-NP), a prvků platinové skupiny (PGE) uvolňovaných z abraze katalyzátorů. Díky své malé velikosti mohou tyto částice pronikat do dýchacích a trávicích cest, vyvolávat prozánětlivé reakce a oxidační stres.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může probiotický doplněk stravy (pro-post směs) zmírnit znečištěním ovzduší vyvolané zánětlivé reakce u zdravých jedinců tím, že posílí funkci střevní bariéry a moduluje osu střevo-plíce. Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie trvající 20 měsíců (říjen 2025–červen 2027, s plánovaným začátkem odběru vzorků účastníků v září 2026), zahrnující 70 prodejců na tržištích pracujících v vysoce znečištěných oblastech Turína.
Účastníci podstoupí hodnocení před a po intervenci, včetně měření plazmatických zánětlivých markerů (např. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), hladin PGE v krvi, močových biomarkerů expozice naftovým výfukovým plynům, poškození DNA v periferních lymfocytech hodnoceného kometovým testem a metagenomické analýzy střevního mikrobiomu. Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), po 2 měsících (T1, pouze lékařská kontrola), po 4 měsících nepřetržitého denního doplňování (T2) a 2 měsíce po ukončení léčby (T3, pouze lékařská kontrola).
Celkově tato studie usiluje o poskytnutí experimentálních důkazů o potenciální ochranné roli pro-postbiotické formulace proti nepříznivým biologickým účinkům znečištění ovzduší, což podpoří vývoj komplementární preventivní strategie, která doplní politiky snižování emisí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18-27
- Prodejce na tržišti pracující ≥4 dny/týden (≥3 dny na stejném tržišti)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Chronická respirační, kardiovaskulární, onkologická, gastrointestinální, imunologická nebo endokrinní onemocnění
- Kouření
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Užívání imunosupresiv, antibiotik nebo antacid v posledních 6 měsících
- Známá imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pro-postbiotikum
Účastníci přiřazení do aktivní skupiny budou po dobu 16 týdnů dostávat směs pro-postbiotik v kapslové formě.
|
Směs obsahuje tři životaschopné kmeny bakterií mléčného kvašení, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) a Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), v kombinaci s Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) v tepelně inaktivované formě.
Všechny druhy obsažené ve směsi jsou uvedeny v rámci EFSA Qualified Presumption of Safety (QPS).
Každý životaschopný kmen je přítomen v minimální koncentraci 10⁹ buněk na denní dávku.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží po dobu 16 týdnů placebo, které je vzhledově totožné s pro-postbiotickou směsí v kapslích.
|
Stejné kapsle jako aspekt, ale bez pro-postbiotické formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivé markery
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
|
Změna sérových zánětlivých markerů (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) od výchozí hodnoty (T0) do konce léčby (T2) ve skupině s intervencí versus placebo.
|
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PGE
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
|
Změna obsahu platinových kovů v moči
|
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
|
|
OH-Pyr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech
|
Změna v močových biomarkerech PAH
|
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech
|
|
Kometa
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
|
Změna poškození DNA v periferních lymfocytech (kometový test)
|
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16 týdnech
|
Změna v alfa a beta diverzitě složení střevní mikrobioty a hodnocení kalprotektinu
|
Od zařazení do konce léčby v 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0699075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pro-postbiotikum
-
University of ThessalyDokončenoPostbiotický doplněkŘecko
-
University of ThessalyDokončenoPostbiotická suplementaceŘecko