Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biotický zásah zaměřený na záchranu před zánětlivými reakcemi způsobenými znečištěním životního prostředí (BIOREPAIR)

10. února 2026 aktualizováno: University of Turin, Italy

Účinnost směsi složené z živých a inaktivovaných probiotických mikroorganismů, Pro-post Blend, při zmírňování časných biologických účinků znečištění ovzduší u zdravých jedinců

Zlepšení kvality ovzduší v městských oblastech představuje velkou výzvu pro veřejné zdraví. V regionech, jako je Pádská nížina, koncentrace suspendovaných částic (PM₁₀ a PM₂,₅) často překračují limity stanovené Světovou zdravotnickou organizací, což přispívá ke zvýšenému výskytu respiračních, kardiovaskulárních a také gastrointestinálních onemocnění.

Jemné částice mohou nést toxické sloučeniny, včetně polycyklických aromatických uhlovodíků, jako je 1-nitropyren (1-NP), a prvků platinové skupiny (PGE) uvolňovaných z abraze katalyzátorů. Díky své malé velikosti mohou tyto částice pronikat do dýchacích a trávicích cest, vyvolávat prozánětlivé reakce a oxidační stres.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může probiotický doplněk stravy (pro-post směs) zmírnit znečištěním ovzduší vyvolané zánětlivé reakce u zdravých jedinců tím, že posílí funkci střevní bariéry a moduluje osu střevo-plíce. Studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie trvající 20 měsíců (říjen 2025–červen 2027, s plánovaným začátkem odběru vzorků účastníků v září 2026), zahrnující 70 prodejců na tržištích pracujících v vysoce znečištěných oblastech Turína.

Účastníci podstoupí hodnocení před a po intervenci, včetně měření plazmatických zánětlivých markerů (např. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), hladin PGE v krvi, močových biomarkerů expozice naftovým výfukovým plynům, poškození DNA v periferních lymfocytech hodnoceného kometovým testem a metagenomické analýzy střevního mikrobiomu. Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), po 2 měsících (T1, pouze lékařská kontrola), po 4 měsících nepřetržitého denního doplňování (T2) a 2 měsíce po ukončení léčby (T3, pouze lékařská kontrola).

Celkově tato studie usiluje o poskytnutí experimentálních důkazů o potenciální ochranné roli pro-postbiotické formulace proti nepříznivým biologickým účinkům znečištění ovzduší, což podpoří vývoj komplementární preventivní strategie, která doplní politiky snižování emisí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-27
  • Prodejce na tržišti pracující ≥4 dny/týden (≥3 dny na stejném tržišti)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Chronická respirační, kardiovaskulární, onkologická, gastrointestinální, imunologická nebo endokrinní onemocnění
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Užívání imunosupresiv, antibiotik nebo antacid v posledních 6 měsících
  • Známá imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pro-postbiotikum
Účastníci přiřazení do aktivní skupiny budou po dobu 16 týdnů dostávat směs pro-postbiotik v kapslové formě.
Směs obsahuje tři životaschopné kmeny bakterií mléčného kvašení, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) a Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), v kombinaci s Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) v tepelně inaktivované formě. Všechny druhy obsažené ve směsi jsou uvedeny v rámci EFSA Qualified Presumption of Safety (QPS). Každý životaschopný kmen je přítomen v minimální koncentraci 10⁹ buněk na denní dávku.
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží po dobu 16 týdnů placebo, které je vzhledově totožné s pro-postbiotickou směsí v kapslích.
Stejné kapsle jako aspekt, ale bez pro-postbiotické formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé markery
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
Změna sérových zánětlivých markerů (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) od výchozí hodnoty (T0) do konce léčby (T2) ve skupině s intervencí versus placebo.
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGE
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
Změna obsahu platinových kovů v moči
Od zápisu do konce léčby v 16 týdnech
OH-Pyr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech
Změna v močových biomarkerech PAH
Od zápisu do konce léčby po 16 týdnech
Kometa
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
Změna poškození DNA v periferních lymfocytech (kometový test)
Od zařazení do konce léčby v 16. týdnu
Mikrobiota
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16 týdnech
Změna v alfa a beta diverzitě složení střevní mikrobioty a hodnocení kalprotektinu
Od zařazení do konce léčby v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou bezpečně uložena na místních serverech Univerzity v Turíně. Sekvenační data mikrobiomu budou přenesena v anonymizované podobě na cloudovou platformu Illumina BaseSpace (Frankfurt, Německo). Data jednotlivých účastníků budou spravována pomocí platformy MEDCap. Všechny postupy jsou v souladu s evropskou a italskou legislativou, stejně jako s vnitřními předpisy Univerzity v Turíně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pro-postbiotikum

Předplatit