Biotikai beavatkozás a környezeti szennyezésből származó gyulladásos reakciók megmentésére (BIOREPAIR)
A Pro-post keverék, amely élő és inaktivált probiotikus mikroorganizmusokból áll, hatékonysága az egészséges alanyokban a légszennyezés korai biológiai hatásainak mérséklésében
A városi levegőminőség javítása jelentős közegészségügyi kihívást jelent. Olyan régiókban, mint a Pó-síkság, a levegőben lévő részecskék (PM₁₀ és PM₂,₅) koncentrációja gyakran meghaladja a Világegészségügyi Szervezet határértékeit, ami hozzájárul a légzőszervi, szív- és érrendszeri, valamint a gyomor-bélrendszeri betegségek gyakoriságának növekedéséhez.
A finom részecskék mérgező vegyületeket hordozhatnak, beleértve a policiklusos aromás szénhidrogéneket, például az 1-nitroprént (1-NP) és a platinafémcsoport elemeit (PGE), amelyek a katalizátor kopásából szabadulnak fel. Kis méretük miatt ezek a részecskék behatolhatnak a légző- és a gyomor-bélrendszerbe, elősegítve a gyulladásos válaszokat és az oxidatív stresszt.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy probiotikus táplálék-kiegészítő (pro-poszt blend) képes-e enyhíteni a levegőszennyezés által kiváltott gyulladásos válaszokat egészséges személyekben, azáltal, hogy javítja a bélbarriert és módosítja a bél-tüdő tengelyt. A vizsgálat randomizált, placebó-kontrollált intervenciós kísérletként készült, 20 hónapos időtartammal (2025 október – 2027 június, a résztvevők mintavételének kezdete 2026 szeptemberére van ütemezve), amelyben 70, Torinó erősen szennyezett területein dolgozó piaci árus vesz részt.
A résztvevők intervenció előtti és utáni értékeléseken esnek át, beleértve a plazma gyulladásos markerek mérését (pl. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), a vér PGE szintjét, a dízelkitettség vizeleti biomarkereit, a perifériás limfociták DNS-károsodását (comet assay) és a bélmikrobióma metagenom elemzését. Az értékelések az alapterheléskor (T0), 2 hónap után (T1, csak orvosi követés), a napi kiegészítés 4 hónapos folyamatos szedése után (T2) és a kezelés befejezését követő 2 hónappal (T3, csak orvosi követés) történnek.
Összességében a tanulmány célja kísérletes bizonyítékot szolgáltatni egy pro-posztbiotikus formuláció levegőszennyezés által okozott káros biológiai hatások elleni potenciális védő szerepéről, támogatva ezzel egy kiegészítő prevenciós stratégia kidolgozását, amely kiegészíti a kibocsátáscsökkentési politikákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- BMI 18-27
- Utcai piaci árus, aki ≥4 napot/heten dolgozik (≥3 napot ugyanazon a piacon)
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti, szív- és érrendszeri, onkológiai, gasztrointesztinális, immunológiai vagy endokrin betegségek
- Dohányzás
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkohol- vagy szerfogyasztás
- Immunszuppresszívok, antibiotikumok vagy antacidok használata az elmúlt 6 hónapban
- Ismert immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pro-postbiotikum
Az aktív csoportba sorolt résztvevők 16 hétig kapszula formájában kapnak egy pro-postbiotikum keveréket.
|
A keverék három életképes tejsavbaktérium-törzsből áll: Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) és Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), amelyeket hőkezelt formában lévő Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) kiegészít.
A keverékben szereplő összes faj fel van sorolva az EFSA Minősített Biztonsági Feltevés (QPS) keretrendszerében. Minden életképes törzs napi adagonként legalább 10⁹ sejt koncentrációban van jelen. |
|
Placebo Comparator: Vezérlő
A kontrollcsoportba sorolt résztvevők 16 héten át egy, a pro-postbiotikus keverékhez hasonló megjelenésű, kapszula formájú placebót kapnak
|
Ugyanazok a kapszulák, mint az aspect, de a pro-postbiotikus formulázás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos markerek
Időkeret: A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
A szérumgyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) változása a kiindulási állapot (T0) és a kezelés vége (T2) között az intervenciós csoportban a placebóval szemben.
|
A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGE
Időkeret: A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
A vizelet platina csoportú elemeinek változása
|
A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
|
OH-Pyr
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
A vizeleti PAH biomarkerek változása
|
A beiratkozástól a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Üstökös
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 16 hetes kezelés végéig
|
A perifériás vér limfociták DNS-károsodásának változása (kometa-assay)
|
A beiratkozástól kezdve a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Mikrobiota
Időkeret: A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
A bélmikrobiota összetételének alfa- és béta-diverzitásának változása és kalprotektin értékelés
|
A regisztrációtól a 16 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0699075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .