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Biotische Intervention zur Rettung vor umweltbedingten Entzündungsreaktionen durch Umweltverschmutzung (BIOREPAIR)

10. Februar 2026 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Wirksamkeit einer Mischung aus lebenden und inaktivierten probiotischen Mikroorganismen, Pro-post-Mischung, bei der Minderung früher biologischer Auswirkungen von Luftverschmutzung bei gesunden Probanden

Die Verbesserung der Luftqualität in städtischen Gebieten stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. In Regionen wie dem Po-Tal überschreiten die Konzentrationen von luftgetragenen Feinstaubpartikeln (PM₁₀ und PM₂,₅) häufig die Grenzwerte der Weltgesundheitsorganisation, was zu einer erhöhten Inzidenz von Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und auch gastrointestinalen Erkrankungen beiträgt.

Feine Partikel können toxische Verbindungen tragen, einschließlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe wie 1-Nitropyren (1-NP) und Platingruppenelemente (PGE), die durch Katalysatorabrieb freigesetzt werden. Aufgrund ihrer geringen Größe können diese Partikel in die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt eindringen und proinflammatorische Reaktionen sowie oxidativen Stress auslösen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel (pro-post-Mischung) luftverschmutzungsinduzierte Entzündungsreaktionen bei gesunden Probanden durch die Stärkung der Darmbarrierefunktion und die Modulation der Darm-Lungen-Achse abmildern kann. Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie über 20 Monate (Oktober 2025–Juni 2027, mit Beginn der Probandenprobenahme im September 2026) konzipiert, an der 70 Straßenmarkthändler aus hochbelasteten Gebieten in Turin teilnehmen.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention untersucht, einschließlich der Messung von Entzündungsmarkern im Plasma (z. B. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), Blut-PGE-Spiegeln, Urinbiomarkern für Dieselbelastung, DNA-Schäden in peripheren Lymphozyten mittels Kometenassay und metagenomischer Analyse des Darmmikrobioms. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (T0), nach 2 Monaten (T1, nur medizinische Nachuntersuchung), 4 Monaten kontinuierlicher täglicher Supplementierung (T2) und 2 Monaten nach Behandlungsende (T3, nur medizinische Nachuntersuchung).

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, experimentelle Belege für die potenzielle Schutzfunktion einer pro-postbiotischen Formulierung gegen die nachteiligen biologischen Auswirkungen der Luftverschmutzung zu liefern und die Entwicklung einer komplementären Präventionsstrategie zu unterstützen, die emissionsreduzierende Maßnahmen ergänzt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18-27
  • Straßenmarkthändler, der ≥4 Tage/Woche arbeitet (≥3 Tage am selben Marktstandort)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, onkologische, gastrointestinale, immunologische oder endokrine Erkrankungen
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Immunsuppressiva, Antibiotika oder Antazida innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Immundefizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pro-Postbiotikum
Die Teilnehmer, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, erhalten 16 Wochen lang eine Pro-Postbiotikum-Mischung in Kapselform.
Die Mischung besteht aus drei lebensfähigen Milchsäurebakterienstämmen: Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) und Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombiniert mit Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) in hitzeinaktivierter Form. Alle in der Mischung enthaltenen Arten sind im EFSA-Qualified Presumption of Safety (QPS)-Rahmen aufgeführt. Jeder lebensfähige Stamm ist in einer Mindestkonzentration von 10⁹ Zellen pro Tagesdosis vorhanden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten für 16 Wochen ein Placebo, das in Aussehen und Kapselform mit der Pro-Postbiotika-Mischung identisch ist.
Die gleichen Kapseln wie aspect, jedoch ohne die Pro-Postbiotika-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung der Serum-Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Behandlung (T2) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung der Platinmetalle im Urin
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
OH-Pyr
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Änderung der PAH-Biomarker im Urin
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Komet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung der DNA-Schädigung in peripheren Blutlymphozyten (Kometenassay)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Mikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Calprotectin-Bewertung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden sicher auf lokalen Servern innerhalb der Universität Turin gespeichert. Mikrobiom-Sequenzierungsdaten werden in anonymisierter Form auf die Illumina BaseSpace Cloud-Plattform (Frankfurt, Deutschland) übertragen. Die Daten einzelner Teilnehmer werden über die MEDCap-Plattform verwaltet. Alle Verfahren entsprechen der europäischen und italienischen Gesetzgebung sowie den internen Richtlinien der Universität Turin.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pro-Postbiotikum

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