- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418489
Biotische Intervention zur Rettung vor umweltbedingten Entzündungsreaktionen durch Umweltverschmutzung (BIOREPAIR)
Wirksamkeit einer Mischung aus lebenden und inaktivierten probiotischen Mikroorganismen, Pro-post-Mischung, bei der Minderung früher biologischer Auswirkungen von Luftverschmutzung bei gesunden Probanden
Die Verbesserung der Luftqualität in städtischen Gebieten stellt eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. In Regionen wie dem Po-Tal überschreiten die Konzentrationen von luftgetragenen Feinstaubpartikeln (PM₁₀ und PM₂,₅) häufig die Grenzwerte der Weltgesundheitsorganisation, was zu einer erhöhten Inzidenz von Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und auch gastrointestinalen Erkrankungen beiträgt.
Feine Partikel können toxische Verbindungen tragen, einschließlich polyzyklischer aromatischer Kohlenwasserstoffe wie 1-Nitropyren (1-NP) und Platingruppenelemente (PGE), die durch Katalysatorabrieb freigesetzt werden. Aufgrund ihrer geringen Größe können diese Partikel in die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt eindringen und proinflammatorische Reaktionen sowie oxidativen Stress auslösen.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel (pro-post-Mischung) luftverschmutzungsinduzierte Entzündungsreaktionen bei gesunden Probanden durch die Stärkung der Darmbarrierefunktion und die Modulation der Darm-Lungen-Achse abmildern kann. Die Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie über 20 Monate (Oktober 2025–Juni 2027, mit Beginn der Probandenprobenahme im September 2026) konzipiert, an der 70 Straßenmarkthändler aus hochbelasteten Gebieten in Turin teilnehmen.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention untersucht, einschließlich der Messung von Entzündungsmarkern im Plasma (z. B. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), Blut-PGE-Spiegeln, Urinbiomarkern für Dieselbelastung, DNA-Schäden in peripheren Lymphozyten mittels Kometenassay und metagenomischer Analyse des Darmmikrobioms. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (T0), nach 2 Monaten (T1, nur medizinische Nachuntersuchung), 4 Monaten kontinuierlicher täglicher Supplementierung (T2) und 2 Monaten nach Behandlungsende (T3, nur medizinische Nachuntersuchung).
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, experimentelle Belege für die potenzielle Schutzfunktion einer pro-postbiotischen Formulierung gegen die nachteiligen biologischen Auswirkungen der Luftverschmutzung zu liefern und die Entwicklung einer komplementären Präventionsstrategie zu unterstützen, die emissionsreduzierende Maßnahmen ergänzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-27
- Straßenmarkthändler, der ≥4 Tage/Woche arbeitet (≥3 Tage am selben Marktstandort)
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, onkologische, gastrointestinale, immunologische oder endokrine Erkrankungen
- Rauchen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Einnahme von Immunsuppressiva, Antibiotika oder Antazida innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Immundefizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pro-Postbiotikum
Die Teilnehmer, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, erhalten 16 Wochen lang eine Pro-Postbiotikum-Mischung in Kapselform.
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Die Mischung besteht aus drei lebensfähigen Milchsäurebakterienstämmen: Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) und Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombiniert mit Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) in hitzeinaktivierter Form.
Alle in der Mischung enthaltenen Arten sind im EFSA-Qualified Presumption of Safety (QPS)-Rahmen aufgeführt.
Jeder lebensfähige Stamm ist in einer Mindestkonzentration von 10⁹ Zellen pro Tagesdosis vorhanden.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten für 16 Wochen ein Placebo, das in Aussehen und Kapselform mit der Pro-Postbiotika-Mischung identisch ist.
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Die gleichen Kapseln wie aspect, jedoch ohne die Pro-Postbiotika-Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Veränderung der Serum-Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der Behandlung (T2) in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Placebo.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PGE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Veränderung der Platinmetalle im Urin
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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OH-Pyr
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Änderung der PAH-Biomarker im Urin
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
|
|
Komet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
|
Veränderung der DNA-Schädigung in peripheren Blutlymphozyten (Kometenassay)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
|
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Mikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Calprotectin-Bewertung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0699075
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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