환경 오염 염증 반응 구출을 위한 생물학적 개입 (BIOREPAIR)
건강한 피험자에서 대기 오염의 초기 생물학적 효과 완화를 위한 생균 및 비활성화된 프로바이오틱 미생물 블렌드, 프로포스트 블렌드의 효과성
도시 지역의 대기 질 개선은 주요 공중보건 과제입니다. 포 계곡과 같은 지역에서는 대기 중 미세먼지(PM₁₀ 및 PM₂.₅) 농도가 세계보건기구 기준을 자주 초과하여 호흡기, 심혈관 및 위장관 질환 발생률 증가에 기여하고 있습니다.
미세먼지는 1-니트로피렌(1-NP)과 같은 다환 방향족 탄화수소 및 촉매 변환기 마모로 방출되는 백금족 원소(PGE)를 포함한 독성 화합물을 운반할 수 있습니다. 작은 크기로 인해 이 입자들은 호흡기 및 위장관을 침투하여 염증 반응과 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다.
본 연구는 프로바이오틱 식이 보충제(프로-포스트 블렌드)가 장벽 기능 강화 및 장-폐 축 조절을 통해 건강한 피험자의 대기 오염 유발 염증 반응을 완화할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 20개월간(2025년 10월~2027년 6월, 참가자 샘플링 시작은 2026년 9월 예정) 진행되는 무작위, 위약 대조 중재 시험으로 설계되었으며, 토리노의 고도 오염 지역에서 일하는 70명의 노점상이 참여합니다.
참가자는 중재 전후 평가를 받게 되며, 이는 혈장 염증 표지자(예: CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), 혈액 PGE 수치, 디젤 노출의 요중 바이오마커, 혜성 분석법으로 평가된 말초 림프구의 DNA 손상, 장 미생물군집의 메타지놈 분석을 포함합니다. 평가는 기준선(T0), 2개월 후(T1, 의료 추적 관찰만), 4개월간의 연속 일일 보충 후(T2), 치료 중단 2개월 후(T3, 의료 추적 관찰만)에 수행됩니다.
전반적으로, 본 연구는 프로-포스트바이오틱 제형이 대기 오염의 부작용에 대한 잠재적 보호 역할에 대한 실험적 증거를 제공하여 배출 감소 정책을 보완하는 보완적 예방 전략 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18-27
- 주당 4일 이상(동일 시장 장소에서 3일 이상) 일하는 길거리 시장 상인
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 만성 호흡기, 심혈관, 종양학적, 위장관, 면역학적 또는 내분비 질환
- 흡연
- 임신 또는 수유 중
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 6개월 이내 면역억제제, 항생제 또는 제산제 사용
- 알려진 면역결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로-프로바이오틱
활성 그룹에 배정된 참가자는 16주 동안 캡슐 형태의 프로-포스트바이오틱 블렌드를 받게 됩니다.
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이 혼합물은 세 가지 활성 유산균 균주, Lactiplantibacillus plantarum(IMC 509), Lacticaseibacillus casei(BGP 93) 및 Lacticaseibacillus paracasei(BGP 1)와 열불활성화 형태의 Bifidobacterium animalis subsp.
lactis(BLC1)로 구성되어 있습니다.
혼합물에 포함된 모든 종은 EFSA 적격 안전 추정(QPS) 체계에 등재되어 있습니다.
각 활성 균주는 일일 복용량당 최소 10⁹ 세포 농도로 존재합니다.
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위약 비교기: 통제
대조군에 배정된 참가자는 16주 동안 캡슐 형태의 프로-포스트바이오틱 블렌드와 외관이 동일한 위약을 받게 됩니다
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동일한 캡슐이지만 프로-프로바이오틱스 포뮬레이션이 포함되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
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중재군 대 위약군의 기준 시점(T0)에서 치료 종료 시점(T2)까지 혈청 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) 변화
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등록부터 16주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGE
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
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요 중 백금족 원소의 변화
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등록부터 16주 치료 종료까지
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OH-Pyr
기간: 등록부터 16주차 치료 종료까지
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뇨 중 PAH 생체표지자의 변화
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등록부터 16주차 치료 종료까지
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혜성
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
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말초혈액 림프구의 DNA 손상 변화 (혜성 분석법)
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등록부터 16주 치료 종료까지
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마이크로바이오타
기간: 등록부터 16주 치료 종료까지
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장내 미생물 군집 구성의 알파 및 베타 다양성 변화와 칼프로텍틴 평가
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등록부터 16주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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