Biotiikkipohjainen interventio ympäristösaasteesta johtuvien tulehdusvasteiden torjumiseksi (BIOREPAIR)
Elävien ja inaktivoitujen probioottisten mikro-organismien seoksen, Pro-post-seoksen, tehokkuus ilmansaasteiden varhaisten biologisten vaikutusten lievittämisessä terveillä henkilöillä
Kaupunkialueiden ilmanlaadun parantaminen edustaa suurta kansanterveydellistä haastetta. Alueilla kuten Padan laaksossa, ilman pienhiukkasten (PM₁₀ ja PM₂.₅) pitoisuudet ylittävät usein Maailman terveysjärjestön raja-arvot, mikä lisää hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksien sekä myös ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyvyyttä.
Hienot pienhiukkaset voivat kuljettaa myrkyllisiä yhdisteitä, mukaan lukien polyklisia aromaattisia hiilivetyjä kuten 1-nitropyreeniä (1-NP) ja platinaryhmän alkuaineita (PGE), jotka vapautuvat katalysaattorien kulutuksesta. Pienen kokonsa vuoksi nämä partikkelit voivat tunkeutua hengitys- ja ruoansulatuskanaviin, laukaisten tulehdusvasteita ja hapetusstressiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko probioottinen ravintolisä (pro-post-seos) lievittää ilmansaasteiden aiheuttamia tulehdusvasteita terveillä koehenkilöillä parantamalla suoliston esteen toimintaa ja säätelemällä suoli-keuhko-akselia. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi, joka kestää 20 kuukautta (lokakuu 2025–kesäkuu 2027, osallistujien näytteenoton aloitus on suunniteltu syyskuulle 2026), ja siihen osallistuu 70 katukauppiaasta, jotka työskentelevät Torinon erittäin saastuneilla alueilla.
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkeen interventioarvioinnit, mukaan lukien plasman tulehdusmarkkerien mittaaminen (esim. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), veren PGE-pitoisuudet, dieselaltistuksen biomarkkerit virtsassa, DNA-vaurioiden arviointi perifeerisissä lymfosyyteissä komeettitestillä ja suoliston mikrobiston metagenominen analyysi. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), kahden kuukauden jälkeen (T1, vain lääketieteellinen seuranta), neljän kuukauden jatkuvan päivittäisen lisäravinteensaannin jälkeen (T2) ja kahden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta (T3, vain lääketieteellinen seuranta).
Kokonaisuudessaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kokeellista näyttöä pro-postbioottisen valmisteen mahdollisesta suojavastaustehtävästä ilmansaasteiden haitallisia biologisia vaikutuksia vastaan, tukien täydentävän ehkäisevän strategian kehittämistä, joka täydentää päästöjen vähentämispolitiikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18–27
- Kadunmarkkinoiden myyjä, joka työskentelee ≥4 päivää/viikko (≥3 päivää samalla markkinapaikalla)
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset hengityselin-, sydän- ja verisuoni-, syöpä-, ruoansulatus-, immuuni- tai hormonaalisairaudet
- Tupakointi
- Raskaus tai imetys
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Immunosuppressanttien, antibioottien tai antasidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pro-postbiootti
Aktiiviseen ryhmään määrätyt osallistujat saavat 16 viikon ajan pro-postbioottista seosta kapselimuodossa.
|
Seos koostuu kolmesta elinkelpoisesta maitohappobakteerikannasta, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) ja Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), jotka on yhdistetty lämpöinaktivoituun muotoon Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1).
Kaikki seokseen sisältyvät lajit on lueteltu EFSA:n Qualified Presumption of Safety (QPS) -viitekehyksessä. Jokainen elinkelpoinen kanta on läsnä vähintään 10⁹ solua päivittäisannoksessa. |
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat 16 viikon ajan placebon, joka on ulkoiselta olemukseltaan identtinen pro-postbioottisekoituksen kapselimuodon kanssa
|
Samat kapselit kuin aspect, mutta ilman pro-postbioottista koostumusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikon hoidon loppuun
|
Interventioryhmän ja lumelääkeryhmän välillä havaittu muutos seerumin tulehdusmarkkereissa (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) lähtöarvosta (T0) hoidon loppuun (T2).
|
Rekrytoinnista 16 viikon hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGE
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Muutos virtsan platinaryhmän alkuaineissa
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
|
OH-Pyr
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 16 viikon jälkeen
|
Muutos virtsan PAH-biomarkkereissa
|
Rekisteröinnistä hoitokauden päättymiseen 16 viikon jälkeen
|
|
Komeetta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 16 viikon jälkeen
|
Perifeeristen veren lymfosyyttien DNA-vaurioiden muutos (komeettitesti)
|
Rekisteröinnistä hoitopäätökseen 16 viikon jälkeen
|
|
Mikrobisto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen alfa- ja beetadiversiteetin muutos sekä kalprotektiinin arviointi
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0699075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pro-postbioottinen
-
Fundació Sant Joan de DéuAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus, Lapsuus | Liikalihavuus, nuoriEspanja
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalSaatavillaTNBC, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | TNBCYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | SarkoomaYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudetTanska
-
Bolton MedicalAktiivinen, ei rekrytointiAortan leikkaus tyyppi BYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang University; Lishui Municipal Central...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmisHematologinen pahanlaatuisuusTanska