Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Biotyczna Ukierunkowana na Ratowanie przed Zapalnymi Odpowiedziami na Zanieczyszczenie Środowiska (BIOREPAIR)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Skuteczność mieszanki składającej się z żywych i inaktywowanych mikroorganizmów probiotycznych, Pro-post Blend, w łagodzeniu wczesnych biologicznych skutków zanieczyszczenia powietrza u zdrowych osób

Poprawa jakości powietrza na obszarach miejskich stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. W regionach takich jak Nizina Padańska stężenia pyłu zawieszonego (PM₁₀ i PM₂,₅) często przekraczają limity Światowej Organizacji Zdrowia, przyczyniając się do zwiększonej częstości występowania chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, a także chorób przewodu pokarmowego.

Drobny pył zawieszony może przenosić toksyczne związki, w tym wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, takie jak 1-nitropyren (1-NP) oraz pierwiastki z grupy platyny (PGE) uwalniane w wyniku ścierania katalizatorów. Ze względu na mały rozmiar te cząstki mogą przenikać do dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, wywołując reakcje prozapalne i stres oksydacyjny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy suplement diety probiotyczny (mieszanka pro-postbiotyczna) może łagodzić wywołane zanieczyszczeniem powietrza reakcje zapalne u zdrowych osób poprzez wzmacnianie funkcji bariery jelitowej i modulację osi jelitowo-płucnej. Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne trwające 20 miesięcy (październik 2025-czerwiec 2027, z rozpoczęciem pobierania próbek od uczestników zaplanowanym na wrzesień 2026), obejmujące 70 sprzedawców na targowiskach ulicznych pracujących na wysoce zanieczyszczonych obszarach Turynu.

Uczestnicy przejdą oceny przed i po interwencji, w tym pomiar markerów zapalnych w osoczu (np. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), poziomów PGE we krwi, biomarkerów narażenia na spaliny diesla w moczu, uszkodzeń DNA w limfocytach obwodowych ocenianych za pomocą testu kometowego oraz analizę metagenomiczną mikrobiomu jelitowego. Oceny będą przeprowadzane na początku (T0), po 2 miesiącach (T1, tylko kontrola medyczna), 4 miesiącach ciągłej codziennej suplementacji (T2) oraz 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia (T3, tylko kontrola medyczna).

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów eksperymentalnych na potencjalną ochronną rolę formuły pro-postbiotycznej przeciwko niekorzystnym biologicznym skutkom zanieczyszczenia powietrza, wspierając opracowanie uzupełniającej strategii prewencyjnej, która uzupełnia polityki redukcji emisji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 18-27
  • Pracownik targowiska pracujący ≥4 dni/tydzień (≥3 dni na tym samym targowisku)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, onkologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne lub endokrynologiczne
  • Palenie tytoniu
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub środków zobojętniających kwas żołądkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pro-postbiotyk
Uczestnicy przydzieleni do grupy aktywnej otrzymają mieszankę pro-postbiotyczną w formie kapsułek przez 16 tygodni.
Suplement diety: pro-postbiotyk
Mieszanka składa się z trzech żywych szczepów bakterii kwasu mlekowego: Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) i Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), połączonych z Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) w formie termicznie inaktywowanej. Wszystkie gatunki wchodzące w skład mieszanki są wymienione w ramach kwalifikowanego domniemania bezpieczeństwa (QPS) EFSA. Każdy żywy szczep występuje w minimalnym stężeniu 10⁹ komórek na dzienną dawkę.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej otrzymają placebo identyczne w wyglądzie z mieszanką pro-postbiotyczną w formie kapsułek przez 16 tygodni
Suplement diety: Placebo
Te same kapsułki co aspekt, ale bez formuły pro-postbiotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery zapalne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana wskaźników zapalnych w surowicy (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) od wartości początkowej (T0) do końca leczenia (T2) w grupie interwencyjnej w porównaniu z placebo.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGE
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana stężenia pierwiastków z grupy platyny w moczu
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
OH-Pyr
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana w biomarkerach PAH w moczu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Kometa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana uszkodzenia DNA w limfocytach krwi obwodowej (test kometowy)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Mikrobiota
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
Zmiana alfa i beta różnorodności składu mikrobioty jelitowej oraz ocena kalprotektyny
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

SACCO s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0699075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą bezpiecznie przechowywane na lokalnych serwerach w Uniwersytecie Turyńskim. Dane sekwencjonowania mikrobiomu zostaną przesłane w formie anonimowej na platformę chmurową Illumina BaseSpace (Frankfurt, Niemcy). Dane indywidualnych uczestników będą zarządzane za pomocą platformy MEDCap. Wszystkie procedury są zgodne z przepisami europejskimi i włoskimi, a także z wewnętrznymi politykami Uniwersytetu Turyńskiego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pro-postbiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj