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Biotici Intervento Orientato a Salvare dalle Risposte Infiammatorie all'Inquinamento Ambientale (BIOREPAIR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University of Turin, Italy

Efficacia di una Miscela Composta da Microrganismi Probiotici Vivi e Inattivati, Pro-post Blend, nell'Attenuazione degli Effetti Biologici Precoci dell'Inquinamento Atmosferico in Soggetti Sani

Migliorare la qualità dell'aria nelle aree urbane rappresenta una sfida importante per la salute pubblica. In regioni come la Pianura Padana, le concentrazioni di particolato atmosferico (PM₁₀ e PM₂,₅) superano frequentemente i limiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, contribuendo a un'incidenza maggiore di malattie respiratorie, cardiovascolari e anche gastrointestinali.

Il particolato fine può trasportare composti tossici, inclusi idrocarburi policiclici aromatici come il 1-nitropirene (1-NP) e gli elementi del gruppo del platino (PGE) rilasciati dall'abrasione dei convertitori catalitici. A causa delle loro piccole dimensioni, queste particelle possono penetrare nel tratto respiratorio e gastrointestinale, innescando risposte pro-infiammatorie e stress ossidativo.

Questo studio mira a valutare se un integratore alimentare probiotico (miscela pro-postbiotica) possa mitigare le risposte infiammatorie indotte dall'inquinamento atmosferico in soggetti sani, migliorando la funzione di barriera intestinale e modulando l'asse intestino-polmone. Lo studio è progettato come una sperimentazione interventistica randomizzata, controllata con placebo, della durata di 20 mesi (ottobre 2025-giugno 2027, con l'inizio del campionamento dei partecipanti previsto per settembre 2026), coinvolgendo 70 venditori ambulanti che lavorano in aree altamente inquinate di Torino.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre- e post-intervento, inclusa la misurazione di marcatori infiammatori plasmatici (ad es. PCR, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), livelli ematici di PGE, biomarcatori urinari dell'esposizione al diesel, danni al DNA nei linfociti periferici valutati con il saggio della cometa, e analisi metagenomica del microbioma intestinale. Le valutazioni saranno effettuate al basale (T0), dopo 2 mesi (T1, solo follow-up medico), 4 mesi di integrazione giornaliera continua (T2), e 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (T3, solo follow-up medico).

In generale, questo studio mira a fornire evidenze sperimentali sul potenziale ruolo protettivo di una formulazione pro-postbiotica contro gli effetti biologici avversi dell'inquinamento atmosferico, sostenendo lo sviluppo di una strategia preventiva complementare che integri le politiche di riduzione delle emissioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 18-27
  • Venditore ambulante che lavora ≥4 giorni/settimana (≥3 giorni nello stesso mercato)
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche, gastrointestinali, immunologiche o endocrine
  • Fumo
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Uso di immunosoppressori, antibiotici o antiacidi negli ultimi 6 mesi
  • Immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pro-postbiotico
I partecipanti assegnati al gruppo attivo riceveranno una miscela pro-postbiotica in forma di capsule per 16 settimane.
La miscela è composta da tre ceppi vitali di batteri lattici, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) e Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), combinati con Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) in forma termoinattivata. Tutte le specie incluse nella miscela sono elencate nell'ambito del quadro EFSA della Presunzione Qualificata di Sicurezza (QPS). Ogni ceppo vitale è presente ad una concentrazione minima di 10⁹ cellule per dose giornaliera.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un placebo identico nell'aspetto alla miscela pro-postbiotica in forma di capsule per 16 settimane
Le stesse capsule dell'aspetto ma senza la formulazione pro-postbiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dei marker infiammatori sierici (PCR, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) dal basale (T0) alla fine del trattamento (T2) nel gruppo di intervento rispetto al placebo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione degli elementi del gruppo del platino nelle urine
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
OH-Pyr
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione dei biomarcatori urinari di IPA
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
Comet
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Variazione del danno al DNA nei linfociti del sangue periferico (test della cometa)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Microbiota
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
Variazione della diversità alfa e beta della composizione del microbiota intestinale e valutazione della calprotectina
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati in modo sicuro sui server locali dell'Università di Torino. I dati di sequenziamento del microbioma saranno trasferiti in forma anonimizzata alla piattaforma cloud Illumina BaseSpace (Francoforte, Germania). I dati dei singoli partecipanti saranno gestiti utilizzando la piattaforma MEDCap. Tutte le procedure sono conformi alla legislazione europea e italiana, nonché alle politiche interne dell'Università di Torino.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pro-postbiotico

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