- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418489
Biotici Intervento Orientato a Salvare dalle Risposte Infiammatorie all'Inquinamento Ambientale (BIOREPAIR)
Efficacia di una Miscela Composta da Microrganismi Probiotici Vivi e Inattivati, Pro-post Blend, nell'Attenuazione degli Effetti Biologici Precoci dell'Inquinamento Atmosferico in Soggetti Sani
Migliorare la qualità dell'aria nelle aree urbane rappresenta una sfida importante per la salute pubblica. In regioni come la Pianura Padana, le concentrazioni di particolato atmosferico (PM₁₀ e PM₂,₅) superano frequentemente i limiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, contribuendo a un'incidenza maggiore di malattie respiratorie, cardiovascolari e anche gastrointestinali.
Il particolato fine può trasportare composti tossici, inclusi idrocarburi policiclici aromatici come il 1-nitropirene (1-NP) e gli elementi del gruppo del platino (PGE) rilasciati dall'abrasione dei convertitori catalitici. A causa delle loro piccole dimensioni, queste particelle possono penetrare nel tratto respiratorio e gastrointestinale, innescando risposte pro-infiammatorie e stress ossidativo.
Questo studio mira a valutare se un integratore alimentare probiotico (miscela pro-postbiotica) possa mitigare le risposte infiammatorie indotte dall'inquinamento atmosferico in soggetti sani, migliorando la funzione di barriera intestinale e modulando l'asse intestino-polmone. Lo studio è progettato come una sperimentazione interventistica randomizzata, controllata con placebo, della durata di 20 mesi (ottobre 2025-giugno 2027, con l'inizio del campionamento dei partecipanti previsto per settembre 2026), coinvolgendo 70 venditori ambulanti che lavorano in aree altamente inquinate di Torino.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre- e post-intervento, inclusa la misurazione di marcatori infiammatori plasmatici (ad es. PCR, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), livelli ematici di PGE, biomarcatori urinari dell'esposizione al diesel, danni al DNA nei linfociti periferici valutati con il saggio della cometa, e analisi metagenomica del microbioma intestinale. Le valutazioni saranno effettuate al basale (T0), dopo 2 mesi (T1, solo follow-up medico), 4 mesi di integrazione giornaliera continua (T2), e 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (T3, solo follow-up medico).
In generale, questo studio mira a fornire evidenze sperimentali sul potenziale ruolo protettivo di una formulazione pro-postbiotica contro gli effetti biologici avversi dell'inquinamento atmosferico, sostenendo lo sviluppo di una strategia preventiva complementare che integri le politiche di riduzione delle emissioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 18-27
- Venditore ambulante che lavora ≥4 giorni/settimana (≥3 giorni nello stesso mercato)
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche, gastrointestinali, immunologiche o endocrine
- Fumo
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol o sostanze
- Uso di immunosoppressori, antibiotici o antiacidi negli ultimi 6 mesi
- Immunodeficienza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pro-postbiotico
I partecipanti assegnati al gruppo attivo riceveranno una miscela pro-postbiotica in forma di capsule per 16 settimane.
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La miscela è composta da tre ceppi vitali di batteri lattici, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) e Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), combinati con Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BLC1) in forma termoinattivata.
Tutte le specie incluse nella miscela sono elencate nell'ambito del quadro EFSA della Presunzione Qualificata di Sicurezza (QPS).
Ogni ceppo vitale è presente ad una concentrazione minima di 10⁹ cellule per dose giornaliera.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un placebo identico nell'aspetto alla miscela pro-postbiotica in forma di capsule per 16 settimane
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Le stesse capsule dell'aspetto ma senza la formulazione pro-postbiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione dei marker infiammatori sierici (PCR, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) dal basale (T0) alla fine del trattamento (T2) nel gruppo di intervento rispetto al placebo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PGE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione degli elementi del gruppo del platino nelle urine
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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OH-Pyr
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione dei biomarcatori urinari di IPA
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 16 settimane
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Comet
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
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Variazione del danno al DNA nei linfociti del sangue periferico (test della cometa)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
|
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Microbiota
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
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Variazione della diversità alfa e beta della composizione del microbiota intestinale e valutazione della calprotectina
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0699075
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