Intervention Biotique Orientée vers le Sauvetage des Réponses Inflammatoires à la Pollution Environnementale (BIOREPAIR)
Efficacité d'un mélange composé de micro-organismes probiotiques vivants et inactivés, Pro-post Blend, dans l'atténuation des effets biologiques précoces de la pollution atmosphérique chez des sujets sains
L'amélioration de la qualité de l'air dans les zones urbaines représente un défi majeur de santé publique. Dans des régions telles que la vallée du Pô, les concentrations de particules en suspension (PM₁₀ et PM₂.₅) dépassent fréquemment les limites fixées par l'Organisation mondiale de la santé, contribuant à une incidence accrue de maladies respiratoires, cardiovasculaires et également gastro-intestinales.
Les particules fines peuvent transporter des composés toxiques, notamment des hydrocarbures aromatiques polycycliques comme le 1-nitropyrene (1-NP) et des éléments du groupe du platine (PGE) libérés par l'abrasion des catalyseurs. En raison de leur petite taille, ces particules peuvent pénétrer dans les voies respiratoires et gastro-intestinales, déclenchant des réponses pro-inflammatoires et un stress oxydatif.
Cette étude vise à évaluer si un complément alimentaire probiotique (mélange pro-postbiotique) peut atténuer les réponses inflammatoires induites par la pollution de l'air chez des sujets sains en renforçant la fonction de barrière intestinale et en modulant l'axe intestin-poumon. L'étude est conçue comme un essai interventionnel randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 20 mois (octobre 2025-juin 2027, avec le début de l'échantillonnage des participants prévu pour septembre 2026), impliquant 70 vendeurs de marché travaillant dans des zones très polluées de Turin.
Les participants subiront des évaluations avant et après l'intervention, incluant la mesure de marqueurs inflammatoires plasmatiques (par ex. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), des niveaux sanguins de PGE, des biomarqueurs urinaires d'exposition au diesel, des dommages à l'ADN dans les lymphocytes périphériques évalués par le test des comètes, et une analyse métagénomique du microbiome intestinal. Les évaluations seront réalisées au départ (T0), après 2 mois (T1, suivi médical uniquement), 4 mois de supplémentation quotidienne continue (T2), et 2 mois après l'arrêt du traitement (T3, suivi médical uniquement).
Dans l'ensemble, cette étude vise à fournir des preuves expérimentales sur le rôle protecteur potentiel d'une formulation pro-postbiotique contre les effets biologiques néfastes de la pollution de l'air, soutenant le développement d'une stratégie préventive complémentaire qui complète les politiques de réduction des émissions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC 18-27
- Vendeur de marché de rue travaillant ≥4 jours/semaine (≥3 jours sur le même site de marché)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques respiratoires, cardiovasculaires, oncologiques, gastro-intestinales, immunologiques ou endocriniennes
- Tabagisme
- Grossesse ou allaitement
- Abus d'alcool ou de substances
- Utilisation d'immunosuppresseurs, d'antibiotiques ou d'antiacides au cours des 6 derniers mois
- Immunodéficience connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pro-postbiotique
Les participants assignés au groupe actif recevront un mélange pro-postbiotique sous forme de gélules pendant 16 semaines.
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Le mélange se compose de trois souches viables de bactéries lactiques, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) et Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), combinées à Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) sous forme thermoinactivée.
Toutes les espèces incluses dans le mélange sont répertoriées dans le cadre de la présomption qualifiée de sécurité (QPS) de l'EFSA.
Chaque souche viable est présente à une concentration minimale de 10⁹ cellules par dose quotidienne.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants assignés au groupe témoin recevront un placebo identique en apparence au mélange pro-postbiotique sous forme de gélule pendant 16 semaines
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Les mêmes capsules que l'aspect mais sans la formulation pro-postbiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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marqueurs inflammatoires
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Évolution des marqueurs inflammatoires sériques (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) de la valeur initiale (T0) jusqu'à la fin du traitement (T2) dans le groupe d'intervention par rapport au placebo.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PGE
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Changement des éléments du groupe du platine dans les urines
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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OH-Pyr
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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Changement des biomarqueurs urinaires des HAP
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De l'inclusion à la fin du traitement à 16 semaines
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Comète
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Variation des dommages à l'ADN dans les lymphocytes sanguins périphériques (test des comètes)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Microbiote
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Modification de la diversité alpha et bêta de la composition du microbiote intestinal et évaluation de la calprotectine
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0699075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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