Biotische Interventie Gericht op Redding van Ontstekingsreacties door Milieuvervuiling (BIOREPAIR)
Effectiviteit van een mengsel bestaande uit levende en geïnactiveerde probiotische micro-organismen, Pro-post Blend, bij het verminderen van vroege biologische effecten van luchtvervuiling bij gezonde proefpersonen
Het verbeteren van de luchtkwaliteit in stedelijke gebieden vormt een belangrijke uitdaging voor de volksgezondheid. In regio's zoals de Povlakte overschrijden de concentraties van zwevend stof (PM₁₀ en PM₂,₅) vaak de limieten van de Wereldgezondheidsorganisatie, wat bijdraagt aan een toename van luchtweg-, hart- en vaatziekten, en ook maag-darmziekten.
Fijnstof kan giftige verbindingen bevatten, waaronder polycyclische aromatische koolwaterstoffen zoals 1-nitropyreen (1-NP) en platina-groep elementen (PGE) die vrijkomen bij slijtage van katalysatoren. Vanwege hun kleine omvang kunnen deze deeltjes de luchtwegen en het maag-darmkanaal binnendringen, wat pro-inflammatoire reacties en oxidatieve stress veroorzaakt.
Deze studie heeft als doel te evalueren of een probiotisch voedingssupplement (pro-post mengsel) de door luchtvervuiling veroorzaakte ontstekingsreacties bij gezonde proefpersonen kan verminderen door de darmbarrièrefunctie te verbeteren en de darm-long-as te moduleren. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventiestudie van 20 maanden (oktober 2025-juni 2027, met de start van de deelnemersbemonstering gepland voor september 2026), waarbij 70 straatmarktverkopers betrokken zijn die werken in sterk vervuilde gebieden van Turijn.
Deelnemers ondergaan voor- en na-interventiebeoordelingen, waaronder meting van plasma-inflammatoire markers (bijv. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), bloed-PGE-niveaus, urinebiomarkers van dieselblootstelling, DNA-schade in perifere lymfocyten beoordeeld met de komeetassay, en metagenomische analyse van het darmmicrobioom. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang (T0), na 2 maanden (T1, alleen medische follow-up), 4 maanden van continue dagelijkse suppletie (T2), en 2 maanden na stopzetting van de behandeling (T3, alleen medische follow-up).
Al met al beoogt deze studie experimenteel bewijs te leveren over de mogelijke beschermende rol van een pro-postbiotische formulering tegen de nadelige biologische effecten van luchtvervuiling, ter ondersteuning van de ontwikkeling van een complementaire preventieve strategie die emissiereductiebeleid aanvult.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18-27
- Straatmarkthandelaar werkend ≥4 dagen/week (≥3 dagen op dezelfde marktlocatie)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Chronische luchtweg-, cardiovasculaire, oncologische, gastro-intestinale, immunologische of endocriene ziekten
- Roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruik van immunosuppressiva, antibiotica of maagzuurremmers in de afgelopen 6 maanden
- Bekende immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pro-postbiotic
Deelnemers toegewezen aan de actieve groep zullen gedurende 16 weken een pro-postbiotisch mengsel in capsulevorm ontvangen.
|
Het mengsel bestaat uit drie levensvatbare melkzuurbacteriestammen, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) en Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), gecombineerd met Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) in hitte-geïnactiveerde vorm.
Alle soorten in het mengsel staan vermeld onder het EFSA Qualified Presumption of Safety (QPS)-raamwerk.
Elke levensvatbare stam is aanwezig in een minimale concentratie van 10⁹ cellen per dagelijkse dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen gedurende 16 weken een placebo die qua uiterlijk identiek is aan de pro-postbiotische mix in capsulevorm
|
Dezelfde capsules als aspect maar zonder de pro-postbiotische formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Verandering in serum inflammatoire markers (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) van baseline (T0) tot het einde van de behandeling (T2) in de interventiegroep versus placebo.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Verandering in urine-platinagroepelementen
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
OH-Pyr
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Verandering in urine-PAH-biomarkers
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
Komeet
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Verandering in DNA-schade in perifere bloedlymfocyten (comet assay)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Verandering in alfa- en bètadiversiteit van de samenstelling van de darmmicrobiota en calprotectinebepaling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0699075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .