Intervenção Biótica Orientada para o Resgate das Respostas Inflamatórias à Poluição Ambiental (BIOREPAIR)
Eficácia de uma Mistura Composta por Microrganismos Probióticos Vivos e Inativados, Mistura Pro-post, na Mitigação dos Efeitos Biológicos Precoces da Poluição do Ar em Indivíduos Saudáveis
A melhoria da qualidade do ar em áreas urbanas representa um grande desafio de saúde pública. Nas regiões como o Vale do Pó, as concentrações de partículas em suspensão (PM₁₀ e PM₂,₅) excedem frequentemente os limites da Organização Mundial da Saúde, contribuindo para um aumento da incidência de doenças respiratórias, cardiovasculares e também gastrointestinais.
As partículas finas podem transportar compostos tóxicos, incluindo hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, como o 1-nitropireno (1-NP), e elementos do grupo da platina (EGP) libertados pelo desgaste dos conversores catalíticos. Devido ao seu tamanho reduzido, estas partículas podem penetrar no trato respiratório e gastrointestinal, desencadeando respostas pró-inflamatórias e stresse oxidativo.
Este estudo visa avaliar se um suplemento alimentar probiótico (mistura pro-pós-biótica) pode atenuar as respostas inflamatórias induzidas pela poluição do ar em indivíduos saudáveis, melhorando a função da barreira intestinal e modulando o eixo intestino-pulmão. O estudo está concebido como um ensaio de intervenção randomizado e controlado por placebo, com a duração de 20 meses (outubro de 2025 a junho de 2027, com o início da amostragem de participantes previsto para setembro de 2026), envolvendo 70 vendedores de rua que trabalham em áreas altamente poluídas de Turim.
Os participantes serão submetidos a avaliações antes e após a intervenção, incluindo a medição de marcadores inflamatórios plasmáticos (ex.: PCR, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), níveis sanguíneos de EGP, biomarcadores urinários de exposição ao diesel, danos no ADN de linfócitos periféricos avaliados pelo ensaio do cometa, e análise metagenómica do microbioma intestinal. As avaliações serão realizadas no início (T0), após 2 meses (T1, apenas seguimento médico), após 4 meses de suplementação diária contínua (T2), e 2 meses após a interrupção do tratamento (T3, apenas seguimento médico).
Globalmente, este estudo visa fornecer evidência experimental sobre o potencial papel protetor de uma formulação pro-pós-biótica contra os efeitos biológicos adversos da poluição do ar, apoiando o desenvolvimento de uma estratégia preventiva complementar que complemente as políticas de redução de emissões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC 18-27
- Vendedor de mercado de rua a trabalhar ≥4 dias/semana (≥3 dias no mesmo local do mercado)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doenças respiratórias, cardiovasculares, oncológicas, gastrointestinais, imunológicas ou endócrinas crónicas
- Tabagismo
- Gravidez ou amamentação
- Abuso de álcool ou substâncias
- Uso de imunossupressores, antibióticos ou antiácidos nos últimos 6 meses
- Imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pro-pós-biótico
Os participantes atribuídos ao grupo ativo receberão uma mistura pró e pós-biótica em forma de cápsula durante 16 semanas.
|
A mistura consiste em três estirpes viáveis de bactérias lácticas, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) e Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), combinadas com Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) na forma inativada por calor.
Todas as espécies incluídas na mistura estão listadas no âmbito do Quadro de Presunção Qualificada de Segurança (QPS) da EFSA.
Cada estirpe viável está presente numa concentração mínima de 10⁹ células por dose diária.
|
|
Comparador de Placebo: Controlo
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão um placebo idêntico em aparência à mistura pró-pós-biótica em forma de cápsula durante 16 semanas
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As mesmas cápsulas que o Aspect, mas sem a formulação pro-prebiotica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
marcadores inflamatórios
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Alteração nos marcadores inflamatórios séricos (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento (T2) no grupo de intervenção versus placebo.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PGE
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Alteração nos elementos do grupo da platina na urina
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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OH-Pyr
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
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Alteração nos biomarcadores urinários de HAP
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Da inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
|
|
Cometa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
|
Alteração no dano do ADN nos linfócitos do sangue periférico (ensaio cometa)
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 16 semanas
|
|
Microbiota
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 16 semanas
|
Alteração na diversidade alfa e beta da composição da microbiota intestinal e avaliação da calprotectina
|
Da inscrição ao final do tratamento às 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0699075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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