Biotiska Interventioner Inriktade på Att Rädda Från Miljöföroreningars Inflammatoriska Reaktioner (BIOREPAIR)
Effektiviteten av en blandning bestående av levande och inaktiverade probiotiska mikroorganismer, Pro-post-blandning, för att mildra de tidiga biologiska effekterna av luftföroreningar hos friska individer
Att förbättra luftkvaliteten i urbana områden utgör en stor folkhälsoutmaning. I regioner som Po-dalen överskrider koncentrationerna av luftburna partiklar (PM₁₀ och PM₂.₅) ofta Världshälsoorganisationens gränsvärden, vilket bidrar till en ökad förekomst av luftvägs-, hjärt- och kärlsjukdomar samt även mag-tarmsjukdomar.
Finpartiklar kan bära på toxiska föreningar, inklusive polycykliska aromatiska kolväten som 1-nitropyren (1-NP) och platinaelement (PGE) som frigörs från katalysatorns slitage. På grund av sin litenhet kan dessa partiklar tränga in i luftvägarna och mag-tarmkanalen, vilket utlöser proinflammatoriska responser och oxidativ stress.
Denna studie syftar till att utvärdera om ett probiotiskt kosttillskott (pro-post-blandning) kan mildra luftföroreningarnas inflammatoriska effekter hos friska försökspersoner genom att förstärka tarmbarriären och modulera tarm-lungaxeln. Studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie som pågår i 20 månader (oktober 2025–juni 2027, med start för deltagarprovtagning planerad till september 2026) och involverar 70 marknadsförsäljare som arbetar i högt förorenade områden i Turin.
Deltagarna kommer att genomgå bedömningar före och efter interventionen, inklusive mätning av inflammatoriska markörer i plasma (t.ex. CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), PGE-nivåer i blod, urinbiomarkörer för dieselutsläppsexponering, DNA-skador i perifera lymfocyter bedömda med kometassay, och metagenomisk analys av tarmmikrobiomet. Utvärderingar kommer att utföras vid baslinje (T0), efter 2 månader (T1, endast medicinsk uppföljning), 4 månader av kontinuerlig daglig supplementation (T2) och 2 månader efter behandlingsavbrott (T3, endast medicinsk uppföljning).
Övergripande syftar denna studie till att ge experimentella bevis för den potentiella skyddande rollen av en pro-postbiotisk formulering mot de negativa biologiska effekterna av luftföroreningar, vilket stödjer utvecklingen av en kompletterande förebyggande strategi som kompletterar politik för utsläppsminskning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18-27
- Gatumarknadsförsäljare som arbetar ≥4 dagar/vecka (≥3 dagar på samma marknadsplats)
- Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kroniska respiratoriska, kardiovaskulära, onkologiska, gastrointestinala, immunologiska eller endokrina sjukdomar
- Rökning
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Användning av immunosuppressiva läkemedel, antibiotika eller antacida inom de senaste 6 månaderna
- Känd immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pro-postbiotisk
Deltagare som tilldelats den aktiva gruppen kommer att få en pro-postbiotisk blandning i kapselform i 16 veckor.
|
Blandningen består av tre levande mjölksyrabakteriestammar, Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) och Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), kombinerad med Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) i värmebehandlad form.
Alla arter som ingår i blandningen är listade under EFSA:s kvalificerade förutsättning för säkerhet (QPS)-ramverk.
Varje levande stam finns i en minsta koncentration av 10⁹ celler per daglig dos.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få ett placebo som är identiskt i utseende med pro-postbiotiska blandningen i kapselform i 16 veckor
|
Samma kapslar som aspect men utan den pro-postbiotiska formuleringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammationsmarkörer
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Förändring i seruminflammationsmarkörer (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) från baslinjen (T0) till behandlingens slut (T2) i interventionsgruppen jämfört med placebo.
|
Från rekrytering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PGE
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Förändring i urinens platinagruppselement
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 16 veckor
|
|
OH-Pyr
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 16 veckor
|
Förändring i urinens PAH-biomarkörer
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 16 veckor
|
|
Komet
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Förändring i DNA-skada i perifera blodlymfocyter (komettest)
|
Från registrering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Förändring i alfa- och betadiversitet av tarmmikrobiotans sammansättning och kalprotektinbedömning
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0699075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .