Intervención Biótica Orientada al Rescate de las Respuestas Inflamatorias por Contaminación Ambiental (BIOREPAIR)
Efectividad de una mezcla compuesta por microorganismos probióticos vivos e inactivados, mezcla Pro-post, en la mitigación de los efectos biológicos tempranos de la contaminación del aire en sujetos sanos
Mejorar la calidad del aire en áreas urbanas representa un importante desafío de salud pública. En regiones como el valle del Po, las concentraciones de partículas en suspensión (PM₁₀ y PM₂.₅) frecuentemente superan los límites de la Organización Mundial de la Salud, contribuyendo a una mayor incidencia de enfermedades respiratorias, cardiovasculares y también gastrointestinales.
Las partículas finas pueden transportar compuestos tóxicos, incluyendo hidrocarburos aromáticos policíclicos como el 1-nitropireno (1-NP) y elementos del grupo del platino (EGP) liberados por la abrasión de los convertidores catalíticos. Debido a su pequeño tamaño, estas partículas pueden penetrar en el tracto respiratorio y gastrointestinal, desencadenando respuestas proinflamatorias y estrés oxidativo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un suplemento dietético probiótico (mezcla pro-post) puede mitigar las respuestas inflamatorias inducidas por la contaminación del aire en sujetos sanos, mejorando la función de la barrera intestinal y modulando el eje intestino-pulmón. El estudio está diseñado como un ensayo intervencionista aleatorizado y controlado con placebo que durará 20 meses (octubre de 2025-junio de 2027, con el inicio del muestreo de participantes programado para septiembre de 2026), involucrando a 70 vendedores de mercados callejeros que trabajan en áreas altamente contaminadas de Turín.
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores a la intervención, incluyendo la medición de marcadores inflamatorios plasmáticos (por ejemplo, PCR, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), niveles sanguíneos de EGP, biomarcadores urinarios de exposición al diésel, daño en el ADN de linfocitos periféricos evaluado mediante el ensayo cometa, y análisis metagenómico del microbioma intestinal. Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), después de 2 meses (T1, solo seguimiento médico), 4 meses de suplementación diaria continua (T2), y 2 meses después de la discontinuación del tratamiento (T3, solo seguimiento médico).
En general, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia experimental sobre el potencial papel protector de una formulación pro-postbiótica contra los efectos biológicos adversos de la contaminación del aire, apoyando el desarrollo de una estrategia preventiva complementaria que complemente las políticas de reducción de emisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-27
- Vendedor de mercado callejero que trabaje ≥4 días/semana (≥3 días en el mismo emplazamiento del mercado)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedades respiratorias, cardiovasculares, oncológicas, gastrointestinales, inmunológicas o endocrinas crónicas
- Consumo de tabaco
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o sustancias
- Uso de inmunosupresores, antibióticos o antiácidos en los últimos 6 meses
- Inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pro-postbiótico
Los participantes asignados al grupo activo recibirán una mezcla pro-postbiótica en forma de cápsulas durante 16 semanas.
|
La mezcla está compuesta por tres cepas viables de bacterias del ácido láctico: Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) y Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), combinadas con Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) en forma termoinactivada.
Todas las especies incluidas en la mezcla están listadas bajo el marco de Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) de la EFSA.
Cada cepa viable está presente en una concentración mínima de 10⁹ células por dosis diaria.
|
|
Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un placebo idéntico en apariencia a la mezcla pro-postbiótica en forma de cápsula durante 16 semanas
|
Las mismas cápsulas que aspect pero sin la formulación pro-postbiótica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Cambio en los marcadores inflamatorios séricos (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) desde el valor basal (T0) hasta el final del tratamiento (T2) en el grupo de intervención frente al placebo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PGE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Cambio en elementos del grupo del platino en orina
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
|
OH-Pyr
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Cambio en los biomarcadores urinarios de HAP
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
|
Cometa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Cambio en el daño del ADN en linfocitos de sangre periférica (ensayo cometa)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
|
Microbiota
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa y beta de la composición de la microbiota intestinal y evaluación de la calprotectina
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0699075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre probiótico-postbiótico
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Baycrest; Alzheimer Society of Canada y otros colaboradoresReclutamientoCambio cognitivo | Defecto cognitivo leve | Intervención de estilo de vida | Prevención de la demencia | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Educación sobre la DemenciaCanadá
-
BaycrestTerminadoCambio cognitivo | Defecto cognitivo leve | Prevención de la demencia | Deterioro Cognitivo SubjetivoCanadá
-
Cairo UniversityDesconocido
-
CytoDyn, Inc.WEP ClinicalDisponibleTNBC, cáncer de mama triple negativo | TNBC - Cáncer de mama triple negativo | TNBCEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncerEstados Unidos
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustReclutamientoEl embarazo | Telemedicina | Cardiotocografía | Alto riesgo | TelemonitoreoReino Unido
-
Wake Forest University Health SciencesReclutamientoLesiones del ligamento cruzado anteriorEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal...Reclutamiento
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades Renales CrónicasDinamarca
-
Larry LaveryTerminadoÚlcera | Quemadura de espesor parcialEstados Unidos