環境汚染による炎症反応からの救済を目指したバイオティクス介入 (BIOREPAIR)
健康な被験者における大気汚染の早期生物学的影響を緩和するための、生菌および不活化プロバイオティック微生物のブレンド、Pro-post Blendの有効性
都市部の大気質改善は、主要な公衆衛生上の課題です。 ポー渓谷などの地域では、浮遊粒子状物質（PM₁₀およびPM₂.₅）濃度が世界保健機関の基準値を頻繁に超過しており、呼吸器疾患、心血管疾患、および胃腸疾患の発生率増加に寄与しています。
微小粒子状物質は、触媒コンバーターの摩耗から放出される1-ニトロピレン（1-NP）などの多環芳香族炭化水素や白金族元素（PGE）などの有害化合物を運ぶことができます。 これらの粒子はサイズが小さいため、呼吸器および消化管に浸透し、炎症反応や酸化ストレスを引き起こす可能性があります。
本研究は、プロバイオティクスサプリメント（プロ・ポスト混合）が、腸管バリア機能を強化し、腸肺軸を調節することにより、健康な被験者における大気汚染誘発性炎症反応を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 この研究は、トリノの高汚染地域で働く70人の露店商を対象とした、20か月間（2025年10月～2027年6月、被験者サンプリング開始は2026年9月予定）の無作為化プラセボ対照介入試験として設計されています。
参加者は、介入前後の評価を受けます。評価項目には、血漿炎症マーカー（例：CRP、IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、IFN-γ）の測定、血液PGEレベル、ディーゼル曝露の尿中バイオマーカー、彗星試験により評価される末梢リンパ球のDNA損傷、および腸内細菌叢のメタゲノム解析が含まれます。 評価は、ベースライン時（T0）、2か月後（T1、医療フォローアップのみ）、連続毎日摂取4か月後（T2）、および治療中止2か月後（T3、医療フォローアップのみ）に実施されます。
全体として、本研究は、プロ・ポストバイオティクス製剤が大気汚染の有害な生物学的影響に対して潜在的な保護的役割を果たす可能性について実験的証拠を提供し、排出削減政策を補完する補完的予防戦略の開発を支援することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- BMI 18-27
- 週に4日以上（同じ市場で3日以上）働く路上市場の販売員
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準：
- 慢性呼吸器、心血管、腫瘍、消化器、免疫または内分泌疾患
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去6か月以内の免疫抑制剤、抗生物質または制酸剤の使用
- 既知の免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポストバイオティクス
能動群に割り付けられた参加者は、16週間にわたりカプセル形態のプロ・ポストバイオティックブレンドを受け取ります。
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このブレンドは、3つの有効な乳酸菌株、Lactiplantibacillus plantarum（IMC 509）、Lacticaseibacillus casei（BGP 93）、およびLacticaseibacillus paracasei（BGP 1）からなり、これらは熱不活性化形態のBifidobacterium animalis subsp. lactis（BLC1）と組み合わされています。
このブレンドに含まれるすべての菌種は、EFSAの適格安全性推定（QPS）枠組みにリストされています。 各有効菌株は、1日摂取量あたり最低10⁹細胞の濃度で存在します。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、プロポストバイオティクス配合のカプセルと外観が同一のプラセボを16週間投与されます
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同じカプセルですが、プロバイオティクス・ポストバイオティクス配合を含まないもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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介入群における血清炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α、IFN-γ）のベースライン（T0）から治療終了時（T2）までの変化とプラセボ群との比較。
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登録から16週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGE
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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尿中白金族元素の変化
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登録から16週間の治療終了まで
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OH-Pyr
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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尿中PAHバイオマーカーの変化
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登録から16週間の治療終了まで
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彗星
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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末梢血リンパ球におけるDNA損傷の変化（コメットアッセイ）
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登録から16週間の治療終了まで
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マイクロバイオータ
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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腸内細菌叢組成のアルファおよびベータ多様性の変化とカルプロテクチン評価
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登録から16週間の治療終了まで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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