- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07418489
Биотическое вмешательство, направленное на устранение воспалительных реакций, вызванных загрязнением окружающей среды (BIOREPAIR)
Эффективность смеси, состоящей из живых и инактивированных пробиотических микроорганизмов, Pro-post Blend, в смягчении ранних биологических эффектов загрязнения воздуха у здоровых субъектов
Улучшение качества воздуха в городских районах представляет собой серьёзную проблему общественного здравоохранения. В таких регионах, как долина реки По, концентрации взвешенных частиц (PM₁₀ и PM₂,₅) часто превышают пределы, установленные Всемирной организацией здравоохранения, что способствует росту заболеваемости респираторными, сердечно-сосудистыми, а также желудочно-кишечными заболеваниями.
Мелкодисперсные частицы могут переносить токсичные соединения, включая полициклические ароматические углеводороды, такие как 1-нитропирен (1-NP), и элементы платиновой группы (PGE), выделяющиеся при износе каталитических нейтрализаторов. Благодаря своему малому размеру эти частицы способны проникать в дыхательные и желудочно-кишечные тракты, вызывая провоспалительные реакции и окислительный стресс.
Цель данного исследования — оценить, может ли диетическая добавка с пробиотиками (смесь про- и постиотиков) смягчить воспалительные реакции, вызванные загрязнением воздуха, у здоровых субъектов за счёт укрепления функции кишечного барьера и модуляции оси «кишечник–лёгкие». Исследование спланировано как рандомизированное, плацебо-контролируемое интервенционное испытание продолжительностью 20 месяцев (с октября 2025 по июнь 2027 года, начало отбора участников запланировано на сентябрь 2026 года) с участием 70 уличных торговцев, работающих в наиболее загрязнённых районах Турина.
Участники пройдут оценку до и после вмешательства, включая измерение маркеров воспаления в плазме (например, CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ), уровней PGE в крови, биомаркеров воздействия дизельного топлива в моче, повреждения ДНК в периферических лимфоцитах с помощью анализа комет, а также метагеномный анализ микробиома кишечника. Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), через 2 месяца (T1, только медицинское наблюдение), после 4 месяцев ежедневного непрерывного приёма добавки (T2) и через 2 месяца после прекращения лечения (T3, только медицинское наблюдение).
В целом, данное исследование направлено на получение экспериментальных доказательств потенциальной защитной роли пробиотической и постиотической композиции против неблагоприятных биологических эффектов загрязнения воздуха, что может поддержать разработку дополнительной профилактической стратегии, дополняющей политику по снижению выбросов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- University of Turin - Department of Public Health and Pediatrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18-27
- Работающий на уличном рынке продавец ≥4 дней/неделю (≥3 дней на одном и том же месте рынка)
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Хронические респираторные, сердечно-сосудистые, онкологические, желудочно-кишечные, иммунологические или эндокринные заболевания
- Курение
- Беременность или кормление грудью
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Приём иммунодепрессантов, антибиотиков или антацидов в течение последних 6 месяцев
- Известный иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик-постбиотик
Участники, отнесённые к активной группе, будут получать пробиотико-постбиотическую смесь в форме капсул в течение 16 недель.
|
Смесь состоит из трёх жизнеспособных штаммов молочнокислых бактерий: Lactiplantibacillus plantarum (IMC 509), Lacticaseibacillus casei (BGP 93) и Lacticaseibacillus paracasei (BGP 1), объединённых с Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (BLC1) в термоинактивированной форме.
Все виды, включённые в смесь, перечислены в рамках системы EFSA «Квалифицированная презумпция безопасности» (QPS).
Каждый жизнеспособный штамм присутствует в минимальной концентрации 10⁹ клеток на суточную дозу.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники, назначенные в контрольную группу, будут получать плацебо, идентичное по внешнему виду пробиотическо-постбиотической смеси в капсульной форме, в течение 16 недель
|
Те же капсулы, что и aspect, но без пробиотико-постбиотической формулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
Изменение сывороточных маркеров воспаления (CRP, IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) от исходного уровня (T0) до окончания лечения (T2) в группе вмешательства по сравнению с плацебо.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PGE
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
Изменение содержания платиновых элементов в моче
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
|
OH-Pyr
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
|
Изменение уровня биомаркеров ПАУ в моче
|
От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
|
|
Комета
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
Изменение повреждения ДНК в лимфоцитах периферической крови (комет-тест)
|
От включения в исследование до окончания лечения через 16 недель
|
|
Микробиота
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 16-й неделе
|
Изменение альфа- и бета-разнообразия состава микробиоты кишечника и оценка кальпротектина
|
От момента включения до окончания лечения на 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0699075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .