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布比卡因-硫酸镁与布比卡因-地塞米松在超声引导下腰椎竖脊肌阻滞在全髋关节置换术中的应用比较

2026年2月14日 更新者:Ain Shams University

超声引导下腰段竖脊肌阻滞:布比卡因-硫酸镁与布比卡因-地塞米松在全髋关节置换术中的比较

本研究旨在评估在超声引导下竖脊肌阻滞中,将地塞米松和硫酸镁作为佐剂加入布比卡因对全髋关节置换术(THA)患者的影响,并评估其对首次请求镇痛的时间以及总体术后镇痛需求的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估在接受全髋关节置换术(THA)的患者中,通过超声引导下竖脊肌平面(ESP)阻滞,将地塞米松和硫酸镁作为佐剂添加到布比卡因中,对首次镇痛请求时间及总镇痛需求的影响。

本研究是一项前瞻性临床研究,旨在改善全髋关节置换术(THA)后的疼痛控制,THA是一种大型骨科手术,常伴随显著的术后不适。研究旨在确定在标准局部麻醉药布比卡因中添加两种常用药物——地塞米松和硫酸镁——是否能增强竖脊肌平面(ESP)阻滞的效果。

研究纳入了计划接受择期全髋关节置换术的成年患者。所有参与者在入组前均经过仔细评估,以确保符合特定的纳入标准,如适当的年龄范围、总体健康状况良好,且无区域麻醉禁忌症。为保障安全性和可靠性,排除已知对研究药物过敏、严重凝血问题、注射部位局部感染或主要全身性疾病的患者。

参与者被随机分为三组。每组在手术结束时接受超声引导下腰椎水平的ESP阻滞。超声用于精确定位下背部的肌肉、骨骼和神经,以便将麻醉溶液注射到正确的组织平面。分组如下:

一组接受布比卡因加生理盐水(对照组)。第二组接受布比卡因加地塞米松。第三组接受布比卡因加硫酸镁。

完成ESP阻滞后,患者被置于舒适的仰卧位,并进行持续临床观察以检测任何与操作相关的即时并发症。术后期间,所有研究组均接受相同的标准化镇痛方案和常规围手术期管理,以确保护理的一致性和最小化偏倚。使用经过验证的评分系统(如视觉模拟量表)在预定的规律间隔进行疼痛严重程度评估。通过记录每位患者首次术后镇痛请求的时间来确定确切的镇痛持续时间。护理人员记录术后24小时内给予的所有额外镇痛药物,包括总阿片类药物消耗量和救援性非阿片类镇痛需求。血流动力学参数、镇静水平以及可能的副作用——如术后恶心呕吐、头晕、局部不适、血肿形成或穿刺部位感染迹象——均被仔细监测和记录。所有收集到的临床和实验室数据随后进行编码,并准备进行详细的统计分析,以比较不同布比卡因-佐剂组合在增强全髋关节置换术后疼痛控制方面的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、1181
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 身体状况:ASA 1级或2级。
  • 年龄 > 21岁。
  • 身高160至190厘米。
  • 身体质量指数(BMI)< 40。

排除标准:

  • 拒绝参与本研究。
  • 凝血功能障碍。
  • 对研究药物有药物过敏史的患者。
  • 无法配合。
  • 穿刺部位存在局部疾病,如炎症或感染。
  • 未控制的糖尿病、严重心肺疾病和精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BS组(布比卡因-生理盐水):对照组
BS组:该组将接受30毫升0.25%布比卡因加5毫升生理盐水。
布比卡因加生理盐水作为对照
有源比较器:BM组(布比卡因-镁)
该组将接受30毫升0.25%布比卡因加5毫升10%硫酸镁
布比卡因加硫酸镁 (MgSO4) 作为佐剂
有源比较器:BD组(布比卡因-地塞米松)
该组将接受 30 mL 0.25% 布比卡因加 5 mL 含 8 mg 地塞米松的生理盐水。
布比卡因加地塞米松作为佐剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛持续时间
大体时间:24小时
术后镇痛持续时间,即患者首次请求镇痛的时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物总消耗量
大体时间:12小时
患者在术后前12小时内所需哌替啶的总剂量
12小时
采用视觉模拟疼痛量表(VAS)评估的疼痛强度
大体时间:24小时
使用视觉模拟疼痛量表每2小时评估一次疼痛水平,总计24小时
24小时
血流动力学稳定性
大体时间:24小时
监测心率方面的任何不良影响
24小时
血流动力学稳定性
大体时间:24小时
监测对平均动脉血压的任何不良影响
24小时
术后并发症
大体时间:24小时
在最初24小时内监测出血、血肿或局部麻醉毒性等问题
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ashraf A Abouslemah, PhD、Ain Shams University
  • 研究主任:Ahmed F Abdelraouf, PhD、Ain Shams University
  • 首席研究员:Sameh A Hosny, MSc、Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年11月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月14日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月14日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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