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Blocco Lombare del Muscolo Erector Spinae Ecoguidato con Bupivacaina - Solfato di Magnesio Versus Bupivacaina - Desametasone nell'Intervento di Sostituzione Totale dell'Anca

14 febbraio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Blocco Lombare degli Erector Spinae Ecoguidato con Bupivacaina - Solfato di Magnesio versus Bupivacaina - Desametasone nella Chirurgia di Sostituzione Totale dell'Anca

Il presente studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'aggiunta di desametasone e solfato di magnesio alla bupivacaina come adiuvanti in un blocco degli erettori spinali guidato da ecografia per pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca (THA), e per valutarne l'impatto sui tempi della prima richiesta di analgesia e sui requisiti analgesici postoperatori complessivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l'aggiunta di desametasone e solfato di magnesio alla bupivacaina come adiuvanti mediante blocco ESP guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca (THA) e il suo effetto sulla prima richiesta analgesica e sui requisiti analgesici totali.

Questo studio era uno studio clinico prospettico condotto per migliorare il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA), che è un importante intervento ortopedico spesso associato a significativo disagio postoperatorio. È stato effettuato per determinare se l'aggiunta di due farmaci comunemente disponibili - desametasone e solfato di magnesio - al farmaco anestetico locale standard bupivacaina potesse migliorare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESP).

Lo studio ha incluso pazienti adulti programmati per intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca elettiva. Tutti i partecipanti sono stati attentamente valutati prima dell'arruolamento per garantire che soddisfacessero specifici criteri di inclusione, come un'adeguata fascia di età, stato di salute generale e assenza di controindicazioni all'anestesia regionale. Pazienti con condizioni come allergia nota ai farmaci dello studio, gravi problemi di coagulazione, infezione locale nel sito di iniezione o malattia sistemica grave sono stati esclusi per mantenere sicurezza e affidabilità.

I partecipanti sono stati suddivisi casualmente in tre gruppi. Ogni gruppo ha ricevuto un blocco ESP sotto guida ecografica a livello lombare alla fine dell'intervento. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per identificare accuratamente i muscoli, le ossa e i nervi della parte bassa della schiena in modo che la soluzione anestetica potesse essere iniettata nel corretto piano tissutale. I gruppi sono:

Un gruppo ha ricevuto bupivacaina più soluzione salina (gruppo di controllo). Un secondo gruppo ha ricevuto bupivacaina con desametasone. Un terzo gruppo ha ricevuto bupivacaina con solfato di magnesio.

Dopo il completamento del blocco ESP, i pazienti sono stati posizionati in una comoda posizione supina e sono stati sottoposti a osservazione clinica continua per rilevare eventuali complicanze immediate correlate alla procedura. Nel periodo postoperatorio, tutti i gruppi dello studio hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico standardizzato e la gestione perioperatoria di routine per garantire uniformità delle cure e minimizzare il bias. La valutazione della gravità del dolore è stata eseguita a intervalli regolari predeterminati utilizzando sistemi di punteggio validati come la Scala Analogica Visiva. La precisa durata dell'analgesia è stata determinata documentando il tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria per ciascun paziente. Il personale infermieristico ha registrato tutti i farmaci analgesici aggiuntivi somministrati durante le prime 24 ore dopo l'intervento, incluso il consumo totale di oppioidi e i requisiti di analgesici non oppioidi di salvataggio. I parametri emodinamici, il livello di sedazione e i possibili effetti avversi - come nausea e vomito postoperatori, vertigini, disagio locale, formazione di ematoma o segni di infezione nel sito di puntura - sono stati attentamente monitorati e documentati. Tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti sono stati successivamente codificati e preparati per un'analisi statistica dettagliata al fine di confrontare l'efficacia delle diverse combinazioni bupivacaina-adiuvante nel migliorare il controllo del dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 1181
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico: ASA 1 o 2.
  • Età > 21 anni.
  • Altezza da 160 a 190 cm.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) < 40.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Coagulopatia.
  • Pazienti con storia di allergie ai farmaci in studio.
  • Incapacità di cooperare.
  • Malattia locale come infiammazione o infezioni nel sito di puntura.
  • Diabete non controllato, malattia cardiopolmonare significativa e malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BS (Bupivacaina-Soluzione salina): controllo
Gruppo BS: Il gruppo riceverà 30 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione fisiologica.
Bupivacaina più Soluzione fisiologica come controllo
Comparatore attivo: Gruppo BM (Bupivacaina-Magnesio)
il gruppo riceverà 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di MgSO4 al 10%
Bupivacaina più Solfato di Magnesio (MgSO4) come adiuvante
Comparatore attivo: Gruppo BD (Bupivacaina-Dexametasone)
Il gruppo riceverà 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione fisiologica contenente 8 mg di desametasone.
Bupivacaina più Desametasone come adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ORE
Durata dell'analgesia post-operatoria, misurata come tempo fino alla prima richiesta di analgesico da parte del paziente
24 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ORE
la dose totale di petidina richiesta dal paziente entro le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
12 ORE
Intensità del dolore utilizzando la Scala Analogico-Visiva del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ORE
Valutazione dei livelli di dolore utilizzando la Scala del Dolore Analogica Visiva ogni 2 ore per un totale di 24 ore
24 ORE
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ORE
Monitoraggio di eventuali effetti avversi sulla frequenza cardiaca
24 ORE
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ORE
Monitoraggio di eventuali effetti avversi sulla pressione arteriosa media
24 ORE
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ORE
Monitoraggio di problemi come sanguinamento, ematoma o tossicità da anestetico locale nelle prime 24 ore
24 ORE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano erettore della spina dorsale

Prove cliniche su Bupivacaina-Soluzione Salina

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