- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418671
Blocco Lombare del Muscolo Erector Spinae Ecoguidato con Bupivacaina - Solfato di Magnesio Versus Bupivacaina - Desametasone nell'Intervento di Sostituzione Totale dell'Anca
Blocco Lombare degli Erector Spinae Ecoguidato con Bupivacaina - Solfato di Magnesio versus Bupivacaina - Desametasone nella Chirurgia di Sostituzione Totale dell'Anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a valutare l'aggiunta di desametasone e solfato di magnesio alla bupivacaina come adiuvanti mediante blocco ESP guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca (THA) e il suo effetto sulla prima richiesta analgesica e sui requisiti analgesici totali.
Questo studio era uno studio clinico prospettico condotto per migliorare il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA), che è un importante intervento ortopedico spesso associato a significativo disagio postoperatorio. È stato effettuato per determinare se l'aggiunta di due farmaci comunemente disponibili - desametasone e solfato di magnesio - al farmaco anestetico locale standard bupivacaina potesse migliorare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESP).
Lo studio ha incluso pazienti adulti programmati per intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca elettiva. Tutti i partecipanti sono stati attentamente valutati prima dell'arruolamento per garantire che soddisfacessero specifici criteri di inclusione, come un'adeguata fascia di età, stato di salute generale e assenza di controindicazioni all'anestesia regionale. Pazienti con condizioni come allergia nota ai farmaci dello studio, gravi problemi di coagulazione, infezione locale nel sito di iniezione o malattia sistemica grave sono stati esclusi per mantenere sicurezza e affidabilità.
I partecipanti sono stati suddivisi casualmente in tre gruppi. Ogni gruppo ha ricevuto un blocco ESP sotto guida ecografica a livello lombare alla fine dell'intervento. Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per identificare accuratamente i muscoli, le ossa e i nervi della parte bassa della schiena in modo che la soluzione anestetica potesse essere iniettata nel corretto piano tissutale. I gruppi sono:
Un gruppo ha ricevuto bupivacaina più soluzione salina (gruppo di controllo). Un secondo gruppo ha ricevuto bupivacaina con desametasone. Un terzo gruppo ha ricevuto bupivacaina con solfato di magnesio.
Dopo il completamento del blocco ESP, i pazienti sono stati posizionati in una comoda posizione supina e sono stati sottoposti a osservazione clinica continua per rilevare eventuali complicanze immediate correlate alla procedura. Nel periodo postoperatorio, tutti i gruppi dello studio hanno ricevuto lo stesso protocollo analgesico standardizzato e la gestione perioperatoria di routine per garantire uniformità delle cure e minimizzare il bias. La valutazione della gravità del dolore è stata eseguita a intervalli regolari predeterminati utilizzando sistemi di punteggio validati come la Scala Analogica Visiva. La precisa durata dell'analgesia è stata determinata documentando il tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria per ciascun paziente. Il personale infermieristico ha registrato tutti i farmaci analgesici aggiuntivi somministrati durante le prime 24 ore dopo l'intervento, incluso il consumo totale di oppioidi e i requisiti di analgesici non oppioidi di salvataggio. I parametri emodinamici, il livello di sedazione e i possibili effetti avversi - come nausea e vomito postoperatori, vertigini, disagio locale, formazione di ematoma o segni di infezione nel sito di puntura - sono stati attentamente monitorati e documentati. Tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti sono stati successivamente codificati e preparati per un'analisi statistica dettagliata al fine di confrontare l'efficacia delle diverse combinazioni bupivacaina-adiuvante nel migliorare il controllo del dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 1181
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico: ASA 1 o 2.
- Età > 21 anni.
- Altezza da 160 a 190 cm.
- Indice di Massa Corporea (BMI) < 40.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Coagulopatia.
- Pazienti con storia di allergie ai farmaci in studio.
- Incapacità di cooperare.
- Malattia locale come infiammazione o infezioni nel sito di puntura.
- Diabete non controllato, malattia cardiopolmonare significativa e malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo BS (Bupivacaina-Soluzione salina): controllo
Gruppo BS: Il gruppo riceverà 30 ml di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione fisiologica.
|
Bupivacaina più Soluzione fisiologica come controllo
|
|
Comparatore attivo: Gruppo BM (Bupivacaina-Magnesio)
il gruppo riceverà 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di MgSO4 al 10%
|
Bupivacaina più Solfato di Magnesio (MgSO4) come adiuvante
|
|
Comparatore attivo: Gruppo BD (Bupivacaina-Dexametasone)
Il gruppo riceverà 30 mL di bupivacaina allo 0,25% più 5 ml di soluzione fisiologica contenente 8 mg di desametasone.
|
Bupivacaina più Desametasone come adiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Durata dell'analgesia post-operatoria, misurata come tempo fino alla prima richiesta di analgesico da parte del paziente
|
24 ORE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ORE
|
la dose totale di petidina richiesta dal paziente entro le prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
12 ORE
|
|
Intensità del dolore utilizzando la Scala Analogico-Visiva del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Valutazione dei livelli di dolore utilizzando la Scala del Dolore Analogica Visiva ogni 2 ore per un totale di 24 ore
|
24 ORE
|
|
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Monitoraggio di eventuali effetti avversi sulla frequenza cardiaca
|
24 ORE
|
|
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Monitoraggio di eventuali effetti avversi sulla pressione arteriosa media
|
24 ORE
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Monitoraggio di problemi come sanguinamento, ematoma o tossicità da anestetico locale nelle prime 24 ore
|
24 ORE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Investigatore principale: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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