- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418671
Blok mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego pod kontrolą USG z zastosowaniem bupiwakainy i siarczanu magnezu versus bupiwakainy i deksametazonu w chirurgii całkowitej wymiany stawu biodrowego
Ultrasonograficznie Sterowany Blok Lędźwiowych Mięśni Prostowników Kręgosłupa z Zastosowaniem Bupiwakainy - Siarczan Magnezu Versus Bupiwakaina - Deksametazon w Chirurgii Całkowitej Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie miało na celu ocenę dodania deksametazonu i siarczanu magnezu jako adiuwantów do bupiwakainy w bloku ESP pod kontrolą USG u pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) oraz jego wpływu na pierwsze żądanie analgetyczne i całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.
To badanie było prospektywnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w celu poprawy kontroli bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA), która jest poważną operacją ortopedyczną często związaną ze znacznym dyskomfortem pooperacyjnym. Przeprowadzono je, aby ustalić, czy dodanie dwóch powszechnie dostępnych leków – deksametazonu i siarczanu magnezu – do standardowego leku miejscowo znieczulającego bupiwakainy może zwiększyć skuteczność bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP).
Badanie objęło dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego. Wszyscy uczestnicy zostali dokładnie ocenieni przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że spełniają określone kryteria włączenia, takie jak odpowiedni przedział wiekowy, ogólny stan zdrowia i brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego. Pacjenci z chorobami takimi jak znana alergia na badane leki, poważne problemy z krzepnięciem, miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub poważna choroba ogólnoustrojowa zostali wykluczeni w celu zachowania bezpieczeństwa i wiarygodności.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy. Każda grupa otrzymała blok ESP pod kontrolą USG na poziomie lędźwiowym pod koniec operacji. Ultrasonografię wykorzystano do precyzyjnej identyfikacji mięśni, kości i nerwów dolnej części pleców, aby roztwór znieczulający mógł zostać wstrzyknięty w odpowiednią płaszczyznę tkankową. Grupy to:
Jedna grupa otrzymała bupiwakainę plus sól fizjologiczną (grupa kontrolna). Druga grupa otrzymała bupiwakainę z deksametazonem. Trzecia grupa otrzymała bupiwakainę z siarczanem magnezu.
Po wykonaniu bloku ESP pacjentów ułożono w wygodnej pozycji na plecach i poddano ciągłej obserwacji klinicznej w celu wykrycia ewentualnych bezpośrednich powikłań związanych z procedurą. W okresie pooperacyjnym wszystkie grupy badane otrzymały ten sam ustandaryzowany protokół analgetyczny i rutynowe postępowanie okołooperacyjne, aby zapewnić jednolitość opieki i zminimalizować błąd. Ocena nasilenia bólu była przeprowadzana w ustalonych regularnych odstępach czasu przy użyciu zwalidowanych systemów punktacji, takich jak skala wzrokowo-analogowa. Dokładny czas trwania analgezji określono, dokumentując czas do pierwszego pooperacyjnego żądania środka przeciwbólowego dla każdego pacjenta. Personel pielęgniarski rejestrował wszystkie dodatkowe leki przeciwbólowe podawane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w tym całkowite zużycie opioidów i zapotrzebowanie na nieopioidowe leki przeciwbólowe ratunkowe. Parametry hemodynamiczne, poziom sedacji oraz możliwe działania niepożądane – takie jak nudności i wymioty pooperacyjne, zawroty głowy, miejscowy dyskomfort, tworzenie się krwiaka lub oznaki infekcji w miejscu nakłucia – były starannie monitorowane i dokumentowane. Wszystkie zebrane dane kliniczne i laboratoryjne zostały następnie zakodowane i przygotowane do szczegółowej analizy statystycznej w celu porównania skuteczności różnych kombinacji bupiwakainy z adiuwantami w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 1181
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny: ASA 1 lub 2.
- Wiek > 21 lat.
- Wzrost 160 do 190 cm.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
- Koagulopatia.
- Pacjenci z historią alergii na leki badane.
- Niezdolność do współpracy.
- Choroby miejscowe, takie jak stan zapalny lub infekcje w miejscu nakłucia.
- Niekontrolowana cukrzyca, istotne choroby sercowo-płucne i choroby psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa BS (Bupivakaina-Sól fizjologiczna): kontrola
Grupa BS: Grupa otrzyma 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej.
|
Bupiwakaina plus sól fizjologiczna jako kontrola
|
|
Aktywny komparator: Grupa BM (Bupivakaina-Magnez)
grupa otrzyma 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml 10% MgSO4
|
Bupivakaina plus siarczan magnezu (MgSO4) jako adiuwant
|
|
Aktywny komparator: Grupa BD (Bupivakaina-Dexamethason)
Grupa otrzyma 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml fizjologicznego roztworu soli zawierającego 8 mg deksametazonu.
|
Bupiwakaina plus deksametazon jako adiuwant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 GODZINY
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej, mierzony jako czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na lek przeciwbólowy przez pacjenta
|
24 GODZINY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 GODZIN
|
całkowita dawka petydyny wymagana przez pacjenta w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
|
12 GODZIN
|
|
Intensywność bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 GODZINY
|
Ocena poziomu bólu za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Bólu co 2 godziny przez łącznie 24 godziny
|
24 GODZINY
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24-GODZINY
|
Monitorowanie wszelkich niepożądanych skutków dotyczących tętna
|
24-GODZINY
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 GODZINY
|
Monitorowanie wszelkich niekorzystnych skutków dla średniego ciśnienia tętniczego
|
24 GODZINY
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 GODZINY
|
Monitorowanie pod kątem problemów, takich jak krwawienie, krwiak lub toksyczność środka znieczulającego miejscowo, przez pierwsze 24 godziny
|
24 GODZINY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain shams university
- Dyrektor Studium: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain shams university
- Główny śledczy: Sameh A Hosny, MSc, Ain shams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 222/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjny
-
Harran UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyBlok samolotu Erector SpinaeChiny
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterNieznany
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyZnieczulenie | Blok samolotu Erector Spinae | ArtroskopiaEgipt
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Radykalna CystektomiaEgipt
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyBlok samolotu Erector Spinae | Artroskopia | Blok międzypokoleniowyEgipt
-
Menoufia UniversityRekrutacyjnyDzieci | Blok samolotu Erector Spinae | Torakoskopowa sympatektomiaEgipt
Badania kliniczne na Bupiwakaina-Sól fizjologiczna
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam