Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego pod kontrolą USG z zastosowaniem bupiwakainy i siarczanu magnezu versus bupiwakainy i deksametazonu w chirurgii całkowitej wymiany stawu biodrowego

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Ultrasonograficznie Sterowany Blok Lędźwiowych Mięśni Prostowników Kręgosłupa z Zastosowaniem Bupiwakainy - Siarczan Magnezu Versus Bupiwakaina - Deksametazon w Chirurgii Całkowitej Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu dodania deksametazonu i siarczanu magnezu do bupiwakainy jako adiuwantów w bloku mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) oraz oceny ich wpływu na czas pierwszej prośby o analgezję i na ogólne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie miało na celu ocenę dodania deksametazonu i siarczanu magnezu jako adiuwantów do bupiwakainy w bloku ESP pod kontrolą USG u pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA) oraz jego wpływu na pierwsze żądanie analgetyczne i całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.

To badanie było prospektywnym badaniem klinicznym przeprowadzonym w celu poprawy kontroli bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (THA), która jest poważną operacją ortopedyczną często związaną ze znacznym dyskomfortem pooperacyjnym. Przeprowadzono je, aby ustalić, czy dodanie dwóch powszechnie dostępnych leków – deksametazonu i siarczanu magnezu – do standardowego leku miejscowo znieczulającego bupiwakainy może zwiększyć skuteczność bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP).

Badanie objęło dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego. Wszyscy uczestnicy zostali dokładnie ocenieni przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że spełniają określone kryteria włączenia, takie jak odpowiedni przedział wiekowy, ogólny stan zdrowia i brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego. Pacjenci z chorobami takimi jak znana alergia na badane leki, poważne problemy z krzepnięciem, miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub poważna choroba ogólnoustrojowa zostali wykluczeni w celu zachowania bezpieczeństwa i wiarygodności.

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy. Każda grupa otrzymała blok ESP pod kontrolą USG na poziomie lędźwiowym pod koniec operacji. Ultrasonografię wykorzystano do precyzyjnej identyfikacji mięśni, kości i nerwów dolnej części pleców, aby roztwór znieczulający mógł zostać wstrzyknięty w odpowiednią płaszczyznę tkankową. Grupy to:

Jedna grupa otrzymała bupiwakainę plus sól fizjologiczną (grupa kontrolna). Druga grupa otrzymała bupiwakainę z deksametazonem. Trzecia grupa otrzymała bupiwakainę z siarczanem magnezu.

Po wykonaniu bloku ESP pacjentów ułożono w wygodnej pozycji na plecach i poddano ciągłej obserwacji klinicznej w celu wykrycia ewentualnych bezpośrednich powikłań związanych z procedurą. W okresie pooperacyjnym wszystkie grupy badane otrzymały ten sam ustandaryzowany protokół analgetyczny i rutynowe postępowanie okołooperacyjne, aby zapewnić jednolitość opieki i zminimalizować błąd. Ocena nasilenia bólu była przeprowadzana w ustalonych regularnych odstępach czasu przy użyciu zwalidowanych systemów punktacji, takich jak skala wzrokowo-analogowa. Dokładny czas trwania analgezji określono, dokumentując czas do pierwszego pooperacyjnego żądania środka przeciwbólowego dla każdego pacjenta. Personel pielęgniarski rejestrował wszystkie dodatkowe leki przeciwbólowe podawane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w tym całkowite zużycie opioidów i zapotrzebowanie na nieopioidowe leki przeciwbólowe ratunkowe. Parametry hemodynamiczne, poziom sedacji oraz możliwe działania niepożądane – takie jak nudności i wymioty pooperacyjne, zawroty głowy, miejscowy dyskomfort, tworzenie się krwiaka lub oznaki infekcji w miejscu nakłucia – były starannie monitorowane i dokumentowane. Wszystkie zebrane dane kliniczne i laboratoryjne zostały następnie zakodowane i przygotowane do szczegółowej analizy statystycznej w celu porównania skuteczności różnych kombinacji bupiwakainy z adiuwantami w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 1181
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny: ASA 1 lub 2.
  • Wiek > 21 lat.
  • Wzrost 160 do 190 cm.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Koagulopatia.
  • Pacjenci z historią alergii na leki badane.
  • Niezdolność do współpracy.
  • Choroby miejscowe, takie jak stan zapalny lub infekcje w miejscu nakłucia.
  • Niekontrolowana cukrzyca, istotne choroby sercowo-płucne i choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BS (Bupivakaina-Sól fizjologiczna): kontrola
Grupa BS: Grupa otrzyma 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml soli fizjologicznej.
Bupiwakaina plus sól fizjologiczna jako kontrola
Aktywny komparator: Grupa BM (Bupivakaina-Magnez)
grupa otrzyma 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml 10% MgSO4
Bupivakaina plus siarczan magnezu (MgSO4) jako adiuwant
Aktywny komparator: Grupa BD (Bupivakaina-Dexamethason)
Grupa otrzyma 30 ml 0,25% bupiwakainy plus 5 ml fizjologicznego roztworu soli zawierającego 8 mg deksametazonu.
Bupiwakaina plus deksametazon jako adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 GODZINY
Czas trwania analgezji pooperacyjnej, mierzony jako czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na lek przeciwbólowy przez pacjenta
24 GODZINY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 GODZIN
całkowita dawka petydyny wymagana przez pacjenta w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
12 GODZIN
Intensywność bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 GODZINY
Ocena poziomu bólu za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Bólu co 2 godziny przez łącznie 24 godziny
24 GODZINY
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24-GODZINY
Monitorowanie wszelkich niepożądanych skutków dotyczących tętna
24-GODZINY
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 GODZINY
Monitorowanie wszelkich niekorzystnych skutków dla średniego ciśnienia tętniczego
24 GODZINY
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 GODZINY
Monitorowanie pod kątem problemów, takich jak krwawienie, krwiak lub toksyczność środka znieczulającego miejscowo, przez pierwsze 24 godziny
24 GODZINY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain shams university
  • Główny śledczy: Sameh A Hosny, MSc, Ain shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Bupiwakaina-Sól fizjologiczna

Subskrybuj