Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet lumbal erektor spinae-blokk med bupivakain - magnesiumsulfat versus bupivakain - deksametason ved total hofteprotesekirurgi

14. februar 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Ultrasound-guided lumbal erector spinae-blokk med bupivakain - magnesiumsulfat versus bupivakain - deksametason ved total hofteproteseoperasjon

Denne studien ble utført for å evaluere effekten av å tilsette dexamethason og magnesiumsulfat til bupivacain som adjuvanter i en ultralydveiledet erector spinae-blokk for pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk (THA), og for å vurdere deres innvirkning på tidspunktet for første forespørsel om analgesi og på det totale postoperative analgesibehovet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å vurdere tilsetningen av dexamethasone og magnesiumsulfat til bupivacain som adjuvanser ved ultralydstyrt ESP-blokk hos pasienter som har gjennomgått total hofteartroplastikk (THA), og dens effekt på første analgesianmodning, totale analgesibehov.

Denne studien var en prospektiv klinisk studie utført for å forbedre smertekontroll etter total hofteartroplastikk (THA), som er en stor ortopedisk operasjon ofte forbundet med betydelig postoperativ ubehag. Den ble utført for å fastslå om tilsetning av to vanlig tilgjengelige medikamenter – dexamethasone og magnesiumsulfat – til det standard lokale anestetikumet bupivacain kunne forbedre effektiviteten til erector spinae plane (ESP)-blokken.

Studien inkluderte voksne pasienter planlagt for elektiv total hofteerstatningskirurgi. Alle deltakere ble nøye evaluert før inkludering for å sikre at de oppfylte spesifikke inklusjonskriterier, som passende aldersgruppe, generell helsetilstand og fravær av kontraindikasjoner for regional anestesi. Pasienter med tilstander som kjent allergi mot studiemedikamenter, alvorlige koagulasjonsproblemer, lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller alvorlig systemisk sykdom ble ekskludert for å opprettholde sikkerhet og pålitelighet.

Deltakerne ble tilfeldig inndelt i tre grupper. Hver gruppe mottok en ESP-blokk under ultralydveiledning på lumbalnivå ved operasjonens slutt. Ultralyd ble brukt for å nøyaktig identifisere musklene, beina og nervene i korsryggen slik at anestesiløsningen kunne injiseres i det korrekte vevsplanet. Gruppene er:

Én gruppe mottok bupivacain pluss salin (kontrollgruppe). En annen gruppe mottok bupivacain med dexamethasone. En tredje gruppe mottok bupivacain med magnesiumsulfat.

Etter fullføring av ESP-blokken ble pasientene plassert i en behagelig ryggleie og ble underlagt kontinuerlig klinisk observasjon for å oppdage eventuelle prosedyre-relaterte umiddelbare komplikasjoner. I postoperativ periode mottok alle studiegrupper den samme standardiserte analgesiprotokollen og rutinemessig perioperativ behandling for å sikre ensartet pleie og minimere skjevhet. Vurdering av smertegrad ble utført med forhåndsbestemte, regelmessige intervaller ved bruk av validerte scoringssystemer som Visuell Analog Skala. Den presise varigheten av analgesi ble bestemt ved å dokumentere tiden til første postoperativ analgesianmodning for hver pasient. Sykepleiepersonalet registrerte alle tilleggsanalgetika som ble administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, inkludert totalt opioidforbruk og behov for redningsanalgetika uten opioid. Hmodynamiske parametere, sedasjonsnivå og mulige bivirkninger – som postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet, lokal ubehag, hematomdannelse eller tegn på infeksjon ved punkteringsstedet – ble nøye overvåket og dokumentert. Alle innsamlede kliniske og laboratoriedata ble deretter kodet og forberedt for detaljert statistisk analyse for å sammenligne effektiviteten av de forskjellige bupivacain-adjuvanskombinasjonene i å forbedre postoperativ smertekontroll etter total hofteartroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1181
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status: ASA 1 eller 2.
  • Alder > 21 år.
  • Høyde 160 til 190 cm.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) < 40.

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta i studien.
  • Koagulopati.
  • Pasienter med historie om legemiddelallergi mot studiel legemidler.
  • Manglende evne til samarbeid.
  • Lokal sykdom som betennelse eller infeksjon på punkteringsstedet.
  • Ukontrollert diabetes, betydelig kardiopulmonal sykdom og psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BS (Bupivakain-Saltvann): kontroll
Gruppe BS: Gruppen vil motta 30 ml 0,25 % bupivacain pluss 5 ml isotonisk saltvann.
Bupivacaine pluss salin som kontroll
Aktiv komparator: Gruppe BM (Bupivakain-Magnesium)
gruppen vil motta 30 mL 0,25% bupivacain pluss 5 ml 10% MgSO4
Bupivacain pluss magnesiumsulfat (MgSO₄) som adjuvant
Aktiv komparator: Gruppe BD (Bupivacain-Dexamethason)
Gruppen vil motta 30 mL 0,25% bupivakain pluss 5 ml normalt saltvann som inneholder 8 mg deksametason.
Bupivacain pluss Dexamethason som adjuvant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24-TIMER
Postoperativ analgesivarighet, som måles som tiden til pasientens første analgesiforespørsel
24-TIMER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioide forbruk
Tidsramme: 12 TIMER
den totale dosen pethidin som pasienten trengte innenfor de første 12 timene etter operasjonen
12 TIMER
Smerteintensitet ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24 TIMER
Vurdering av smertegrad ved hjelp av Visuell Analog Smerteskål hver 2. time i løpet av 24 timer totalt
24 TIMER
Hodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24-TIMER
Overvåkning for eventuelle bivirkninger på hjertefrekvens
24-TIMER
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24 TIMER
Overvåkning for eventuelle bivirkninger på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
24 TIMER
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24-TIMER
Overvåking for problemer som blødning, hematom eller lokalbedøvelsesforgiftning de første 24 timene
24-TIMER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere