- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418671
Ultralydveiledet lumbal erektor spinae-blokk med bupivakain - magnesiumsulfat versus bupivakain - deksametason ved total hofteprotesekirurgi
Ultrasound-guided lumbal erector spinae-blokk med bupivakain - magnesiumsulfat versus bupivakain - deksametason ved total hofteproteseoperasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å vurdere tilsetningen av dexamethasone og magnesiumsulfat til bupivacain som adjuvanser ved ultralydstyrt ESP-blokk hos pasienter som har gjennomgått total hofteartroplastikk (THA), og dens effekt på første analgesianmodning, totale analgesibehov.
Denne studien var en prospektiv klinisk studie utført for å forbedre smertekontroll etter total hofteartroplastikk (THA), som er en stor ortopedisk operasjon ofte forbundet med betydelig postoperativ ubehag. Den ble utført for å fastslå om tilsetning av to vanlig tilgjengelige medikamenter – dexamethasone og magnesiumsulfat – til det standard lokale anestetikumet bupivacain kunne forbedre effektiviteten til erector spinae plane (ESP)-blokken.
Studien inkluderte voksne pasienter planlagt for elektiv total hofteerstatningskirurgi. Alle deltakere ble nøye evaluert før inkludering for å sikre at de oppfylte spesifikke inklusjonskriterier, som passende aldersgruppe, generell helsetilstand og fravær av kontraindikasjoner for regional anestesi. Pasienter med tilstander som kjent allergi mot studiemedikamenter, alvorlige koagulasjonsproblemer, lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller alvorlig systemisk sykdom ble ekskludert for å opprettholde sikkerhet og pålitelighet.
Deltakerne ble tilfeldig inndelt i tre grupper. Hver gruppe mottok en ESP-blokk under ultralydveiledning på lumbalnivå ved operasjonens slutt. Ultralyd ble brukt for å nøyaktig identifisere musklene, beina og nervene i korsryggen slik at anestesiløsningen kunne injiseres i det korrekte vevsplanet. Gruppene er:
Én gruppe mottok bupivacain pluss salin (kontrollgruppe). En annen gruppe mottok bupivacain med dexamethasone. En tredje gruppe mottok bupivacain med magnesiumsulfat.
Etter fullføring av ESP-blokken ble pasientene plassert i en behagelig ryggleie og ble underlagt kontinuerlig klinisk observasjon for å oppdage eventuelle prosedyre-relaterte umiddelbare komplikasjoner. I postoperativ periode mottok alle studiegrupper den samme standardiserte analgesiprotokollen og rutinemessig perioperativ behandling for å sikre ensartet pleie og minimere skjevhet. Vurdering av smertegrad ble utført med forhåndsbestemte, regelmessige intervaller ved bruk av validerte scoringssystemer som Visuell Analog Skala. Den presise varigheten av analgesi ble bestemt ved å dokumentere tiden til første postoperativ analgesianmodning for hver pasient. Sykepleiepersonalet registrerte alle tilleggsanalgetika som ble administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, inkludert totalt opioidforbruk og behov for redningsanalgetika uten opioid. Hmodynamiske parametere, sedasjonsnivå og mulige bivirkninger – som postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet, lokal ubehag, hematomdannelse eller tegn på infeksjon ved punkteringsstedet – ble nøye overvåket og dokumentert. Alle innsamlede kliniske og laboratoriedata ble deretter kodet og forberedt for detaljert statistisk analyse for å sammenligne effektiviteten av de forskjellige bupivacain-adjuvanskombinasjonene i å forbedre postoperativ smertekontroll etter total hofteartroplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status: ASA 1 eller 2.
- Alder > 21 år.
- Høyde 160 til 190 cm.
- Kroppsmasseindeks (KMI) < 40.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta i studien.
- Koagulopati.
- Pasienter med historie om legemiddelallergi mot studiel legemidler.
- Manglende evne til samarbeid.
- Lokal sykdom som betennelse eller infeksjon på punkteringsstedet.
- Ukontrollert diabetes, betydelig kardiopulmonal sykdom og psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe BS (Bupivakain-Saltvann): kontroll
Gruppe BS: Gruppen vil motta 30 ml 0,25 % bupivacain pluss 5 ml isotonisk saltvann.
|
Bupivacaine pluss salin som kontroll
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BM (Bupivakain-Magnesium)
gruppen vil motta 30 mL 0,25% bupivacain pluss 5 ml 10% MgSO4
|
Bupivacain pluss magnesiumsulfat (MgSO₄) som adjuvant
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BD (Bupivacain-Dexamethason)
Gruppen vil motta 30 mL 0,25% bupivakain pluss 5 ml normalt saltvann som inneholder 8 mg deksametason.
|
Bupivacain pluss Dexamethason som adjuvant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24-TIMER
|
Postoperativ analgesivarighet, som måles som tiden til pasientens første analgesiforespørsel
|
24-TIMER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioide forbruk
Tidsramme: 12 TIMER
|
den totale dosen pethidin som pasienten trengte innenfor de første 12 timene etter operasjonen
|
12 TIMER
|
|
Smerteintensitet ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 24 TIMER
|
Vurdering av smertegrad ved hjelp av Visuell Analog Smerteskål hver 2. time i løpet av 24 timer totalt
|
24 TIMER
|
|
Hodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24-TIMER
|
Overvåkning for eventuelle bivirkninger på hjertefrekvens
|
24-TIMER
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 24 TIMER
|
Overvåkning for eventuelle bivirkninger på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
24 TIMER
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24-TIMER
|
Overvåking for problemer som blødning, hematom eller lokalbedøvelsesforgiftning de første 24 timene
|
24-TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 222/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .