Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio Lombar do Músculo Erector Spinae Guiado por Ultrassom Usando Bupivacaína - Sulfato de Magnésio versus Bupivacaína - Dexametasona em Cirurgia de Substituição Total da Anca

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Bloqueio Lombar do Músculo Erector da Espinha Guiado por Ultrassom com Bupivacaína - Sulfato de Magnésio versus Bupivacaína - Dexametasona em Cirurgia de Substituição Total da Anca

O presente estudo foi realizado para avaliar o efeito de adicionar dexametasona e sulfato de magnésio à bupivacaína como adjuvantes num bloqueio do músculo eretor da espinha guiado por ultrassons em doentes submetidos a artroplastia total da anca (ATA), e para avaliar o seu impacto no momento do primeiro pedido de analgesia e nas necessidades analgésicas pós-operatórias globais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar a adição de dexametasona e sulfato de magnésio à bupivacaína como adjuvantes através do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom em pacientes submetidos a artroplastia total da anca (THA) e o seu efeito no primeiro pedido de analgésico e nos requisitos analgésicos totais.

Este estudo foi um estudo clínico prospetivo realizado para melhorar o controlo da dor após artroplastia total da anca (THA), que é uma grande cirurgia ortopédica frequentemente associada a desconforto pós-operatório significativo. Foi realizado para determinar se a adição de dois medicamentos comuns — dexametasona e sulfato de magnésio — ao fármaco anestésico local padrão bupivacaína poderia melhorar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP).

O estudo incluiu pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva de substituição total da anca. Todos os participantes foram cuidadosamente avaliados antes da inclusão para garantir que cumpriam critérios de inclusão específicos, como faixa etária apropriada, estado geral de saúde e ausência de contraindicações para anestesia regional. Pacientes com condições como alergia conhecida aos fármacos do estudo, problemas graves de coagulação, infeção local no local da injeção ou doença sistémica grave foram excluídos para manter a segurança e a fiabilidade.

Os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos. Cada grupo recebeu um bloqueio ESP guiado por ultrassom ao nível lombar no final da cirurgia. O ultrassom foi utilizado para identificar com precisão os músculos, ossos e nervos da região lombar, de modo que a solução anestésica pudesse ser injetada no plano de tecido correto. Os grupos são:

Um grupo recebeu bupivacaína mais solução salina (grupo de controlo). Um segundo grupo recebeu bupivacaína com dexametasona. Um terceiro grupo recebeu bupivacaína com sulfato de magnésio.

Após a conclusão do bloqueio ESP, os pacientes foram colocados numa posição supina confortável e submetidos a observação clínica contínua para detetar quaisquer complicações imediatas relacionadas com o procedimento. No período pós-operatório, todos os grupos do estudo receberam o mesmo protocolo analgésico padronizado e gestão perioperatória de rotina para garantir uniformidade dos cuidados e minimizar o viés. A avaliação da gravidade da dor foi realizada em intervalos regulares predeterminados utilizando sistemas de pontuação validados, como a Escala Visual Analógica. A duração precisa da analgesia foi determinada através do registo do tempo até ao primeiro pedido de analgésico pós-operatório para cada paciente. O pessoal de enfermagem registou todos os medicamentos analgésicos adicionais administrados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, incluindo o consumo total de opioides e os requisitos de analgésicos não opioides de resgate. Parâmetros hemodinâmicos, nível de sedação e possíveis efeitos adversos — como náuseas e vómitos pós-operatórios, tonturas, desconforto local, formação de hematoma ou sinais de infeção no local da punção — foram cuidadosamente monitorizados e documentados. Todos os dados clínicos e laboratoriais recolhidos foram posteriormente codificados e preparados para análise estatística detalhada, a fim de comparar a eficácia das diferentes combinações de bupivacaína-adjuvante na melhoria do controlo da dor pós-operatória após artroplastia total da anca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 1181
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico: ASA 1 ou 2.
  • Idade > 21 anos
  • Altura 160 a 190 cm.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 40.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo.
  • Coagulopatia.
  • Pacientes com histórico de alergias medicamentosas aos fármacos do estudo.
  • Incapacidade de cooperação.
  • Doença local como inflamação ou infeções no local da punção.
  • Diabetes não controlada, doença cardiopulmonar significativa e doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo BS (Bupivacaína-Soro Fisiológico): controlo
Grupo BS: O grupo receberá 30 ml de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de solução salina normal.
Bupivacaína mais Soro fisiológico como controlo
Comparador Ativo: Grupo BM (Bupivacaína-Magnésio)
o grupo receberá 30 mL de bupivacaína a 0,25% mais 5 mL de MgSO4 a 10%
Bupivacaína mais Sulfato de Magnésio (MgSO4) como adjuvante
Comparador Ativo: Grupo BD (Bupivacaína-Dexametasona)
O grupo receberá 30 mL de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de soro fisiológico contendo 8 mg de dexametasona.
Bupivacaína mais Dexametasona como adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 HORAS
Duração da analgesia pós-operatória, que é medida como o tempo até ao primeiro pedido de analgésico pelo paciente
24 HORAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides pós-operatório
Prazo: 12 HORAS
a dose total de petidina exigida pelo paciente nas primeiras 12 horas após a cirurgia
12 HORAS
Intensidade da Dor utilizando a Escala Visual Analógica da Dor (VAS)
Prazo: 24 HORAS
Avaliação dos níveis de dor utilizando a Escala Visual Analógica da Dor a cada 2 horas, durante um total de 24 horas
24 HORAS
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 HORAS
Monitorização de quaisquer efeitos adversos na frequência cardíaca
24 HORAS
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 HORAS
Monitorização de quaisquer efeitos adversos na pressão arterial média
24 HORAS
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 HORAS
Monitorização de problemas como hemorragia, hematoma ou toxicidade do anestésico local durante as primeiras 24 horas
24 HORAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína-Salina

Se inscrever