- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418671
Bloqueio Lombar do Músculo Erector Spinae Guiado por Ultrassom Usando Bupivacaína - Sulfato de Magnésio versus Bupivacaína - Dexametasona em Cirurgia de Substituição Total da Anca
Bloqueio Lombar do Músculo Erector da Espinha Guiado por Ultrassom com Bupivacaína - Sulfato de Magnésio versus Bupivacaína - Dexametasona em Cirurgia de Substituição Total da Anca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar a adição de dexametasona e sulfato de magnésio à bupivacaína como adjuvantes através do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom em pacientes submetidos a artroplastia total da anca (THA) e o seu efeito no primeiro pedido de analgésico e nos requisitos analgésicos totais.
Este estudo foi um estudo clínico prospetivo realizado para melhorar o controlo da dor após artroplastia total da anca (THA), que é uma grande cirurgia ortopédica frequentemente associada a desconforto pós-operatório significativo. Foi realizado para determinar se a adição de dois medicamentos comuns — dexametasona e sulfato de magnésio — ao fármaco anestésico local padrão bupivacaína poderia melhorar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP).
O estudo incluiu pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva de substituição total da anca. Todos os participantes foram cuidadosamente avaliados antes da inclusão para garantir que cumpriam critérios de inclusão específicos, como faixa etária apropriada, estado geral de saúde e ausência de contraindicações para anestesia regional. Pacientes com condições como alergia conhecida aos fármacos do estudo, problemas graves de coagulação, infeção local no local da injeção ou doença sistémica grave foram excluídos para manter a segurança e a fiabilidade.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos. Cada grupo recebeu um bloqueio ESP guiado por ultrassom ao nível lombar no final da cirurgia. O ultrassom foi utilizado para identificar com precisão os músculos, ossos e nervos da região lombar, de modo que a solução anestésica pudesse ser injetada no plano de tecido correto. Os grupos são:
Um grupo recebeu bupivacaína mais solução salina (grupo de controlo). Um segundo grupo recebeu bupivacaína com dexametasona. Um terceiro grupo recebeu bupivacaína com sulfato de magnésio.
Após a conclusão do bloqueio ESP, os pacientes foram colocados numa posição supina confortável e submetidos a observação clínica contínua para detetar quaisquer complicações imediatas relacionadas com o procedimento. No período pós-operatório, todos os grupos do estudo receberam o mesmo protocolo analgésico padronizado e gestão perioperatória de rotina para garantir uniformidade dos cuidados e minimizar o viés. A avaliação da gravidade da dor foi realizada em intervalos regulares predeterminados utilizando sistemas de pontuação validados, como a Escala Visual Analógica. A duração precisa da analgesia foi determinada através do registo do tempo até ao primeiro pedido de analgésico pós-operatório para cada paciente. O pessoal de enfermagem registou todos os medicamentos analgésicos adicionais administrados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, incluindo o consumo total de opioides e os requisitos de analgésicos não opioides de resgate. Parâmetros hemodinâmicos, nível de sedação e possíveis efeitos adversos — como náuseas e vómitos pós-operatórios, tonturas, desconforto local, formação de hematoma ou sinais de infeção no local da punção — foram cuidadosamente monitorizados e documentados. Todos os dados clínicos e laboratoriais recolhidos foram posteriormente codificados e preparados para análise estatística detalhada, a fim de comparar a eficácia das diferentes combinações de bupivacaína-adjuvante na melhoria do controlo da dor pós-operatória após artroplastia total da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 1181
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico: ASA 1 ou 2.
- Idade > 21 anos
- Altura 160 a 190 cm.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo.
- Coagulopatia.
- Pacientes com histórico de alergias medicamentosas aos fármacos do estudo.
- Incapacidade de cooperação.
- Doença local como inflamação ou infeções no local da punção.
- Diabetes não controlada, doença cardiopulmonar significativa e doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo BS (Bupivacaína-Soro Fisiológico): controlo
Grupo BS: O grupo receberá 30 ml de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de solução salina normal.
|
Bupivacaína mais Soro fisiológico como controlo
|
|
Comparador Ativo: Grupo BM (Bupivacaína-Magnésio)
o grupo receberá 30 mL de bupivacaína a 0,25% mais 5 mL de MgSO4 a 10%
|
Bupivacaína mais Sulfato de Magnésio (MgSO4) como adjuvante
|
|
Comparador Ativo: Grupo BD (Bupivacaína-Dexametasona)
O grupo receberá 30 mL de bupivacaína a 0,25% mais 5 ml de soro fisiológico contendo 8 mg de dexametasona.
|
Bupivacaína mais Dexametasona como adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 HORAS
|
Duração da analgesia pós-operatória, que é medida como o tempo até ao primeiro pedido de analgésico pelo paciente
|
24 HORAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides pós-operatório
Prazo: 12 HORAS
|
a dose total de petidina exigida pelo paciente nas primeiras 12 horas após a cirurgia
|
12 HORAS
|
|
Intensidade da Dor utilizando a Escala Visual Analógica da Dor (VAS)
Prazo: 24 HORAS
|
Avaliação dos níveis de dor utilizando a Escala Visual Analógica da Dor a cada 2 horas, durante um total de 24 horas
|
24 HORAS
|
|
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 HORAS
|
Monitorização de quaisquer efeitos adversos na frequência cardíaca
|
24 HORAS
|
|
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 HORAS
|
Monitorização de quaisquer efeitos adversos na pressão arterial média
|
24 HORAS
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 HORAS
|
Monitorização de problemas como hemorragia, hematoma ou toxicidade do anestésico local durante as primeiras 24 horas
|
24 HORAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Investigador principal: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 222/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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