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Bloc érecteur du rachis lombaire sous guidage échographique utilisant Bupivacaïne - Sulfate de magnésium contre Bupivacaïne - Dexaméthasone dans la chirurgie de remplacement total de la hanche

14 février 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Bloc lombaire des érecteurs du rachis sous guidage échographique utilisant la bupivacaïne - sulfate de magnésium versus bupivacaïne - dexaméthasone dans la chirurgie de remplacement total de la hanche

La présente étude a été réalisée pour évaluer l'effet de l'ajout de dexaméthasone et de sulfate de magnésium à la bupivacaïne comme adjuvants dans un bloc du muscle érecteur du rachis guidé par ultrasons pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH), et pour évaluer leur impact sur le moment de la première demande d'analgésie et sur les besoins analgésiques postopératoires globaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer l'ajout de dexaméthasone et de sulfate de magnésium à la bupivacaïne comme adjuvants par bloc ESP guidé par échographie chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et son effet sur la première demande d'analgésique et les besoins totaux en analgésiques.

Cette étude était une étude clinique prospective menée pour améliorer le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche (ATH), qui est une chirurgie orthopédique majeure souvent associée à un inconfort postopératoire significatif. Elle a été réalisée pour déterminer si l'ajout de deux médicaments couramment disponibles – la dexaméthasone et le sulfate de magnésium – à l'anesthésique local standard, la bupivacaïne, pourrait améliorer l'efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP).

L'étude a inclus des patients adultes programmés pour une chirurgie élective de remplacement total de la hanche. Tous les participants ont été soigneusement évalués avant l'inclusion pour s'assurer qu'ils répondaient à des critères d'inclusion spécifiques, tels qu'une tranche d'âge appropriée, un état de santé général et l'absence de contre-indications à l'anesthésie régionale. Les patients présentant des conditions telles qu'une allergie connue aux médicaments de l'étude, de graves problèmes de coagulation, une infection locale au site d'injection ou une maladie systémique majeure ont été exclus afin de maintenir la sécurité et la fiabilité.

Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes. Chaque groupe a reçu un bloc ESP sous guidage échographique au niveau lombaire à la fin de la chirurgie. L'échographie a été utilisée pour identifier avec précision les muscles, les os et les nerfs du bas du dos afin que la solution anesthésique puisse être injectée dans le bon plan tissulaire. Les groupes sont :

Un groupe a reçu de la bupivacaïne plus une solution saline (groupe témoin). Un deuxième groupe a reçu de la bupivacaïne avec de la dexaméthasone. Un troisième groupe a reçu de la bupivacaïne avec du sulfate de magnésium.

Après la réalisation du bloc ESP, les patients ont été placés en position couchée confortable et ont été soumis à une observation clinique continue pour détecter toute complication immédiate liée à la procédure. Dans la période postopératoire, tous les groupes d'étude ont reçu le même protocole analgésique standardisé et la même prise en charge périopératoire de routine pour assurer l'uniformité des soins et minimiser les biais. L'évaluation de la sévérité de la douleur a été réalisée à intervalles réguliers prédéterminés en utilisant des systèmes de notation validés tels que l'échelle visuelle analogique. La durée précise de l'analgésie a été déterminée en documentant le délai jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire pour chaque patient. Le personnel infirmier a enregistré tous les médicaments analgésiques supplémentaires administrés au cours des 24 premières heures après la chirurgie, y compris la consommation totale d'opioïdes et les besoins en analgésiques non opioïdes de secours. Les paramètres hémodynamiques, le niveau de sédation et les effets indésirables possibles – tels que les nausées et vomissements postopératoires, les vertiges, l'inconfort local, la formation d'hématome ou les signes d'infection au site de ponction – ont été soigneusement surveillés et documentés. Toutes les données cliniques et de laboratoire collectées ont ensuite été codées et préparées pour une analyse statistique détaillée afin de comparer l'efficacité des différentes combinaisons bupivacaïne-adjuvant dans l'amélioration du contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1181
        • Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État physique : ASA 1 ou 2.
  • Âge > 21 ans
  • Taille de 160 à 190 cm.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 40.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude.
  • Coagulopathie.
  • Patients avec antécédents d'allergies médicamenteuses aux médicaments de l'étude.
  • Incapacité à coopérer.
  • Maladie locale comme une inflammation ou une infection au site de ponction.
  • Diabète non contrôlé, maladie cardiopulmonaire significative et maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BS (Bupivacaïne-Sérum physiologique) : témoin
Groupe BS : Le groupe recevra 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de solution saline normale.
Bupivacaine plus Saline comme contrôle
Comparateur actif: Groupe BM (Bupivacaïne-Magnésium)
le groupe recevra 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de MgSO4 à 10 %
Bupivacaïne plus sulfate de magnésium (MgSO4) comme adjuvant
Comparateur actif: Groupe BD (Bupivacaine-Dexaméthasone)
Le groupe recevra 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 mL de sérum physiologique normal contenant 8 mg de dexaméthasone.
Bupivacaïne plus Dexaméthasone comme adjuvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 HEURES
Durée de l'analgésie postopératoire, mesurée comme le délai jusqu'à la première demande d'analgésique par le patient
24 HEURES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: 12 HEURES
la dose totale de péthidine requise par le patient dans les 12 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
12 HEURES
Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 HEURES
Évaluation des niveaux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur toutes les 2 heures pendant un total de 24 heures
24 HEURES
Stabilité hémodynamique
Délai: 24 HEURES
Surveillance de tout effet indésirable sur la fréquence cardiaque
24 HEURES
Stabilité hémodynamique
Délai: 24 HEURES
Surveillance de tout effet indésirable sur la pression artérielle moyenne
24 HEURES
Complications postopératoires
Délai: 24 HEURES
Surveillance des complications telles que des saignements, un hématome ou une toxicité de l'anesthésique local pendant les premières 24 heures
24 HEURES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain shams university
  • Directeur d'études: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain shams university
  • Chercheur principal: Sameh A Hosny, MSc, Ain shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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