- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418671
Bloc érecteur du rachis lombaire sous guidage échographique utilisant Bupivacaïne - Sulfate de magnésium contre Bupivacaïne - Dexaméthasone dans la chirurgie de remplacement total de la hanche
Bloc lombaire des érecteurs du rachis sous guidage échographique utilisant la bupivacaïne - sulfate de magnésium versus bupivacaïne - dexaméthasone dans la chirurgie de remplacement total de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'ajout de dexaméthasone et de sulfate de magnésium à la bupivacaïne comme adjuvants par bloc ESP guidé par échographie chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et son effet sur la première demande d'analgésique et les besoins totaux en analgésiques.
Cette étude était une étude clinique prospective menée pour améliorer le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche (ATH), qui est une chirurgie orthopédique majeure souvent associée à un inconfort postopératoire significatif. Elle a été réalisée pour déterminer si l'ajout de deux médicaments couramment disponibles – la dexaméthasone et le sulfate de magnésium – à l'anesthésique local standard, la bupivacaïne, pourrait améliorer l'efficacité du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP).
L'étude a inclus des patients adultes programmés pour une chirurgie élective de remplacement total de la hanche. Tous les participants ont été soigneusement évalués avant l'inclusion pour s'assurer qu'ils répondaient à des critères d'inclusion spécifiques, tels qu'une tranche d'âge appropriée, un état de santé général et l'absence de contre-indications à l'anesthésie régionale. Les patients présentant des conditions telles qu'une allergie connue aux médicaments de l'étude, de graves problèmes de coagulation, une infection locale au site d'injection ou une maladie systémique majeure ont été exclus afin de maintenir la sécurité et la fiabilité.
Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes. Chaque groupe a reçu un bloc ESP sous guidage échographique au niveau lombaire à la fin de la chirurgie. L'échographie a été utilisée pour identifier avec précision les muscles, les os et les nerfs du bas du dos afin que la solution anesthésique puisse être injectée dans le bon plan tissulaire. Les groupes sont :
Un groupe a reçu de la bupivacaïne plus une solution saline (groupe témoin). Un deuxième groupe a reçu de la bupivacaïne avec de la dexaméthasone. Un troisième groupe a reçu de la bupivacaïne avec du sulfate de magnésium.
Après la réalisation du bloc ESP, les patients ont été placés en position couchée confortable et ont été soumis à une observation clinique continue pour détecter toute complication immédiate liée à la procédure. Dans la période postopératoire, tous les groupes d'étude ont reçu le même protocole analgésique standardisé et la même prise en charge périopératoire de routine pour assurer l'uniformité des soins et minimiser les biais. L'évaluation de la sévérité de la douleur a été réalisée à intervalles réguliers prédéterminés en utilisant des systèmes de notation validés tels que l'échelle visuelle analogique. La durée précise de l'analgésie a été déterminée en documentant le délai jusqu'à la première demande d'analgésique postopératoire pour chaque patient. Le personnel infirmier a enregistré tous les médicaments analgésiques supplémentaires administrés au cours des 24 premières heures après la chirurgie, y compris la consommation totale d'opioïdes et les besoins en analgésiques non opioïdes de secours. Les paramètres hémodynamiques, le niveau de sédation et les effets indésirables possibles – tels que les nausées et vomissements postopératoires, les vertiges, l'inconfort local, la formation d'hématome ou les signes d'infection au site de ponction – ont été soigneusement surveillés et documentés. Toutes les données cliniques et de laboratoire collectées ont ensuite été codées et préparées pour une analyse statistique détaillée afin de comparer l'efficacité des différentes combinaisons bupivacaïne-adjuvant dans l'amélioration du contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1181
- Ain shams university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- État physique : ASA 1 ou 2.
- Âge > 21 ans
- Taille de 160 à 190 cm.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 40.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude.
- Coagulopathie.
- Patients avec antécédents d'allergies médicamenteuses aux médicaments de l'étude.
- Incapacité à coopérer.
- Maladie locale comme une inflammation ou une infection au site de ponction.
- Diabète non contrôlé, maladie cardiopulmonaire significative et maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe BS (Bupivacaïne-Sérum physiologique) : témoin
Groupe BS : Le groupe recevra 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de solution saline normale.
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Bupivacaine plus Saline comme contrôle
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Comparateur actif: Groupe BM (Bupivacaïne-Magnésium)
le groupe recevra 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 ml de MgSO4 à 10 %
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Bupivacaïne plus sulfate de magnésium (MgSO4) comme adjuvant
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Comparateur actif: Groupe BD (Bupivacaine-Dexaméthasone)
Le groupe recevra 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % plus 5 mL de sérum physiologique normal contenant 8 mg de dexaméthasone.
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Bupivacaïne plus Dexaméthasone comme adjuvant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 HEURES
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Durée de l'analgésie postopératoire, mesurée comme le délai jusqu'à la première demande d'analgésique par le patient
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24 HEURES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes postopératoire
Délai: 12 HEURES
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la dose totale de péthidine requise par le patient dans les 12 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
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12 HEURES
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 HEURES
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Évaluation des niveaux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur toutes les 2 heures pendant un total de 24 heures
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24 HEURES
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Stabilité hémodynamique
Délai: 24 HEURES
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Surveillance de tout effet indésirable sur la fréquence cardiaque
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24 HEURES
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Stabilité hémodynamique
Délai: 24 HEURES
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Surveillance de tout effet indésirable sur la pression artérielle moyenne
|
24 HEURES
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Complications postopératoires
Délai: 24 HEURES
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Surveillance des complications telles que des saignements, un hématome ou une toxicité de l'anesthésique local pendant les premières 24 heures
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24 HEURES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain shams university
- Directeur d'études: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain shams university
- Chercheur principal: Sameh A Hosny, MSc, Ain shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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