Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound Guided Lumbar Erector Spinae Block Met Bupivacaine - Magnesiumsulfaat Versus Bupivacaine - Dexamethason Bij Totale Heupprothese Chirurgie

14 februari 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Ultrasound Guided Lumbar Erector Spinae Block Met Bupivacaine - Magnesiumsulfaat Versus Bupivacaine - Dexamethason in Totale Heupprothese Chirurgie

Het huidige onderzoek werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het toevoegen van dexamethason en magnesiumsulfaat aan bupivacaïne als adjuvans in een echogeleide erector spinae blokkade voor patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan, en om hun impact te beoordelen op het tijdstip van de eerste aanvraag voor analgesie en op de totale postoperatieve analgesiebehoefte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de toevoeging van dexamethason en magnesiumsulfaat als adjuvanten aan bupivacaïne bij echogeleide ESP-blokkade bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan, te evalueren en het effect ervan op de eerste verzoek om pijnstilling en de totale behoefte aan pijnstilling te bepalen.

Dit was een prospectieve klinische studie die werd uitgevoerd om de pijnbestrijding na totale heupartroplastiek (THA) te verbeteren, een grote orthopedische ingreep die vaak gepaard gaat met aanzienlijk postoperatief ongemak. De studie werd uitgevoerd om te bepalen of het toevoegen van twee algemeen beschikbare medicijnen - dexamethason en magnesiumsulfaat - aan het standaard lokale anestheticum bupivacaïne de effectiviteit van de erector spinae plane (ESP)-blokkade kon verbeteren.

De studie omvatte volwassen patiënten die gepland stonden voor een electieve totale heupvervangingsoperatie. Alle deelnemers werden zorgvuldig geëvalueerd voor insluiting om ervoor te zorgen dat ze aan specifieke inclusiecriteria voldeden, zoals een geschikte leeftijdsrange, algemene gezondheidstoestand en afwezigheid van contra-indicaties voor regionale anesthesie. Patiënten met aandoeningen zoals bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen, ernstige stollingsproblemen, lokale infectie op de injectieplaats of een belangrijke systemische ziekte werden uitgesloten om de veiligheid en betrouwbaarheid te waarborgen.

De deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie groepen. Elke groep kreeg aan het einde van de operatie een ESP-blokkade onder echogeleiding op lumbaal niveau. Echografie werd gebruikt om de spieren, botten en zenuwen van de onderrug nauwkeurig te identificeren, zodat de anestheticumoplossing in het juiste weefselvlak kon worden geïnjecteerd. De groepen waren:

Eén groep kreeg bupivacaïne plus fysiologisch zoutoplossing (controlegroep). Een tweede groep kreeg bupivacaïne met dexamethason. Een derde groep kreeg bupivacaïne met magnesiumsulfaat.

Na voltooiing van de ESP-blokkade werden patiënten in een comfortabele rugligging geplaatst en onderworpen aan continue klinische observatie om eventuele directe complicaties gerelateerd aan de procedure op te sporen. In de postoperatieve periode ontvingen alle onderzoeksgroepen hetzelfde gestandaardiseerde pijnstillingsprotocol en routinematige perioperatieve behandeling om uniformiteit van zorg te waarborgen en bias te minimaliseren. Beoordeling van de pijnintensiteit werd uitgevoerd op vooraf bepaalde regelmatige tijdstippen met behulp van gevalideerde scoringssystemen zoals de Visueel Analoge Schaal. De precieze duur van de analgesie werd bepaald door voor elke patiënt de tijd tot het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling te documenteren. Verpleegkundig personeel registreerde alle aanvullende pijnstillende medicatie die tijdens de eerste 24 uur na de operatie werd toegediend, inclusief het totale opioïde verbruik en de behoefte aan niet-opioïde reddingsanalgetica. Hemodynamische parameters, sedatieniveau en mogelijke bijwerkingen - zoals postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid, lokaal ongemak, hematoomvorming of tekenen van infectie op de punctieplaats - werden zorgvuldig gemonitord en gedocumenteerd. Alle verzamelde klinische en laboratoriumgegevens werden vervolgens gecodeerd en voorbereid voor gedetailleerde statistische analyse om de effectiviteit van de verschillende bupivacaïne-adjuvant combinaties bij het verbeteren van postoperatieve pijnbestrijding na totale heupartroplastiek te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1181
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status: ASA 1 of 2.
  • Leeftijd > 21 jaar.
  • Lengte 160 tot 190 cm.
  • Body Mass Index (BMI) < 40.

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie.
  • Stollingsstoornis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor de studie medicijnen.
  • Onvermogen om samen te werken.
  • Lokale ziekte zoals ontsteking of infecties op de prikplaats.
  • Ongecontroleerde diabetes, significante cardiopulmonale aandoening en psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep BS (Bupivacaine-Saline): controle
Groep BS: De groep ontvangt 30 ml 0,25% bupivacaine plus 5 ml fysiologisch zout.
Bupivacaine plus Zoutoplossing als controle
Actieve vergelijker: Groep BM (Bupivacaine-Magnesium)
de groep krijgt 30 ml 0,25% bupivacaine plus 5 ml 10% MgSO4
Bupivacaine plus Magnesiumsulfaat (MgSO4) als adjuvans
Actieve vergelijker: Groep BD (Bupivacaine-Dexamethason)
De groep ontvangt 30 mL 0,25% bupivacaïne plus 5 ml fysiologisch zout met daarin 8 mg dexamethason.
Bupivacaine plus Dexamethason als adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24-UUR
Postoperatieve analgesieduur, gemeten als de tijd tot de eerste analgesieaanvraag door de patiënt
24-UUR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 12 UUR
de totale dosis pethidine die de patiënt nodig had binnen de eerste 12 uur na de operatie
12 UUR
Pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 UUR
Beoordeling van pijnniveaus met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal elke 2 uur gedurende in totaal 24 uur
24 UUR
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 24-UUR
Monitoring van eventuele bijwerkingen op de hartslag
24-UUR
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 24-UUR
Monitoring voor eventuele nadelige effecten op de gemiddelde arteriële bloeddruk
24-UUR
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24-UUR
Monitoring voor problemen zoals bloedingen, hematoom of lokale anestheticatoxiciteit gedurende de eerste 24 uur
24-UUR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Studie directeur: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren