- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07418671
Ultrasound Guided Lumbar Erector Spinae Block Met Bupivacaine - Magnesiumsulfaat Versus Bupivacaine - Dexamethason Bij Totale Heupprothese Chirurgie
Ultrasound Guided Lumbar Erector Spinae Block Met Bupivacaine - Magnesiumsulfaat Versus Bupivacaine - Dexamethason in Totale Heupprothese Chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had tot doel de toevoeging van dexamethason en magnesiumsulfaat als adjuvanten aan bupivacaïne bij echogeleide ESP-blokkade bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan, te evalueren en het effect ervan op de eerste verzoek om pijnstilling en de totale behoefte aan pijnstilling te bepalen.
Dit was een prospectieve klinische studie die werd uitgevoerd om de pijnbestrijding na totale heupartroplastiek (THA) te verbeteren, een grote orthopedische ingreep die vaak gepaard gaat met aanzienlijk postoperatief ongemak. De studie werd uitgevoerd om te bepalen of het toevoegen van twee algemeen beschikbare medicijnen - dexamethason en magnesiumsulfaat - aan het standaard lokale anestheticum bupivacaïne de effectiviteit van de erector spinae plane (ESP)-blokkade kon verbeteren.
De studie omvatte volwassen patiënten die gepland stonden voor een electieve totale heupvervangingsoperatie. Alle deelnemers werden zorgvuldig geëvalueerd voor insluiting om ervoor te zorgen dat ze aan specifieke inclusiecriteria voldeden, zoals een geschikte leeftijdsrange, algemene gezondheidstoestand en afwezigheid van contra-indicaties voor regionale anesthesie. Patiënten met aandoeningen zoals bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen, ernstige stollingsproblemen, lokale infectie op de injectieplaats of een belangrijke systemische ziekte werden uitgesloten om de veiligheid en betrouwbaarheid te waarborgen.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in drie groepen. Elke groep kreeg aan het einde van de operatie een ESP-blokkade onder echogeleiding op lumbaal niveau. Echografie werd gebruikt om de spieren, botten en zenuwen van de onderrug nauwkeurig te identificeren, zodat de anestheticumoplossing in het juiste weefselvlak kon worden geïnjecteerd. De groepen waren:
Eén groep kreeg bupivacaïne plus fysiologisch zoutoplossing (controlegroep). Een tweede groep kreeg bupivacaïne met dexamethason. Een derde groep kreeg bupivacaïne met magnesiumsulfaat.
Na voltooiing van de ESP-blokkade werden patiënten in een comfortabele rugligging geplaatst en onderworpen aan continue klinische observatie om eventuele directe complicaties gerelateerd aan de procedure op te sporen. In de postoperatieve periode ontvingen alle onderzoeksgroepen hetzelfde gestandaardiseerde pijnstillingsprotocol en routinematige perioperatieve behandeling om uniformiteit van zorg te waarborgen en bias te minimaliseren. Beoordeling van de pijnintensiteit werd uitgevoerd op vooraf bepaalde regelmatige tijdstippen met behulp van gevalideerde scoringssystemen zoals de Visueel Analoge Schaal. De precieze duur van de analgesie werd bepaald door voor elke patiënt de tijd tot het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling te documenteren. Verpleegkundig personeel registreerde alle aanvullende pijnstillende medicatie die tijdens de eerste 24 uur na de operatie werd toegediend, inclusief het totale opioïde verbruik en de behoefte aan niet-opioïde reddingsanalgetica. Hemodynamische parameters, sedatieniveau en mogelijke bijwerkingen - zoals postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid, lokaal ongemak, hematoomvorming of tekenen van infectie op de punctieplaats - werden zorgvuldig gemonitord en gedocumenteerd. Alle verzamelde klinische en laboratoriumgegevens werden vervolgens gecodeerd en voorbereid voor gedetailleerde statistische analyse om de effectiviteit van de verschillende bupivacaïne-adjuvant combinaties bij het verbeteren van postoperatieve pijnbestrijding na totale heupartroplastiek te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status: ASA 1 of 2.
- Leeftijd > 21 jaar.
- Lengte 160 tot 190 cm.
- Body Mass Index (BMI) < 40.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
- Stollingsstoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor de studie medicijnen.
- Onvermogen om samen te werken.
- Lokale ziekte zoals ontsteking of infecties op de prikplaats.
- Ongecontroleerde diabetes, significante cardiopulmonale aandoening en psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep BS (Bupivacaine-Saline): controle
Groep BS: De groep ontvangt 30 ml 0,25% bupivacaine plus 5 ml fysiologisch zout.
|
Bupivacaine plus Zoutoplossing als controle
|
|
Actieve vergelijker: Groep BM (Bupivacaine-Magnesium)
de groep krijgt 30 ml 0,25% bupivacaine plus 5 ml 10% MgSO4
|
Bupivacaine plus Magnesiumsulfaat (MgSO4) als adjuvans
|
|
Actieve vergelijker: Groep BD (Bupivacaine-Dexamethason)
De groep ontvangt 30 mL 0,25% bupivacaïne plus 5 ml fysiologisch zout met daarin 8 mg dexamethason.
|
Bupivacaine plus Dexamethason als adjuvans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24-UUR
|
Postoperatieve analgesieduur, gemeten als de tijd tot de eerste analgesieaanvraag door de patiënt
|
24-UUR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 12 UUR
|
de totale dosis pethidine die de patiënt nodig had binnen de eerste 12 uur na de operatie
|
12 UUR
|
|
Pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 UUR
|
Beoordeling van pijnniveaus met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal elke 2 uur gedurende in totaal 24 uur
|
24 UUR
|
|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 24-UUR
|
Monitoring van eventuele bijwerkingen op de hartslag
|
24-UUR
|
|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 24-UUR
|
Monitoring voor eventuele nadelige effecten op de gemiddelde arteriële bloeddruk
|
24-UUR
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24-UUR
|
Monitoring voor problemen zoals bloedingen, hematoom of lokale anestheticatoxiciteit gedurende de eerste 24 uur
|
24-UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Studie directeur: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 222/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .