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Bloqueo Lumbar del Erector de la Espina con Ecografía utilizando Bupivacaína - Sulfato de Magnesio versus Bupivacaína - Dexametasona en Cirugía de Reemplazo Total de Cadera

14 de febrero de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Bloqueo Lumbar de los Músculos Erector de la Espina Guiado por Ecografía con Bupivacaína - Sulfato de Magnesio versus Bupivacaína - Dexametasona en Cirugía de Reemplazo Total de Cadera

El presente estudio se realizó para evaluar el efecto de añadir dexametasona y sulfato de magnesio a la bupivacaína como adyuvantes en un bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC), y para evaluar su impacto en el momento de la primera solicitud de analgesia y en los requisitos generales de analgesia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la adición de dexametasona y sulfato de magnesio a la bupivacaína como coadyuvantes mediante el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (THA) y su efecto en la primera solicitud de analgésico y los requisitos analgésicos totales.

Este estudio fue un estudio clínico prospectivo realizado para mejorar el control del dolor después de la artroplastia total de cadera (THA), que es una cirugía ortopédica mayor a menudo asociada con una incomodidad postoperatoria significativa. Se llevó a cabo para determinar si la adición de dos medicamentos comúnmente disponibles, dexametasona y sulfato de magnesio, al fármaco anestésico local estándar bupivacaína podría mejorar la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP).

El estudio incluyó pacientes adultos programados para cirugía electiva de reemplazo total de cadera. Todos los participantes fueron evaluados cuidadosamente antes de la inscripción para asegurar que cumplieran criterios específicos de inclusión, como el rango de edad apropiado, el estado de salud general y la ausencia de contraindicaciones para la anestesia regional. Se excluyeron pacientes con condiciones como alergia conocida a los fármacos del estudio, problemas graves de coagulación, infección local en el sitio de inyección o enfermedad sistémica mayor para mantener la seguridad y confiabilidad.

Los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos. Cada grupo recibió un bloqueo ESP bajo guía ecográfica a nivel lumbar al final de la cirugía. Se utilizó ecografía para identificar con precisión los músculos, huesos y nervios de la parte baja de la espalda, de modo que la solución anestésica pudiera inyectarse en el plano tisular correcto. Los grupos son:

Un grupo recibió bupivacaína más solución salina (grupo de control). Un segundo grupo recibió bupivacaína con dexametasona. Un tercer grupo recibió bupivacaína con sulfato de magnesio.

Tras completar el bloqueo ESP, los pacientes fueron colocados en una posición supina cómoda y se sometieron a observación clínica continua para detectar cualquier complicación inmediata relacionada con el procedimiento. En el período postoperatorio, todos los grupos del estudio recibieron el mismo protocolo analgésico estandarizado y manejo perioperatorio de rutina para garantizar la uniformidad de la atención y minimizar el sesgo. La evaluación de la gravedad del dolor se realizó a intervalos regulares predeterminados utilizando sistemas de puntuación validados, como la Escala Visual Analógica. La duración precisa de la analgesia se determinó documentando el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio para cada paciente. El personal de enfermería registró todos los medicamentos analgésicos adicionales administrados durante las primeras 24 horas después de la cirugía, incluido el consumo total de opioides y los requisitos de analgésicos no opioides de rescate. Los parámetros hemodinámicos, el nivel de sedación y los posibles efectos adversos, como náuseas y vómitos postoperatorios, mareos, molestias locales, formación de hematoma o signos de infección en el sitio de punción, se monitorearon y documentaron cuidadosamente. Todos los datos clínicos y de laboratorio recopilados se codificaron y prepararon posteriormente para un análisis estadístico detallado con el fin de comparar la eficacia de las diferentes combinaciones de bupivacaína y coadyuvantes para mejorar el control del dolor postoperatorio después de la artroplastia total de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 1181
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico: ASA 1 o 2.
  • Edad > 21 años.
  • Estatura de 160 a 190 cm.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 40.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Coagulopatía.
  • Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos del estudio.
  • Incapacidad para cooperar.
  • Enfermedad local como inflamación o infecciones en el sitio de punción.
  • Diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar significativa y enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BS (Bupivacaína-Salino): control
Grupo BS: El grupo recibirá 30 ml de bupivacaína al 0,25% más 5 ml de solución salina normal.
Bupivacaína más solución salina como control
Comparador activo: Grupo BM (Bupivacaína-Magnesio)
el grupo recibirá 30 mL de bupivacaína al 0,25% más 5 ml de MgSO4 al 10%
Bupivacaína más Sulfato de Magnesio (MgSO4) como adyuvante
Comparador activo: Grupo BD (Bupivacaína-Dexametasona)
El grupo recibirá 30 mL de bupivacaína al 0,25% más 5 mL de solución salina normal que contiene 8 mg de dexametasona.
Bupivacaína más Dexametasona como adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 HORAS
Duración de la analgesia postoperatoria, que se mide como el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico por parte del paciente
24 HORAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 HORAS
la dosis total de petidina requerida por el paciente en las primeras 12 horas después de la cirugía
12 HORAS
Intensidad del Dolor mediante Escala Visual Analógica del Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 24 HORAS
Evaluación de los niveles de dolor mediante la Escala Visual Analógica del Dolor cada 2 horas durante un total de 24 horas
24 HORAS
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 HORAS
Monitorización de cualquier efecto adverso sobre la frecuencia cardíaca
24 HORAS
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 HORAS
Monitorización de cualquier efecto adverso sobre la presión arterial media
24 HORAS
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 HORAS
Monitorización de problemas como hemorragia, hematoma o toxicidad por anestésico local durante las primeras 24 horas
24 HORAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Director de estudio: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque plano del erector de la columna

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína-Salina

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