- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418671
Bloqueo Lumbar del Erector de la Espina con Ecografía utilizando Bupivacaína - Sulfato de Magnesio versus Bupivacaína - Dexametasona en Cirugía de Reemplazo Total de Cadera
Bloqueo Lumbar de los Músculos Erector de la Espina Guiado por Ecografía con Bupivacaína - Sulfato de Magnesio versus Bupivacaína - Dexametasona en Cirugía de Reemplazo Total de Cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la adición de dexametasona y sulfato de magnesio a la bupivacaína como coadyuvantes mediante el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ecografía en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (THA) y su efecto en la primera solicitud de analgésico y los requisitos analgésicos totales.
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo realizado para mejorar el control del dolor después de la artroplastia total de cadera (THA), que es una cirugía ortopédica mayor a menudo asociada con una incomodidad postoperatoria significativa. Se llevó a cabo para determinar si la adición de dos medicamentos comúnmente disponibles, dexametasona y sulfato de magnesio, al fármaco anestésico local estándar bupivacaína podría mejorar la efectividad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP).
El estudio incluyó pacientes adultos programados para cirugía electiva de reemplazo total de cadera. Todos los participantes fueron evaluados cuidadosamente antes de la inscripción para asegurar que cumplieran criterios específicos de inclusión, como el rango de edad apropiado, el estado de salud general y la ausencia de contraindicaciones para la anestesia regional. Se excluyeron pacientes con condiciones como alergia conocida a los fármacos del estudio, problemas graves de coagulación, infección local en el sitio de inyección o enfermedad sistémica mayor para mantener la seguridad y confiabilidad.
Los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos. Cada grupo recibió un bloqueo ESP bajo guía ecográfica a nivel lumbar al final de la cirugía. Se utilizó ecografía para identificar con precisión los músculos, huesos y nervios de la parte baja de la espalda, de modo que la solución anestésica pudiera inyectarse en el plano tisular correcto. Los grupos son:
Un grupo recibió bupivacaína más solución salina (grupo de control). Un segundo grupo recibió bupivacaína con dexametasona. Un tercer grupo recibió bupivacaína con sulfato de magnesio.
Tras completar el bloqueo ESP, los pacientes fueron colocados en una posición supina cómoda y se sometieron a observación clínica continua para detectar cualquier complicación inmediata relacionada con el procedimiento. En el período postoperatorio, todos los grupos del estudio recibieron el mismo protocolo analgésico estandarizado y manejo perioperatorio de rutina para garantizar la uniformidad de la atención y minimizar el sesgo. La evaluación de la gravedad del dolor se realizó a intervalos regulares predeterminados utilizando sistemas de puntuación validados, como la Escala Visual Analógica. La duración precisa de la analgesia se determinó documentando el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico postoperatorio para cada paciente. El personal de enfermería registró todos los medicamentos analgésicos adicionales administrados durante las primeras 24 horas después de la cirugía, incluido el consumo total de opioides y los requisitos de analgésicos no opioides de rescate. Los parámetros hemodinámicos, el nivel de sedación y los posibles efectos adversos, como náuseas y vómitos postoperatorios, mareos, molestias locales, formación de hematoma o signos de infección en el sitio de punción, se monitorearon y documentaron cuidadosamente. Todos los datos clínicos y de laboratorio recopilados se codificaron y prepararon posteriormente para un análisis estadístico detallado con el fin de comparar la eficacia de las diferentes combinaciones de bupivacaína y coadyuvantes para mejorar el control del dolor postoperatorio después de la artroplastia total de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 1181
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico: ASA 1 o 2.
- Edad > 21 años.
- Estatura de 160 a 190 cm.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 40.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Coagulopatía.
- Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos del estudio.
- Incapacidad para cooperar.
- Enfermedad local como inflamación o infecciones en el sitio de punción.
- Diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar significativa y enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo BS (Bupivacaína-Salino): control
Grupo BS: El grupo recibirá 30 ml de bupivacaína al 0,25% más 5 ml de solución salina normal.
|
Bupivacaína más solución salina como control
|
|
Comparador activo: Grupo BM (Bupivacaína-Magnesio)
el grupo recibirá 30 mL de bupivacaína al 0,25% más 5 ml de MgSO4 al 10%
|
Bupivacaína más Sulfato de Magnesio (MgSO4) como adyuvante
|
|
Comparador activo: Grupo BD (Bupivacaína-Dexametasona)
El grupo recibirá 30 mL de bupivacaína al 0,25% más 5 mL de solución salina normal que contiene 8 mg de dexametasona.
|
Bupivacaína más Dexametasona como adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Duración de la analgesia postoperatoria, que se mide como el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico por parte del paciente
|
24 HORAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 HORAS
|
la dosis total de petidina requerida por el paciente en las primeras 12 horas después de la cirugía
|
12 HORAS
|
|
Intensidad del Dolor mediante Escala Visual Analógica del Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Evaluación de los niveles de dolor mediante la Escala Visual Analógica del Dolor cada 2 horas durante un total de 24 horas
|
24 HORAS
|
|
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Monitorización de cualquier efecto adverso sobre la frecuencia cardíaca
|
24 HORAS
|
|
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Monitorización de cualquier efecto adverso sobre la presión arterial media
|
24 HORAS
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
Monitorización de problemas como hemorragia, hematoma o toxicidad por anestésico local durante las primeras 24 horas
|
24 HORAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Director de estudio: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Investigador principal: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 222/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque plano del erector de la columna
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalTerminadoBloque Plan Erector SpinaTurquía (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEcocardiografía | Bloque Plan Erector Spina
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalTerminadoBloque Plan Erector SpinaTurquía (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityReclutamientoTrasplante de hígado | Bloque Plan Erector SpinaUcrania
-
Ankara City Hospital BilkentTerminadoBloque Cuadrado Lumborum | Consumo de opioides | Analgesia posprocedimiento | Bloque Plan Erector SpinaPavo
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaTerminadoAnestesia Locorregional | Fusión de columna | Anestesia General Multimodal | Bloque Plan Erector Spina | Anestesia intratecalItalia
-
Harran UniversityTerminadoCortisol | Gastrectomía en manga bariátrica | Analgesia opioide | Bloque Plan Erector Spina | Escala de calificación numéricaTurquía (Türkiye)
-
Kayseri City HospitalTerminadoDesaturación Cerebral | Espectroscopia de infrarrojo cercano | Ventilación unipulmonar (OLV) | Uso intraoperatorio de analgésicos | Bloque Plan Erector SpinaTurquía (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalAún no reclutandoManejo del dolor postoperatorio | Cirugía de Fusión Espinal Lumbar | Bloque Plan Erector SpinaTurquía (Türkiye)
-
Cairo UniversityTerminadoEl manejo del dolor | Analgesia postoperatoria | Bloqueo nervioso/Métodos | Bloque Plan Erector Spina | Infiltración local de heridasEgipto
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína-Salina
-
Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanTerminadoColecistectomía laparoscópica | Analgesia postoperatoria | BupivacaínaPakistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamiento
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado