- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418671
Ultraääniohjattu lannerangan pystylihasblokkaus bupivakaiini-magnesiumsulfaatin versus bupivakaaini-deksametasonin avalin kokonaislonkkaleikkauksessa
Ultraääniohjattu lantion pystysuoran selkälihaslohko bupivakaiini-magnesiumsulfaattia versus bupivakaiini-deksametasonia käyttäen kokonaislonkan tekonivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämistä bupivakaiiniin apuaineina ultraääniohjatuessa ESP-lohkossa potilaille, jotka ovat käyneet läpi kokonaiset lonkan tekonivelleikkauksen (THA), ja sen vaikutusta ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön sekä kokonaisiin kipulääkkeen tarpeisiin.
Tämä tutkimus oli prospektiivinen kliininen tutkimus, joka suoritettiin parantaakseen kivunhallintaa kokonaisen lonkan tekonivelleikkauksen (THA) jälkeen. Tämä on merkittävä ortopedinen leikkaus, joka usein liittyy huomattavaan leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen. Tutkimus tehtiin selvittääkseen, voisiko kahden yleisesti saatavilla olevan lääkkeen – deksametasonin ja magnesiumsulfaatin – lisääminen standardiin paikallispuudutuslääkkeeseen bupivakaiiniin parantaa lihasryhmätason (ESP) lohkon tehokkuutta.
Tutkimukseen sisällytettiin aikuiset potilaat, joille oli suunniteltu sähköistä kokonaista lonkan tekonivelleikkausta. Kaikkia osallistujia arvioitiin huolellisesti ennen osallistumista varmistaakseen, että he täyttivät tietyt sisällytyskriteerit, kuten sopiva ikähaarukka, yleinen terveydentila ja puuttuvat kontraindikaatiot alueelliselle anestesialle. Potilaat, joilla oli esimerkiksi tunnettu allergia tutkimuslääkkeille, vakavat hyytymisongelmat, paikallinen infektio injektioalueella tai vakava systeminen sairaus, suljettiin pois turvallisuuden ja luotettavuuden säilyttämiseksi.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Jokainen ryhmä sai ESP-lohkon ultraääniohjauksessa lannenivelen tasolla leikkauksen lopussa. Ultraääntä käytettiin tarkasti tunnistamaan alaselän lihakset, luut ja hermot, jotta puudutusliuos voitaisiin injektoida oikeaan kudoskerrokseen. Ryhmät ovat:
Yksi ryhmä sai bupivakaiinia plus suolaliuosta (verrokkiryhmä). Toinen ryhmä sai bupivakaiinia deksametasonin kanssa. Kolmas ryhmä sai bupivakaiinia magnesiumsulfaatin kanssa.
ESP-lohkon valmistumisen jälkeen potilaat asetettiin mukavaan selkäasentoon ja heitä seurattiin jatkuvasti kliinisesti havaitakseen mahdollisia toimenpiteeseen liittyviä välittömiä komplikaatioita. Leikkauksen jälkeisellä kaudella kaikki tutkimusryhmät saivat saman standardoidun kipulääke-protokollan ja rutiininomaisen leikkauksen ympäristön hoidon varmistaakseen hoidon yhtenäisyyden ja vähentääkseen harhaa. Kivun vakavuuden arviointi suoritettiin ennalta määrätyin säännöllisin väliajoin käyttäen validoituja pisteytysjärjestelmiä, kuten visuaalista analogiaskaalaa. Tarkan kivunlievityksen kesto määritettiin dokumentoimalla kunkin potilaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen pyynnön aika. Hoitohenkilökunta kirjasi kaikki lisäkivulääkkeet, jotka annettiin leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien kokonaisopioidien kulutus ja pelastus-non-opioidisten kipulääkkeiden tarpeet. Hemodynaamiset parametrit, sedaation taso ja mahdolliset haittavaikutukset – kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, paikallinen epämukavuus, verenpurkan muodostuminen tai infektion merkit pistokohdassa – seurattiin ja dokumentoitiin huolellisesti. Kaikki kerätyt kliiniset ja laboratoriotiedot koodattiin ja valmisteltiin myöhemmin yksityiskohtaista tilastollista analyysiä varten vertaillakseen erilaisten bupivakaiini-apuaine-yhdistelmien tehokkuutta parantaessa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa kokonaisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 1181
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila: ASA 1 tai 2.
- Ikä > 21 vuotta
- Pituus 160–190 cm.
- Painoindeksi (BMI) < 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Koagulopatia.
- Potilaat, joilla on allergiahistoriaa tutkimuslääkkeisiin.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön.
- Paikallinen sairaus, kuten tulehdus tai infektio pistoksen kohdalla.
- Hoidettu diabetes, merkittävä sydän-keuhkosairaus ja mielenterveyden häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä BS (Bupivakaiini-Suolaliuos): kontrolli
Ryhmä BS: Ryhmä saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml normaalia suolaliuosta.
|
Bupivakainia plus fysiologinen liuos verrokkina
|
|
Active Comparator: Ryhmä BM (Bupivakaiini-Magnesium)
ryhmä saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml 10 % MgSO4:aa
|
Bupivakaiini plus magnesiumsulfaatti (MgSO4) adjuvanttina
|
|
Active Comparator: Ryhmä BD (Bupivakaiini-Deksametasoni)
Ryhmä saa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia sekä 5 ml normaalisuolaliuosta, joka sisältää 8 mg deksametasonia.
|
Bupivakaini ja deksametasoni adjuvanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen analgeesian kesto
Aikaikkuna: 24-TUNTIA
|
Postoperatiivisen analgeesian kesto, joka mitataan ajan kuluessa ensimmäiseen potilaan esittämään kipulääkkeen tarpeeseen
|
24-TUNTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperatiivinen opioidin kulutus
Aikaikkuna: 12 TUNTIA
|
potilaan kirurgian jälkeisen ensimmäisen 12 tunnin aikana tarvitsema petidiinin kokonaisannos
|
12 TUNTIA
|
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 24-TUNTIA
|
Kiputasojen arviointi käyttäen Visuaalista Analogista Kipu-asteikkoa kahden tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan
|
24-TUNTIA
|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 24 TUNTIA
|
Sydämen sykkeen haittavaikutusten valvonta
|
24 TUNTIA
|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 24-TUNTIA
|
Seurataan keskimääräisen valtimopaineen mahdollisia haittavaikutuksia
|
24-TUNTIA
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 TUNTIA
|
Valvonta ensimmäisen 24 tunnin aikana mahdollisten ongelmien, kuten verenvuotojen, hematomien tai paikallispuudutusaineen myrkytyksen, varalta
|
24 TUNTIA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Päätutkija: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 222/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block
-
Medical University of WarsawValmis
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointi
-
Harran UniversityValmisErector Spinae Plane BlockTurkki
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointi
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterTuntematon
-
Tanta UniversityRekrytointiErector Spinae Plane Block | Artroskopia | Interscalene BlockEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityValmisErector Spinae Plane Block | Radikaalinen kystektomiaEgypti
-
Kafrelsheikh UniversityValmisAnalgesia | Erector Spinae Plane Block | ArtroskopiaEgypti
-
Port Said University hospitalValmisErector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Sleeve GastrectomyEgypti
-
Zagazig UniversityValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypti
Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini-Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis