- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07418671
Ultrahangvezérelt lumbális erector spinae blokk bupivakain - magnézium-szulfát versus bupivakain - dexamethason teljes csípőprotézis műtétben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a dexamethason és magnézium-szulfát hozzáadását értékelte a bupivakáinhoz adjuvánsként ultrahangvezérlésű ESP-blokk alkalmazásával a teljes csípőízületi pótlást (THA) végrehajtott betegeknél, valamint annak hatását az első analgetikumigényre és a teljes fájdalomcsillapító igényre.
Ez a vizsgálat egy prospektív klinikai tanulmány volt, amelyet a teljes csípőízületi pótlás (THA) utáni fájdalomkezelés javítása érdekében végeztek, amely egy jelentős ortopédiai műtét, gyakran jelentős posztoperatív kellemetlenségekkel jár. Célja annak meghatározása volt, hogy két általánosan elérhető gyógyszer – a dexamethason és a magnézium-szulfát – hozzáadása a standard helyi érzéstelenítő szerhez, a bupivakáinhoz, javíthatja-e az erector spinae sík (ESP) blokk hatékonyságát.
A vizsgálatba felnőtt betegeket vontak be, akik elektív teljes csípőpótló műtétre voltak beütemezve. Minden résztvevőt gondosan felmértek a bevonás előtt, hogy biztosítsák, megfelelnek-e meghatározott bevonási kritériumoknak, mint például megfelelő életkor, általános egészségi állapot, és regionális anesztézia kontraindikációinak hiánya. A vizsgálati gyógyszerek ismert allergiájával, súlyos véralvadási problémákkal, a befecskendezési helyen lévő helyi fertőzéssel vagy jelentős szisztémás betegséggel rendelkező betegeket kizárták a biztonság és megbízhatóság fenntartása érdekében.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztották. Minden csoport ultrahangvezérlésű ESP-blokkot kapott a lumbális szinten a műtét végén. Az ultrahangot használták a derékizmok, csontok és idegek pontos azonosítására, hogy az érzéstelenítő oldatot a megfelelő szöveti síkban lehessen beadni. A csoportok a következők:
Az egyik csoport bupivakaint kapott fiziológiás sóoldattal (kontrollcsoport). A második csoport bupivakaint kapott dexamethasonnal. A harmadik csoport bupivakaint kapott magnézium-szulfáttal.
Az ESP-blokk befejezése után a betegeket kényelmes hátonfekvő helyzetbe helyezték, és folyamatos klinikai megfigyelés alá vontak a beavatkozással kapcsolatos azonnali szövődmények észlelése érdekében. A posztoperatív időszakban minden vizsgálati csoport ugyanazt a szabványos fájdalomcsillapító protokollt és rutin perioperatív kezelést kapta, hogy biztosítsák az ellátás egységességét és minimalizálják az elfogultságot. A fájdalom súlyosságának értékelését előre meghatározott rendszeres időközönként végezték érvényesített pontozási rendszerek, például a vizuális analóg skála használatával. Az analgézia pontos időtartamát úgy határozták meg, hogy dokumentálták minden beteg első posztoperatív fájdalomcsillapító igényének időpontját. Az ápolószemélyzet rögzítette az összes további fájdalomcsillapító gyógyszert, amelyet a műtét utáni első 24 órában adtak, beleértve a teljes opioidfogyasztást és a mentő nem-opioid fájdalomcsillapító igényeket. A hemodinamikai paramétereket, a szedáció szintjét és a lehetséges mellékhatásokat – mint például posztoperatív hányinger és hányás, szédülés, helyi kellemetlenség, hematóma kialakulása vagy a punkciós helyen lévő fertőzés jeleit – gondosan nyomon követték és dokumentálták. Az összegyűjtött klinikai és laboratóriumi adatokat később kódolták és részletes statisztikai elemzésre készítették elő, hogy összehasonlítsák a különböző bupivakain-adjuváns kombinációk hatékonyságát a teljes csípőízületi pótlás utáni fájdalomkezelés javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 1181
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Fizikai állapot: ASA 1 vagy 2.
- Életkor > 21 év.
- Magasság 160 és 190 cm között.
- Testtömegindex (BMI) < 40.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása a vizsgálatban.
- Koagulopátia.
- Beteg, aki allergiás a vizsgálati gyógyszerekre.
- Együttműködés képtelensége.
- Helyi betegség, például gyulladás vagy fertőzés a punkció helyén.
- Kontrollálatlan cukorbetegség, jelentős szív- és tüdőbetegség, valamint mentális betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BS csoport (Bupivacaine-Sóoldat): kontroll
BS csoport: A csoport 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 5 ml normál sóoldalt kap.
|
Bupivacaine plus sóoldat kontrollként
|
|
Aktív összehasonlító: BM csoport (Bupivacain-Magnézium)
a csoport 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap plusz 5 ml 10%-os MgSO4-et
|
Bupivacaine plus Magnesium Sulphate (MgSO4) mint adjuvant
|
|
Aktív összehasonlító: BD csoport (Bupivakain-Dexametazon)
A csoport 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap, plusz 5 ml normál sóoldatot, amely 8 mg dexamethasont tartalmaz.
|
Bupivacaine plusz Dexamethason mint adjuváns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív analgézia időtartama
Időkeret: 24 ÓRA
|
A műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartama, amelyet a beteg első fájdalomcsillapító kérésének időpontjaként mérnek
|
24 ÓRA
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: 12 ÓRA
|
a páciens által a műtét utáni első 12 órában szükséges teljes petidin adag
|
12 ÓRA
|
|
Fájdalom intenzitás a Vizuális Analóg Fájdalom Skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24 ÓRA
|
A fájdalom szintjének értékelése a Vizualizált Analóg Fájdalom Skála segítségével 2 óránként összesen 24 órán át
|
24 ÓRA
|
|
Hemodinamikai stabilitás
Időkeret: 24 ÓRA
|
A szívfrekvenciára gyakorolt bármely mellékhatás monitorozása
|
24 ÓRA
|
|
Hemodinamikai stabilitás
Időkeret: 24 ÓRA
|
A közepes artériás vérnyomásra gyakorolt bármilyen káros hatás figyelése
|
24 ÓRA
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24-ÓRÁS
|
Az első 24 óra alatt a vérzés, hematóma vagy helyi érzéstelenítő toxicitás jelenségeinek megfigyelése
|
24-ÓRÁS
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS 222/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .