Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvezérelt lumbális erector spinae blokk bupivakain - magnézium-szulfát versus bupivakain - dexamethason teljes csípőprotézis műtétben

2026. február 14. frissítette: Ain Shams University
A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a dexamethason és magnézium-szulfát adjuvánsként történő hozzáadásának hatását a bupivakainhoz egy ultrahangvezérelt erector spinae blokkban a teljes csípőízületi protézisbeültetésen (THA) átesett betegeknél, és felmérje ezek hatását az első analgéziaigény időpontjára és az összes posztoperatív fájdalomcsillapító-szükségletre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a dexamethason és magnézium-szulfát hozzáadását értékelte a bupivakáinhoz adjuvánsként ultrahangvezérlésű ESP-blokk alkalmazásával a teljes csípőízületi pótlást (THA) végrehajtott betegeknél, valamint annak hatását az első analgetikumigényre és a teljes fájdalomcsillapító igényre.

Ez a vizsgálat egy prospektív klinikai tanulmány volt, amelyet a teljes csípőízületi pótlás (THA) utáni fájdalomkezelés javítása érdekében végeztek, amely egy jelentős ortopédiai műtét, gyakran jelentős posztoperatív kellemetlenségekkel jár. Célja annak meghatározása volt, hogy két általánosan elérhető gyógyszer – a dexamethason és a magnézium-szulfát – hozzáadása a standard helyi érzéstelenítő szerhez, a bupivakáinhoz, javíthatja-e az erector spinae sík (ESP) blokk hatékonyságát.

A vizsgálatba felnőtt betegeket vontak be, akik elektív teljes csípőpótló műtétre voltak beütemezve. Minden résztvevőt gondosan felmértek a bevonás előtt, hogy biztosítsák, megfelelnek-e meghatározott bevonási kritériumoknak, mint például megfelelő életkor, általános egészségi állapot, és regionális anesztézia kontraindikációinak hiánya. A vizsgálati gyógyszerek ismert allergiájával, súlyos véralvadási problémákkal, a befecskendezési helyen lévő helyi fertőzéssel vagy jelentős szisztémás betegséggel rendelkező betegeket kizárták a biztonság és megbízhatóság fenntartása érdekében.

A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztották. Minden csoport ultrahangvezérlésű ESP-blokkot kapott a lumbális szinten a műtét végén. Az ultrahangot használták a derékizmok, csontok és idegek pontos azonosítására, hogy az érzéstelenítő oldatot a megfelelő szöveti síkban lehessen beadni. A csoportok a következők:

Az egyik csoport bupivakaint kapott fiziológiás sóoldattal (kontrollcsoport). A második csoport bupivakaint kapott dexamethasonnal. A harmadik csoport bupivakaint kapott magnézium-szulfáttal.

Az ESP-blokk befejezése után a betegeket kényelmes hátonfekvő helyzetbe helyezték, és folyamatos klinikai megfigyelés alá vontak a beavatkozással kapcsolatos azonnali szövődmények észlelése érdekében. A posztoperatív időszakban minden vizsgálati csoport ugyanazt a szabványos fájdalomcsillapító protokollt és rutin perioperatív kezelést kapta, hogy biztosítsák az ellátás egységességét és minimalizálják az elfogultságot. A fájdalom súlyosságának értékelését előre meghatározott rendszeres időközönként végezték érvényesített pontozási rendszerek, például a vizuális analóg skála használatával. Az analgézia pontos időtartamát úgy határozták meg, hogy dokumentálták minden beteg első posztoperatív fájdalomcsillapító igényének időpontját. Az ápolószemélyzet rögzítette az összes további fájdalomcsillapító gyógyszert, amelyet a műtét utáni első 24 órában adtak, beleértve a teljes opioidfogyasztást és a mentő nem-opioid fájdalomcsillapító igényeket. A hemodinamikai paramétereket, a szedáció szintjét és a lehetséges mellékhatásokat – mint például posztoperatív hányinger és hányás, szédülés, helyi kellemetlenség, hematóma kialakulása vagy a punkciós helyen lévő fertőzés jeleit – gondosan nyomon követték és dokumentálták. Az összegyűjtött klinikai és laboratóriumi adatokat később kódolták és részletes statisztikai elemzésre készítették elő, hogy összehasonlítsák a különböző bupivakain-adjuváns kombinációk hatékonyságát a teljes csípőízületi pótlás utáni fájdalomkezelés javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 1181
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • Fizikai állapot: ASA 1 vagy 2.
  • Életkor > 21 év.
  • Magasság 160 és 190 cm között.
  • Testtömegindex (BMI) < 40.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel megtagadása a vizsgálatban.
  • Koagulopátia.
  • Beteg, aki allergiás a vizsgálati gyógyszerekre.
  • Együttműködés képtelensége.
  • Helyi betegség, például gyulladás vagy fertőzés a punkció helyén.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség, jelentős szív- és tüdőbetegség, valamint mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BS csoport (Bupivacaine-Sóoldat): kontroll
BS csoport: A csoport 30 ml 0,25%-os bupivakaint és 5 ml normál sóoldalt kap.
Bupivacaine plus sóoldat kontrollként
Aktív összehasonlító: BM csoport (Bupivacain-Magnézium)
a csoport 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap plusz 5 ml 10%-os MgSO4-et
Bupivacaine plus Magnesium Sulphate (MgSO4) mint adjuvant
Aktív összehasonlító: BD csoport (Bupivakain-Dexametazon)
A csoport 30 ml 0,25%-os bupivakaint kap, plusz 5 ml normál sóoldatot, amely 8 mg dexamethasont tartalmaz.
Bupivacaine plusz Dexamethason mint adjuváns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív analgézia időtartama
Időkeret: 24 ÓRA
A műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartama, amelyet a beteg első fájdalomcsillapító kérésének időpontjaként mérnek
24 ÓRA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: 12 ÓRA
a páciens által a műtét utáni első 12 órában szükséges teljes petidin adag
12 ÓRA
Fájdalom intenzitás a Vizuális Analóg Fájdalom Skála (VAS) segítségével
Időkeret: 24 ÓRA
A fájdalom szintjének értékelése a Vizualizált Analóg Fájdalom Skála segítségével 2 óránként összesen 24 órán át
24 ÓRA
Hemodinamikai stabilitás
Időkeret: 24 ÓRA
A szívfrekvenciára gyakorolt bármely mellékhatás monitorozása
24 ÓRA
Hemodinamikai stabilitás
Időkeret: 24 ÓRA
A közepes artériás vérnyomásra gyakorolt bármilyen káros hatás figyelése
24 ÓRA
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24-ÓRÁS
Az első 24 óra alatt a vérzés, hematóma vagy helyi érzéstelenítő toxicitás jelenségeinek megfigyelése
24-ÓRÁS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel