超音波ガイド下腰椎起立筋ブロックにおけるブピバカイン－硫酸マグネシウムとブピバカイン－デキサメタゾンの比較：人工股関節全置換術における検討
2026年2月14日 更新者：Ain Shams University
ブピバカイン-硫酸マグネシウム対ブピバカイン-デキサメタゾンを用いた超音波ガイド下腰椎脊柱起立筋ブロックの全股関節置換術における使用
本研究は、全股関節置換術（THA）を受ける患者を対象に、超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックにおいて、ブピバカインへのアジュバントとしてデキサメタゾンおよび硫酸マグネシウムを添加した場合の効果を評価し、初回鎮痛薬投与までの時間および術後の全体的な鎮痛薬必要量への影響を評価するために実施されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、人工股関節全置換術（THA）を受けた患者において、超音波ガイド下ESPブロックによるブピバカインへの補助薬としてデキサメタゾンおよび硫酸マグネシウムの追加投与を評価し、初回鎮痛要求までの時間および総鎮痛薬必要量への影響を調べることを目的とした。
この研究は、人工股関節全置換術（THA）後の疼痛管理を改善するために実施された前向き臨床試験であり、THAは術後に著しい不快感を伴うことが多い主要な整形外科手術である。標準的な局所麻酔薬であるブピバカインに、一般的に入手可能な2つの薬剤（デキサメタゾンと硫酸マグネシウム）を追加することで、脊柱起立筋面（ESP）ブロックの効果を高めることができるかどうかを明らかにするために行われた。
本研究には、予定された選択的人工股関節置換術を受ける成人患者が含まれた。参加者はすべて、登録前に慎重に評価され、適切な年齢範囲、一般的な健康状態、地域麻酔の禁忌がないなど、特定の包含基準を満たしていることを確認した。研究薬剤への既知のアレルギー、重篤な凝固障害、注射部位の局所感染、または主要な全身性疾患などの状態を有する患者は、安全性と信頼性を維持するために除外された。
参加者は無作為に3群に分けられた。各群は、手術終了時に腰椎レベルで超音波ガイド下にESPブロックを受けた。超音波は、腰部の筋肉、骨、神経を正確に同定するために使用され、麻酔液を正しい組織面に注入できるようにした。各群は以下の通りである：
1群はブピバカインに生理食塩水を加えたもの（対照群）を受けた。2群目はブピバカインにデキサメタゾンを加えたものを受けた。3群目はブピバカインに硫酸マグネシウムを加えたものを受けた。
ESPブロック終了後、患者は快適な仰臥位に置かれ、手技に関連する即時の合併症を検出するために継続的な臨床観察が行われた。術後期間中、すべての研究群は、ケアの均一性を確保しバイアスを最小限に抑えるために、同じ標準化された鎮痛プロトコルおよび日常的な周術期管理を受けた。疼痛強度の評価は、視覚的アナログスケールなどの妥当性が確認された評価システムを用いて、事前に設定された定期的な間隔で実施された。鎮痛の正確な持続時間は、各患者の術後初回鎮痛要求までの時間を記録することで決定された。看護スタッフは、手術後最初の24時間内に投与されたすべての追加鎮痛薬（総オピオイド消費量およびレスキュー非オピオイド鎮痛薬必要量を含む）を記録した。血行動態パラメータ、鎮静レベル、および術後悪心嘔吐、めまい、局所不快感、血腫形成、穿刺部位の感染徴候などの可能性のある有害作用は、注意深く監視され記録された。収集されたすべての臨床データおよび検査データは、その後コード化され、人工股関節全置換術後の術後疼痛管理を強化するための異なるブピバカイン補助薬併用の有効性を比較するための詳細な統計分析に備えて準備された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、1181
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 身体状態：ASA 1または2。
- 年齢＞21歳
- 身長160～190cm。
- 体格指数（BMI）＜40。
除外基準：
- 研究への参加を拒否する。
- 凝固異常症。
- 研究薬剤に対する薬物アレルギーの既往歴がある患者。
- 協力が不可能。
- 穿刺部位の炎症や感染などの局所疾患。
- 管理不良の糖尿病、重要な心肺疾患、精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループBS（ブピバカイン・生理食塩水）：対照群
グループBS：このグループは、30 mlの0.25%ブピバカインに5 mlの生理食塩水を加えたものを投与されます。
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ブピバカイン＋生理食塩水を対照として
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アクティブコンパレータ：グループBM（ブピバカイン-マグネシウム）
グループは、30 mLの0.25%ブピバカインに10% MgSO4 5 mLを加えたものを投与されます
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ブピバカイン＋硫酸マグネシウム（MgSO4）をアジュバントとして
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|
アクティブコンパレータ：グループBD（ブピバカイン-デキサメタゾン）
このグループには、8 mgのデキサメタゾンを含む5 mlの生理食塩水に加えて、30 mLの0.25%ブピバカインが投与されます。
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ブピバカインとデキサメタゾンの併用を補助薬として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後鎮痛持続時間
時間枠：24時間
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術後鎮痛持続時間、これは患者による最初の鎮痛剤要求までの時間として測定される
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後総オピオイド消費量
時間枠：12時間
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手術後最初の12時間以内に患者が必要としたペチジンの総投与量
|
12時間
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視覚的アナログスケール（VAS）を用いた疼痛強度
時間枠：24時間
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視覚的アナログ痛みスケールを使用した痛みレベルの評価を、合計24時間にわたり2時間ごとに行う
|
24時間
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血行動態安定性
時間枠：24時間
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心拍数への有害な影響のモニタリング
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24時間
|
|
血行動態安定性
時間枠：24時間
|
平均動脈圧に対する有害作用のモニタリング
|
24時間
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|
術後合併症
時間枠：24時間
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最初の24時間にわたる出血、血腫、または局所麻酔薬中毒などの問題の監視
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ashraf A Abouslemah, PhD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Ahmed F Abdelraouf, PhD、Ain Shams University
- 主任研究者：Sameh A Hosny, MSc、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
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- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2026年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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