- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418671
Ultrasound Guided Lumbar Erector Spinae Block Using Bupivacaine - Magnesium Sulphate Versus Bupivacaine - Dexamethasone in Total Hip Replacement Surgery
Ultrasound Guided Lumbar Erector Spinae Block Med Bupivacain - Magnesiumsulfat Jämfört Med Bupivacain - Dexametason vid Total Höftledsersättningsoperation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att utvärdera tillsatsen av dexametason och magnesiumsulfat till bupivakain som adjuvanser vid ultraljudsstyrd ESP-blockering hos patienter som genomgått total höftledsplastik (THA) och dess effekt på den första analgetiska begäran, totala analgetiska behov.
Denna studie var en prospektiv klinisk studie som genomfördes för att förbättra smärtkontrollen efter total höftledsplastik (THA), vilket är en större ortopedisk operation som ofta är förknippad med betydande postoperativ obehag. Den genomfördes för att avgöra om tillsats av två vanligt förekommande läkemedel – dexametason och magnesiumsulfat – till standardläkemedlet bupivakain skulle kunna förbättra effektiviteten av erector spinae plane (ESP)-blockeringen.
Studien inkluderade vuxna patienter planerade för elektiv total höftledsersättningskirurgi. Alla deltagare noggrant utvärderades före inkludering för att säkerställa att de uppfyllde specifika inklusionskriterier, såsom lämpligt åldersintervall, allmänt hälsotillstånd och frånvaro av kontraindikationer för regionalanestesi. Patienter med tillstånd som känd allergi mot studieläkemedel, allvarliga koagulationsproblem, lokal infektion vid injektionsstället eller allvarlig systemisk sjukdom exkluderades för att upprätthålla säkerhet och tillförlitlighet.
Deltagarna delades slumpmässigt in i tre grupper. Varje grupp fick ESP-blockering under ultraljudsguidning på ländryggsnivå i slutet av operationen. Ultraljud användes för att noggrant identifiera musklerna, benen och nerverna i nedre ryggen så att anestesilösningen kunde injiceras i rätt vävnadsplan. Grupperna är:
En grupp fick bupivakain plus salin (kontrollgrupp). En andra grupp fick bupivakain med dexametason. En tredje grupp fick bupivakain med magnesiumsulfat.
Efter genomförd ESP-blockering placerades patienterna i en bekväm ryggliggande position och utsattes för kontinuerlig klinisk observation för att upptäcka eventuella procedurrelaterade omedelbara komplikationer. I postoperativ period fick alla studiegrupper samma standardiserade analgetiska protokoll och rutinmässig perioperativ hantering för att säkerställa enhetlig vård och minimera bias. Bedömning av smärtgrad utfördes med förutbestämda regelbundna intervall med validerade poängsystem som Visuell Analog Skala. Den exakta analgetiska varaktigheten bestämdes genom att dokumentera tiden till första postoperativa analgetiska begäran för varje patient. Vårdpersonal registrerade alla ytterligare analgetiska läkemedel som administrerades under de första 24 timmarna efter operationen, inklusive total opioidkonsumtion och behov av icke-opioid räddningsanalgetika. Hemodynamiska parametrar, sedationsnivå och möjliga biverkningar – såsom postoperativ illamående och kräkningar, yrsel, lokalt obehag, hematombildning eller tecken på infektion vid punkteringsstället – övervakades och dokumenterades noggrant. All insamlad klinisk och laboratoriedata kodades därefter och förbereddes för detaljerad statistisk analys för att jämföra effektiviteten av de olika bupivakain-adjuvanskombinationerna för att förbättra postoperativ smärtkontroll efter total höftledsplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt tillstånd: ASA 1 eller 2.
- Ålder > 21 år.
- Längd 160 till 190 cm.
- Kroppsmassaindex (BMI) < 40.
Exklusionskriterier:
- Vägrar att delta i studien.
- Koagulopati.
- Patienter med tidigare läkemedelsallergier mot studieläkemedlen.
- Oförmåga att samarbeta.
- Lokal sjukdom som inflammation eller infektion vid punkteringsstället.
- Okontrollerad diabetes, betydande kardiopulmonal sjukdom och psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp BS (Bupivakain-Saltlösning): kontroll
Grupp BS: Gruppen kommer att få 30 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normalt saltlösning.
|
Bupivacain plus Salin som kontroll
|
|
Aktiv komparator: Grupp BM (Bupivakain-Magnesium)
gruppen kommer att få 30 ml 0,25 % bupivacain plus 5 ml 10 % MgSO4
|
Bupivakain plus magnesiumsulfat (MgSO4) som adjuvant
|
|
Aktiv komparator: Grupp BD (Bupivakain-Dexametason)
Gruppen kommer att få 30 ml 0,25 % bupivakain plus 5 ml normalt saltinnehållande 8 mg dexametason.
|
Bupivakain plus Dexamethason som adjuvant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgetisk varaktighet
Tidsram: 24-TIMMAR
|
Postoperativ analgesiduration, som mäts som tiden till patientens första begäran om smärtlindring
|
24-TIMMAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidförbrukning
Tidsram: 12 TIMMAR
|
den totala dosen pethidin som patienten behöver inom de första 12 timmarna efter operationen
|
12 TIMMAR
|
|
Smärtintensitet mätt med visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 24-TIMMAR
|
Bedömning av smärtnivåer med hjälp av visuell analog smärtskala varannan timme under totalt 24 timmar
|
24-TIMMAR
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 24-TIMMAR
|
Övervakning för eventuella biverkningar på hjärtfrekvensen
|
24-TIMMAR
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 24-TIMMAR
|
Övervakning för eventuella biverkningar på medelartärt blodtryck
|
24-TIMMAR
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24-TIMMAR
|
Övervakning för problem såsom blödning, hematom eller lokalbedövningsförgiftning under de första 24 timmarna
|
24-TIMMAR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Studierektor: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Huvudutredare: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 222/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .