- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07418671
Ультразвуковая блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, с использованием бупивакаина и сульфата магния в сравнении с бупивакаином и дексаметазоном при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Ультразвуковая блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, с использованием бупивакаина-сульфата магния по сравнению с бупивакаином-дексаметазоном при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование было направлено на оценку добавления дексаметазона и сульфата магния к бупивакаину в качестве адъювантов при выполнении ультразвуковой блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блокады) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС), и их влияния на время первого запроса на обезболивание и общие потребности в анальгетиках.
Это исследование представляло собой проспективное клиническое исследование, проведенное с целью улучшения контроля боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС), которое является серьезной ортопедической операцией, часто сопровождающейся значительным послеоперационным дискомфортом. Оно проводилось для определения, может ли добавление двух широкодоступных препаратов — дексаметазона и сульфата магния — к стандартному местному анестетику бупивакаину повысить эффективность блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блокады).
В исследование были включены взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава. Все участники были тщательно обследованы до включения в исследование, чтобы убедиться, что они соответствуют определенным критериям включения, таким как соответствующий возрастной диапазон, общее состояние здоровья и отсутствие противопоказаний к регионарной анестезии. Пациенты с такими состояниями, как известная аллергия на исследуемые препараты, тяжелые нарушения свертываемости крови, местная инфекция в месте инъекции или серьезное системное заболевание, были исключены для обеспечения безопасности и надежности.
Участники были случайным образом разделены на три группы. Каждая группа получила ESP-блокаду под ультразвуковым контролем на поясничном уровне в конце операции. Ультразвук использовался для точной идентификации мышц, костей и нервов нижней части спины, чтобы раствор анестетика можно было ввести в правильную тканевую плоскость. Группы были следующими:
Одна группа получала бупивакаин плюс физиологический раствор (контрольная группа). Вторая группа получала бупивакаин с дексаметазоном. Третья группа получала бупивакаин с сульфатом магния.
После завершения ESP-блокады пациенты были размещены в удобном положении лежа на спине и находились под постоянным клиническим наблюдением для выявления любых немедленных осложнений, связанных с процедурой. В послеоперационном периоде все исследуемые группы получали одинаковый стандартизированный протокол обезболивания и обычное периоперационное ведение, чтобы обеспечить единообразие ухода и минимизировать систематическую ошибку. Оценка интенсивности боли проводилась через заранее определенные регулярные интервалы с использованием валидированных систем оценки, таких как Визуальная аналоговая шкала. Точная продолжительность аналгезии определялась путем документирования времени до первого послеоперационного запроса на обезболивание для каждого пациента. Медицинский персонал регистрировал все дополнительные анальгетические препараты, введенные в течение первых 24 часов после операции, включая общее потребление опиоидов и потребность в ненаркотических анальгетиках для купирования боли. Гемодинамические параметры, уровень седации и возможные побочные эффекты — такие как послеоперационная тошнота и рвота, головокружение, местный дискомфорт, образование гематомы или признаки инфекции в месте пункции — тщательно контролировались и документировались. Все собранные клинические и лабораторные данные впоследствии были закодированы и подготовлены для детального статистического анализа с целью сравнения эффективности различных комбинаций бупивакаина с адъювантами в улучшении послеоперационного контроля боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 1181
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус: ASA 1 или 2.
- Возраст > 21 года.
- Рост от 160 до 190 см.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 40.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Коагулопатия.
- Пациенты с аллергией в анамнезе на исследуемые препараты.
- Невозможность сотрудничества.
- Местные заболевания, такие как воспаление или инфекции в месте пункции.
- Неконтролируемый диабет, значительные кардиопульмональные заболевания и психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа BS (Бупивакаин-Солевой раствор): контрольная
Группа BS: Группа получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора.
|
Бупивакаин плюс физиологический раствор в качестве контроля
|
|
Активный компаратор: Группа БМ (Бупивакаин-Магний)
группа получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл 10% MgSO4
|
Бупивакаин плюс сульфат магния (MgSO4) в качестве адъюванта
|
|
Активный компаратор: Группа BD (Бупивакаин-Дексаметазон)
Группа получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 8 мг дексаметазона.
|
Бупивакаин плюс Дексаметазон в качестве адъюванта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 ЧАСА
|
Продолжительность послеоперационной анальгезии, которая измеряется как время до первого обращения пациента за обезболивающим средством
|
24 ЧАСА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 ЧАСОВ
|
общая доза петидина, требуемая пациентом в течение первых 12 часов после операции
|
12 ЧАСОВ
|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 ЧАСА
|
Оценка уровня боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Боли каждые 2 часа в течение 24 часов
|
24 ЧАСА
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 24 ЧАСА
|
Мониторинг любых побочных эффектов на частоту сердечных сокращений
|
24 ЧАСА
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 24 ЧАСА
|
Мониторинг любых побочных эффектов на среднее артериальное давление
|
24 ЧАСА
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 ЧАСА
|
Наблюдение за такими проблемами, как кровотечение, гематома или токсичность местного анестетика в течение первых 24 часов
|
24 ЧАСА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
- Главный следователь: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Farahata TEM, El-Bahnasawy NS, Heikal O, El-Mohaimen A. Efficacy of adding dexamethasone to levobupivacaine in erector spinae block for total hip arthroplasty. Egypt J Hosp Med. 2022;87(1):2184-2189.
- Reysner T, Kowalski G, Resyner M, Geisler-Wojciechowska A, Grochowicka M, et al. Erector spinae plane block for pain management after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2024;89(4):170-177.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for postoperative analgesia in hip and proximal femur surgery: a prospective randomized feasibility study. Anesth Essays Res. 2018;12(4):825-831.
- Hines K, Davis E, O'Shea K, Vogl K. Rehabilitation after total hip arthroplasty. In: Essentials in Total Hip Arthroplasty. Boca Raton (FL): CRC Press; 2024. p. 269-275.
- Ahmed Mostafa Aref F, Abdelaziz NM, Elazazzi HM, Fahmy NG. Effect of addition of magnesium sulfate and dexamethasone versus plain bupivacaine in ultrasound-guided erector spinae plane block in pediatrics undergoing repair of inguinal hernia. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):906-911.
- Abd El Rahman A, Mohamed M, Hassan A, Mohammed H. Comparative study between dexamethasone-bupivacaine versus magnesium sulfate-bupivacaine for postoperative analgesia. Sohag Med J. 2017;21(3):589-595.
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Ban G, Long J, Yan K, Li Q, Huang X, Wei X, Xie F. A New Nanocomposite for Inducing Demineralized Dentin Remineralization. Int J Nanomedicine. 2025 Feb 1;20:1335-1349. doi: 10.2147/IJN.S500283. eCollection 2025.
- Ratnaparkhi R, Javellana M, Jewell A, Spoozak L. Evaluation of Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Cancer. Curr Treat Options Oncol. 2024 Feb;25(2):237-260. doi: 10.1007/s11864-024-01176-6. Epub 2024 Feb 1.
- Zhang Y, Dong C, Zheng C, Lv Z, Tian RN, Wang M, Chen J, Wang D, Zhang X, Mao Z. Soft-in-Rigid Strategy Promoting Rapid and High-Capacity Lithium Storage by Chemical Scissoring. Inorg Chem. 2024 Jun 17;63(24):11406-11415. doi: 10.1021/acs.inorgchem.4c01493. Epub 2024 Jun 4.
- Ingendahl M, Vogel T, Topolinski S. The articulatory in-out effect: replicable, but inexplicable. Trends Cogn Sci. 2022 Jan;26(1):8-10. doi: 10.1016/j.tics.2021.10.008. Epub 2021 Oct 30.
- Wisniewska A, Czepiel K, Stachowicz A, Pomierny B, Kus K, Kiepura A, Stachyra K, Surmiak M, Madej J, Olszanecki R, Suski M. The antiatherosclerotic action of 1G244 - An inhibitor of dipeptidyl peptidases 8/9 - is mediated by the induction of macrophage death. Eur J Pharmacol. 2023 Apr 5;944:175566. doi: 10.1016/j.ejphar.2023.175566. Epub 2023 Feb 3.
- de la Garza CGV, Narvaez WEV, Rodriguez LDS, Fomine S. Novel 2D allotropic forms and nanoflakes of silicon, phosphorus, and germanium: a computational study. J Mol Model. 2021 Apr 28;27(5):142. doi: 10.1007/s00894-021-04775-4.
- Chen IY, Chang CW, Fittschen C, Luo PL. Accurate Kinetic Studies of OH + HO2 Radical-Radical Reaction through Direct Measurement of Precursor and Radical Concentrations with High-Resolution Time-Resolved Dual-Comb Spectroscopy. J Phys Chem Lett. 2024 Apr 11;15(14):3733-3739. doi: 10.1021/acs.jpclett.4c00494. Epub 2024 Mar 28.
- Miele E, Abballe L, Spinelli GP, Besharat ZM, Catanzaro G, Chiacchiarini M, Vacca A, Po A, Capalbo C, Ferretti E. BRAF mutant colorectal cancer: ErbB2 expression levels as predictive factor for the response to combined BRAF/ErbB inhibitors. BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):129. doi: 10.1186/s12885-020-6586-0.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- Dissanayake K, Godakumara K, Fazeli A. Isolation of Extracellular Vesicles (EVs) Using Size-Exclusion High-Performance Liquid Chromatography (SE-HPLC). Methods Mol Biol. 2021;2273:189-200. doi: 10.1007/978-1-0716-1246-0_13.
- Roy A, Tewari B, Giri S, Goenka M. Saroglitazar in Non-alcoholic Fatty Liver Disease From Bench to Bedside: A Comprehensive Review and Sub-group Meta-Analysis. Cureus. 2023 Oct 22;15(10):e47493. doi: 10.7759/cureus.47493. eCollection 2023 Oct.
- Li H, Harvey DH, Dai J, Swingle SP, Compton AM, Sugali CK, Dhamodaran K, Yao J, Lin TY, Sulchek T, Kim T, Ethier CR, Mao W. Characterization, Enrichment, and Computational Modeling of Cross-Linked Actin Networks in Transformed Trabecular Meshwork Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025 Feb 3;66(2):65. doi: 10.1167/iovs.66.2.65.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Husted H, Lunn TH, Troelsen A, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Kehlet H. Why still in hospital after fast-track hip and knee arthroplasty? Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):679-84. doi: 10.3109/17453674.2011.636682. Epub 2011 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 222/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .