Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, с использованием бупивакаина и сульфата магния в сравнении с бупивакаином и дексаметазоном при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

14 февраля 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Ультразвуковая блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, с использованием бупивакаина-сульфата магния по сравнению с бупивакаином-дексаметазоном при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Текущее исследование было проведено для оценки эффекта добавления дексаметазона и сульфата магния к бупивакаину в качестве адъювантов при ультразвуковом контроле блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС), и для оценки их влияния на время первого запроса на обезболивание и на общие послеоперационные потребности в анальгезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное исследование было направлено на оценку добавления дексаметазона и сульфата магния к бупивакаину в качестве адъювантов при выполнении ультразвуковой блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блокады) у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС), и их влияния на время первого запроса на обезболивание и общие потребности в анальгетиках.

Это исследование представляло собой проспективное клиническое исследование, проведенное с целью улучшения контроля боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС), которое является серьезной ортопедической операцией, часто сопровождающейся значительным послеоперационным дискомфортом. Оно проводилось для определения, может ли добавление двух широкодоступных препаратов — дексаметазона и сульфата магния — к стандартному местному анестетику бупивакаину повысить эффективность блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блокады).

В исследование были включены взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава. Все участники были тщательно обследованы до включения в исследование, чтобы убедиться, что они соответствуют определенным критериям включения, таким как соответствующий возрастной диапазон, общее состояние здоровья и отсутствие противопоказаний к регионарной анестезии. Пациенты с такими состояниями, как известная аллергия на исследуемые препараты, тяжелые нарушения свертываемости крови, местная инфекция в месте инъекции или серьезное системное заболевание, были исключены для обеспечения безопасности и надежности.

Участники были случайным образом разделены на три группы. Каждая группа получила ESP-блокаду под ультразвуковым контролем на поясничном уровне в конце операции. Ультразвук использовался для точной идентификации мышц, костей и нервов нижней части спины, чтобы раствор анестетика можно было ввести в правильную тканевую плоскость. Группы были следующими:

Одна группа получала бупивакаин плюс физиологический раствор (контрольная группа). Вторая группа получала бупивакаин с дексаметазоном. Третья группа получала бупивакаин с сульфатом магния.

После завершения ESP-блокады пациенты были размещены в удобном положении лежа на спине и находились под постоянным клиническим наблюдением для выявления любых немедленных осложнений, связанных с процедурой. В послеоперационном периоде все исследуемые группы получали одинаковый стандартизированный протокол обезболивания и обычное периоперационное ведение, чтобы обеспечить единообразие ухода и минимизировать систематическую ошибку. Оценка интенсивности боли проводилась через заранее определенные регулярные интервалы с использованием валидированных систем оценки, таких как Визуальная аналоговая шкала. Точная продолжительность аналгезии определялась путем документирования времени до первого послеоперационного запроса на обезболивание для каждого пациента. Медицинский персонал регистрировал все дополнительные анальгетические препараты, введенные в течение первых 24 часов после операции, включая общее потребление опиоидов и потребность в ненаркотических анальгетиках для купирования боли. Гемодинамические параметры, уровень седации и возможные побочные эффекты — такие как послеоперационная тошнота и рвота, головокружение, местный дискомфорт, образование гематомы или признаки инфекции в месте пункции — тщательно контролировались и документировались. Все собранные клинические и лабораторные данные впоследствии были закодированы и подготовлены для детального статистического анализа с целью сравнения эффективности различных комбинаций бупивакаина с адъювантами в улучшении послеоперационного контроля боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 1181
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус: ASA 1 или 2.
  • Возраст > 21 года.
  • Рост от 160 до 190 см.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 40.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании.
  • Коагулопатия.
  • Пациенты с аллергией в анамнезе на исследуемые препараты.
  • Невозможность сотрудничества.
  • Местные заболевания, такие как воспаление или инфекции в месте пункции.
  • Неконтролируемый диабет, значительные кардиопульмональные заболевания и психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа BS (Бупивакаин-Солевой раствор): контрольная
Группа BS: Группа получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора.
Бупивакаин плюс физиологический раствор в качестве контроля
Активный компаратор: Группа БМ (Бупивакаин-Магний)
группа получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл 10% MgSO4
Бупивакаин плюс сульфат магния (MgSO4) в качестве адъюванта
Активный компаратор: Группа BD (Бупивакаин-Дексаметазон)
Группа получит 30 мл 0,25% бупивакаина плюс 5 мл физиологического раствора, содержащего 8 мг дексаметазона.
Бупивакаин плюс Дексаметазон в качестве адъюванта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 ЧАСА
Продолжительность послеоперационной анальгезии, которая измеряется как время до первого обращения пациента за обезболивающим средством
24 ЧАСА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 ЧАСОВ
общая доза петидина, требуемая пациентом в течение первых 12 часов после операции
12 ЧАСОВ
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 ЧАСА
Оценка уровня боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Боли каждые 2 часа в течение 24 часов
24 ЧАСА
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 24 ЧАСА
Мониторинг любых побочных эффектов на частоту сердечных сокращений
24 ЧАСА
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: 24 ЧАСА
Мониторинг любых побочных эффектов на среднее артериальное давление
24 ЧАСА
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 ЧАСА
Наблюдение за такими проблемами, как кровотечение, гематома или токсичность местного анестетика в течение первых 24 часов
24 ЧАСА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ashraf A Abouslemah, PhD, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ahmed F Abdelraouf, PhD, Ain Shams University
  • Главный следователь: Sameh A Hosny, MSc, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться