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基于社区的护士主导身心锻炼与营养整合计划应对衰弱症 (N-CARE Frailty)

2026年2月11日 更新者:Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D、Universitas Airlangga

基于社区的衰弱康复整合护士主导的身心锻炼与营养补充:一项三臂随机对照试验

本研究旨在为印度尼西亚的虚弱老年人开发和评估一项基于社区的康复计划,该计划整合了由护士主导的心身锻炼和营养补充。 本研究采用三组平行、评估者盲法的随机对照试验(RCT)。 干预在泗水市社区卫生服务中心工作区域内居住的年龄≥65岁的社区老年人中进行,为期8周。 样本量为48名老年人。 参与者将被分为3组:对照组、由护士主导的心身锻炼组,以及心身锻炼+营养补充组。 程序将在受访者自愿同意后进行。 在整个研究过程中,将严格维护数据的保密性和匿名性。 组间和组内数据分析将使用重复测量方差分析和意向性治疗(ITT)分析进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

样本根据纳入和排除标准进行筛选。 纳入标准为年龄≥65岁,FRAIL量表评分为0分(健康)、1-3分(衰弱前期)、4-5分(衰弱),能够独立站立和行走且无需永久性辅助工具,愿意参与为期8周的项目(每周三次),并提供书面同意。 排除标准包括可能禁忌运动的严重心脏或呼吸系统疾病,中度至重度认知障碍(MoCA-InaMSE <18),近期中风或严重肌肉骨骼疾病,以及对蛋白质补充剂已知过敏或不耐受。 48名受访者被随机分配(按性别和衰弱程度分层)至三个组别之一。 符合标准的受访者将获得关于研究目标、程序、潜在益处、最小风险以及随时无后果退出权利的完整解释。 在理解所有信息后,受访者将被要求通过签署知情同意书提供自愿同意。 一旦同意获得,研究人员将进行直接数据收集。 在本研究中,受试者将在数周内经历一系列研究流程。 第1周,在干预前通过体检和测量进行直接数据收集。 此过程包括使用简短体能表现量表(SPPB)和计时起立行走测试(TUGT)测量身体功能,使用峰值流量计测量呼吸功能,以及使用生物电阻抗分析(BIA)检查身体成分。 此外,采集血样以分析炎症生物标志物水平,即白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α。 此外,采集血样以分析炎症生物标志物水平,即白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α。 采集血样以分析炎症生物标志物水平,即白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α。

对照组受访者在第2、3、4周将接受关于老年人身体变化、健康衰老的健康生活习惯的教育,并参与综合健康服务点(Posyandu)活动。 在接下来的第5、6、7、8周,将提供关于老年人发生的身体问题、预防衰弱的措施、有助于预防衰弱的营养以及参与Posyandu活动的教育。 教育和Posyandu的实施将根据该地区的Posyandu时间表进行调整。 身心锻炼组的受访者将遵循一项旨在通过温和、整合的动作改善肌肉力量、平衡、身体成分和呼吸功能的锻炼计划,重点关注缓慢抗阻、呼吸控制和放松。 锻炼每周进行三次,持续8周,每次都有辅助以确保安全和正确技术。 该计划包括三个部分:热身(5分钟):伸展头部、肩部、臀部和膝盖,主要锻炼(30分钟):使用阻力带进行缓慢抗阻训练以及来自奥塔哥锻炼的平衡和协调练习,冷却(10分钟):静态伸展和椅子瑜伽呼吸冥想。 在组合组中,受访者遵循与前一组相同的身心锻炼计划,并在8周干预期间额外补充蛋白质营养,形式为Ensure Gold Strength Pro牛奶,剂量为1.2克/公斤体重/天,每天早餐后或锻炼后饮用。 此外,受访者还将接受关于如何饮用Ensure Gold Strength Pro牛奶的教育课程。 每组16名参与者的样本作为参考,因为这对于检测基于社区的试点研究中有效性的早期趋势是合适的。 数据分析将包括与参与者基线特征相关的描述性统计。 将使用混合效应模型或重复测量方差分析进行组间和组内比较,以评估随时间的变化和干预组之间的差异。 将应用意向性治疗(ITT)分析来处理缺失数据,确保结果的可靠性。 为控制因多重比较可能产生的I类错误,将应用Bonferroni校正。 统计显著性将设定在p < 0.05的阈值。 本研究将由艾尔朗加大学护理学院伦理委员会审查和批准。 所有参与者在参与前将获得研究程序的详细解释并提供书面知情同意。 数据保密性和匿名性将在整个研究过程中严格保持。 本研究对参与者风险极小,因为所有活动均以低强度进行,每次会议期间将进行持续监测以确保参与者安全。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 资格标准包括年龄≥65岁,衰弱量表评分为1-3分(衰弱前期)或4-5分(衰弱),能够独立站立和行走且无需永久性辅助设备,愿意参与为期八周的研究(每周三次),并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 排除标准包括严重心脏或呼吸系统疾病(运动禁忌症)、中度至重度认知障碍(MoCA-Ina)、近期中风或严重肌肉骨骼疾病,以及对蛋白质补充剂已知过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照
对照组参与者接受了为期八周的一般健康教育,内容包括老年人身体变化、老年人健康生活方式、衰老过程中的常见身体问题、衰弱预防活动以及预防衰弱的适当营养。
实验性的:护士主导的身心锻炼
身心锻炼干预组接受由训练有素的护士带领的结构化计划。 锻炼课程包括热身活动、力量训练(阻力带/管)、平衡训练(奥塔哥运动)和放松活动(椅子瑜伽)。 课程每周进行三次,每次45分钟,为期八周。
该研究将持续8周。 身心锻炼组的参与者将遵循一项旨在通过温和、综合的运动改善肌肉力量、平衡、身体成分和呼吸功能的锻炼计划,重点关注温和阻力、呼吸控制和放松。 锻炼将每周进行三次,持续8周,每次锻炼都会提供协助以确保安全和正确技术。 该计划包含三个部分:热身(5分钟):伸展头部、肩膀、臀部和膝盖;主要锻炼(30分钟):使用阻力带进行温和阻力训练,以及奥塔哥锻炼中的平衡和协调练习;冷却(10分钟):静态伸展和椅子瑜伽呼吸冥想。 同时,在组合组中,参与者遵循与前一组相同的身心锻炼计划,并额外以Ensure Gold Strength Pro形式接受蛋白质营养补充。
实验性的:护士主导的身心锻炼与营养补充
身心锻炼加营养补充组接受了相同的结构化运动干预,同时每天补充蛋白质,以Ensure Gold Strength Pro牛奶的形式,剂量为每天1.25克/公斤体重,持续八周,口服给药。
该研究将持续8周。 身心锻炼组的参与者将遵循一项旨在通过温和、综合的运动改善肌肉力量、平衡、身体成分和呼吸功能的锻炼计划,重点关注温和阻力、呼吸控制和放松。 锻炼将每周进行三次,持续8周,每次锻炼都会提供协助以确保安全和正确技术。 该计划包含三个部分:热身(5分钟):伸展头部、肩膀、臀部和膝盖;主要锻炼(30分钟):使用阻力带进行温和阻力训练,以及奥塔哥锻炼中的平衡和协调练习;冷却(10分钟):静态伸展和椅子瑜伽呼吸冥想。 同时,在组合组中,参与者遵循与前一组相同的身心锻炼计划,并额外以Ensure Gold Strength Pro形式接受蛋白质营养补充。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年人衰弱状态的变化
大体时间:基线(第 0 周)和第 8 周干预后
老年人衰弱状态将使用印度尼西亚版FRAIL量表(Ina-FRAIL)进行测量。 衰弱状态的变化将通过比较干预前基线期和干预后的Ina-FRAIL评分来评估
基线(第 0 周)和第 8 周干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年人下肢身体机能的变化
大体时间:基线(第0周)和第8周干预后
下肢身体表现将使用短时身体表现电池测试(SPPB)进行评估,该测试评估平衡能力、步态速度和从椅子上站起的能力。 总SPPB评分的变化将表明与移动能力和衰弱状态相关的身体功能改善或下降。
基线(第0周)和第8周干预后
老年人功能活动能力变化与跌倒风险
大体时间:基线(第0周)和第8周干预后
功能活动能力和跌倒风险将使用计时起立行走测试(TUGT)进行测量。 该测试将用于评估动态平衡、活动能力和跌倒风险的变化。
基线(第0周)和第8周干预后
老年人肺功能变化
大体时间:基线(第 0 周)和干预后第 8 周
肺功能将通过峰值流量计测量呼气峰流量(PEF)来评估。 PEF值的变化将反映与体能训练相关的呼吸能力改变。
基线(第 0 周)和干预后第 8 周
老年人身体成分的变化
大体时间:基线(第0周)和干预后第8周
身体成分,包括肌肉质量、脂肪质量和身体质量指数(BMI),将使用生物电阻抗分析(BIA)进行评估。 这些参数的变化将用于评估干预措施对营养和身体状况的影响。
基线(第0周)和干预后第8周
与老年人衰弱相关的炎症生物标志物的变化
大体时间:基线(第0周)和干预后第8周
将采用酶联免疫吸附试验(ELISA)测定炎症生物标志物水平,包括白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)。 生物标志物浓度的变化将反映与衰弱相关的炎症和代谢反应。
基线(第0周)和干预后第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年5月25日

研究完成 (估计的)

2026年5月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月11日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Number: 4027-KEPK
  • 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (其他赠款/资助编号:Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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