- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418762
Programa Comunitario que Integra Ejercicio Cuerpo-Mente Dirigido por Enfermeras y Nutrición para la Fragilidad (N-CARE Frailty)
Rehabilitación Basada en la Comunidad que Integra Ejercicio Cuerpo-Mente Dirigido por Enfermeras y Suplementación Nutricional para la Fragilidad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Tres Brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra fue seleccionada en base a criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión fueron edad ≥ 65 años, puntuación en la escala FRAIL de 0 (robusto), 1-3 (prefrágil) y 4-5 (frágil), capacidad para mantenerse de pie y caminar de forma independiente sin ayudas permanentes, disposición a participar en el programa de 8 semanas (tres sesiones por semana) y proporcionar consentimiento por escrito. Los criterios de exclusión incluyeron afecciones cardíacas o respiratorias graves que contraindicaran el ejercicio, deterioro cognitivo moderado a severo (MoCA-InaMSE <18), accidente cerebrovascular reciente o trastorno musculoesquelético grave, y alergias o intolerancias conocidas a suplementos proteicos. 48 encuestados fueron asignados aleatoriamente (estratificados por género y nivel de fragilidad) en uno de tres grupos. A los encuestados que cumplan los criterios se les dará una explicación completa de los objetivos de la investigación, procedimientos, beneficios potenciales, riesgos mínimos y el derecho a retirarse en cualquier momento sin consecuencias. Después de comprender toda esta información, se pedirá a los encuestados que proporcionen consentimiento voluntario firmando un formulario de consentimiento informado. Una vez otorgado el consentimiento, los investigadores realizarán la recolección directa de datos. En este estudio, los sujetos se someterán a una serie de procesos de investigación durante varias semanas. En la semana 1, se realizó la recolección directa de datos mediante exámenes físicos y mediciones previas a la intervención. Este proceso incluyó medir la función física usando la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) y la Prueba de Levantarse y Caminar (TUGT), medir la función respiratoria usando un medidor de flujo máximo y examinar la composición corporal usando Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA). Además, se tomaron muestras de sangre para analizar los niveles de biomarcadores inflamatorios, a saber, Interleucina-6 (IL-6) y Factor de Necrosis Tumoral-α. Además, se tomaron muestras de sangre para analizar los niveles de biomarcadores inflamatorios, a saber, Interleucina-6 (IL-6) y Factor de Necrosis Tumoral-α. Tomadas para analizar los niveles de biomarcadores inflamatorios, a saber, Interleucina-6 (IL-6) y Factor de Necrosis Tumoral-α.
Los encuestados en el grupo de control en las semanas 2, 3 y 4 recibirán educación sobre cambios físicos en los ancianos, hábitos de vida saludable para un envejecimiento saludable y participarán en actividades del puesto de servicios de salud integrados (Posyandu). En las siguientes semanas, es decir, semanas 5, 6, 7 y 8, se proporcionará educación sobre problemas físicos que ocurren en los ancianos, actividades realizadas para prevenir la fragilidad, nutrición que ayuda a prevenir la fragilidad y participación en actividades de Posyandu. La implementación de la educación y Posyandu se ajustará al horario de Posyandu en la región. Los encuestados en el grupo de ejercicio mente-cuerpo seguirán un programa de ejercicio destinado a mejorar la fuerza muscular, el equilibrio, la composición corporal y la función respiratoria a través de movimientos suaves e integrados, enfocándose en resistencia lenta, control de la respiración y relajación. Los ejercicios se realizan tres veces por semana durante 8 semanas, con asistencia en cada sesión para garantizar la seguridad y la técnica correcta. El programa consta de tres componentes: Calentamiento (5 minutos): estiramiento de cabeza, hombros, caderas y rodillas, Ejercicio principal (30 minutos): entrenamiento de resistencia lenta usando bandas elásticas de resistencia y ejercicios de equilibrio y coordinación del ejercicio Otago, Enfriamiento (10 minutos): estiramiento estático y meditación respiratoria con yoga en silla. En el grupo combinado, los encuestados siguen todo el programa de ejercicio mente-cuerpo como en el grupo anterior y reciben suplementación nutricional proteica adicional en forma de leche Ensure Gold Strength Pro de 1,2 gramos/kg de peso corporal/día durante el período de intervención de 8 semanas, consumida diariamente después del desayuno o después de la sesión de ejercicio. Además, los encuestados también recibirán una sesión educativa sobre cómo consumir la leche Ensure Gold Strength Pro. Se utilizó una muestra de 16 participantes por grupo como referencia porque es apropiada para detectar tendencias tempranas de efectividad en un estudio piloto basado en la comunidad. El análisis de datos incluirá estadísticas descriptivas relacionadas con las características basales de los participantes. Se realizarán comparaciones entre grupos y dentro de los grupos utilizando modelos de efectos mixtos o ANOVA de medidas repetidas para evaluar cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre los grupos de intervención. Se aplicará análisis por intención de tratar (ITT) para manejar datos faltantes, asegurando la confiabilidad de los resultados. Para controlar el potencial error tipo I debido a comparaciones múltiples, se aplicará una corrección de Bonferroni. La significancia estadística se determinará con un umbral de p < 0,05. Este estudio será revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Enfermería de la Universidad Airlangga. Todos los participantes recibirán una explicación detallada de los procedimientos del estudio y proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de participar. La confidencialidad y el anonimato de los datos se mantendrán estrictamente durante todo el estudio. Este estudio conlleva un riesgo mínimo para los participantes, ya que todas las actividades se realizan a baja intensidad, y se realizará un monitoreo continuo durante cada sesión para garantizar la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Número de teléfono: +6281330718027
- Correo electrónico: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Universitas Airlangga
-
Contacto:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Número de teléfono: +6281330718027
- Correo electrónico: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad incluían edad ≥65 años, una puntuación en la Escala de Fragilidad de 1-3 (prefrágil) o 4-5 (frágil), capacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia permanentes, disposición a participar durante ocho semanas (tres sesiones por semana) y la provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluían afecciones cardíacas o respiratorias graves (contraindicaciones para el ejercicio), deterioro cognitivo moderado a grave (MoCA-Ina), accidente cerebrovascular reciente o trastornos musculoesqueléticos graves, y alergias conocidas o intolerancia a los suplementos proteicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibieron educación general sobre salud acerca de los cambios físicos en adultos mayores, estilos de vida saludables para adultos mayores, problemas físicos comunes en el envejecimiento, actividades de prevención de la fragilidad y nutrición adecuada para prevenir la fragilidad durante ocho semanas.
|
|
|
Experimental: Ejercicio de Mente-Cuerpo Dirigido por Enfermeras
El grupo de intervención de ejercicio mente-cuerpo recibió un programa estructurado dirigido por enfermeras capacitadas.
Las sesiones de ejercicio consistieron en actividades de calentamiento, entrenamiento de fuerza (bandas/tubos de resistencia), entrenamiento del equilibrio (Ejercicio Otago) y actividades de enfriamiento (yoga en silla).
Las sesiones se realizaron tres veces por semana, 45 minutos por sesión, durante un período de ocho semanas.
|
El estudio se llevará a cabo durante 8 semanas.
Los participantes del grupo de ejercicios mente-cuerpo seguirán un programa de ejercicio destinado a mejorar la fuerza muscular, el equilibrio, la composición corporal y la función respiratoria mediante movimientos suaves e integrados, centrándose en la resistencia suave, el control de la respiración y la relajación.
Los ejercicios se realizarán tres veces por semana durante 8 semanas, con asistencia en cada sesión para garantizar la seguridad y la técnica correcta.
El programa consta de tres componentes: Calentamiento (5 minutos): estiramientos de la cabeza, hombros, caderas y rodillas, Ejercicio principal (30 minutos): entrenamiento de resistencia suave utilizando bandas elásticas y ejercicios de equilibrio y coordinación del programa de ejercicios de Otago, Enfriamiento (10 minutos): estiramientos estáticos y meditación respiratoria con yoga en silla.
Mientras tanto, en el grupo combinado, los participantes siguen todo el programa de ejercicios mente-cuerpo como en el grupo anterior y reciben suplementación nutricional adicional de proteínas en forma de Ensure Gold Strength Pro.
|
|
Experimental: Ejercicio de Cuerpo y Mente Dirigido por Enfermeras y Suplementación Nutricional
El grupo de ejercicio mente-cuerpo más suplementación nutricional recibió la misma intervención de ejercicio estructurado combinada con suplementación diaria de proteínas en forma de leche Ensure Gold Strength Pro a una dosis de 1,25 g/kg de peso corporal al día durante ocho semanas, administrada por vía oral.
|
El estudio se llevará a cabo durante 8 semanas.
Los participantes del grupo de ejercicios mente-cuerpo seguirán un programa de ejercicio destinado a mejorar la fuerza muscular, el equilibrio, la composición corporal y la función respiratoria mediante movimientos suaves e integrados, centrándose en la resistencia suave, el control de la respiración y la relajación.
Los ejercicios se realizarán tres veces por semana durante 8 semanas, con asistencia en cada sesión para garantizar la seguridad y la técnica correcta.
El programa consta de tres componentes: Calentamiento (5 minutos): estiramientos de la cabeza, hombros, caderas y rodillas, Ejercicio principal (30 minutos): entrenamiento de resistencia suave utilizando bandas elásticas y ejercicios de equilibrio y coordinación del programa de ejercicios de Otago, Enfriamiento (10 minutos): estiramientos estáticos y meditación respiratoria con yoga en silla.
Mientras tanto, en el grupo combinado, los participantes siguen todo el programa de ejercicios mente-cuerpo como en el grupo anterior y reciben suplementación nutricional adicional de proteínas en forma de Ensure Gold Strength Pro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estado de fragilidad de las personas mayores
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención en la Semana 8
|
El estado de fragilidad de los ancianos se medirá utilizando la versión indonesia de la escala FRAIL (Ina-FRAIL).
Los cambios en el estado de fragilidad se evaluarán comparando las puntuaciones de Ina-FRAIL al inicio y después del periodo de intervención
|
Baseline (Semana 0) y post-intervención en la Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Rendimiento Físico de las Extremidades Inferiores en Personas Mayores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y postintervención en la Semana 8
|
El rendimiento físico de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB), que evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha y el levantarse de una silla.
Los cambios en la puntuación total del SPPB indicarán una mejora o un deterioro de la función física relacionada con la movilidad y el estado de fragilidad.
|
Línea de base (Semana 0) y postintervención en la Semana 8
|
|
Cambios en la Movilidad Funcional y el Riesgo de Caídas en Personas Mayores
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención en la Semana 8
|
La movilidad funcional y el riesgo de caídas se medirán mediante la prueba Timed Up and Go (TUGT).
La prueba se utilizará para evaluar los cambios en el equilibrio dinámico, la movilidad y el riesgo de caídas.
|
Línea de base (Semana 0) y post-intervención en la Semana 8
|
|
Cambios en la Función Pulmonar de los Ancianos
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y posintervención en la Semana 8
|
La función pulmonar se evaluará mediante un medidor de flujo máximo para medir el Flujo Espiratorio Máximo (FEM).
Los cambios en los valores de FEM indicarán alteraciones en la capacidad respiratoria asociadas con el acondicionamiento físico.
|
Línea base (Semana 0) y posintervención en la Semana 8
|
|
Cambios en la Composición Corporal de los Ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y posintervención en la semana 8
|
La composición corporal, incluida la masa muscular, la masa grasa y el índice de masa corporal (IMC), se evaluará mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Los cambios en estos parámetros se utilizarán para evaluar los efectos de la intervención en el estado nutricional y físico.
|
Línea de base (semana 0) y posintervención en la semana 8
|
|
Cambios en los Biomarcadores Inflamatorios Relacionados con la Fragilidad de los Ancianos
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y post-intervención en la Semana 8
|
Los niveles de biomarcadores inflamatorios, incluidos la Interleucina-6 (IL-6) y el Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α), se medirán mediante ensayos ELISA.
Los cambios en las concentraciones de biomarcadores reflejarán las respuestas inflamatorias y metabólicas relacionadas con la fragilidad.
|
Baseline (Semana 0) y post-intervención en la Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Otro número de subvención/financiamiento: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .