- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418762
Gemeinschaftsbasiertes Programm zur Integration von pflegegeleiteten Mind-Body-Übungen und Ernährung bei Gebrechlichkeit (N-CARE Frailty)
Gemeindebasierte Rehabilitation mit pflegegeleiteten Mind-Body-Übungen und Nahrungsergänzung bei Gebrechlichkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe wurde anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Einschlusskriterien waren Alter ≥ 65 Jahre, FRAIL-Skala-Score von 0 (robust), 1-3 (prä-frail) und 4-5 (frail), Fähigkeit, selbstständig ohne dauerhafte Hilfsmittel zu stehen und zu gehen, Bereitschaft, am 8-wöchigen Programm (drei Sitzungen pro Woche) teilzunehmen, und schriftliche Einwilligung. Ausschlusskriterien umfassten schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, die Bewegung kontraindizieren, mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen (MoCA-InaMSE <18), kürzlicher Schlaganfall oder schwere muskuloskelettale Störungen sowie bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Proteinergänzungsmitteln. 48 Teilnehmer wurden randomisiert (nach Geschlecht und Gebrechlichkeitsgrad geschichtet) einer von drei Gruppen zugewiesen. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, erhalten eine vollständige Erklärung der Forschungsziele, Verfahren, potenziellen Vorteile, minimalen Risiken und des Rechts, jederzeit ohne Konsequenzen zurückzutreten. Nachdem alle diese Informationen verstanden wurden, werden die Teilnehmer gebeten, durch Unterzeichnung eines Einwilligungsformulars freiwillig zuzustimmen. Sobald die Einwilligung erteilt ist, führen die Forscher direkte Datenerhebungen durch. In dieser Studie durchlaufen die Probanden über mehrere Wochen eine Reihe von Forschungsprozessen. In Woche 1 wurde vor der Intervention eine direkte Datenerhebung durch körperliche Untersuchungen und Messungen durchgeführt. Dieser Prozess umfasste die Messung der körperlichen Funktion mittels Short Physical Performance Battery (SPPB) und Time Up and Go Test (TUGT), die Messung der Atemfunktion mit einem Peak-Flow-Meter und die Untersuchung der Körperzusammensetzung mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Zusätzlich wurden Blutproben entnommen, um die Spiegel der Entzündungsbiomarker Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α zu analysieren. Zusätzlich wurden Blutproben entnommen, um die Spiegel der Entzündungsbiomarker Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α zu analysieren. Entnommen, um die Spiegel der Entzündungsbiomarker Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α zu analysieren.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in den Wochen 2, 3 und 4 Schulungen zu körperlichen Veränderungen im Alter, gesunden Lebensgewohnheiten für gesundes Altern und nehmen an integrierten Gesundheitsdienstleistungen (Posyandu) teil. In den folgenden Wochen, nämlich Wochen 5, 6, 7 und 8, werden Schulungen zu körperlichen Problemen im Alter, Maßnahmen zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit, Ernährung zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit und Teilnahme an Posyandu-Aktivitäten angeboten. Die Durchführung der Schulungen und Posyandu-Aktivitäten wird an den regionalen Posyandu-Zeitplan angepasst. Teilnehmer der Mind-Body-Übungsgruppe absolvieren ein Trainingsprogramm zur Verbesserung von Muskelkraft, Gleichgewicht, Körperzusammensetzung und Atemfunktion durch sanfte, integrierte Bewegungen mit Schwerpunkt auf langsamem Widerstand, Atemkontrolle und Entspannung. Die Übungen werden dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, mit Unterstützung bei jeder Sitzung, um Sicherheit und korrekte Technik zu gewährleisten. Das Programm besteht aus drei Komponenten: Aufwärmen (5 Minuten): Dehnen von Kopf, Schultern, Hüften und Knien, Hauptübung (30 Minuten): langsames Widerstandstraining mit Widerstandsband und Gleichgewichts- und Koordinationsübungen aus dem Otago-Programm, Abkühlen (10 Minuten): statisches Dehnen und Atemmeditation mit Stuhlyoga. In der Kombinationsgruppe absolvieren die Teilnehmer das gesamte Mind-Body-Übungsprogramm wie in der vorherigen Gruppe und erhalten zusätzlich eine proteinreiche Nahrungsergänzung in Form von Ensure Gold Strength Pro Milch mit 1,2 g/kgKG/Tag während der 8-wöchigen Interventionsphase, täglich nach dem Frühstück oder nach der Übungssitzung eingenommen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Einnahme von Ensure Gold Strength Pro Milch. Eine Stichprobe von 16 Teilnehmern pro Gruppe diente als Referenz, da sie für die Erkennung früher Wirksamkeitstrends in einer gemeindebasierten Pilotstudie angemessen ist. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistiken zu den Baseline-Charakteristika der Teilnehmer. Vergleiche zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen werden mit gemischten Effektmodellen oder wiederholten Messungen der ANOVA durchgeführt, um Veränderungen über die Zeit und Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen zu bewerten. Eine Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird zur Handhabung fehlender Daten angewendet, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Zur Kontrolle potenzieller Typ-I-Fehler aufgrund multipler Vergleiche wird eine Bonferroni-Korrektur angewendet. Die statistische Signifikanz wird bei einem Schwellenwert von p < 0,05 bestimmt. Diese Studie wird vom Ethikkomitee der Fakultät für Pflegewissenschaften der Universität Airlangga geprüft und genehmigt. Alle Teilnehmer erhalten vor der Teilnahme eine detaillierte Erklärung der Studienverfahren und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Vertraulichkeit und Anonymität der Daten wird während der gesamten Studie streng gewahrt. Diese Studie birgt ein minimales Risiko für die Teilnehmer, da alle Aktivitäten mit geringer Intensität durchgeführt werden und während jeder Sitzung eine kontinuierliche Überwachung erfolgt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-Mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Studienorte
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Universitas Airlangga
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Kontakt:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-Mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Eignungskriterien gehörten ein Alter von ≥65 Jahren, ein Frailty-Scale-Score von 1-3 (pre-frail) oder 4-5 (frail), die Fähigkeit, ohne dauerhafte Hilfsmittel selbstständig zu stehen und zu gehen, die Bereitschaft, acht Wochen lang teilzunehmen (drei Sitzungen pro Woche) und die Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen (Kontraindikationen für Bewegung), mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigungen (MoCA-Ina), kürzlich aufgetretene Schlaganfälle oder schwere muskuloskelettale Störungen sowie bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Proteinergänzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten acht Wochen lang allgemeine Gesundheitserziehung zu körperlichen Veränderungen bei älteren Erwachsenen, gesunden Lebensstilen für ältere Erwachsene, häufigen körperlichen Problemen im Alter, Aktivitäten zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit und angemessener Ernährung zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit.
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Experimental: Von Pflegekräften geleitete Körper-Geist-Übungen
Die Interventionsgruppe für Geist-Körper-Übungen erhielt ein strukturiertes Programm unter Leitung geschulter Pflegekräfte.
Die Übungseinheiten bestanden aus Aufwärmaktivitäten, Krafttraining (mit Widerstandsbändern/-schläuchen), Gleichgewichtstraining (Otago-Übungen) und Abkühlaktivitäten (Stuhlyoga).
Die Sitzungen fanden dreimal pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung, über einen Zeitraum von acht Wochen statt.
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Die Studie wird über 8 Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer in der Mind-Body-Übungsgruppe folgen einem Übungsprogramm, das darauf abzielt, die Muskelkraft, das Gleichgewicht, die Körperzusammensetzung und die Atemfunktion durch sanfte, integrierte Bewegungen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf sanftem Widerstand, Atemkontrolle und Entspannung liegt.
Die Übungen werden dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei bei jeder Sitzung Unterstützung geleistet wird, um Sicherheit und korrekte Technik zu gewährleisten.
Das Programm besteht aus drei Komponenten: Aufwärmen (5 Minuten): Dehnen von Kopf, Schultern, Hüften und Knien, Hauptübung (30 Minuten): sanftes Widerstandstraining mit Widerstandsbandschläuchen und Gleichgewichts- und Koordinationsübungen aus dem Otago-Übungsprogramm, Abkühlen (10 Minuten): statisches Dehnen und Atemmeditation mit Stuhlyoga.
In der Kombinationsgruppe folgen die Teilnehmer hingegen dem gesamten Mind-Body-Übungsprogramm wie in der vorherigen Gruppe und erhalten zusätzlich eine proteinreiche Nahrungsergänzung in Form von Ensure Gold Strength Pro.
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Experimental: Pflegefachkraft-geleitete Mind-Body-Übungen und Nahrungsergänzung
Die Gruppe mit der Kombination aus Mind-Body-Übungen und Nahrungsergänzung erhielt die gleiche strukturierte Bewegungsintervention in Kombination mit einer täglichen Proteinergänzung in Form von Ensure Gold Strength Pro Milch in einer Dosierung von 1,25 g/kg Körpergewicht pro Tag über acht Wochen, die oral verabreicht wurde.
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Die Studie wird über 8 Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer in der Mind-Body-Übungsgruppe folgen einem Übungsprogramm, das darauf abzielt, die Muskelkraft, das Gleichgewicht, die Körperzusammensetzung und die Atemfunktion durch sanfte, integrierte Bewegungen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf sanftem Widerstand, Atemkontrolle und Entspannung liegt.
Die Übungen werden dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, wobei bei jeder Sitzung Unterstützung geleistet wird, um Sicherheit und korrekte Technik zu gewährleisten.
Das Programm besteht aus drei Komponenten: Aufwärmen (5 Minuten): Dehnen von Kopf, Schultern, Hüften und Knien, Hauptübung (30 Minuten): sanftes Widerstandstraining mit Widerstandsbandschläuchen und Gleichgewichts- und Koordinationsübungen aus dem Otago-Übungsprogramm, Abkühlen (10 Minuten): statisches Dehnen und Atemmeditation mit Stuhlyoga.
In der Kombinationsgruppe folgen die Teilnehmer hingegen dem gesamten Mind-Body-Übungsprogramm wie in der vorherigen Gruppe und erhalten zusätzlich eine proteinreiche Nahrungsergänzung in Form von Ensure Gold Strength Pro.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Gebrechlichkeitsstatus älterer Menschen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Der Gebrechlichkeitsstatus älterer Menschen wird mit der indonesischen Version der FRAIL-Skala (Ina-FRAIL) gemessen.
Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus werden durch den Vergleich der Ina-FRAIL-Werte zu Studienbeginn und nach der Interventionsphase bewertet.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, welche Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und das Aufstehen von einem Stuhl beurteilt.
Veränderungen im Gesamt-SPPB-Score zeigen eine Verbesserung oder Verschlechterung der körperlichen Funktion in Bezug auf Mobilität und Gebrechlichkeitsstatus an.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Veränderungen der funktionellen Mobilität und Sturzrisiko älterer Menschen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und post-interventionell bei Woche 8
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Funktionelle Mobilität und Sturzrisiko werden mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUGT) gemessen.
Der Test wird verwendet, um Veränderungen des dynamischen Gleichgewichts, der Mobilität und des Sturzrisikos zu bewerten.
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Baseline (Woche 0) und post-interventionell bei Woche 8
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Veränderungen der Lungenfunktion bei älteren Menschen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Die Lungenfunktion wird mit einem Peak-Flow-Meter zur Messung des Spitzenexspirationsflusses (PEF) bewertet.
Änderungen der PEF-Werte zeigen Veränderungen der Atemkapazität an, die mit dem körperlichen Training verbunden sind.
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Ausgangswert (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Veränderungen der Körperzusammensetzung bei älteren Menschen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Die Körperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse, Fettmasse und Body-Mass-Index (BMI), wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet.
Veränderungen dieser Parameter werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf den Ernährungs- und körperlichen Zustand zu bewerten.
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Baseline (Woche 0) und nach der Intervention in Woche 8
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Veränderungen von Entzündungsbiomarkern im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit im Alter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention bei Woche 8
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Die Spiegel von Entzündungs-Biomarkern, einschließlich Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), werden mittels ELISA-Assays gemessen.
Veränderungen der Biomarker-Konzentrationen spiegeln entzündliche und metabolische Reaktionen wider, die mit Gebrechlichkeit in Verbindung stehen.
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Baseline (Woche 0) und Post-Intervention bei Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechliche ältere Menschen
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National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen