- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418762
Samfundsbaseret program, der integrerer sygeplejerskeledet krops- og sindsøvelse samt ernæring for skrøbelighed (N-CARE Frailty)
Samfundsbaseret rehabilitering, der integrerer sygeplejerskeledet krops- og sindsøvelse og ernæringstilskud for skrøbelighed: Et randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven blev udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne var alder ≥ 65 år, FRAIL-skala score på 0 (robust), 1-3 (præ-skrøbelig) og 4-5 (skrøbelig), i stand til at stå og gå selvstændigt uden permanente hjælpemidler, villig til at deltage i det 8-ugers program (tre sessioner om ugen) og give skriftligt samtykke. Eksklusionskriterier omfattede alvorlige hjerte- eller respiratoriske tilstande, der ville kontraindicere motion, moderat til svær kognitiv svækkelse (MoCA-InaMSE <18), nyligt slagtilfælde eller svær muskel-skeletlidelse samt kendte allergier eller intolerance over for proteinsupplementer. 48 respondenter blev tilfældigt tildelt (stratificeret efter køn og skrøbelighedsniveau) til en af tre grupper. Respondenter, der opfylder kriterierne, vil få en fuldstændig forklaring af forskningsmålene, procedurene, potentielle fordele, minimale risici og retten til at trække sig til enhver tid uden konsekvenser. Efter at have forstået alle disse oplysninger vil respondenterne blive bedt om at give frivilligt samtykke ved at underskrive et informeret samtykkeformular. Når samtykket er givet, vil forskerne gennemføre direkte dataindsamling. I dette studie vil forsøgspersoner gennemgå en række forskningsprocesser over flere uger. I uge 1 blev der gennemført direkte dataindsamling via fysiske undersøgelser og målinger før interventionen. Denne proces omfattede måling af fysisk funktion ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) og Time Up and Go Test (TUGT), måling af respiratorisk funktion ved hjælp af en peak flow meter og undersøgelse af kropsammensætning ved hjælp af Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA). Derudover blev der taget blodprøver for at analysere niveauerne af inflammatoriske biomarkører, nemlig Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α. derudover blev der taget blodprøver for at analysere niveauerne af inflammatoriske biomarkører, nemlig Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α. taget for at analysere niveauerne af inflammatoriske biomarkører, nemlig Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α.
Respondenter i kontrolgruppen i ugerne 2, 3 og 4 vil modtage undervisning om fysiske forandringer hos ældre, sunde livsstilsvaner for sund aldring og deltage i integrerede sundhedscenter (Posyandu) aktiviteter. I de følgende uger, nemlig ugerne 5, 6, 7 og 8, vil der blive givet undervisning om fysiske problemer, der opstår hos ældre, aktiviteter udført for at forebygge skrøbelighed, ernæring, der hjælper med at forebygge skrøbelighed og deltagelse i Posyandu-aktiviteter. Implementeringen af undervisning og Posyandu vil blive tilpasset Posyandu-tidsplanen i regionen. Respondenter i sind-krops motionsgruppen vil følge et motionsprogram med det formål at forbedre muskelstyrke, balance, kropsammensætning og respiratorisk funktion gennem bløde, integrerede bevægelser med fokus på langsom modstand, åndedrætskontrol og afslapning. Øvelserne udføres tre gange om ugen i 8 uger med assistance ved hver session for at sikre sikkerhed og korrekt teknik. Programmet består af tre komponenter: Opvarmning (5 minutter): stræk af hoved, skuldre, hofter og knæ, Hovedøvelse (30 minutter): langsom modstandstræning ved hjælp af modstandsbåndsrør og balance- og koordinationsøvelser fra Otago-øvelser, Afslapning (10 minutter): statisk strækning og åndedrætsmeditation med stol-yoga. I kombinationsgruppen følger respondenter hele sind-krops motionsprogrammet som i den foregående gruppe og modtager yderligere proteinsupplementering i form af Ensure Gold Strength Pro mælk på 1,2 gram/kg kropsvægt/dag i løbet af den 8-ugers interventionsperiode, indtaget dagligt efter morgenmad eller efter motionssessionen. Derudover vil respondenterne også modtage en undervisningssession om, hvordan man indtager Ensure Gold Strength Pro mælk. En prøve på 16 deltagere pr. gruppe blev brugt som reference, fordi det er passende til at opdage tidlige tendenser i effektivitet i et samfundsbaseret pilotstudie. Dataanalyse vil omfatte beskrivende statistik relateret til deltagernes baselinekarakteristika. Mellemgruppe- og indengruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af mixed-effect-modeller eller gentagne mål ANOVA for at vurdere ændringer over tid og forskelle mellem interventionsgrupper. Intention-to-treat (ITT) analyse vil blive anvendt til at håndtere manglende data for at sikre resultaternes pålidelighed. For at kontrollere potentiel type I-fejl på grund af flere sammenligninger vil en Bonferroni-korrektion blive anvendt. Statistisk signifikans vil blive fastlagt ved en tærskel på p < 0,05. Dette studie vil blive gennemgået og godkendt af Etisk Komité ved Sygeplejefakultetet, Airlangga Universitet. Alle deltagere vil modtage en detaljeret forklaring af studieprocedurene og give skriftligt informeret samtykke før deltagelse. Datakonfidentialitet og anonymitet vil blive strengt opretholdt gennem hele studiet. Dette studie indebærer minimal risiko for deltagerne, da alle aktiviteter udføres ved lav intensitet, og der vil blive foretaget kontinuerlig overvågning under hver session for at sikre deltagernes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalifikationskriterierne omfattede alder ≥65 år, en Frail Scale-score på 1-3 (præ-skør) eller 4-5 (skør), evne til at stå og gå uafhængigt uden permanente hjælpemidler, villighed til at deltage i otte uger (tre sessioner om ugen) og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede alvorlige hjerte- eller respiratoriske tilstande (kontraindikationer for motion), moderat til alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA-Ina), nyligt slagtilfælde eller alvorlige muskuloskeletale lidelser samt kendte allergier eller intolerance over for proteinsupplementer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen modtog generel sundhedsoplysning om fysiske ændringer hos ældre voksne, sunde livsstile for ældre voksne, almindelige fysiske problemer ved aldring, aktiviteter til forebyggelse af skrøbelighed og passende ernæring for at forebygge skrøbelighed i otte uger.
|
|
|
Eksperimentel: Sykepleierstyret kropslig-sjælelig træning
Interventionsgruppen for kropssind-øvelser modtog et struktureret program ledet af uddannede sygeplejersker.
Øvelsesøjeblikkene bestod af opvarmningsaktiviteter, styrketræning (modstandsband/rør), balanceøvelser (Otago Exercise) og afslapningsaktiviteter (stoleyoga).
Sessionerne blev afholdt tre gange om ugen, 45 minutter pr. session, over en otte ugers periode.
|
Studiet vil blive gennemført i 8 uger.
Respondenter i mind-body-øvelsesgruppen vil følge et træningsprogram, der sigter mod at forbedre muskelstyrke, balance, kropskomposition og respiratorisk funktion gennem bløde, integrerede bevægelser med fokus på blid modstand, åndedrætskontrol og afslapning.
Øvelserne vil blive udført tre gange om ugen i 8 uger med assistance til hver session for at sikre sikkerhed og korrekt teknik.
Programmet består af tre komponenter: Opvarmning (5 minutter): stræk af hoved, skuldre, hofter og knæ, Hovedøvelse (30 minutter): blid modstandstræning med modstandsbånd og balance- og koordinationsøvelser fra Otago-øvelser, Nedkøling (10 minutter): statisk strækning og åndedrætsmeditation med stol-yoga.
I kombinationsgruppen følger respondenterne samtidig hele mind-body-øvelsesprogrammet som i den foregående gruppe og modtager yderligere proteinernæringstilskud i form af Ensure Gold Strength Pro.
|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskestyret sind-kropsøvelse og ernæringstilskud
Gruppen med krops- og sindsøvelser plus ernæringstilskud modtog den samme strukturede træningsintervention kombineret med dagligt proteintilskud i form af Ensure Gold Strength Pro mælk med en dosis på 1,25 g/kg kropsvægt pr. dag i otte uger, administreret oralt.
|
Studiet vil blive gennemført i 8 uger.
Respondenter i mind-body-øvelsesgruppen vil følge et træningsprogram, der sigter mod at forbedre muskelstyrke, balance, kropskomposition og respiratorisk funktion gennem bløde, integrerede bevægelser med fokus på blid modstand, åndedrætskontrol og afslapning.
Øvelserne vil blive udført tre gange om ugen i 8 uger med assistance til hver session for at sikre sikkerhed og korrekt teknik.
Programmet består af tre komponenter: Opvarmning (5 minutter): stræk af hoved, skuldre, hofter og knæ, Hovedøvelse (30 minutter): blid modstandstræning med modstandsbånd og balance- og koordinationsøvelser fra Otago-øvelser, Nedkøling (10 minutter): statisk strækning og åndedrætsmeditation med stol-yoga.
I kombinationsgruppen følger respondenterne samtidig hele mind-body-øvelsesprogrammet som i den foregående gruppe og modtager yderligere proteinernæringstilskud i form af Ensure Gold Strength Pro.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ældres skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen i uge 8
|
Skedets tilstand hos ældre vil blive målt ved hjælp af den indonesiske version af FRAIL-skalaen (Ina-FRAIL).
Ændringer i skedets tilstand vil blive vurderet ved at sammenligne Ina-FRAIL-scorer ved udgangspunktet og efter interventionsperioden
|
Baseline (uge 0) og efter interventionen i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de nedre ekstremiteters fysiske præstation hos ældre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention ved uge 8
|
Den fysiske ydeevne i nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balance, ganghastighed og oprejst stilling fra en stol.
Ændringer i den samlede SPPB-score vil indikere forbedring eller forringelse af fysisk funktion i relation til mobilitet og skrøbelighedsstatus.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention ved uge 8
|
|
Ændringer i funktionel mobilitet og faldrisiko hos ældre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention ved uge 8
|
Funktionel mobilitet og falderisiko vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUGT).
Testen vil blive brugt til at vurdere ændringer i dynamisk balance, mobilitet og falderisiko.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention ved uge 8
|
|
Ændringer i lungernes funktion hos ældre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention ved uge 8
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en peak flow-meter til at måle Peak Expiratory Flow (PEF).
Ændringer i PEF-værdier vil indikere ændringer i respirationskapaciteten forbundet med fysisk konditionering.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention ved uge 8
|
|
Ændringer i kropskomposition hos ældre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter interventionen i uge 8
|
Kropskomposition, inklusive muskelmasse, fedtmasse og body mass index (BMI), vil blive vurderet ved hjælp af Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Ændringer i disse parametre vil blive brugt til at evaluere interventionens effekter på ernæringsmæssig og fysisk status.
|
Baseline (uge 0) og efter interventionen i uge 8
|
|
Ændringer i inflammatoriske biomarkører relateret til ældres skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention ved uge 8
|
Niveauer af inflammatoriske biomarkører, herunder Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), vil blive målt ved hjælp af ELISA-assays.
Ændringer i biomarkørkoncentrationer vil afspejle inflammatoriske og metaboliske responser relateret til skrøbelighed.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention ved uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark