- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07418762
Közösségi Alapú Program, amely Integrálja az Ápolóvezetésű Ész-Test Gyakorlatokat és Táplálkozást az Öregedési Törékenység Kezelésére (N-CARE Frailty)
Közösségi Alapú Rehabilitáció Ápolóvezetésű Test-Lélek Gyakorlat és Táplálék-Kiegészítés Integrációjával az Öregkori Törékenység Kezelésére: Háromkarú Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintát a befogadási és kizárási kritériumok alapján választották ki. A befogadási kritériumok a következők voltak: életkor ≥ 65 év, FRAIL skála pontszám 0 (erős), 1-3 (pre-frail) és 4-5 (törékeny), képes egyedül állni és járni állandó segédeszközök nélkül, hajlandó részt venni a 8 hetes programban (heti három alkalom), és írásos hozzájárulást adni. A kizárási kritériumok közé tartoztak a súlyos szív- vagy légzési rendellenességek, amelyek ellenjavallták a testmozgást, a közepes vagy súlyos kognitív zavar (MoCA-InaMSE <18), a friss agyvérzés vagy súlyos mozgásszervi rendellenesség, valamint az ismert fehérje-kiegészítők iránti allergiák vagy intoleranciák. 48 válaszadót véletlenszerűen (nem és törékenységi szint szerint rétegzett) osztottak be a három csoport egyikébe. A kritériumoknak megfelelő válaszadók részletes tájékoztatást kapnak a kutatás céljairól, eljárásairól, lehetséges előnyeiről, minimális kockázatairól, valamint arról a jogról, hogy bármikor, következmények nélkül visszaléphetnek. Miután megértették ezt az információt, a válaszadókat önkéntes hozzájárulásuk megadására kérjük egy tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával. A hozzájárulás megszerzése után a kutatók közvetlen adatgyűjtést végeznek. Ebben a vizsgálatban a résztvevők hetekig tartó kutatási folyamatok sorozatán mennek keresztül. Az 1. héten közvetlen adatgyűjtést végeztek fizikai vizsgálatokkal és mérésekkel a beavatkozás előtt. Ez a folyamat magában foglalta a fizikai funkció mérését a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) és a Felállás és Indulás Teszt (TUGT) segítségével, a légzési funkció mérését csúcsáram-mérővel, valamint a testösszetétel vizsgálatát Bioelektromos Impedancia Analízis (BIA) segítségével. Ezenkívül vérvételt végeztek a gyulladásos biomarkerek, nevezetesen az Interleukin-6 (IL-6) és a Tumor Nekrózis Faktor-α szintjeinek elemzésére. Ezenkívül vérvételt végeztek a gyulladásos biomarkerek, nevezetesen az Interleukin-6 (IL-6) és a Tumor Nekrózis Faktor-α szintjeinek elemzésére. Vérvételt végeztek a gyulladásos biomarkerek, nevezetesen az Interleukin-6 (IL-6) és az Tumor Nekrózis Faktor-α szintjeinek elemzésére.
A kontrollcsoportba tartozó válaszadók a 2., 3. és 4. héten oktatást kapnak az idősek fizikai változásairól, az egészséges öregedéshez szükséges egészséges életmódról, és részt vesznek az integrált egészségügyi szolgáltatási pont (Posyandu) tevékenységeiben. A következő hetekben, nevezetesen az 5., 6., 7. és 8. héten oktatást kapnak az időseknél előforduló fizikai problémákról, a törékenység megelőzésére irányuló tevékenységekről, a törékenység megelőzését segítő táplálkozásról, valamint részt vesznek Posyandu tevékenységeken. Az oktatás és a Posyandu végrehajtása a régió Posyandu ütemtervéhez igazodik. A test-lélek gyakorlatok csoportjába tartozó válaszadók egy olyan edzésprogramot követnek, amely a lassú ellenállásra, a légzés kontrolljára és a relaxációra összpontosítva, enyhe, integrált mozdulatokon keresztül célul tűzi ki az izomerő, az egyensúly, a testösszetétel és a légzési funkció javítását. A gyakorlatokat heti háromszor, 8 héten keresztül végzik, minden alkalommal segítséggel a biztonság és a helyes technika biztosítása érdekében. A program három összetevőből áll: Felmelegítés (5 perc): fej, váll, csípő és térd nyújtása, Fő gyakorlat (30 perc): lassú ellenállás edzés ellenállásos szalagokkal, valamint egyensúly- és koordinációs gyakorlatok az Otago gyakorlatokból, Levezetés (10 perc): statikus nyújtás és légzési meditáció szék jógával. A kombinált csoportban a válaszadók a teljes test-lélek edzésprogramot követik, mint az előző csoportban, és további fehérje-táplálék-kiegészítést kapnak Ensure Gold Strength Pro tej formájában, 1,2 gramm/kgTT/nap mennyiségben a 8 hetes beavatkozási időszak alatt, amelyet naponta reggeli után vagy az edzés után fogyasztanak. Ezenkívül a válaszadók oktatási ülést is kapnak az Ensure Gold Strength Pro tej fogyasztásának módjáról. Csoportonként 16 résztvevőből álló mintát használtak referenciaértékként, mivel ez megfelelő a hatékonyság korai tendenciáinak észleléséhez egy közösségi alapú pilot vizsgálatban. Az adatelemzés magában fogja foglalni a résztvevők alapvonal-jellemzőivel kapcsolatos leíró statisztikákat. Csoportok közötti és csoporton belüli összehasonlításokat végeznek vegyes hatású modellek vagy ismételt méréses ANOVA segítségével az időbeli változások és a beavatkozási csoportok közötti különbségek értékelésére. A szándék szerinti kezelés (ITT) elemzést alkalmazzák a hiányzó adatok kezelésére, biztosítva az eredmények megbízhatóságát. A többszörös összehasonlítások miatti potenciális I. típusú hiba szabályozása érdekében Bonferroni korrekciót alkalmaznak. A statisztikai szignifikanciát p < 0,05 küszöbértéknél határozzák meg. Ezt a vizsgálatot az Airlangga Egyetem Ápolástudományi Karának Etikai Bizottsága fogja felülvizsgálni és jóváhagyni. Minden résztvevő részletes tájékoztatást kap a vizsgálati eljárásokról, és írásos tájékoztatott beleegyezést ad a részvétel előtt. Az adatok titkosságát és anonimitását szigorúan megőrzik a vizsgálat során. Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel minden tevékenység alacsony intenzitással történik, és folyamatos megfigyelést végeznek minden alkalommal a résztvevők biztonságának biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonszám: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60115
- Universitas Airlangga
-
Kapcsolatba lépni:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonszám: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A jogosultsági kritériumok közé tartozott a ≥65 éves életkor, 1-3 (pre-frail) vagy 4-5 (frail) Frail Scale pontszám, a képeség önállóan felállni és járni tartós segédeszközök nélkül, a hajlandóság nyolc hétig (heti három alkalom) való részvételre, valamint az írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a súlyos szív- vagy légzési problémák (ellenjavallatok a testmozgáshoz), közepes vagy súlyos kognitív zavar (MoCA-Ina), közelmúltbeli agyvérzés vagy súlyos mozgásszervi betegségek, valamint ismert fehérjepótló-észítményekre való allergia vagy intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoport résztvevői nyolc hétig általános egészségnevelést kaptak az időskorúak fizikai változásairól, az időskorúak egészséges életmódjáról, az öregedés során előforduló gyakori fizikai problémákról, az elgyengülés megelőzésére irányuló tevékenységekről és az elgyengülés megelőzéséhez szükséges megfelelő táplálkozásról.
|
|
|
Kísérleti: Nővérvezetésű test-légyakarat gyakorlat
A test-elmeggyakorlási beavatkozási csoport egy képzett ápolók által vezetett strukturált programot kapott.
A gyakorlati ülések felmelegítő tevékenységekből, erősítő edzésből (ellenállás szalag/cső), egyensúly edzésből (Otago gyakorlat) és levezető tevékenységekből (székjóga) álltak.
Az ülések hetente háromszor, ülésenként 45 percig tartottak, egy nyolc hetes időszak alatt.
|
A vizsgálat 8 hétig fog tartani.
A test-lélek gyakorlatok csoportjában a válaszadók egy olyan edzésprogramot fognak követni, amely a lassú, integrált mozdulatokon keresztül a izomerő, az egyensúly, a testösszetétel és a légzőfunkció javítását célozza meg, a lassú ellenállás, a légzésirányítás és a relaxáció fókuszálásával.
A gyakorlatokat heti háromszor végezzük 8 hétig, minden alkalommal segítséget nyújtva a biztonság és a helyes technika biztosítása érdekében.
A program három összetevőből áll: Bevezető (5 perc): a fej, a vállak, a csípő és a térd nyújtása, Fő gyakorlat (30 perc): lassú ellenállásos edzés ellenállásos szalagcsővel és egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok az Otago edzésből, Levezetés (10 perc): statikus nyújtás és légzési meditáció székjógával.
Eközben a kombinált csoportban a válaszadók ugyanazt a teljes test-lélek edzésprogramot követik, mint az előző csoport, és további fehérje táplálék-kiegészítést kapnak Ensure Gold Strength Pro formájában.
|
|
Kísérleti: Ápoló vezette elme-testedzés és táplálék-kiegészítés
A test-elméleti gyakorlati csoport a testmozgáson alapuló gyakorlatok mellett naponta fehérjét szedett be, és ezzel párhuzamosan a szervezett gyakorlatokat is folytatta. A fehérjepótlást Ensure Gold Strength Pro tej formájában, 1,25 g/testsúlykg/nap adagban, nyolc hétig, szájon át adták be.
|
A vizsgálat 8 hétig fog tartani.
A test-lélek gyakorlatok csoportjában a válaszadók egy olyan edzésprogramot fognak követni, amely a lassú, integrált mozdulatokon keresztül a izomerő, az egyensúly, a testösszetétel és a légzőfunkció javítását célozza meg, a lassú ellenállás, a légzésirányítás és a relaxáció fókuszálásával.
A gyakorlatokat heti háromszor végezzük 8 hétig, minden alkalommal segítséget nyújtva a biztonság és a helyes technika biztosítása érdekében.
A program három összetevőből áll: Bevezető (5 perc): a fej, a vállak, a csípő és a térd nyújtása, Fő gyakorlat (30 perc): lassú ellenállásos edzés ellenállásos szalagcsővel és egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok az Otago edzésből, Levezetés (10 perc): statikus nyújtás és légzési meditáció székjógával.
Eközben a kombinált csoportban a válaszadók ugyanazt a teljes test-lélek edzésprogramot követik, mint az előző csoport, és további fehérje táplálék-kiegészítést kapnak Ensure Gold Strength Pro formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idősek törékenységi állapotának változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni mérés a 8. héten
|
Az idősek törékenységi állapotát az indonéz változatú FRAIL skála (Ina-FRAIL) segítségével mérjük.
A törékenységi állapot változását a kezdeti és az intervenciós időszak utáni Ina-FRAIL pontszámok összehasonlításával értékeljük
|
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni mérés a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idős személyek alsó végtagjainak fizikai teljesítményében bekövetkezett változások
Időkeret: Kiindulási értékek (0. hét) és beavatkozás utáni értékek a 8. héten
|
Az alsó végtagok fizikai teljesítményét a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével értékelik, amely a egyensúlyt, a járási sebességet és a székből való felállást vizsgálja.
A teljes SPPB pontszám változása a mobilitással és a törékenységi állapottal összefüggő fizikai funkció javulását vagy romlását jelzi.
|
Kiindulási értékek (0. hét) és beavatkozás utáni értékek a 8. héten
|
|
Az idősek funkcionális mobilitásának változásai és az elesés kockázata
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni állapot a 8. héten
|
A funkcionális mobilitást és az elesés kockázatát a Timed Up and Go teszt (TUGT) segítségével mérik.
A teszt a dinamikus egyensúly, a mobilitás és az elesés kockázatának változásainak felmérésére szolgál.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni állapot a 8. héten
|
|
Az idősek tüdőfunkciójának változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni mérés a 8. héten
|
A tüdőfunkciót csúcsáram-mérővel értékelik a maximális kilégzési áramlás (PEF) mérésére.
A PEF-értékek változásai a fizikai kondicionáláshoz kapcsolódó légzőképesség változását jelzik.
|
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni mérés a 8. héten
|
|
Az idős emberek testösszetételének változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
|
A testösszetételt, beleértve az izomtömeget, a zsírtömeget és a testtömegindexet (BMI), bioelektromos impedancia analízissel (BIA) értékeljük.
E paraméterek változásait felhasználjuk az intervenció táplálkozási és fizikai állapotra gyakorolt hatásának értékelésére.
|
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
|
|
Az idősek törékenységével kapcsolatos gyulladásos biomarker változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
|
A gyulladásos biomarkerek szintjét, beleértve az Interleukin-6-ot (IL-6) és a Tumor Nekrózis Faktor-alfát (TNF-α), ELISA tesztekkel mérik.
A biomarkerek koncentrációjának változása a törékenységgel összefüggő gyulladásos és anyagcsere-válaszokat tükrözi.
|
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .