Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi Alapú Program, amely Integrálja az Ápolóvezetésű Ész-Test Gyakorlatokat és Táplálkozást az Öregedési Törékenység Kezelésére (N-CARE Frailty)

2026. február 11. frissítette: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D, Universitas Airlangga

Közösségi Alapú Rehabilitáció Ápolóvezetésű Test-Lélek Gyakorlat és Táplálék-Kiegészítés Integrációjával az Öregkori Törékenység Kezelésére: Háromkarú Randomizált Kontrollált Vizsgálat

Ez a tanulmány célja egy közösségi alapú rehabilitációs program fejlesztése és értékelése, amely ápolóvezetésű test-lélegzetgyakorlatokat és táplálékkiegészítést integrál törékeny idősek számára Indonéziában. A tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz három párhuzamos csoporttal és értékelő vakítással. Az intervenciót 8 hétig végezték 65 éves vagy annál idősebb közösségben élő idősek körében, akik a Surabaya város egy Közösségi Egészségközpontjának munkaterületén belül élnek. A minta mérete 48 idős személy. A résztvevőket 3 csoportra osztják: a kontrollcsoportra, az Ápolóvezetésű Test-Lélegzetgyakorlat csoportra és az MBE + Táplálékkiegészítés (MBE + Nutrition) csoportra. Az eljárást akkor hajtják végre, miután a válaszadók önkéntes hozzájárulást adnak. Az adatok titkosságát és névtelenségét szigorúan betartják a kutatás során. A csoportok közötti és a csoporton belüli adatelemzést ismételt mérések varianciaanalízisével (ANOVA) és szándék szerinti kezelés (ITT) elemzéssel végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mintát a befogadási és kizárási kritériumok alapján választották ki. A befogadási kritériumok a következők voltak: életkor ≥ 65 év, FRAIL skála pontszám 0 (erős), 1-3 (pre-frail) és 4-5 (törékeny), képes egyedül állni és járni állandó segédeszközök nélkül, hajlandó részt venni a 8 hetes programban (heti három alkalom), és írásos hozzájárulást adni. A kizárási kritériumok közé tartoztak a súlyos szív- vagy légzési rendellenességek, amelyek ellenjavallták a testmozgást, a közepes vagy súlyos kognitív zavar (MoCA-InaMSE <18), a friss agyvérzés vagy súlyos mozgásszervi rendellenesség, valamint az ismert fehérje-kiegészítők iránti allergiák vagy intoleranciák. 48 válaszadót véletlenszerűen (nem és törékenységi szint szerint rétegzett) osztottak be a három csoport egyikébe. A kritériumoknak megfelelő válaszadók részletes tájékoztatást kapnak a kutatás céljairól, eljárásairól, lehetséges előnyeiről, minimális kockázatairól, valamint arról a jogról, hogy bármikor, következmények nélkül visszaléphetnek. Miután megértették ezt az információt, a válaszadókat önkéntes hozzájárulásuk megadására kérjük egy tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásával. A hozzájárulás megszerzése után a kutatók közvetlen adatgyűjtést végeznek. Ebben a vizsgálatban a résztvevők hetekig tartó kutatási folyamatok sorozatán mennek keresztül. Az 1. héten közvetlen adatgyűjtést végeztek fizikai vizsgálatokkal és mérésekkel a beavatkozás előtt. Ez a folyamat magában foglalta a fizikai funkció mérését a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) és a Felállás és Indulás Teszt (TUGT) segítségével, a légzési funkció mérését csúcsáram-mérővel, valamint a testösszetétel vizsgálatát Bioelektromos Impedancia Analízis (BIA) segítségével. Ezenkívül vérvételt végeztek a gyulladásos biomarkerek, nevezetesen az Interleukin-6 (IL-6) és a Tumor Nekrózis Faktor-α szintjeinek elemzésére. Ezenkívül vérvételt végeztek a gyulladásos biomarkerek, nevezetesen az Interleukin-6 (IL-6) és a Tumor Nekrózis Faktor-α szintjeinek elemzésére. Vérvételt végeztek a gyulladásos biomarkerek, nevezetesen az Interleukin-6 (IL-6) és az Tumor Nekrózis Faktor-α szintjeinek elemzésére.

A kontrollcsoportba tartozó válaszadók a 2., 3. és 4. héten oktatást kapnak az idősek fizikai változásairól, az egészséges öregedéshez szükséges egészséges életmódról, és részt vesznek az integrált egészségügyi szolgáltatási pont (Posyandu) tevékenységeiben. A következő hetekben, nevezetesen az 5., 6., 7. és 8. héten oktatást kapnak az időseknél előforduló fizikai problémákról, a törékenység megelőzésére irányuló tevékenységekről, a törékenység megelőzését segítő táplálkozásról, valamint részt vesznek Posyandu tevékenységeken. Az oktatás és a Posyandu végrehajtása a régió Posyandu ütemtervéhez igazodik. A test-lélek gyakorlatok csoportjába tartozó válaszadók egy olyan edzésprogramot követnek, amely a lassú ellenállásra, a légzés kontrolljára és a relaxációra összpontosítva, enyhe, integrált mozdulatokon keresztül célul tűzi ki az izomerő, az egyensúly, a testösszetétel és a légzési funkció javítását. A gyakorlatokat heti háromszor, 8 héten keresztül végzik, minden alkalommal segítséggel a biztonság és a helyes technika biztosítása érdekében. A program három összetevőből áll: Felmelegítés (5 perc): fej, váll, csípő és térd nyújtása, Fő gyakorlat (30 perc): lassú ellenállás edzés ellenállásos szalagokkal, valamint egyensúly- és koordinációs gyakorlatok az Otago gyakorlatokból, Levezetés (10 perc): statikus nyújtás és légzési meditáció szék jógával. A kombinált csoportban a válaszadók a teljes test-lélek edzésprogramot követik, mint az előző csoportban, és további fehérje-táplálék-kiegészítést kapnak Ensure Gold Strength Pro tej formájában, 1,2 gramm/kgTT/nap mennyiségben a 8 hetes beavatkozási időszak alatt, amelyet naponta reggeli után vagy az edzés után fogyasztanak. Ezenkívül a válaszadók oktatási ülést is kapnak az Ensure Gold Strength Pro tej fogyasztásának módjáról. Csoportonként 16 résztvevőből álló mintát használtak referenciaértékként, mivel ez megfelelő a hatékonyság korai tendenciáinak észleléséhez egy közösségi alapú pilot vizsgálatban. Az adatelemzés magában fogja foglalni a résztvevők alapvonal-jellemzőivel kapcsolatos leíró statisztikákat. Csoportok közötti és csoporton belüli összehasonlításokat végeznek vegyes hatású modellek vagy ismételt méréses ANOVA segítségével az időbeli változások és a beavatkozási csoportok közötti különbségek értékelésére. A szándék szerinti kezelés (ITT) elemzést alkalmazzák a hiányzó adatok kezelésére, biztosítva az eredmények megbízhatóságát. A többszörös összehasonlítások miatti potenciális I. típusú hiba szabályozása érdekében Bonferroni korrekciót alkalmaznak. A statisztikai szignifikanciát p < 0,05 küszöbértéknél határozzák meg. Ezt a vizsgálatot az Airlangga Egyetem Ápolástudományi Karának Etikai Bizottsága fogja felülvizsgálni és jóváhagyni. Minden résztvevő részletes tájékoztatást kap a vizsgálati eljárásokról, és írásos tájékoztatott beleegyezést ad a részvétel előtt. Az adatok titkosságát és anonimitását szigorúan megőrzik a vizsgálat során. Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel minden tevékenység alacsony intenzitással történik, és folyamatos megfigyelést végeznek minden alkalommal a résztvevők biztonságának biztosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonézia, 60115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A jogosultsági kritériumok közé tartozott a ≥65 éves életkor, 1-3 (pre-frail) vagy 4-5 (frail) Frail Scale pontszám, a képeség önállóan felállni és járni tartós segédeszközök nélkül, a hajlandóság nyolc hétig (heti három alkalom) való részvételre, valamint az írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozott a súlyos szív- vagy légzési problémák (ellenjavallatok a testmozgáshoz), közepes vagy súlyos kognitív zavar (MoCA-Ina), közelmúltbeli agyvérzés vagy súlyos mozgásszervi betegségek, valamint ismert fehérjepótló-észítményekre való allergia vagy intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoport résztvevői nyolc hétig általános egészségnevelést kaptak az időskorúak fizikai változásairól, az időskorúak egészséges életmódjáról, az öregedés során előforduló gyakori fizikai problémákról, az elgyengülés megelőzésére irányuló tevékenységekről és az elgyengülés megelőzéséhez szükséges megfelelő táplálkozásról.
Kísérleti: Nővérvezetésű test-légyakarat gyakorlat
A test-elmeggyakorlási beavatkozási csoport egy képzett ápolók által vezetett strukturált programot kapott. A gyakorlati ülések felmelegítő tevékenységekből, erősítő edzésből (ellenállás szalag/cső), egyensúly edzésből (Otago gyakorlat) és levezető tevékenységekből (székjóga) álltak. Az ülések hetente háromszor, ülésenként 45 percig tartottak, egy nyolc hetes időszak alatt.
A vizsgálat 8 hétig fog tartani. A test-lélek gyakorlatok csoportjában a válaszadók egy olyan edzésprogramot fognak követni, amely a lassú, integrált mozdulatokon keresztül a izomerő, az egyensúly, a testösszetétel és a légzőfunkció javítását célozza meg, a lassú ellenállás, a légzésirányítás és a relaxáció fókuszálásával. A gyakorlatokat heti háromszor végezzük 8 hétig, minden alkalommal segítséget nyújtva a biztonság és a helyes technika biztosítása érdekében. A program három összetevőből áll: Bevezető (5 perc): a fej, a vállak, a csípő és a térd nyújtása, Fő gyakorlat (30 perc): lassú ellenállásos edzés ellenállásos szalagcsővel és egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok az Otago edzésből, Levezetés (10 perc): statikus nyújtás és légzési meditáció székjógával. Eközben a kombinált csoportban a válaszadók ugyanazt a teljes test-lélek edzésprogramot követik, mint az előző csoport, és további fehérje táplálék-kiegészítést kapnak Ensure Gold Strength Pro formájában.
Kísérleti: Ápoló vezette elme-testedzés és táplálék-kiegészítés
A test-elméleti gyakorlati csoport a testmozgáson alapuló gyakorlatok mellett naponta fehérjét szedett be, és ezzel párhuzamosan a szervezett gyakorlatokat is folytatta. A fehérjepótlást Ensure Gold Strength Pro tej formájában, 1,25 g/testsúlykg/nap adagban, nyolc hétig, szájon át adták be.
A vizsgálat 8 hétig fog tartani. A test-lélek gyakorlatok csoportjában a válaszadók egy olyan edzésprogramot fognak követni, amely a lassú, integrált mozdulatokon keresztül a izomerő, az egyensúly, a testösszetétel és a légzőfunkció javítását célozza meg, a lassú ellenállás, a légzésirányítás és a relaxáció fókuszálásával. A gyakorlatokat heti háromszor végezzük 8 hétig, minden alkalommal segítséget nyújtva a biztonság és a helyes technika biztosítása érdekében. A program három összetevőből áll: Bevezető (5 perc): a fej, a vállak, a csípő és a térd nyújtása, Fő gyakorlat (30 perc): lassú ellenállásos edzés ellenállásos szalagcsővel és egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok az Otago edzésből, Levezetés (10 perc): statikus nyújtás és légzési meditáció székjógával. Eközben a kombinált csoportban a válaszadók ugyanazt a teljes test-lélek edzésprogramot követik, mint az előző csoport, és további fehérje táplálék-kiegészítést kapnak Ensure Gold Strength Pro formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idősek törékenységi állapotának változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni mérés a 8. héten
Az idősek törékenységi állapotát az indonéz változatú FRAIL skála (Ina-FRAIL) segítségével mérjük. A törékenységi állapot változását a kezdeti és az intervenciós időszak utáni Ina-FRAIL pontszámok összehasonlításával értékeljük
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni mérés a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idős személyek alsó végtagjainak fizikai teljesítményében bekövetkezett változások
Időkeret: Kiindulási értékek (0. hét) és beavatkozás utáni értékek a 8. héten
Az alsó végtagok fizikai teljesítményét a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) segítségével értékelik, amely a egyensúlyt, a járási sebességet és a székből való felállást vizsgálja. A teljes SPPB pontszám változása a mobilitással és a törékenységi állapottal összefüggő fizikai funkció javulását vagy romlását jelzi.
Kiindulási értékek (0. hét) és beavatkozás utáni értékek a 8. héten
Az idősek funkcionális mobilitásának változásai és az elesés kockázata
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni állapot a 8. héten
A funkcionális mobilitást és az elesés kockázatát a Timed Up and Go teszt (TUGT) segítségével mérik. A teszt a dinamikus egyensúly, a mobilitás és az elesés kockázatának változásainak felmérésére szolgál.
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni állapot a 8. héten
Az idősek tüdőfunkciójának változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni mérés a 8. héten
A tüdőfunkciót csúcsáram-mérővel értékelik a maximális kilégzési áramlás (PEF) mérésére. A PEF-értékek változásai a fizikai kondicionáláshoz kapcsolódó légzőképesség változását jelzik.
Alapvonal (0. hét) és intervenció utáni mérés a 8. héten
Az idős emberek testösszetételének változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
A testösszetételt, beleértve az izomtömeget, a zsírtömeget és a testtömegindexet (BMI), bioelektromos impedancia analízissel (BIA) értékeljük. E paraméterek változásait felhasználjuk az intervenció táplálkozási és fizikai állapotra gyakorolt hatásának értékelésére.
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
Az idősek törékenységével kapcsolatos gyulladásos biomarker változásai
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten
A gyulladásos biomarkerek szintjét, beleértve az Interleukin-6-ot (IL-6) és a Tumor Nekrózis Faktor-alfát (TNF-α), ELISA tesztekkel mérik. A biomarkerek koncentrációjának változása a törékenységgel összefüggő gyulladásos és anyagcsere-válaszokat tükrözi.
Alapvonal (0. hét) és beavatkozás utáni állapot a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Number: 4027-KEPK
  • 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel