- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418762
Programme communautaire intégrant l'exercice corps-esprit dirigé par des infirmières et la nutrition pour la fragilité (N-CARE Frailty)
Réhabilitation Communautaire Intégrant l'Exercice Corps-Esprit Dirigé par des Infirmières et la Supplémentation Nutritionnelle pour la Fragilité : Un Essai Contrôlé Randomisé à Trois Bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon a été sélectionné sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient l'âge ≥ 65 ans, un score à l'échelle FRAIL de 0 (robuste), 1-3 (pré-fragile) et 4-5 (fragile), la capacité à se tenir debout et à marcher indépendamment sans aides permanentes, la volonté de participer au programme de 8 semaines (trois séances par semaine) et la fourniture d'un consentement écrit. Les critères d'exclusion comprenaient des affections cardiaques ou respiratoires sévères contre-indiquant l'exercice, une déficience cognitive modérée à sévère (MoCA-InaMSE <18), un accident vasculaire cérébral récent ou un trouble musculo-squelettique sévère, ainsi que des allergies ou intolérances connues aux compléments protéinés. 48 répondants ont été assignés au hasard (stratifiés par sexe et niveau de fragilité) dans l'un des trois groupes. Les répondants répondant aux critères recevront une explication complète des objectifs de la recherche, des procédures, des bénéfices potentiels, des risques minimes et du droit de se retirer à tout moment sans conséquence. Après avoir compris toutes ces informations, il sera demandé aux répondants de fournir un consentement volontaire en signant un formulaire de consentement éclairé. Une fois le consentement accordé, les chercheurs procéderont à la collecte directe des données. Dans cette étude, les sujets subiront une série de processus de recherche sur plusieurs semaines. Lors de la semaine 1, la collecte directe des données a été réalisée par des examens physiques et des mesures avant l'intervention. Ce processus comprenait la mesure de la fonction physique à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB) et du test Time Up and Go (TUGT), la mesure de la fonction respiratoire à l'aide d'un débitmètre de pointe, et l'examen de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA). De plus, des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les niveaux de biomarqueurs inflammatoires, à savoir l'Interleukine-6 (IL-6) et le Facteur de Nécrose Tumorale-α. de plus, des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les niveaux de biomarqueurs inflammatoires, à savoir l'Interleukine-6 (IL-6) et le Facteur de Nécrose Tumorale-α. prélevés pour analyser les niveaux de biomarqueurs inflammatoires, à savoir l'Interleukine-6 (IL-6) et le Facteur de Nécrose Tumorale-α.
Les répondants du groupe témoin, lors des semaines 2, 3 et 4, recevront une éducation sur les changements physiques chez les personnes âgées, les habitudes de vie saines pour un vieillissement en bonne santé, et participeront aux activités des postes de services de santé intégrés (Posyandu). Au cours des semaines suivantes, à savoir les semaines 5, 6, 7 et 8, une éducation sera fournie sur les problèmes physiques survenant chez les personnes âgées, les activités menées pour prévenir la fragilité, la nutrition aidant à prévenir la fragilité, et la participation aux activités du Posyandu. La mise en œuvre de l'éducation et du Posyandu sera ajustée au calendrier du Posyandu dans la région. Les répondants du groupe d'exercices corps-esprit suivront un programme d'exercices visant à améliorer la force musculaire, l'équilibre, la composition corporelle et la fonction respiratoire par des mouvements doux et intégrés, en se concentrant sur la résistance lente, le contrôle de la respiration et la relaxation. Les exercices sont effectués trois fois par semaine pendant 8 semaines, avec une assistance à chaque séance pour garantir la sécurité et une technique correcte. Le programme se compose de trois composantes : Échauffement (5 minutes) : étirement de la tête, des épaules, des hanches et des genoux, Exercice principal (30 minutes) : entraînement en résistance lente utilisant des bandes élastiques et exercices d'équilibre et de coordination issus de l'exercice Otago, Retour au calme (10 minutes) : étirements statiques et méditation respiratoire avec yoga sur chaise. Dans le groupe combiné, les répondants suivent l'intégralité du programme d'exercices corps-esprit comme dans le groupe précédent et reçoivent en plus une supplémentation nutritionnelle protéinée sous forme de lait Ensure Gold Strength Pro à 1,2 gramme/kg de poids corporel/jour pendant la période d'intervention de 8 semaines, consommé quotidiennement après le petit-déjeuner ou après la séance d'exercice. De plus, les répondants recevront également une session éducative sur la façon de consommer le lait Ensure Gold Strength Pro. Un échantillon de 16 participants par groupe a été utilisé comme référence car il est approprié pour détecter les premières tendances d'efficacité dans une étude pilote communautaire. L'analyse des données inclura des statistiques descriptives liées aux caractéristiques de base des participants. Des comparaisons inter-groupes et intra-groupes seront réalisées à l'aide de modèles à effets mixtes ou d'ANOVA à mesures répétées pour évaluer les changements dans le temps et les différences entre les groupes d'intervention. Une analyse en intention de traiter (ITT) sera appliquée pour gérer les données manquantes, garantissant la fiabilité des résultats. Pour contrôler l'erreur de type I potentielle due aux comparaisons multiples, une correction de Bonferroni sera appliquée. La signification statistique sera déterminée avec un seuil de p < 0,05. Cette étude sera examinée et approuvée par le Comité d'Éthique de la Faculté de Soins Infirmiers de l'Université Airlangga. Tous les participants recevront une explication détaillée des procédures de l'étude et fourniront un consentement éclairé écrit avant de participer. La confidentialité et l'anonymat des données seront strictement maintenus tout au long de l'étude. Cette étude présente un risque minime pour les participants, car toutes les activités sont réalisées à faible intensité et une surveillance continue sera effectuée pendant chaque séance pour garantir la sécurité des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Numéro de téléphone: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60115
- Universitas Airlangga
-
Contact:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Numéro de téléphone: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'éligibilité incluaient un âge ≥ 65 ans, un score sur l'échelle de fragilité de 1-3 (pré-fragile) ou 4-5 (fragile), la capacité de se tenir debout et de marcher indépendamment sans aides permanentes, la volonté de participer pendant huit semaines (trois séances par semaine) et la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluaient des affections cardiaques ou respiratoires sévères (contre-indications à l'exercice), des troubles cognitifs modérés à sévères (MoCA-Ina), un accident vasculaire cérébral récent ou des troubles musculo-squelettiques sévères, et des allergies connues ou une intolérance aux suppléments protéiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Témoin
Les participants du groupe témoin ont reçu une éducation générale sur la santé concernant les changements physiques chez les personnes âgées, les modes de vie sains pour les personnes âgées, les problèmes physiques courants liés au vieillissement, les activités de prévention de la fragilité, et une nutrition appropriée pour prévenir la fragilité pendant huit semaines.
|
|
|
Expérimental: Exercice Corps-Esprit Dirigé par une Infirmière
Le groupe d'intervention par exercice corps-esprit a reçu un programme structuré dirigé par des infirmières formées.
Les séances d'exercice comprenaient des activités d'échauffement, de l'entraînement musculaire (bandes/élastiques de résistance), de l'entraînement à l'équilibre (exercices d'Otago) et des activités de retour au calme (yoga sur chaise).
Les séances étaient organisées trois fois par semaine, à raison de 45 minutes par séance, sur une période de huit semaines.
|
L'étude sera menée pendant 8 semaines.
Les participants du groupe d'exercices corps-esprit suivront un programme d'exercices visant à améliorer la force musculaire, l'équilibre, la composition corporelle et la fonction respiratoire grâce à des mouvements doux et intégrés, en mettant l'accent sur la résistance douce, le contrôle de la respiration et la relaxation.
Les exercices seront effectués trois fois par semaine pendant 8 semaines, avec une assistance à chaque séance pour garantir la sécurité et une technique correcte.
Le programme se compose de trois éléments : Échauffement (5 minutes) : étirement de la tête, des épaules, des hanches et des genoux, Exercice principal (30 minutes) : entraînement de résistance douce avec bandes élastiques et exercices d'équilibre et de coordination de l'exercice Otago, Retour au calme (10 minutes) : étirements statiques et méditation respiratoire avec yoga sur chaise.
Pendant ce temps, dans le groupe combiné, les participants suivent l'intégralité du programme d'exercices corps-esprit comme dans le groupe précédent et reçoivent en plus une supplémentation nutritionnelle protéique sous forme de Ensure Gold Strength Pro
|
|
Expérimental: Exercice corps-esprit dirigé par une infirmière et supplémentation nutritionnelle
Le groupe d'exercice corps-esprit plus supplément nutritionnel a reçu la même intervention d'exercice structurée combinée avec une supplémentation protéique quotidienne sous forme de lait Ensure Gold Strength Pro à une dose de 1,25 g/kg de poids corporel par jour pendant huit semaines, administrée par voie orale.
|
L'étude sera menée pendant 8 semaines.
Les participants du groupe d'exercices corps-esprit suivront un programme d'exercices visant à améliorer la force musculaire, l'équilibre, la composition corporelle et la fonction respiratoire grâce à des mouvements doux et intégrés, en mettant l'accent sur la résistance douce, le contrôle de la respiration et la relaxation.
Les exercices seront effectués trois fois par semaine pendant 8 semaines, avec une assistance à chaque séance pour garantir la sécurité et une technique correcte.
Le programme se compose de trois éléments : Échauffement (5 minutes) : étirement de la tête, des épaules, des hanches et des genoux, Exercice principal (30 minutes) : entraînement de résistance douce avec bandes élastiques et exercices d'équilibre et de coordination de l'exercice Otago, Retour au calme (10 minutes) : étirements statiques et méditation respiratoire avec yoga sur chaise.
Pendant ce temps, dans le groupe combiné, les participants suivent l'intégralité du programme d'exercices corps-esprit comme dans le groupe précédent et reçoivent en plus une supplémentation nutritionnelle protéique sous forme de Ensure Gold Strength Pro
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de l'état de fragilité des personnes âgées
Délai: Valeur de base (semaine 0) et post-intervention à la semaine 8
|
L'état de fragilité des personnes âgées sera mesuré à l'aide de la version indonésienne de l'échelle FRAIL (Ina-FRAIL).
Les changements dans l'état de fragilité seront évalués en comparant les scores Ina-FRAIL au départ et après la période d'intervention
|
Valeur de base (semaine 0) et post-intervention à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution des performances physiques des membres inférieurs chez les personnes âgées
Délai: Valeur initiale (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
La performance physique des membres inférieurs sera évaluée à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), qui évalue l'équilibre, la vitesse de marche et la capacité à se lever d'une chaise.
Les changements dans le score total du SPPB indiqueront une amélioration ou une détérioration de la fonction physique liée à la mobilité et à l'état de fragilité.
|
Valeur initiale (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
|
Modifications de la mobilité fonctionnelle et risque de chute chez les personnes âgées
Délai: Base de référence (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
La mobilité fonctionnelle et le risque de chute seront mesurés à l'aide du test Timed Up and Go (TUGT).
Le test sera utilisé pour évaluer les changements dans l'équilibre dynamique, la mobilité et le risque de chute.
|
Base de référence (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
|
Modifications de la fonction pulmonaire chez les personnes âgées
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide d'un débitmètre de pointe pour mesurer le Débit Expiratoire de Pointe (DEP).
Les variations des valeurs de DEP indiqueront des modifications de la capacité respiratoire associées au conditionnement physique.
|
Baseline (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
|
Modifications de la composition corporelle chez les personnes âgées
Délai: Valeur de base (semaine 0) et post-intervention à la semaine 8
|
La composition corporelle, y compris la masse musculaire, la masse grasse et l'indice de masse corporelle (IMC), sera évaluée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Les modifications de ces paramètres seront utilisées pour évaluer les effets de l'intervention sur l'état nutritionnel et physique.
|
Valeur de base (semaine 0) et post-intervention à la semaine 8
|
|
Changements dans les biomarqueurs inflammatoires liés à la fragilité des personnes âgées
Délai: Baseline (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
Les niveaux de biomarqueurs inflammatoires, y compris l'Interleukine-6 (IL-6) et le Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), seront mesurés à l'aide de tests ELISA.
Les changements dans les concentrations de biomarqueurs refléteront les réponses inflammatoires et métaboliques liées à la fragilité.
|
Baseline (Semaine 0) et post-intervention à la Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Autre subvention/numéro de financement: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .