- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07418762
간호사 주도의 마음-신체 운동과 영양을 통합한 지역사회 기반 허약 관리 프로그램 (N-CARE Frailty)
취약성 개선을 위한 간호사 주도 마음-신체 운동과 영양 보충제를 통합한 지역사회 기반 재활: 3개 군 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
표본은 선정 및 제외 기준에 따라 선정되었습니다. 선정 기준은 연령 ≥ 65세, FRAIL 척도 점수 0(건강), 1-3(약전), 4-5(약), 영구적 보조 장치 없이 독립적으로 서고 걸을 수 있음, 8주 프로그램(주 3회)에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공하는 것이었습니다. 제외 기준에는 운동을 금기하는 심각한 심장 또는 호흡기 질환, 중등도에서 중증 인지 장애(MoCA-InaMSE <18), 최근 뇌졸중 또는 중증 근골격계 장애, 단백질 보충제에 대한 알레르기 또는 불내증이 포함되었습니다. 48명의 응답자는 성별과 약함 수준에 따라 계층화하여 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 기준을 충족하는 응답자는 연구 목적, 절차, 잠재적 이점, 최소한의 위험, 결과 없이 언제든지 철회할 권리에 대한 완전한 설명을 받게 됩니다. 이 모든 정보를 이해한 후, 응답자는 서면 동의서에 서명하여 자발적 동의를 제공하도록 요청받게 됩니다. 동의가 부여되면 연구자들은 직접 데이터 수집을 진행합니다. 이 연구에서 대상자는 몇 주에 걸쳐 일련의 연구 과정을 거치게 됩니다. 1주차에는 중재 전 신체 검사와 측정을 통해 직접 데이터 수집이 수행되었습니다. 이 과정에는 Short Physical Performance Battery(SPPB)와 Time Up and Go Test(TUGT)를 사용한 신체 기능 측정, 피크 플로우 미터를 사용한 호흡 기능 측정, 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 체성분 검사가 포함되었습니다. 또한, 염증 바이오마커인 인터루킨-6(IL-6)과 종양 괴사 인자-α의 수준을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 또한, 염증 바이오마커인 인터루킨-6(IL-6)과 종양 괴사 인자-α의 수준을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 염증 바이오마커인 인터루킨-6(IL-6)과 종양 괴사 인자-α의 수준을 분석하기 위해 채취했습니다.
2, 3, 4주차 대조군 응답자는 노인의 신체 변화, 건강한 노화를 위한 건강한 생활 습관에 대한 교육을 받고 통합 건강 서비스 포스트(Posyandu) 활동에 참여합니다. 이어지는 5, 6, 7, 8주차에는 노인에게 발생하는 신체적 문제, 약함 예방을 위해 수행하는 활동, 약함 예방에 도움이 되는 영양, Posyandu 활동 참여에 대한 교육이 제공됩니다. 교육과 Posyandu의 시행은 지역의 Posyandu 일정에 맞춰 조정됩니다. 마음-신체 운동 그룹의 응답자는 부드럽고 통합된 동작을 통해 근력, 균형, 체성분, 호흡 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 운동 프로그램을 따르며, 느린 저항, 호흡 조절, 이완에 중점을 둡니다. 운동은 8주 동안 주 3회 수행되며, 각 세션에서 안전과 올바른 기술을 보장하기 위해 도움을 받습니다. 프로그램은 세 가지 구성 요소로 이루어집니다: 워밍업(5분): 머리, 어깨, 엉덩이, 무릎 스트레칭, 주요 운동(30분): 저항 밴드 튜빙을 사용한 느린 저항 운동 및 Otago 운동의 균형과 조정 운동, 쿨다운(10분): 정적 스트레칭과 의자 요가를 통한 호흡 명상. 결합 그룹에서 응답자는 이전 그룹과 동일한 전체 마음-신체 운동 프로그램을 따르며, 8주 중재 기간 동안 Ensure Gold Strength Pro 우유 형태의 추가 단백질 영양 보충제를 1.2g/kgBW/일로 매일 아침 식사 후 또는 운동 세션 후에 섭취합니다. 또한, 응답자는 Ensure Gold Strength Pro 우유 섭취 방법에 대한 교육 세션도 받게 됩니다. 그룹당 16명의 참가자 샘플은 지역사회 기반 파일럿 연구에서 효과성의 초기 경향을 감지하는 데 적합하기 때문에 참고로 사용되었습니다. 데이터 분석에는 참가자의 기초 특성과 관련된 기술 통계가 포함됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교는 시간에 따른 변화와 중재 그룹 간 차이를 평가하기 위해 혼합 효과 모델 또는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 수행됩니다. 결측 데이터를 처리하기 위해 의도치 치료(ITT) 분석이 적용되어 결과의 신뢰성을 보장합니다. 다중 비교로 인한 잠재적 1종 오류를 통제하기 위해 본페로니 보정이 적용됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05의 임계값으로 결정됩니다. 이 연구는 Airlangga University 간호학부 윤리위원회의 검토와 승인을 받을 것입니다. 모든 참가자는 연구 절차에 대한 상세한 설명을 받고 참여 전 서면 동의서를 제공할 것입니다. 데이터 기밀성과 익명성은 연구 전반에 걸쳐 엄격히 유지됩니다. 이 연구는 모든 활동이 낮은 강도로 수행되며 각 세션 동안 참가자 안전을 보장하기 위해 지속적인 모니터링이 수행되므로 참가자에게 최소한의 위험을 수반합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- 전화번호: +6281330718027
- 이메일: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60115
- Universitas Airlangga
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연락하다:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- 전화번호: +6281330718027
- 이메일: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 기준에는 연령 ≥65세, 취약성 척도 점수 1-3점(취약 전 단계) 또는 4-5점(취약), 영구적 보조 장치 없이 독립적으로 서기 및 걷기 가능성, 8주 동안 참여 의지(주당 3회 세션), 서면 동의서 제공이 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 중증 심장 또는 호흡기 질환(운동 금기), 중등도 내지 중증 인지 장애(MoCA-Ina), 최근 뇌졸중 또는 중증 근골격계 장애, 단백질 보충제에 대한 알레르기 또는 불내성이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 8주 동안 노인의 신체 변화, 노인을 위한 건강한 생활습관, 노화 과정에서 흔히 발생하는 신체적 문제, 허약 예방 활동, 허약 예방을 위한 적절한 영양에 관한 일반적인 건강 교육을 받았습니다.
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실험적: 간호사 주도의 마음-몸 운동
마음-신체 운동 중재 그룹은 훈련받은 간호사가 진행하는 구조화된 프로그램을 받았습니다.
운동 세션은 준비 운동 활동, 근력 훈련(저항 밴드/튜브), 균형 훈련(오타고 운동), 정리 운동 활동(의자 요가)으로 구성되었습니다.
세션은 8주 동안 주 3회, 회기당 45분 동안 진행되었습니다.
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본 연구는 8주 동안 진행됩니다.
심신 운동 그룹의 참가자들은 부드러운 저항, 호흡 조절 및 이완에 초점을 맞춘 부드럽고 통합된 동작을 통해 근력, 균형, 체성분 및 호흡 기능을 향상시키기 위한 운동 프로그램을 따릅니다.
운동은 8주 동안 주 3회 진행되며, 각 세션마다 안전과 올바른 기술을 보장하기 위해 지원이 제공됩니다.
프로그램은 세 가지 구성 요소로 이루어집니다: 워밍업 (5분): 머리, 어깨, 엉덩이 및 무릎 스트레칭, 본 운동 (30분): 저항 밴드 튜빙을 사용한 부드러운 저항 운동 및 Otago 운동의 균형 및 조정 운동, 쿨다운 (10분): 정적 스트레칭 및 의자 요가를 통한 호흡 명상.
한편, 결합 그룹에서는 참가자들이 이전 그룹과 동일한 전체 심신 운동 프로그램을 따르고 Ensure Gold Strength Pro 형태의 추가 단백질 영양 보충제를 섭취합니다.
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실험적: 간호사 주도의 심신 운동 및 영양 보충
마음-신체 운동 및 영양 보충 그룹은 8주 동안 체중 kg당 1.25g의 용량으로 Ensure Gold Strength Pro 밀크 형태의 단백질 보충을 매일 경구 투여하면서 동일한 구조화된 운동 중재를 병행하여 받았습니다.
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본 연구는 8주 동안 진행됩니다.
심신 운동 그룹의 참가자들은 부드러운 저항, 호흡 조절 및 이완에 초점을 맞춘 부드럽고 통합된 동작을 통해 근력, 균형, 체성분 및 호흡 기능을 향상시키기 위한 운동 프로그램을 따릅니다.
운동은 8주 동안 주 3회 진행되며, 각 세션마다 안전과 올바른 기술을 보장하기 위해 지원이 제공됩니다.
프로그램은 세 가지 구성 요소로 이루어집니다: 워밍업 (5분): 머리, 어깨, 엉덩이 및 무릎 스트레칭, 본 운동 (30분): 저항 밴드 튜빙을 사용한 부드러운 저항 운동 및 Otago 운동의 균형 및 조정 운동, 쿨다운 (10분): 정적 스트레칭 및 의자 요가를 통한 호흡 명상.
한편, 결합 그룹에서는 참가자들이 이전 그룹과 동일한 전체 심신 운동 프로그램을 따르고 Ensure Gold Strength Pro 형태의 추가 단백질 영양 보충제를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인의 허약 상태 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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노인의 허약 상태는 인도네시아어 버전 FRAIL 척도(Ina-FRAIL)를 사용하여 측정됩니다.
허약 상태의 변화는 중재 기간 전과 후의 Ina-FRAIL 점수를 비교하여 평가됩니다.
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기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인의 하지 신체 기능 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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하지 신체 기능은 균형, 보행 속도, 의자에서 일어서기를 평가하는 단기 신체 성능 배터리(SPPB)를 사용하여 평가됩니다.
총 SPPB 점수의 변화는 이동성과 허약 상태와 관련된 신체 기능의 개선 또는 저하를 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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노인의 기능적 이동성 및 낙상 위험 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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기능적 이동성 및 낙상 위험은 Timed Up and Go Test(TUGT)를 사용하여 측정됩니다.
이 검사는 동적 균형, 이동성 및 낙상 위험의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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노인의 폐 기능 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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폐 기능은 최대 호기 유속(PEF)을 측정하기 위한 피크 플로우 미터를 사용하여 평가됩니다.
PEF 값의 변화는 신체 조건과 관련된 호흡 능력의 변화를 나타냅니다.
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기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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노인의 신체 구성 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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체성분, 즉 근육량, 지방량 및 체질량지수(BMI)는 생체전기임피던스분석(BIA)을 사용하여 평가됩니다.
이러한 지표들의 변화는 중재가 영양 및 신체 상태에 미치는 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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노인의 허약과 관련된 염증성 바이오마커의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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염증 바이오마커 수치, 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)를 포함하여, ELISA 분석법을 사용하여 측정됩니다.
바이오마커 농도의 변화는 허약과 관련된 염증 및 대사 반응을 반영할 것입니다.
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기준선(0주차) 및 8주차 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (기타 보조금/기금 번호: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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