Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная программа на базе сообщества, объединяющая управляемую медсестрами практику разума и тела и питание для борьбы с хрупкостью (N-CARE Frailty)

11 февраля 2026 г. обновлено: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D, Universitas Airlangga

Комплексная реабилитация на уровне сообщества, включающая упражнения для разума и тела под руководством медсестры и пищевые добавки для лечения синдрома старческой астении: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами

Это исследование направлено на разработку и оценку программы реабилитации на базе сообщества, интегрирующей упражнения «разум-тело» под руководством медсестры и пищевые добавки для ослабленных пожилых людей в Индонезии. В данном исследовании используется рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя параллельными группами и ослеплением оценщика. Вмешательство проводилось в течение 8 недель среди пожилых людей в возрасте ≥ 65 лет, проживающих в общине в пределах рабочей зоны Центра общественного здравоохранения города Сурабая. Размер выборки составляет 48 пожилых людей. Участники будут разделены на 3 группы: контрольную группу, группу упражнений «разум-тело» под руководством медсестры и группу УРТ + Пищевые добавки (УРТ + Питание). Процедура проводится после того, как респонденты дают добровольное согласие. Конфиденциальность и анонимность данных будут строго соблюдаться на протяжении всего исследовательского процесса. Анализ данных между группами и внутри групп будет проводиться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями и анализа по принципу «намерение лечить» (ITT).

Обзор исследования

Подробное описание

Выборка была отобрана на основе критериев включения и исключения. Критерии включения: возраст ≥ 65 лет, оценка по шкале FRAIL 0 (крепкие), 1-3 (предфрайлы), и 4-5 (фрайлы), способность стоять и ходить самостоятельно без постоянных вспомогательных средств, готовность участвовать в 8-недельной программе (три сессии в неделю) и предоставление письменного согласия. Критерии исключения включали тяжелые сердечные или респираторные состояния, которые бы противопоказали физические упражнения, умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (MoCA-InaMSE <18), недавний инсульт или тяжелое опорно-двигательное расстройство, а также известные аллергии или непереносимости белковых добавок. 48 респондентов были случайным образом распределены (стратифицированы по полу и уровню фрайлти) в одну из трех групп. Респондентам, соответствующим критериям, будет дано полное объяснение целей исследования, процедур, потенциальных преимуществ, минимальных рисков и права отказаться в любое время без последствий. После понимания всей этой информации респондентов попросят предоставить добровольное согласие, подписав форму информированного согласия. После предоставления согласия исследователи проведут прямой сбор данных. В этом исследовании субъекты пройдут серию исследовательских процессов в течение нескольких недель. На 1-й неделе был проведен прямой сбор данных через физические обследования и измерения до вмешательства. Этот процесс включал измерение физической функции с использованием Short Physical Performance Battery (SPPB) и Time Up and Go Test (TUGT), измерение дыхательной функции с использованием пикового расходомера и исследование состава тела с помощью Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Кроме того, были взяты образцы крови для анализа уровней воспалительных биомаркеров, а именно Интерлейкина-6 (IL-6) и Фактора некроза опухоли-α. Респонденты в контрольной группе на 2, 3 и 4 неделях получат образование о физических изменениях у пожилых, здоровых привычках образа жизни для здорового старения и будут участвовать в деятельности интегрированных постов медицинского обслуживания (Posyandu). В последующие недели, а именно 5, 6, 7 и 8, будет предоставлено образование о физических проблемах, возникающих у пожилых, мероприятиях, проводимых для предотвращения фрайлти, питании, помогающем предотвратить фрайлти, и участии в деятельности Posyandu. Реализация образования и Posyandu будет скорректирована в соответствии с расписанием Posyandu в регионе. Респонденты в группе mind-body упражнений будут следовать программе упражнений, направленной на улучшение мышечной силы, баланса, состава тела и дыхательной функции через мягкие, интегрированные движения, фокусируясь на медленном сопротивлении, контроле дыхания и релаксации. Упражнения проводятся три раза в неделю в течение 8 недель, с помощью на каждой сессии для обеспечения безопасности и правильной техники. Программа состоит из трех компонентов: Разминка (5 минут): растяжка головы, плеч, бедер и колен, Основное упражнение (30 минут): медленная тренировка сопротивления с использованием резиновых лент и упражнения на баланс и координацию из Otago упражнений, Заминка (10 минут): статическая растяжка и дыхательная медитация с йогой на стуле. В комбинированной группе респонденты следуют всей программе mind-body упражнений, как в предыдущей группе, и получают дополнительную белковую пищевую добавку в виде молока Ensure Gold Strength Pro 1,2 г/кг массы тела/день в течение 8-недельного периода вмешательства, употребляемого ежедневно после завтрака или после сессии упражнений. Кроме того, респонденты также получат образовательную сессию о том, как употреблять молоко Ensure Gold Strength Pro. Выборка из 16 участников на группу использовалась в качестве ориентира, так как она подходит для обнаружения ранних тенденций эффективности в пилотном исследовании на базе сообщества. Анализ данных будет включать описательную статистику, связанную с базовыми характеристиками участников. Межгрупповые и внутригрупповые сравнения будут проводиться с использованием моделей смешанных эффектов или дисперсионного анализа с повторными измерениями для оценки изменений во времени и различий между группами вмешательства. Анализ по принципу намерения лечить (ITT) будет применяться для обработки пропущенных данных, обеспечивая надежность результатов. Для контроля потенциальной ошибки I типа из-за множественных сравнений будет применяться поправка Бонферрони. Статистическая значимость будет определяться на пороге p < 0,05. Это исследование будет рассмотрено и одобрено Этическим комитетом факультета сестринского дела Университета Айрлангга. Все участники получат подробное объяснение процедур исследования и предоставят письменное информированное согласие перед участием. Конфиденциальность и анонимность данных будут строго соблюдаться на протяжении всего исследования. Это исследование несет минимальный риск для участников, так как все мероприятия выполняются с низкой интенсивностью, и будет проводиться постоянный мониторинг во время каждой сессии для обеспечения безопасности участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
  • Номер телефона: +6281330718027
  • Электронная почта: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id

Места учебы

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60115
        • Universitas Airlangga
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии отбора включали возраст ≥65 лет, оценку по шкале Frail Scale 1-3 (префрагильность) или 4-5 (фрагильность), способность стоять и ходить самостоятельно без постоянных вспомогательных устройств, готовность участвовать в течение восьми недель (три сеанса в неделю) и предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Критерии исключения включали тяжелые сердечные или респираторные заболевания (противопоказания к физическим нагрузкам), умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (MoCA-Ina), недавний инсульт или тяжелые опорно-двигательные расстройства, а также известные аллергии или непереносимость белковых добавок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы в течение восьми недель получали общее образование в области здоровья, включая информацию о физических изменениях у пожилых людей, здоровом образе жизни для пожилых людей, распространённых физических проблемах при старении, мероприятиях по профилактике хрупкости и правильном питании для предотвращения хрупкости.
Экспериментальный: Медсестринские занятия по системе «Разум-Тело»
Группа вмешательства по упражнениям «разум-тело» получила структурированную программу под руководством обученных медсестёр. Сеансы упражнений состояли из разминки, силовых тренировок (с использованием эспандеров/трубок), тренировок на равновесие (упражнения Отаго) и заминки (йога на стуле). Сеансы проводились три раза в неделю по 45 минут каждый в течение восьми недель.
Исследование будет проводиться в течение 8 недель. Участники группы упражнений для разума и тела будут следовать программе упражнений, направленной на улучшение мышечной силы, баланса, состава тела и дыхательной функции посредством мягких, интегрированных движений, с акцентом на мягкое сопротивление, контроль дыхания и расслабление. Упражнения будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель, с помощью на каждом занятии для обеспечения безопасности и правильной техники. Программа состоит из трех компонентов: Разминка (5 минут): растяжка головы, плеч, бедер и коленей, Основное упражнение (30 минут): мягкая силовая тренировка с использованием эспандеров и упражнения на баланс и координацию из программы упражнений Отаго, Заминка (10 минут): статическая растяжка и дыхательная медитация с элементами йоги на стуле. Между тем, в комбинированной группе участники следуют всей программе упражнений для разума и тела, как в предыдущей группе, и получают дополнительную белковую пищевую добавку в форме Ensure Gold Strength Pro.
Экспериментальный: Медсестринские занятия по методике "Разум-тело" и пищевые добавки
Группа, занимающаяся упражнениями для разума и тела с дополнительным питанием, получала такое же структурированное упражнение в сочетании с ежедневной белковой добавкой в виде молока Ensure Gold Strength Pro в дозе 1,25 г/кг массы тела в день в течение восьми недель, вводимой перорально.
Исследование будет проводиться в течение 8 недель. Участники группы упражнений для разума и тела будут следовать программе упражнений, направленной на улучшение мышечной силы, баланса, состава тела и дыхательной функции посредством мягких, интегрированных движений, с акцентом на мягкое сопротивление, контроль дыхания и расслабление. Упражнения будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель, с помощью на каждом занятии для обеспечения безопасности и правильной техники. Программа состоит из трех компонентов: Разминка (5 минут): растяжка головы, плеч, бедер и коленей, Основное упражнение (30 минут): мягкая силовая тренировка с использованием эспандеров и упражнения на баланс и координацию из программы упражнений Отаго, Заминка (10 минут): статическая растяжка и дыхательная медитация с элементами йоги на стуле. Между тем, в комбинированной группе участники следуют всей программе упражнений для разума и тела, как в предыдущей группе, и получают дополнительную белковую пищевую добавку в форме Ensure Gold Strength Pro.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в статусе хрупкости у пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе
Хрупкость пожилых людей будет оцениваться с использованием индонезийской версии шкалы FRAIL (Ina-FRAIL). Изменения в статусе хрупкости будут оцениваться путем сравнения баллов по шкале Ina-FRAIL на исходном уровне и после периода вмешательства
Исходный уровень (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения физической работоспособности нижних конечностей у пожилых людей
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе
Физическая работоспособность нижних конечностей будет оцениваться с использованием Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB), которая оценивает равновесие, скорость ходьбы и вставание со стула. Изменения в общем балле SPPB будут свидетельствовать об улучшении или ухудшении физической функции, связанной с мобильностью и состоянием хрупкости.
Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе
Изменения функциональной мобильности и риска падений у пожилых людей
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе
Функциональная мобильность и риск падения будут измеряться с помощью теста «Встать и пройти» (Timed Up and Go Test, TUGT). Тест будет использоваться для оценки изменений в динамическом равновесии, мобильности и риске падения.
Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе
Изменения функции легких у пожилых людей
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства на 8 неделе
Функция легких будет оцениваться с помощью пикфлоуметра для измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ). Изменения значений ПСВ будут указывать на изменения дыхательной способности, связанные с физической подготовкой.
Базовый уровень (Неделя 0) и после вмешательства на 8 неделе
Изменения в составе тела у пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства на Неделе 8
Состав тела, включая мышечную массу, жировую массу и индекс массы тела (ИМТ), будет оценен с помощью биоэлектрического импедансного анализа (БИА). Изменения этих параметров будут использоваться для оценки влияния вмешательства на нутритивный и физический статус.
Исходный уровень (Неделя 0) и после вмешательства на Неделе 8
Изменения воспалительных биомаркеров, связанных с хрупкостью пожилых людей
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе
Уровни воспалительных биомаркеров, включая интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), будут измеряться с помощью ИФА-тестов. Изменения концентраций биомаркеров будут отражать воспалительные и метаболические реакции, связанные с хрупкостью.
Исходные данные (неделя 0) и после вмешательства на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Number: 4027-KEPK
  • 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Другой номер гранта/финансирования: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться