- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418762
Yhteisöpohjainen ohjelma, joka yhdistää hoitajajohtoisen mielen ja kehon harjoittelun sekä ravitsemuksen heikkouden ehkäisemiseksi (N-CARE Frailty)
Yhteisöpohjainen kuntoutus, joka yhdistää hoitajaohjatun mielen ja kehon harjoituksen sekä ravintolisien suplementoinnin heikkouden hoidossa: Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte valittiin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sisällyttämiskriteerit olivat ikä ≥ 65 vuotta, FRAIL-asteikon pistemäärä 0 (terve), 1–3 (heikkenevä) ja 4–5 (heikko), kyky seistä ja kävellä itsenäisesti ilman pysyviä apuvälineitä, halukkuus osallistua 8 viikon ohjelmaan (kolme istuntoa viikossa) ja kirjallisen suostumuksen antaminen. Poissulkemiskriteereihin kuuluivat vakavat sydän- tai hengityselinsairaudet, jotka estäisivät liikunnan, keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen (MoCA-InaMSE <18), äskettäinen aivohalvaus tai vakava luustolihassairaus sekä tunnetut proteiinilisien allergiat tai sietämättömyydet. 48 vastaajaa arvottiin satunnaisesti (kerrosteltuna sukupuolen ja heikkouden tason mukaan) yhteen kolmesta ryhmästä. Kriteerit täyttävät vastaajat saavat täydellisen selityksen tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, mahdollisista hyödyistä, vähäisistä riskeistä ja oikeudesta vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kaiken tämän tiedon ymmärtämisen jälkeen vastaajia pyydetään antamaan vapaaehtoinen suostumus allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake. Kun suostumus on annettu, tutkijat suorittavat suoran tiedonkeruun. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt käyvät läpi sarjan tutkimusprosesseja useiden viikkojen aikana. Viikolla 1 suoraa tiedonkeruuta suoritettiin fyysisten tutkimusten ja mittauksien avulla ennen interventiota. Tämä prosessi sisälsi fyysisen toimintakyvyn mittaamisen Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä ja Time Up and Go Test (TUGT) -testillä, hengitystoiminnan mittaaminen huippuvirtamittarilla sekä kehonkoostumuksen tutkimisen Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -menetelmällä. Lisäksi verinäytteitä otettiin tulehdusbiomarkkereiden, nimittäin interleukiini-6:n (IL-6) ja tumorinekroositekijä-α:n, pitoisuuksien analysoimiseksi. lisäksi verinäytteitä otettiin tulehdusbiomarkkereiden, nimittäin interleukiini-6:n (IL-6) ja tumorinekroositekijä-α:n, pitoisuuksien analysoimiseksi. otettiin tulehdusbiomarkkereiden, nimittäin interleukiini-6:n (IL-6) ja tumorinekroositekijä-α:n, pitoisuuksien analysoimiseksi.
Kontrolliryhmän vastaajat viikoilla 2, 3 ja 4 saavat koulutusta ikääntyvien fyysisistä muutoksista, terveistä elämäntavoista terveeseen ikääntymiseen sekä osallistuvat integroitujen terveyspalvelujen postin (Posyandu) toimintaan. Seuraavina viikkoina, eli viikoilla 5, 6, 7 ja 8, annetaan koulutusta ikääntyvien kohdalla esiintyvistä fyysisistä ongelmista, heikkouden ehkäisyyn suunnatuista toiminnoista, heikkouden ehkäisemistä auttavasta ravinnosta sekä osallistumisesta Posyandu-toimintaan. Koulutuksen ja Posyandun toteuttamista sovitetaan alueen Posyandu-aikatauluun. Mieli-keho-liikuntaryhmän vastaajat seuraavat liikuntaohjelmaa, joka tähtää lihasvoiman, tasapainon, kehonkoostumuksen ja hengitystoiminnan parantamiseen kevyiden, integroitujen liikkeiden kautta, keskittyen hitaaseen vastukseen, hengityksen hallintaan ja rentoutumiseen. Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, ja jokaisessa istunnossa on apua turvallisuuden ja oikean tekniikan varmistamiseksi. Ohjelma koostuu kolmesta komponentista: Lämmittely (5 minuuttia): pään, olkapäiden, lantion ja polvien venyttely, Pääharjoitus (30 minuuttia): hidas vastuskoulutus vastusnauhaputkilla sekä tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset Otago-harjoituksista, Jäähdytys (10 minuuttia): staattinen venyttely ja hengitysmeditaatio tuolijoogalla. Yhdistelmäryhmässä vastaajat seuraavat koko mieli-keho-liikuntaohjelmaa kuten edellisessä ryhmässä ja saavat lisäksi proteiinilisäravinteen Ensure Gold Strength Pro -maidon muodossa 1,2 grammaa/kg paino/päivä 8 viikon interventiojakson aikana, nautittuna päivittäisen aamupalan jälkeen tai harjoituksen jälkeen. Lisäksi vastaajat saavat myös koulutuksen Ensure Gold Strength Pro -maidon käytöstä. 16 osallistujan näyte per ryhmä käytettiin viitteenä, koska se on sopiva varhaisen tehokkuustrendin havaitsemiseen yhteisöpohjaisessa pilottitutkimuksessa. Tietoanalyysi sisältää kuvailevia tilastoja osallistujien perusominaisuuksista. Ryhmien välisiä ja ryhmien sisäisiä vertailuja suoritetaan käyttämällä sekavaikutusmalleja tai toistomittaus-ANOVA:ta arvioimaan muutoksia ajan myötä ja eroja interventioryhmien välillä. Aikomus-hoito (ITT) -analyysia sovelletaan puuttuvien tietojen käsittelyyn, varmistaen tulosten luotettavuuden. Mahdollisen tyypin I virheen hallitsemiseksi useiden vertailujen vuoksi sovelletaan Bonferroni-korjausta. Tilastollinen merkitsevyys määritetään kynnyksellä p < 0,05. Tämä tutkimus tarkastetaan ja hyväksytään Airlanggan yliopiston hoitotieteen tiedekunnan eettisessä toimikunnassa. Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaisen selityksen tutkimusmenettelyistä ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Tietojen luottamuksellisuus ja anonymiteetti säilytetään tiukasti koko tutkimuksen ajan. Tämä tutkimus aiheuttaa vähäisen riskin osallistujille, koska kaikki toiminnot suoritetaan matalalla intensiteetillä, ja jatkuvaa seurantaa suoritetaan jokaisen istunnon aikana osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Puhelinnumero: +6281330718027
- Sähköposti: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Universitas Airlangga
-
Ottaa yhteyttä:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Puhelinnumero: +6281330718027
- Sähköposti: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kelpoisuuskriteereihin kuului ikä ≥65 vuotta, Frail Scale -pisteet 1-3 (esihapertuma) tai 4-5 (hapertuma), kyky seistä ja kävellä itsenäisesti ilman pysyviä apuvälineitä, halukkuus osallistua kahdeksan viikon ajan (kolme sessiota viikossa) sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin kuului vakavat sydän- tai hengityselinsairaudet (liikunnan vasta-aiheita), keskivaikea tai vakava kognitiivinen heikentyminen (MoCA-Ina), äskettäinen aivohalvaus tai vakavat tukielinvaivat sekä tunnetut proteiinilisien allergiat tai sietämättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmän osallistujat saivat kahdeksan viikon ajan yleistä terveyskasvatusta ikääntyvien aikuisten fyysisistä muutoksista, ikääntyvien aikuisten terveellisistä elämäntavoista, ikääntymisen yleisistä fyysisistä ongelmista, heikkouden ehkäisystä sekä sopivasta ravinnosta heikkouden ehkäisyyn.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitajan johtama mieli-keho-harjoitus
Mieli-keho-harjoitusinterventioryhmä sai koulutettujen hoitajien johtaman strukturoidun ohjelman.
Harjoitussessiot koostuivat lämmittelyaktiviteeteista, voimaharjoittelusta (kuminauha/putki), tasapainoharjoittelusta (Otago-harjoitus) ja jäähdyttelyaktiviteeteista (tuolijooga).
Sessioita järjestettiin kolme kertaa viikossa, 45 minuuttia per sessio, kahdeksan viikon ajan.
|
Tutkimus toteutetaan 8 viikon ajan.
Mieli-kehon harjoitusryhmän vastaajat noudattavat harjoitusohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa lihasvoimaa, tasapainoa, kehon koostumusta ja hengitystoimintaa kevyiden, integroitujen liikkeiden avulla, keskittyen kevyeseen vastusliikuntaan, hengityksen hallintaan ja rentoutumiseen.
Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, ja jokaisessa istunnossa annetaan apua turvallisuuden ja oikean tekniikan varmistamiseksi.
Ohjelma koostuu kolmesta osasta: Lämmittely (5 minuuttia): pään, olkapäiden, lantion ja polvien venyttely, Pääharjoitus (30 minuuttia): kevyttä vastusliikuntaa käyttäen vastusnauhaa sekä Otago-harjoituksista peräisin olevia tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, Jäähdytys (10 minuuttia): staattista venyttelyä ja hengitysmeditaatiota tuolijoogalla.
Samaan aikaan yhdistelmäryhmässä vastaajat noudattavat koko mieli-kehon harjoitusohjelmaa kuten edellisessä ryhmässä ja saavat lisäksi proteiinipitoista ravintolisäystä Ensure Gold Strength Pro -tuotteessa.
|
|
Kokeellinen: Hoitajajohtoinen mieli-keho -harjoittelu ja ravintolisien käyttö
Mielikehonharjoitus ja ravintolisäryhmä sai saman rakenteellisen harjoitusintervention yhdistettynä päivittäiseen proteiinilisäykseen Ensure Gold Strength Pro -maidon muodossa annoksella 1,25 g/kg painoa päivässä kahdeksan viikon ajan, annosteltuna suun kautta.
|
Tutkimus toteutetaan 8 viikon ajan.
Mieli-kehon harjoitusryhmän vastaajat noudattavat harjoitusohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa lihasvoimaa, tasapainoa, kehon koostumusta ja hengitystoimintaa kevyiden, integroitujen liikkeiden avulla, keskittyen kevyeseen vastusliikuntaan, hengityksen hallintaan ja rentoutumiseen.
Harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, ja jokaisessa istunnossa annetaan apua turvallisuuden ja oikean tekniikan varmistamiseksi.
Ohjelma koostuu kolmesta osasta: Lämmittely (5 minuuttia): pään, olkapäiden, lantion ja polvien venyttely, Pääharjoitus (30 minuuttia): kevyttä vastusliikuntaa käyttäen vastusnauhaa sekä Otago-harjoituksista peräisin olevia tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia, Jäähdytys (10 minuuttia): staattista venyttelyä ja hengitysmeditaatiota tuolijoogalla.
Samaan aikaan yhdistelmäryhmässä vastaajat noudattavat koko mieli-kehon harjoitusohjelmaa kuten edellisessä ryhmässä ja saavat lisäksi proteiinipitoista ravintolisäystä Ensure Gold Strength Pro -tuotteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhusten heikkouden tilan muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen arviointi viikolla 8
|
Vanhusten heikkouden tilaa mitataan käyttäen Indonesian version FRAIL-asteikosta (Ina-FRAIL).
Heikkouden tilan muutoksia arvioidaan vertaamalla Ina-FRAIL-pisteitä perustason mittauksessa ja interventiojakson jälkeen
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojälkeinen arviointi viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikääntyneiden alaraajojen fyysisen suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventio jälkeinen arviointi viikolla 8
|
Alaraajojen fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -testiä, joka arvioii tasapainoa, kävelynopeutta ja tuolista nousemista.
Kokonais-SPPB-pisteiden muutokset osoittavat fyysisen toimintakyvyn parantumisen tai heikkenemisen liittyen liikkumiskykyyn ja heikentyneeseen kuntoon.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventio jälkeinen arviointi viikolla 8
|
|
Vanhusten toiminnallisen liikkuvuuden muutokset ja kaatumisriski
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja intervention jälkeen viikolla 8
|
Toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä mitataan Timed Up and Go -testillä (TUGT). Testiä käytetään dynaamisen tasapainon, liikkuvuuden ja kaatumisriskin muutosten arvioimiseen.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja intervention jälkeen viikolla 8
|
|
Vanhusten keuhkotoiminnan muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila viikolla 8
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttämällä huippuvirtamittaria Peak Expiratory Flow (PEF) -mittauksiin.
PEF-arvojen muutokset osoittavat hengityskapasiteetin muutoksia, jotka liittyvät fyysiseen kuntoon. |
Alkuperäinen taso (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila viikolla 8
|
|
Muutokset ikääntyneiden kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila viikolla 8
|
Kehonkoostumusta, mukaan lukien lihasmassaa, rasvamassaa ja kehon painoindeksiä (BMI), arvioidaan käyttäen bioimpedanssianalyysiä (BIA). Näiden parametrien muutoksia käytetään interventioiden vaikutusten arvioimiseen ravitsemus- ja fyysisessä tilassa.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen tila viikolla 8
|
|
Vanhuuden haurauteen liittyvien tulehdusbiomarkkereiden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen mittaustulos viikolla 8
|
Tulehdusbiomarkkereiden tasoja, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6) ja tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), mitataan ELISA-testeillä.
Biomarkkeripitoisuuksien muutokset heijastavat heikkouteen liittyviä tulehdus- ja aineenvaihduntavasteita.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen mittaustulos viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauraat vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat