Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsgericht programma dat door een verpleegkundige geleide mind-body-oefeningen en voeding integreert voor kwetsbaarheid (N-CARE Frailty)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D, Universitas Airlangga

Gemeenschapsgerichte revalidatie met integratie van door een verpleegkundige geleide lichaamsbewustzijnsoefeningen en voedingssupplementen voor kwetsbaarheid: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen

Dit onderzoek heeft tot doel een op de gemeenschap gebaseerd revalidatieprogramma te ontwikkelen en te evalueren dat door een verpleegkundige geleide mind-body oefeningen en voedingssupplementatie integreert voor kwetsbare ouderen in Indonesië. Dit onderzoek gebruikt een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT) met drie parallelle groepen en geblindeerde beoordelaars. De interventie werd gedurende 8 weken uitgevoerd bij zelfstandig wonende ouderen van ≥ 65 jaar die binnen het werkgebied van een Community Health Center in Surabaya City wonen. De steekproefgrootte is 48 ouderen. Deelnemers worden verdeeld in 3 groepen: de controlegroep, de door een verpleegkundige geleide Mind-Body Exercise groep, en de MBE + Voedingssupplementatie (MBE + Nutrition) groep. De procedure wordt uitgevoerd nadat respondenten vrijwillige toestemming hebben verleend. Vertrouwelijkheid en anonimiteit van gegevens worden strikt gehandhaafd gedurende het hele onderzoeksproces. Gegevensanalyse tussen groepen en binnen groepen wordt uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA en Intention-to-treat (ITT) analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef werd geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥ 65 jaar, FRAIL-schaalscore van 0 (robuust), 1-3 (pre-frail) en 4-5 (frail), in staat om zelfstandig te staan en te lopen zonder permanente hulpmiddelen, bereidheid om deel te nemen aan het 8-weekse programma (drie sessies per week) en het verstrekken van schriftelijke toestemming. Exclusiecriteria omvatten ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen die lichaamsbeweging zouden contra-indiceren, matige tot ernstige cognitieve beperking (MoCA-InaMSE <18), recente beroerte of ernstige musculoskeletale aandoening, en bekende allergieën of intoleranties voor eiwitsupplementen. 48 respondenten werden willekeurig toegewezen (gestratificeerd op geslacht en mate van fragiliteit) aan één van de drie groepen. Respondenten die aan de criteria voldoen, krijgen een volledige uitleg over de onderzoeksdoelen, procedures, mogelijke voordelen, minimale risico's en het recht om zich op elk moment zonder gevolgen terug te trekken. Na begrip van al deze informatie wordt respondenten gevraagd vrijwillige toestemming te verlenen door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring. Zodra toestemming is verleend, zullen onderzoekers directe gegevensverzameling uitvoeren. In deze studie ondergaan proefpersonen gedurende enkele weken een reeks onderzoeksprocessen. In week 1 werd directe gegevensverzameling uitgevoerd via lichamelijk onderzoek en metingen vóór de interventie. Dit proces omvatte het meten van fysieke functie met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de Time Up and Go Test (TUGT), het meten van ademhalingsfunctie met een piekstroommeter en het onderzoeken van lichaamssamenstelling met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA). Daarnaast werden bloedmonsters afgenomen om de niveaus van inflammatoire biomarkers te analyseren, namelijk Interleukine-6 (IL-6) en Tumor Necrosis Factor-α. daarnaast werden bloedmonsters afgenomen om de niveaus van inflammatoire biomarkers te analyseren, namelijk Interleukine-6 (IL-6) en Tumor Necrosis Factor-α. afgenomen om de niveaus van inflammatoire biomarkers te analyseren, namelijk Interleukine-6 (IL-6) en Tumor Necrosis Factor-α.

Respondenten in de controlegroep zullen in weken 2, 3 en 4 voorlichting krijgen over fysieke veranderingen bij ouderen, gezonde levensstijlgewoonten voor gezond ouder worden, en deelnemen aan activiteiten van geïntegreerde gezondheidsdienstposten (Posyandu). In de volgende weken, namelijk weken 5, 6, 7 en 8, wordt voorlichting gegeven over fysieke problemen die bij ouderen voorkomen, activiteiten die worden uitgevoerd om fragiliteit te voorkomen, voeding die helpt bij het voorkomen van fragiliteit, en deelname aan Posyandu-activiteiten. De uitvoering van voorlichting en Posyandu wordt afgestemd op het Posyandu-schema in de regio. Respondenten in de mind-body oefengroep volgen een oefenprogramma gericht op het verbeteren van spierkracht, balans, lichaamssamenstelling en ademhalingsfunctie door middel van zachte, geïntegreerde bewegingen, met focus op langzame weerstand, ademcontrole en ontspanning. Oefeningen worden drie keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken, met begeleiding bij elke sessie om veiligheid en correcte techniek te waarborgen. Het programma bestaat uit drie componenten: Opwarming (5 minuten): stretchen van hoofd, schouders, heupen en knieën, Hoofdoefening (30 minuten): langzame weerstandstraining met weerstandsbanden en balans- en coördinatieoefeningen uit Otago-oefeningen, Cooling down (10 minuten): statisch stretchen en ademhalingsmeditatie met stoelyoga. In de combinatiegroep volgen respondenten het volledige mind-body oefenprogramma zoals in de vorige groep en krijgen aanvullende eiwitvoedingssuppletie in de vorm van Ensure Gold Strength Pro melk van 1,2 gram/kgLG/dag gedurende de 8-weekse interventieperiode, dagelijks geconsumeerd na het ontbijt of na de oefensessie. Daarnaast krijgen respondenten ook een voorlichtingssessie over hoe Ensure Gold Strength Pro melk te consumeren. Een steekproef van 16 deelnemers per groep werd gebruikt als referentie omdat deze geschikt is voor het detecteren van vroege trends in effectiviteit in een op de gemeenschap gebaseerde pilotstudie. Gegevensanalyse omvat beschrijvende statistieken met betrekking tot de basiskenmerken van deelnemers. Vergelijkingen tussen groepen en binnen groepen worden uitgevoerd met behulp van mixed-effect modellen of herhaalde metingen ANOVA om veranderingen in de tijd en verschillen tussen interventiegroepen te beoordelen. Intention-to-treat (ITT) analyse wordt toegepast om ontbrekende gegevens te verwerken, wat de betrouwbaarheid van de resultaten waarborgt. Om mogelijke type I fouten door meervoudige vergelijkingen te controleren, wordt een Bonferroni-correctie toegepast. Statistische significantie wordt bepaald bij een drempel van p < 0,05. Deze studie wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Verpleegkunde, Universiteit Airlangga. Alle deelnemers krijgen een gedetailleerde uitleg over de studieprocedures en verlenen schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze deelnemen. Gegevensvertrouwelijkheid en anonimiteit worden strikt gehandhaafd gedurende de studie. Deze studie brengt minimaal risico voor deelnemers met zich mee, aangezien alle activiteiten op lage intensiteit worden uitgevoerd en continue monitoring wordt uitgevoerd tijdens elke sessie om de veiligheid van deelnemers te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Toelatingscriteria omvatten leeftijd ≥65 jaar, een Frail Scale-score van 1-3 (pre-fragiel) of 4-5 (fragiel), het vermogen om zelfstandig te staan en te lopen zonder permanente hulpmiddelen, bereidheid om acht weken deel te nemen (drie sessies per week), en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen (contra-indicaties voor lichaamsbeweging), matige tot ernstige cognitieve stoornissen (MoCA-Ina), recente beroerte of ernstige musculoskeletale aandoeningen, en bekende allergieën of intolerantie voor eiwitsupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep kregen gedurende acht weken algemene gezondheidsvoorlichting over lichamelijke veranderingen bij ouderen, gezonde leefstijlen voor ouderen, veelvoorkomende lichamelijke problemen bij veroudering, activiteiten ter preventie van kwetsbaarheid en passende voeding om kwetsbaarheid te voorkomen.
Experimenteel: Verpleegkundige Geleide Mind-Body Oefening
De interventiegroep voor lichaam-geest-oefeningen kreeg een gestructureerd programma onder leiding van getrainde verpleegkundigen. De oefensessies bestonden uit opwarmactiviteiten, krachttraining (weerstandsband/-buis), balanstraining (Otago Exercise) en afkoelactiviteiten (stoelyoga). De sessies werden drie keer per week gegeven, 45 minuten per sessie, gedurende een periode van acht weken.
De studie wordt gedurende 8 weken uitgevoerd. Deelnemers in de mind-body oefengroep volgen een oefenprogramma gericht op het verbeteren van spierkracht, balans, lichaamssamenstelling en ademhalingsfunctie door middel van zachte, geïntegreerde bewegingen, met focus op zachte weerstand, ademcontrole en ontspanning. De oefeningen worden drie keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd, met begeleiding bij elke sessie om veiligheid en correcte techniek te waarborgen. Het programma bestaat uit drie componenten: Opwarming (5 minuten): het strekken van hoofd, schouders, heupen en knieën, Hoofdoefening (30 minuten): zachte weerstandstraining met weerstandsbanden en balans- en coördinatieoefeningen uit de Otago-oefeningen, Cooling-down (10 minuten): statisch stretchen en ademhalingsmeditatie met stoelyoga. Ondertussen volgen deelnemers in de combinatiegroep het volledige mind-body oefenprogramma zoals in de vorige groep en ontvangen zij aanvullende eiwitvoedingssupplementen in de vorm van Ensure Gold Strength Pro.
Experimenteel: Door Verpleegkundigen Geleide Mind-Body Oefeningen en Voedingssupplementatie
De mind-body oefening plus voedingssupplementen groep kreeg dezelfde gestructureerde oefeninterventie gecombineerd met dagelijkse eiwitsuppletie in de vorm van Ensure Gold Strength Pro melk in een dosering van 1,25 g/kg lichaamsgewicht per dag gedurende acht weken, oraal toegediend.
De studie wordt gedurende 8 weken uitgevoerd. Deelnemers in de mind-body oefengroep volgen een oefenprogramma gericht op het verbeteren van spierkracht, balans, lichaamssamenstelling en ademhalingsfunctie door middel van zachte, geïntegreerde bewegingen, met focus op zachte weerstand, ademcontrole en ontspanning. De oefeningen worden drie keer per week gedurende 8 weken uitgevoerd, met begeleiding bij elke sessie om veiligheid en correcte techniek te waarborgen. Het programma bestaat uit drie componenten: Opwarming (5 minuten): het strekken van hoofd, schouders, heupen en knieën, Hoofdoefening (30 minuten): zachte weerstandstraining met weerstandsbanden en balans- en coördinatieoefeningen uit de Otago-oefeningen, Cooling-down (10 minuten): statisch stretchen en ademhalingsmeditatie met stoelyoga. Ondertussen volgen deelnemers in de combinatiegroep het volledige mind-body oefenprogramma zoals in de vorige groep en ontvangen zij aanvullende eiwitvoedingssupplementen in de vorm van Ensure Gold Strength Pro.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwetsbaarheidsstatus van ouderen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en na interventie bij Week 8
De kwetsbaarheidsstatus van ouderen zal worden gemeten met behulp van de Indonesische versie van de FRAIL-schaal (Ina-FRAIL). Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus zullen worden geëvalueerd door Ina-FRAIL-scores bij aanvang en na de interventieperiode te vergelijken
Baseline (Week 0) en na interventie bij Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de fysieke prestaties van de onderste ledematen bij ouderen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie bij week 8
De fysieke prestaties van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die balans, loopsnelheid en opstaan uit een stoel evalueert. Veranderingen in de totale SPPB-score duiden op verbetering of achteruitgang in de fysieke functie met betrekking tot mobiliteit en kwetsbaarheid.
Baseline (week 0) en post-interventie bij week 8
Veranderingen in functionele mobiliteit en valrisico bij ouderen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie bij week 8
Functionele mobiliteit en valrisico worden gemeten met behulp van de Timed Up and Go Test (TUGT). De test wordt gebruikt om veranderingen in dynamisch evenwicht, mobiliteit en valrisico te beoordelen.
Baseline (week 0) en post-interventie bij week 8
Veranderingen in de longfunctie van ouderen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie bij Week 8
De longfunctie wordt geëvalueerd met een piekstroommeter om de Piekuithalingsstroom (PEF) te meten. Veranderingen in PEF-waarden duiden op veranderingen in de ademhalingscapaciteit die verband houden met fysieke conditie.
Baseline (Week 0) en post-interventie bij Week 8
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij ouderen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie op week 8
Lichaamssamenstelling, waaronder spiermassa, vetmassa en body mass index (BMI), wordt beoordeeld met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA). Veranderingen in deze parameters worden gebruikt om de effecten van de interventie op de voedings- en fysieke status te evalueren.
Baseline (week 0) en post-interventie op week 8
Veranderingen in inflammatoire biomarkers gerelateerd aan kwetsbaarheid bij ouderen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie na 8 weken
De niveaus van inflammatoire biomarkers, waaronder interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), worden gemeten met ELISA-assays. Veranderingen in biomarkerconcentraties weerspiegelen inflammatoire en metabolische reacties die verband houden met kwetsbaarheid.
Baseline (week 0) en post-interventie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Number: 4027-KEPK
  • 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren