- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418762
Programma di Comunità che Integra Esercizio Corpo-Mente Guidato da Infermieri e Nutrizione per la Fragilità (N-CARE Frailty)
Riabilitazione Basata sulla Comunità che Integra Esercizi Mente-Corpo Guidati da Infermieri e Supplementazione Nutrizionale per la Fragilità: Uno Studio Randomizzato Controllato a Tre Bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione è stato selezionato in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione erano età ≥ 65 anni, punteggio della scala FRAIL di 0 (robusto), 1-3 (pre-fragile) e 4-5 (fragile), capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente senza ausili permanenti, disponibilità a partecipare al programma di 8 settimane (tre sessioni a settimana) e fornitura del consenso scritto. I criteri di esclusione includevano gravi condizioni cardiache o respiratorie che controindicassero l'esercizio, compromissione cognitiva da moderata a grave (MoCA-InaMSE <18), ictus recente o grave disturbo muscoloscheletrico, e allergie note o intolleranze agli integratori proteici. 48 rispondenti sono stati assegnati casualmente (stratificati per genere e livello di fragilità) in uno dei tre gruppi. Ai rispondenti che soddisfano i criteri sarà fornita una spiegazione completa degli obiettivi della ricerca, delle procedure, dei potenziali benefici, dei rischi minimi e del diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze. Dopo aver compreso tutte queste informazioni, ai rispondenti verrà chiesto di fornire il consenso volontario firmando un modulo di consenso informato. Una volta concesso il consenso, i ricercatori condurranno la raccolta diretta dei dati. In questo studio, i soggetti subiranno una serie di processi di ricerca nell'arco di diverse settimane. Nella settimana 1, è stata condotta la raccolta diretta dei dati attraverso esami fisici e misurazioni prima dell'intervento. Questo processo includeva la misurazione della funzione fisica utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) e il Time Up and Go Test (TUGT), la misurazione della funzione respiratoria utilizzando un misuratore di picco di flusso e l'esame della composizione corporea utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA). Inoltre, sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli di biomarcatori infiammatori, ovvero Interleuchina-6 (IL-6) e Fattore di Necrosi Tumorale-α. Inoltre, sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli di biomarcatori infiammatori, ovvero Interleuchina-6 (IL-6) e Fattore di Necrosi Tumorale-α. Prelevati per analizzare i livelli di biomarcatori infiammatori, ovvero Interleuchina-6 (IL-6) e Fattore di Necrosi Tumorale-α.
I rispondenti nel gruppo di controllo nelle settimane 2, 3 e 4 riceveranno educazione sui cambiamenti fisici negli anziani, abitudini di vita sana per un invecchiamento sano e parteciperanno alle attività integrate del posto di servizio sanitario (Posyandu). Nelle settimane successive, ovvero settimane 5, 6, 7 e 8, verrà fornita educazione sui problemi fisici che si verificano negli anziani, le attività svolte per prevenire la fragilità, la nutrizione che aiuta a prevenire la fragilità e la partecipazione alle attività del Posyandu. L'implementazione dell'educazione e del Posyandu sarà adattata al programma del Posyandu nella regione. I rispondenti nel gruppo di esercizio mente-corpo seguiranno un programma di esercizi mirato a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la composizione corporea e la funzione respiratoria attraverso movimenti gentili e integrati, concentrandosi sulla resistenza lenta, il controllo del respiro e il rilassamento. Gli esercizi vengono svolti tre volte a settimana per 8 settimane, con assistenza ad ogni sessione per garantire sicurezza e tecnica corretta. Il programma consiste di tre componenti: Riscaldamento (5 minuti): stretching di testa, spalle, fianchi e ginocchia, Esercizio principale (30 minuti): allenamento di resistenza lenta utilizzando tubi elastici di resistenza ed esercizi di equilibrio e coordinazione dall'esercizio Otago, Defaticamento (10 minuti): stretching statico e meditazione respiratoria con yoga sulla sedia. Nel gruppo combinato, i rispondenti seguono l'intero programma di esercizio mente-corpo come nel gruppo precedente e ricevono un'integrazione nutrizionale proteica aggiuntiva sotto forma di latte Ensure Gold Strength Pro di 1,2 grammi/kgBW/giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane, consumato quotidianamente dopo la colazione o dopo la sessione di esercizio. Inoltre, i rispondenti riceveranno anche una sessione educativa su come consumare il latte Ensure Gold Strength Pro. Un campione di 16 partecipanti per gruppo è stato utilizzato come riferimento perché appropriato per rilevare le prime tendenze di efficacia in uno studio pilota basato sulla comunità. L'analisi dei dati includerà statistiche descrittive relative alle caratteristiche basali dei partecipanti. I confronti tra gruppi e all'interno dei gruppi saranno condotti utilizzando modelli ad effetti misti o ANOVA a misure ripetute per valutare i cambiamenti nel tempo e le differenze tra i gruppi di intervento. L'analisi intention-to-treat (ITT) sarà applicata per gestire i dati mancanti, garantendo l'affidabilità dei risultati. Per controllare il potenziale errore di tipo I dovuto a confronti multipli, verrà applicata una correzione di Bonferroni. La significatività statistica sarà determinata a una soglia di p < 0,05. Questo studio sarà revisionato e approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Infermieristica dell'Università di Airlangga. Tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio e forniranno il consenso informato scritto prima di partecipare. La riservatezza e l'anonimato dei dati saranno rigorosamente mantenuti durante tutto lo studio. Questo studio comporta un rischio minimo per i partecipanti, poiché tutte le attività sono svolte a bassa intensità e sarà condotto un monitoraggio continuo durante ogni sessione per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Numero di telefono: +6281330718027
- Email: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Luoghi di studio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Universitas Airlangga
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Contatto:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Numero di telefono: +6281330718027
- Email: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di eleggibilità includevano età ≥65 anni, punteggio sulla Scala della Fragilità di 1-3 (pre-fragile) o 4-5 (fragile), capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente senza ausili permanenti, disponibilità a partecipare per otto settimane (tre sessioni a settimana) e fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano gravi condizioni cardiache o respiratorie (controindicazioni all'esercizio fisico), compromissione cognitiva da moderata a grave (MoCA-Ina), recente ictus o gravi disturbi muscolo-scheletrici e allergie note o intolleranza agli integratori proteici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'educazione sanitaria generale sui cambiamenti fisici negli anziani, stili di vita sani per gli anziani, problemi fisici comuni nell'invecchiamento, attività di prevenzione della fragilità e un'alimentazione appropriata per prevenire la fragilità per otto settimane.
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Sperimentale: Esercizio mente-corpo guidato da infermiere
Il gruppo di intervento con esercizi mente-corpo ha ricevuto un programma strutturato guidato da infermieri formati.
Le sessioni di esercizio consistevano in attività di riscaldamento, allenamento della forza (bande/tubi di resistenza), allenamento dell'equilibrio (Esercizi Otago) e attività di defaticamento (yoga sulla sedia).
Le sessioni si sono svolte tre volte alla settimana, 45 minuti per sessione, in un periodo di otto settimane.
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Lo studio sarà condotto per 8 settimane.
I partecipanti nel gruppo di esercizi mente-corpo seguiranno un programma di esercizi volto a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la composizione corporea e la funzione respiratoria attraverso movimenti integrati e delicati, concentrandosi sulla resistenza dolce, il controllo del respiro e il rilassamento.
Gli esercizi saranno eseguiti tre volte a settimana per 8 settimane, con assistenza in ogni sessione per garantire sicurezza e tecnica corretta.
Il programma è composto da tre componenti: Riscaldamento (5 minuti): stretching di testa, spalle, fianchi e ginocchia, Esercizio principale (30 minuti): allenamento di resistenza dolce utilizzando elastici e esercizi di equilibrio e coordinazione dal programma Otago, Defaticamento (10 minuti): stretching statico e meditazione respiratoria con yoga sulla sedia.
Nel frattempo, nel gruppo combinato, i partecipanti seguono l'intero programma di esercizi mente-corpo come nel gruppo precedente e ricevono un'integrazione nutrizionale proteica aggiuntiva sotto forma di Ensure Gold Strength Pro.
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Sperimentale: Esercizio mente-corpo guidato da infermiere e integrazione nutrizionale
Il gruppo di esercizio mente-corpo più integrazione nutrizionale ha ricevuto la stessa struttura di intervento di esercizio combinata con una supplementazione proteica giornaliera sotto forma di latte Ensure Gold Strength Pro a una dose di 1,25 g/kg di peso corporeo al giorno per otto settimane, somministrata per via orale.
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Lo studio sarà condotto per 8 settimane.
I partecipanti nel gruppo di esercizi mente-corpo seguiranno un programma di esercizi volto a migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la composizione corporea e la funzione respiratoria attraverso movimenti integrati e delicati, concentrandosi sulla resistenza dolce, il controllo del respiro e il rilassamento.
Gli esercizi saranno eseguiti tre volte a settimana per 8 settimane, con assistenza in ogni sessione per garantire sicurezza e tecnica corretta.
Il programma è composto da tre componenti: Riscaldamento (5 minuti): stretching di testa, spalle, fianchi e ginocchia, Esercizio principale (30 minuti): allenamento di resistenza dolce utilizzando elastici e esercizi di equilibrio e coordinazione dal programma Otago, Defaticamento (10 minuti): stretching statico e meditazione respiratoria con yoga sulla sedia.
Nel frattempo, nel gruppo combinato, i partecipanti seguono l'intero programma di esercizi mente-corpo come nel gruppo precedente e ricevono un'integrazione nutrizionale proteica aggiuntiva sotto forma di Ensure Gold Strength Pro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stato di fragilità degli anziani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Lo stato di fragilità degli anziani sarà misurato utilizzando la versione indonesiana della scala FRAIL (Ina-FRAIL).
Le variazioni dello stato di fragilità saranno valutate confrontando i punteggi Ina-FRAIL al basale e dopo il periodo di intervento
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni delle prestazioni fisiche degli arti inferiori negli anziani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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La performance fisica degli arti inferiori sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che valuta l'equilibrio, la velocità del passo e l'alzarsi da una sedia.
Le variazioni del punteggio totale SPPB indicheranno un miglioramento o un peggioramento della funzione fisica relativa alla mobilità e allo stato di fragilità.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Cambiamenti nella mobilità funzionale e rischio di cadute negli anziani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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La mobilità funzionale e il rischio di caduta saranno misurati utilizzando il Timed Up and Go Test (TUGT).
Il test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'equilibrio dinamico, nella mobilità e nel rischio di caduta.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Variazioni nella Funzione Polmonare degli Anziani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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La funzione polmonare verrà valutata utilizzando un misuratore di picco di flusso per misurare il Picco di Flusso Espiratorio (PEF).
Le variazioni dei valori di PEF indicheranno alterazioni della capacità respiratoria associate al condizionamento fisico.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Cambiamenti nella composizione corporea degli anziani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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La composizione corporea, inclusa la massa muscolare, la massa grassa e l'indice di massa corporea (IMC), sarà valutata mediante l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
Le variazioni di questi parametri saranno utilizzate per valutare gli effetti dell'intervento sullo stato nutrizionale e fisico.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Cambiamenti nei Biomarcatori Infiammatori Correlati alla Fragilità degli Anziani
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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I livelli di biomarcatori infiammatori, tra cui Interleuchina-6 (IL-6) e Fattore di Necrosi Tumorale-alfa (TNF-α), saranno misurati utilizzando saggi ELISA.
Le variazioni nelle concentrazioni dei biomarcatori rifletteranno le risposte infiammatorie e metaboliche legate alla fragilità.
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Baseline (Settimana 0) e post-intervento alla Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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