- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418762
Samfunnsbasert program som integrerer sykepleierledet sinn-kroppsøvelse og ernæring for skrøpelighet (N-CARE Frailty)
Samfunnsbasert rehabilitering som integrerer sykepleierledet sinn-kroppsøvelse og ernæringstilskudd for skrøpelighet: En trearms randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget ble valgt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene var alder ≥ 65 år, FRAIL-skåre på 0 (robust), 1-3 (pre-sårbar), og 4-5 (sårbar), i stand til å stå og gå uavhengig uten permanente hjelpemidler, villig til å delta i det 8-ukers programmet (tre økter per uke), og gi skriftlig samtykke. Eksklusjonskriteriene inkluderte alvorlige hjerte- eller respirasjonslidelser som ville kontraindisert trening, moderat til alvorlig kognitiv svikt (MoCA-InaMSE <18), nylig hjerneslag eller alvorlig muskelskjelettlidelse, og kjente allergier eller intoleranser for proteinstilskudd. 48 respondenter ble tilfeldig tildelt (lagdelt etter kjønn og grad av sårbarhet) til en av tre grupper. Respondenter som oppfyller kriteriene vil få en fullstendig forklaring av forskningsmålene, prosedyrer, potensielle fordeler, minimale risikoer, og retten til å trekke seg når som helst uten konsekvenser. Etter å ha forstått all denne informasjonen, vil respondentene bli bedt om å gi frivillig samtykke ved å signere et informert samtykkeskjema. Når samtykket er gitt, vil forskerne gjennomføre direkte datainnsamling. I denne studien vil forsøkspersonene gjennomgå en serie forskningsprosesser over flere uker. I uke 1 ble direkte datainnsamling utført gjennom fysiske undersøkelser og målinger før intervensjonen. Denne prosessen inkluderte måling av fysisk funksjon ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB) og Time Up and Go Test (TUGT), måling av respirasjonsfunksjon ved hjelp av et peak flow-meter, og undersøkelse av kroppssammensetning ved hjelp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). I tillegg ble det tatt blodprøver for å analysere nivåene av inflammatoriske biomarkører, nemlig Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α. I tillegg ble det tatt blodprøver for å analysere nivåene av inflammatoriske biomarkører, nemlig Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α. tatt for å analysere nivåene av inflammatoriske biomarkører, nemlig Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α.
Respondenter i kontrollgruppen i uke 2, 3 og 4 vil få opplæring om fysiske endringer hos eldre, sunne livsstilsvaner for sunn aldring, og delta i integrerte helsetjenestepost (Posyandu) aktiviteter. I de påfølgende ukene, nemlig uke 5, 6, 7 og 8, vil det bli gitt opplæring om fysiske problemer som forekommer hos eldre, aktiviteter utført for å forebygge sårbarhet, ernæring som hjelper til med å forebygge sårbarhet, og deltakelse i Posyandu-aktiviteter. Gjennomføringen av opplæring og Posyandu vil bli tilpasset Posyandu-tidsplanen i regionen. Respondenter i sinn-kropps treningsgruppen vil følge et treningsprogram som tar sikte på å forbedre muskelstyrke, balanse, kroppssammensetning og respirasjonsfunksjon gjennom milde, integrerte bevegelser, med fokus på langsom motstand, pustekontroll og avslapning. Øvelser utføres tre ganger per uke i 8 uker, med assistanse ved hver økt for å sikre sikkerhet og riktig teknikk. Programmet består av tre komponenter: Oppvarming (5 minutter): strekking av hode, skuldre, hofter og knær, Hovedtrening (30 minutter): langsom motstandstrening ved hjelp av motstandsbåndsrør og balanse- og koordinasjonsøvelser fra Otago-øvelser, Avkjøling (10 minutter): statisk strekking og pustemeditasjon med stol-yoga. I kombinasjonsgruppen følger respondentene hele sinn-kropps treningsprogrammet som i den forrige gruppen og får i tillegg proteinernæringstilskudd i form av Ensure Gold Strength Pro-melk på 1,2 gram/kg kroppsvekt/dag i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden, konsumert daglig etter frokost eller etter treningsøkt. I tillegg vil respondentene også få en opplæringsøkt i hvordan de skal konsumere Ensure Gold Strength Pro-melk. Et utvalg på 16 deltakere per gruppe ble brukt som referanse fordi det er passende for å oppdage tidlige trender i effektivitet i en samfunnsbasert pilotstudie. Dataanalyse vil inkludere beskrivende statistikk knyttet til deltakernes utgangskarakteristikker. Sammenligninger mellom grupper og innen grupper vil bli utført ved hjelp av blandede effektmodeller eller gjentatte mål ANOVA for å vurdere endringer over tid og forskjeller mellom intervensjonsgrupper. Intention-to-treat (ITT)-analyse vil bli brukt for å håndtere manglende data, noe som sikrer resultatenes pålitelighet. For å kontrollere potensiell type I-feil på grunn av flere sammenligninger, vil en Bonferroni-korreksjon bli brukt. Statistisk signifikans vil bli fastsatt ved en terskel på p < 0,05. Denne studien vil bli gjennomgått og godkjent av etikkomiteen ved Fakultet for sykepleie, Airlangga University. Alle deltakere vil få en detaljert forklaring av studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse. Datakonfidensialitet og anonymitet vil bli strengt opprettholdt gjennom hele studien. Denne studien innebærer minimal risiko for deltakerne, ettersom alle aktiviteter utføres med lav intensitet, og kontinuerlig overvåking vil bli utført under hver økt for å sikre deltakernes sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-post: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Universitas Airlangga
-
Ta kontakt med:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-post: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier inkluderte alder ≥65 år, en Fragilitetsskala-score på 1-3 (pre-fragil) eller 4-5 (fragil), evne til å stå og gå uavhengig uten permanente hjelpemidler, vilje til å delta i åtte uker (tre økter per uke), og innhenting av skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderte alvorlige hjerte- eller respirasjonslidelser (kontraindikasjoner for trening), moderat til alvorlig kognitiv svikt (MoCA-Ina), nylig hjerneslag eller alvorlige muskelskjelettlidelser, og kjente allergier eller intoleranse for proteinstilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk generell helseopplysning om fysiske endringer hos eldre, sunne livsstiler for eldre, vanlige fysiske problemer ved aldring, aktiviteter for forebygging av skrøpelighet, og riktig ernæring for å forebygge skrøpelighet i åtte uker.
|
|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet sinn-kroppsøvelse
Gruppen for kroppsøvingsintervensjon mottok et strukturert program ledet av trente sykepleiere.
Øvelsesøktene bestod av oppvarmingsaktiviteter, styrketrening (motstandsband/rør), balansetrening (Otago Exercise) og nedkjølingsaktiviteter (stolyoga).
Øktene ble gjennomført tre ganger per uke, 45 minutter per økt, over en åtte ukers periode.
|
Studien vil gjennomføres i 8 uker.
Respondenter i kropp-og-sinn-øvelsesgruppen vil følge et treningsprogram som tar sikte på å forbedre muskelstyrke, balanse, kroppssammensetning og respirasjonsfunksjon gjennom milde, integrerte bevegelser, med fokus på mild motstand, pustekontroll og avslapning.
Øvelsene vil gjennomføres tre ganger i uken i 8 uker, med assistanse i hver økt for å sikre sikkerhet og riktig teknikk.
Programmet består av tre komponenter: Oppvarming (5 minutter): strekking av hodet, skuldrene, hoftene og knærne, Hovedøvelse (30 minutter): mild motstandstrening med bruk av motstandsbånd og balanse- og koordinasjonsøvelser fra Otago-øvelser Nedkjøling (10 minutter): statisk strekking og pustemeditasjon med stolyoga.
I mellomtiden, i kombinasjonsgruppen, følger respondentene hele kropp-og-sinn-øvelsesprogrammet som i den forrige gruppen og mottar tilleggsproteinernæringstilskudd i form av Ensure Gold Strength Pro
|
|
Eksperimentell: Sykepleierledet sinn-kroppsøvelse og ernæringstilskudd
Gruppen for kroppsøving pluss ernæringstilskudd mottok den samme strukturerte treningsintervensjonen kombinert med daglig proteintilskudd i form av Ensure Gold Strength Pro-melk i en dose på 1,25 g/kg kroppsvekt per dag i åtte uker, administrert oralt.
|
Studien vil gjennomføres i 8 uker.
Respondenter i kropp-og-sinn-øvelsesgruppen vil følge et treningsprogram som tar sikte på å forbedre muskelstyrke, balanse, kroppssammensetning og respirasjonsfunksjon gjennom milde, integrerte bevegelser, med fokus på mild motstand, pustekontroll og avslapning.
Øvelsene vil gjennomføres tre ganger i uken i 8 uker, med assistanse i hver økt for å sikre sikkerhet og riktig teknikk.
Programmet består av tre komponenter: Oppvarming (5 minutter): strekking av hodet, skuldrene, hoftene og knærne, Hovedøvelse (30 minutter): mild motstandstrening med bruk av motstandsbånd og balanse- og koordinasjonsøvelser fra Otago-øvelser Nedkjøling (10 minutter): statisk strekking og pustemeditasjon med stolyoga.
I mellomtiden, i kombinasjonsgruppen, følger respondentene hele kropp-og-sinn-øvelsesprogrammet som i den forrige gruppen og mottar tilleggsproteinernæringstilskudd i form av Ensure Gold Strength Pro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skrøpelighetsstatus hos eldre
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
Svekkethetstilstand hos eldre vil bli målt ved bruk av den indonesiske versjonen av FRAIL-skalaen (Ina-FRAIL).
Endringer i svekkethetstilstand vil bli evaluert ved å sammenligne Ina-FRAIL-skårer ved baseline og etter intervensjonsperioden
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nedre ekstremitets fysiske prestasjon hos eldre
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
Den fysiske ytelsen i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balanse, ganghastighet og reising fra en stol.
Endringer i den totale SPPB-scoren vil indikere forbedring eller nedgang i fysisk funksjon relatert til mobilitet og skrøpelighetstilstand.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
|
Endringer i funksjonell mobilitet og fallrisiko hos eldre
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon ved Uke 8
|
Funksjonell mobilitet og fallrisiko vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go-testen (TUGT). Testen vil bli brukt til å vurdere endringer i dynamisk balanse, mobilitet og fallrisiko.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og etter intervensjon ved Uke 8
|
|
Endringer i lungefunksjon hos eldre
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og post-intervensjon ved Uke 8
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved bruk av en peak flow-meter for å måle Peak Expiratory Flow (PEF).
Endringer i PEF-verdier vil indikere endringer i respirasjonskapasitet knyttet til fysisk trening.
|
Baseline (Uke 0) og post-intervensjon ved Uke 8
|
|
Endringer i kroppssammensetning hos eldre
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
Kroppssammensetning, inkludert muskelmasse, fettmasse og kroppsmasseindeks (KMI), vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Endringer i disse parameterne vil bli brukt til å evaluere effektene av intervensjonen på ernærings- og fysisk status.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører relatert til svekkelse hos eldre
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
Nivåer av inflammatoriske biomarkører, inkludert Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), vil bli målt ved hjelp av ELISA-assays.
Endringer i biomarkørkonsentrasjoner vil reflektere inflammatoriske og metabolske responser relatert til skrøpelighet.
|
Baseline (uke 0) og etter intervensjon ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .