- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418762
Samhällsbaserat program som integrerar sjuksköterskeledda kropp-och-sinne-övningar och nutrition för skörhet (N-CARE Frailty)
Community-Based Rehabilitation Integrating Nurse-Led Mind-Body Exercise and Nutritional Supplementation for Frailty: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet gjordes baserat på inklusions- och exklusionskriterier. Inklusionskriterierna var ålder ≥ 65 år, FRAIL-skala poäng på 0 (robust), 1–3 (pre-frail) och 4–5 (frail), förmåga att stå och gå självständigt utan permanenta hjälpmedel, vilja att delta i det 8-veckorsprogrammet (tre sessioner per vecka) och att lämna skriftligt samtycke. Exklusionskriterierna inkluderade svåra hjärt- eller respiratoriska tillstånd som skulle kontraindicera träning, måttlig till svår kognitiv nedsättning (MoCA-InaMSE <18), nyligen genomgången stroke eller svår muskuloskelettal sjukdom samt kända allergier eller intoleranser för proteinsupplement. 48 respondenter randomiserades (stratifierade efter kön och nivå av skörhet) till en av tre grupper. Respondenter som uppfyller kriterierna kommer att få en fullständig förklaring av forskningsmålen, procedurerna, potentiella fördelar, minimala risker och rätten att dra sig tillbaka när som helst utan konsekvenser. Efter att ha förstått all denna information kommer respondenterna att ombes att lämna frivilligt samtycke genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär. När samtycke har lämnats kommer forskarna att genomföra direkt datainsamling. I denna studie kommer försökspersonerna att genomgå en serie forskningsprocesser under flera veckor. Under vecka 1 genomfördes direkt datainsamling genom fysiska undersökningar och mätningar före interventionen. Denna process inkluderade mätning av fysisk funktion med Short Physical Performance Battery (SPPB) och Time Up and Go Test (TUGT), mätning av respiratorisk funktion med en peak flow-meter samt undersökning av kroppssammansättning med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Dessutom togs blodprover för att analysera nivåerna av inflammatoriska biomarkörer, nämligen Interleukin-6 (IL-6) och Tumor Necrosis Factor-α. addition, blood samples were taken to analyze the levels of inflammatory biomarkers, namely Interleukin-6 (IL-6) and Tumor Necrosis Factor-α. taken to analyze the levels of inflammatory biomarkers, namely Interleukin-6 (IL-6) and Tumor Necrosis Factor-α.
Respondenter i kontrollgruppen under veckorna 2, 3 och 4 kommer att få utbildning om fysiska förändringar hos äldre, hälsosamma livsstilsvanor för hälsosamt åldrande och delta i integrerade hälsojänsters post (Posyandu)-aktiviteter. Under de följande veckorna, nämligen veckorna 5, 6, 7 och 8, kommer utbildning att ges om fysiska problem som förekommer hos äldre, aktiviteter som utförs för att förebygga skörhet, näring som hjälper till att förebygga skörhet och deltagande i Posyandu-aktiviteter. Genomförandet av utbildning och Posyandu kommer att anpassas till Posyandu-schemat i regionen. Respondenter i mind-body-träningsgruppen kommer att följa ett träningsprogram som syftar till att förbättra muskelstyrka, balans, kroppssammansättning och respiratorisk funktion genom mjuka, integrerade rörelser med fokus på långsam resistans, andningskontroll och avslappning. Träning utförs tre gånger per vecka i 8 veckor, med assistans vid varje session för att säkerställa säkerhet och korrekt teknik. Programmet består av tre komponenter: Uppvärmning (5 minuter): stretching av huvud, axlar, höfter och knän, Huvudövning (30 minuter): långsam resistansträning med resistansband och balans- och koordinationsövningar från Otago-träning, Avslappning (10 minuter): statisk stretching och andningsmeditation med stol-yoga. I kombinationsgruppen följer respondenterna hela mind-body-träningsprogrammet som i föregående grupp och får ytterligare proteinsupplementering i form av Ensure Gold Strength Pro-mjölk på 1,2 gram/kg kroppsvikt/dag under den 8-veckors interventionsperioden, konsumeras dagligen efter frukost eller efter träningssessionen. Dessutom kommer respondenterna också att få en utbildningssession om hur man konsumerar Ensure Gold Strength Pro-mjölk. Ett urval av 16 deltagare per grupp användes som referens eftersom det är lämpligt för att upptäcka tidiga trender i effektivitet i en samhällsbaserad pilotstudie. Dataanalys kommer att inkludera beskrivande statistik relaterad till deltagarnas baslinjekaraktäristika. Jämförelser mellan grupper och inom grupper kommer att genomföras med mixed-effect-modeller eller repeated-measures ANOVA för att bedöma förändringar över tid och skillnader mellan interventionsgrupper. Intention-to-treat (ITT)-analys kommer att tillämpas för att hantera saknade data, vilket säkerställer resultatens tillförlitlighet. För att kontrollera potentiella typ I-fel på grund av multipla jämförelser kommer en Bonferroni-korrektion att tillämpas. Statistisk signifikans kommer att fastställas vid en tröskel på p < 0,05. Denna studie kommer att granskas och godkännas av etikkommittén vid Fakulteten för omvårdnad, Airlangga University. Alla deltagare kommer att få en detaljerad förklaring av studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande. Datakonfidentialitet och anonymitet kommer att strikt upprätthållas under hela studien. Denna studie innebär minimal risk för deltagarna, eftersom alla aktiviteter utförs med låg intensitet och kontinuerlig övervakning kommer att genomföras under varje session för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-post: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Universitas Airlangga
-
Kontakt:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Telefonnummer: +6281330718027
- E-post: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urvalskriterierna inkluderade ålder ≥65 år, en Frail Scale-poäng på 1-3 (pre-frail) eller 4-5 (frail), förmåga att stå och gå självständigt utan permanenta hjälpmedel, vilja att delta i åtta veckor (tre sessioner per vecka), och lämnandet av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Exklusionskriterierna inkluderade allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar (kontraindikationer för träning), måttlig till svår kognitiv nedsättning (MoCA-Ina), nyligen genomgången stroke eller allvarliga muskel- och skelettsjukdomar, samt kända allergier eller intolerans mot proteinsupplement.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i kontrollgruppen fick generell hälsoutbildning om fysiska förändringar hos äldre, hälsosamma livsstilar för äldre, vanliga fysiska problem vid åldrande, aktiviteter för att förebygga skörhet och lämplig näring för att förebygga skörhet under åtta veckor.
|
|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledda sinnes-kroppsövningar
Mentalkroppsövningsgruppen fick ett strukturerat program som leddes av utbildade sjuksköterskor.
Övningstillfällena bestod av uppvärmningsaktiviteter, styrketräning (motståndsband/rör), balansträning (Otago-övningar) och avslappningsaktiviteter (stolyoga).
Sessions genomfördes tre gånger i veckan, 45 minuter per session, under en åtta veckors period.
|
Studien kommer att genomföras i 8 veckor.
Respondenter i gruppen för kropp-och-sinne-övningar kommer att följa ett träningsprogram som syftar till att förbättra muskelstyrka, balans, kroppssammansättning och andningsfunktion genom mjuka, integrerade rörelser, med fokus på mild motståndsträning, andningskontroll och avslappning.
Övningarna kommer att genomföras tre gånger i veckan i 8 veckor, med assistans vid varje session för att säkerställa säkerhet och korrekt teknik.
Programmet består av tre komponenter: Uppvärmning (5 minuter): stretching av huvud, axlar, höfter och knän, Huvudövning (30 minuter): mild motståndsträning med motståndsband och balans- och koordinationsövningar från Otago-träning Avslappning (10 minuter): statisk stretching och andningsmeditation med stolyoga.
Samtidigt följer respondenterna i kombinationsgruppen hela kropp-och-sinne-träningsprogrammet som i föregående grupp och får dessutom tillskott av proteinrik näring i form av Ensure Gold Strength Pro
|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledda kropps- och sinnesövningar samt näringstillskott
Gruppen för kroppsövning och näringstillägg fick samma strukturerade träningsintervention kombinerat med dagligt proteintillskott i form av Ensure Gold Strength Pro mjölk i en dos av 1,25 g/kg kroppsvikt per dag under åtta veckor, administrerat oralt.
|
Studien kommer att genomföras i 8 veckor.
Respondenter i gruppen för kropp-och-sinne-övningar kommer att följa ett träningsprogram som syftar till att förbättra muskelstyrka, balans, kroppssammansättning och andningsfunktion genom mjuka, integrerade rörelser, med fokus på mild motståndsträning, andningskontroll och avslappning.
Övningarna kommer att genomföras tre gånger i veckan i 8 veckor, med assistans vid varje session för att säkerställa säkerhet och korrekt teknik.
Programmet består av tre komponenter: Uppvärmning (5 minuter): stretching av huvud, axlar, höfter och knän, Huvudövning (30 minuter): mild motståndsträning med motståndsband och balans- och koordinationsövningar från Otago-träning Avslappning (10 minuter): statisk stretching och andningsmeditation med stolyoga.
Samtidigt följer respondenterna i kombinationsgruppen hela kropp-och-sinne-träningsprogrammet som i föregående grupp och får dessutom tillskott av proteinrik näring i form av Ensure Gold Strength Pro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i äldre personers skröplighet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Skörhetstillståndet hos äldre personer kommer att mätas med den indonesiska versionen av FRAIL-skalan (Ina-FRAIL). Förändringar i skörhetstillstånd kommer att utvärderas genom att jämföra Ina-FRAIL-poäng vid baslinjemätning och efter interventionsperioden
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den nedre extremitetens fysiska prestationsförmåga hos äldre
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Den nedre extremitetens fysiska prestationsförmåga kommer att bedömas med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som utvärderar balans, gånghastighet och stående från en stol.
Förändringar i det totala SPPB-poängen kommer att indikera förbättring eller försämring av fysisk funktion relaterad till mobilitet och skörhetsstatus.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
|
Förändringar i funktionell rörlighet och fallrisk hos äldre
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Funktionell rörlighet och fallrisk kommer att mätas med Timed Up and Go-testet (TUGT). Testet kommer att användas för att bedöma förändringar i dynamisk balans, rörlighet och fallrisk.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
|
Förändringar i lungfunktionen hos äldre
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av en peak flow-mätare för att mäta Peak Expiratory Flow (PEF). Förändringar i PEF-värden kommer att indikera förändringar i andningskapaciteten i samband med fysisk konditionering.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
|
Förändringar i kroppssammansättning hos äldre
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Kroppssammansättning, inklusive muskelmassa, fettmassa och kroppsmassaindex (KMI), kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Förändringar i dessa parametrar kommer att användas för att utvärdera interventionens effekter på näringsstatus och fysiskt tillstånd.
|
Baslinje (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer relaterade till äldres skröplighet
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer, inklusive interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), kommer att mätas med ELISA-analyser.
Förändringar i biomarkörkoncentrationer kommer att återspegla inflammatoriska och metabola svar relaterade till skörhet.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .