- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418762
Programa Comunitário Integrando Exercício Corpo-Mente Orientado por Enfermeiros e Nutrição para Fragilidade (N-CARE Frailty)
Reabilitação Baseada na Comunidade Integrando Exercício Mente-Corpo Dirigido por Enfermeiros e Suplementação Nutricional para Fragilidade: Um Ensaio Controlado Randomizado de Três Braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra foi selecionada com base em critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de inclusão foram idade ≥ 65 anos, pontuação na escala FRAIL de 0 (robusto), 1-3 (pré-frágil) e 4-5 (frágil), capacidade de ficar de pé e caminhar independentemente sem auxiliares permanentes, disponibilidade para participar no programa de 8 semanas (três sessões por semana) e consentimento escrito. Os critérios de exclusão incluíram condições cardíacas ou respiratórias graves que contraindicassem o exercício, comprometimento cognitivo moderado a grave (MoCA-InaMSE <18), acidente vascular cerebral recente ou distúrbio musculoesquelético grave, e alergias ou intolerâncias conhecidas a suplementos proteicos. 48 participantes foram aleatoriamente distribuídos (estratificados por género e nível de fragilidade) em um de três grupos. Os participantes que preencherem os critérios receberão uma explicação completa dos objetivos da pesquisa, procedimentos, potenciais benefícios, riscos mínimos e o direito de desistir a qualquer momento sem consequências. Após compreender toda esta informação, será solicitado aos participantes que forneçam consentimento voluntário assinando um formulário de consentimento informado. Uma vez concedido o consentimento, os investigadores procederão à recolha direta de dados. Neste estudo, os participantes serão submetidos a uma série de processos de pesquisa ao longo de várias semanas. Na semana 1, foi realizada recolha direta de dados através de exames físicos e medições antes da intervenção. Este processo incluiu a medição da função física utilizando a Short Physical Performance Battery (SPPB) e o Time Up and Go Test (TUGT), a medição da função respiratória com um medidor de pico de fluxo e a análise da composição corporal através de Bioimpedância Elétrica (BIA). Além disso, foram recolhidas amostras de sangue para analisar os níveis de biomarcadores inflamatórios, nomeadamente Interleucina-6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral-α. Além disso, foram recolhidas amostras de sangue para analisar os níveis de biomarcadores inflamatórios, nomeadamente Interleucina-6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral-α. Recolhidas para analisar os níveis de biomarcadores inflamatórios, nomeadamente Interleucina-6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral-α.
Os participantes do grupo de controlo nas semanas 2, 3 e 4 receberão educação sobre alterações físicas nos idosos, hábitos de vida saudável para um envelhecimento saudável e participarão em atividades integradas de serviço de saúde pós (Posyandu). Nas semanas seguintes, ou seja, semanas 5, 6, 7 e 8, será fornecida educação sobre problemas físicos que ocorrem nos idosos, atividades realizadas para prevenir a fragilidade, nutrição que ajuda a prevenir a fragilidade e participação em atividades do Posyandu. A implementação da educação e do Posyandu será ajustada ao horário do Posyandu na região. Os participantes do grupo de exercício mente-corpo seguirão um programa de exercícios destinado a melhorar a força muscular, equilíbrio, composição corporal e função respiratória através de movimentos suaves e integrados, focando em resistência lenta, controlo da respiração e relaxamento. Os exercícios são realizados três vezes por semana durante 8 semanas, com assistência em cada sessão para garantir segurança e técnica correta. O programa consiste em três componentes: Aquecimento (5 minutos): alongamento da cabeça, ombros, ancas e joelhos, Exercício principal (30 minutos): treino de resistência lenta utilizando banda elástica e exercícios de equilíbrio e coordenação do exercício Otago, Arrefecimento (10 minutos): alongamento estático e meditação respiratória com yoga em cadeira. No grupo combinado, os participantes seguem todo o programa de exercício mente-corpo como no grupo anterior e recebem suplementação nutricional proteica adicional na forma de leite Ensure Gold Strength Pro de 1,2 gramas/kgPC/dia durante o período de intervenção de 8 semanas, consumido diariamente após o pequeno-almoço ou após a sessão de exercício. Além disso, os participantes também receberão uma sessão educativa sobre como consumir o leite Ensure Gold Strength Pro. Uma amostra de 16 participantes por grupo foi utilizada como referência por ser adequada para detetar tendências iniciais de eficácia num estudo piloto comunitário. A análise de dados incluirá estatísticas descritivas relacionadas com as características basais dos participantes. Comparações intergrupos e intragrupo serão realizadas utilizando modelos de efeitos mistos ou ANOVA de medidas repetidas para avaliar mudanças ao longo do tempo e diferenças entre os grupos de intervenção. A análise por intenção de tratar (ITT) será aplicada para lidar com dados em falta, garantindo a fiabilidade dos resultados. Para controlar o potencial erro tipo I devido a múltiplas comparações, será aplicada uma correção de Bonferroni. A significância estatística será determinada com um limiar de p < 0,05. Este estudo será revisto e aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Enfermagem da Universidade Airlangga. Todos os participantes receberão uma explicação detalhada dos procedimentos do estudo e fornecerão consentimento informado escrito antes de participar. A confidencialidade e anonimato dos dados serão rigorosamente mantidos ao longo do estudo. Este estudo apresenta risco mínimo para os participantes, uma vez que todas as atividades são realizadas com baixa intensidade e será realizada monitorização contínua durante cada sessão para garantir a segurança dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Número de telefone: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60115
- Universitas Airlangga
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Contato:
- Rista Fauziningtyas, S.Kep., Ns., M.Kep., Ph.D
- Número de telefone: +6281330718027
- E-mail: ristafauzinigtyas@fkp.unair.ac.id
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de elegibilidade incluíam idade ≥65 anos, pontuação na Escala de Fragilidade de 1-3 (pré-frágil) ou 4-5 (frágil), capacidade de se levantar e caminhar independentemente sem dispositivos de assistência permanentes, disponibilidade para participar durante oito semanas (três sessões por semana) e fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíam condições cardíacas ou respiratórias graves (contra-indicações para exercício), comprometimento cognitivo moderado a grave (MoCA-Ina), acidente vascular cerebral recente ou distúrbios musculoesqueléticos graves, e alergias conhecidas ou intolerância a suplementos proteicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes no grupo de controlo receberam educação geral em saúde sobre alterações físicas em idosos, estilos de vida saudáveis para idosos, problemas físicos comuns no envelhecimento, atividades de prevenção da fragilidade e nutrição adequada para prevenir a fragilidade durante oito semanas.
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Experimental: Exercício Corpo-Mente Orientado por Enfermeiros
O grupo de intervenção de exercício corpo-mente recebeu um programa estruturado liderado por enfermeiros treinados.
As sessões de exercício consistiram em atividades de aquecimento, treino de força (banda/tubo de resistência), treino de equilíbrio (Exercício Otago) e atividades de arrefecimento (yoga na cadeira).
As sessões foram realizadas três vezes por semana, 45 minutos por sessão, durante um período de oito semanas.
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O estudo será conduzido durante 8 semanas.
Os participantes no grupo de exercício mente-corpo seguirão um programa de exercícios destinado a melhorar a força muscular, o equilíbrio, a composição corporal e a função respiratória através de movimentos suaves e integrados, focando-se na resistência suave, no controlo da respiração e no relaxamento.
Os exercícios serão realizados três vezes por semana durante 8 semanas, com assistência em cada sessão para garantir a segurança e a técnica correta.
O programa consiste em três componentes: Aquecimento (5 minutos): alongamento da cabeça, ombros, ancas e joelhos, Exercício principal (30 minutos): treino de resistência suave utilizando faixas elásticas de resistência e exercícios de equilíbrio e coordenação do exercício Otago, Arrefecimento (10 minutos): alongamento estático e meditação respiratória com yoga na cadeira.
Entretanto, no grupo de combinação, os participantes seguem todo o programa de exercício mente-corpo como no grupo anterior e recebem suplementação nutricional adicional de proteína na forma de Ensure Gold Strength Pro
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Experimental: Exercício Corpo-Mente e Suplementação Nutricional Liderados por Enfermeiros
O grupo de exercício mente-corpo mais suplementação nutricional recebeu a mesma intervenção estruturada de exercício combinada com suplementação diária de proteína na forma de leite Ensure Gold Strength Pro, numa dose de 1,25 g/kg de peso corporal por dia durante oito semanas, administrado por via oral.
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O estudo será conduzido durante 8 semanas.
Os participantes no grupo de exercício mente-corpo seguirão um programa de exercícios destinado a melhorar a força muscular, o equilíbrio, a composição corporal e a função respiratória através de movimentos suaves e integrados, focando-se na resistência suave, no controlo da respiração e no relaxamento.
Os exercícios serão realizados três vezes por semana durante 8 semanas, com assistência em cada sessão para garantir a segurança e a técnica correta.
O programa consiste em três componentes: Aquecimento (5 minutos): alongamento da cabeça, ombros, ancas e joelhos, Exercício principal (30 minutos): treino de resistência suave utilizando faixas elásticas de resistência e exercícios de equilíbrio e coordenação do exercício Otago, Arrefecimento (10 minutos): alongamento estático e meditação respiratória com yoga na cadeira.
Entretanto, no grupo de combinação, os participantes seguem todo o programa de exercício mente-corpo como no grupo anterior e recebem suplementação nutricional adicional de proteína na forma de Ensure Gold Strength Pro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estado de fragilidade dos idosos
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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O estado de fragilidade dos idosos será medido utilizando a versão indonésia da escala FRAIL (Ina-FRAIL).
As alterações no estado de fragilidade serão avaliadas comparando os resultados do Ina-FRAIL no início e após o período de intervenção
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Desempenho Físico dos Membros Inferiores em Idosos
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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O desempenho físico dos membros inferiores será avaliado através da Short Physical Performance Battery (SPPB), que avalia o equilíbrio, a velocidade da marcha e a capacidade de se levantar de uma cadeira.
As alterações na pontuação total da SPPB indicarão uma melhoria ou declínio na função física relacionada com a mobilidade e o estado de fragilidade.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Alterações na Mobilidade Funcional e Risco de Queda dos Idosos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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A mobilidade funcional e o risco de queda serão medidos através do Teste Timed Up and Go (TUGT).
O teste será usado para avaliar alterações no equilíbrio dinâmico, mobilidade e risco de queda.
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Alterações na Função Pulmonar dos Idosos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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A função pulmonar será avaliada utilizando um medidor de pico de fluxo para medir o Pico de Fluxo Expiratório (PEF).
As alterações nos valores de PEF indicarão mudanças na capacidade respiratória associadas ao condicionamento físico.
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Linha de base (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Alterações na Composição Corporal dos Idosos
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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A composição corporal, incluindo massa muscular, massa gorda e índice de massa corporal (IMC), será avaliada através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
As alterações nestes parâmetros serão utilizadas para avaliar os efeitos da intervenção no estado nutricional e físico.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Alterações nos Biomarcadores Inflamatórios Relacionados à Fragilidade dos Idosos
Prazo: Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Os níveis de biomarcadores inflamatórios, incluindo a Interleucina-6 (IL-6) e o Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α), serão medidos através de ensaios ELISA.
As alterações nas concentrações de biomarcadores refletirão as respostas inflamatórias e metabólicas relacionadas com a fragilidade.
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Baseline (Semana 0) e pós-intervenção na Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Number: 4027-KEPK
- 5461/B/UN3.LPPM/PT.01.03/2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Indonesia Endowment Fund for Education Agency (LPDP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Idoso frágil
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoFragilidade | HIV | Problemas de Envelhecimento | Pré -FrailEstados Unidos