牛奶和/或鸡蛋过敏儿童在自然病程或口服免疫疗法后的耐受性结果与免疫机制 (alerITO)
2026年2月25日 更新者：Pablo Rodríguez del Rio、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
食物过敏儿童耐受性机制与预测性生物标志物的识别：口服免疫疗法治疗与自然病程的比较。alerITO研究
对牛奶和鸡蛋蛋白过敏是儿童早期最常见的食物过敏原因，与可能危及生命的不良事件、生活质量损害以及负面的营养和健康经济影响有关。
然而，与坚果/花生过敏等其他食物过敏模型不同，牛奶和鸡蛋过敏有更大的自然缓解可能性。大约50%的儿童可能在5岁前摆脱牛奶或鸡蛋过敏，而只有22%的4岁花生过敏儿童能耐受这种食物。然而，有记录显示，在14岁时，牛奶和鸡蛋过敏的持续性仍影响约30%的这些儿童。
标准护理依赖于食物回避和意外反应的治疗，但这种方法并不令人满意，因为不良事件和生活质量限制仍然存在。牛奶和鸡蛋口服免疫疗法（OIT）是最有希望的治疗替代方案，在诱导脱敏（定期摄入食物时耐受的能力）方面显示出良好效果，但在实现持续无应答（SU）（回避一段时间后耐受食物的能力）方面效果不足。
在日常实践中，牛奶和鸡蛋过敏儿童的家庭和过敏科医生经常面临以下困境：什么是最好的方法？继续等待自然缓解还是开始OIT？目前，只有非常有限的数据来指导这一决策，特别是在轻度至中度过敏的儿童中，这些儿童在6岁后仍有自然摆脱过敏的相关机会。
我们的目标是进行一项纵向队列研究，对接受食物回避的儿童和接受OIT的儿童进行评估，以分析自然过敏缓解/持续性的生物标志物以及OIT脱敏/持续无应答的轨迹。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- 电话号码：+34915035900
- 邮箱：prrio@yahoo.es
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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接触：
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- 电话号码：+34915035900
- 邮箱：prodriguezd@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
NAT队列：
- 4至10岁对牛奶和/或鸡蛋过敏的患者
- 牛奶或鸡蛋提取物的sIgE水平在0.35至35kUA/L之间
- 入组开放式食物激发试验呈阳性，牛奶/鸡蛋的oFASS5分级≥2，最大累积剂量不超过4193.7毫克牛奶蛋白或3110.8毫克蛋清蛋白
- 根据食物过敏严重程度定义（DEFASE）评分（<13分），为轻度至中度食物过敏
- 已签署知情同意书
OIT队列：
- compITO研究（NCT06976775）中正在进行OIT并在研究第7个月（研究结束时）实现对该食物完全脱敏的患者
- compITO研究中正在进行OIT并在研究第7个月（研究结束时）实现对该食物部分脱敏（耐受剂量低于总剂量，且至少3次剂量高于入组激发阈值）的患者
- 已签署知情同意书
排除标准：
NAT队列：
- 入组开放式口服食物激发试验呈阳性反应，基线激发剂量（ED）20低于食物的目标ED20。 对于牛奶，蛋白质剂量为23.1毫克（累积35.7毫克）；对于鸡蛋，蛋白质剂量为19.5毫克（累积29.4毫克）。
- 患者意愿或医疗指征要求在入组后29个月内随时开始OIT。
- 基线激发试验中，在最大累积计划剂量4193.7毫克牛奶蛋白或3110.8毫克蛋清蛋白下，未出现超过oFASS5 1级的过敏反应。
- 免疫性疾病、免疫调节/阻断疗法。
- 根据特应性皮炎评分（SCORAD）分类为重度特应性皮炎
- 根据DEFASE评分≥13，为重度过敏
- 肺功能检查显示中度至重度气流阻塞（FEV1 <70%）
- 根据临床标准，哮喘控制不佳
- 既往对其他食物进行过OIT
- 皮下气源性过敏原免疫治疗的前3个月内
- 舌下气源性过敏原免疫治疗的第一周内
- 存在或怀疑嗜酸性粒细胞性食管炎
- 非IgE介导的牛奶或鸡蛋过敏
- 妊娠
- 重大合并症（肾、肝或心功能不全，活动性传染病，既往或并发癌症）
- 无法提供知情同意
- 沟通或认知障碍妨碍遵守方案
OIT队列：
- 参加compITO研究但因任何原因失败或退出研究的患者。
- 入组时患有未控制的特应性皮炎或哮喘，或已发展为嗜酸性粒细胞性食管炎的患者。
- 入组时确认妊娠的患者。
- 入组时已发展为重大合并症（肾、肝或心功能不全，活动性传染病，既往或并发癌症）的患者。
- 无法提供知情同意。
- 沟通或认知障碍妨碍遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：NAT队列
遵循标准护理的牛奶或鸡蛋过敏儿童：避免过敏食物
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避免接触过敏食物是食物过敏患者的护理标准
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有源比较器：OIT-队列
正在进行牛奶或鸡蛋口服免疫治疗（OIT）的牛奶或鸡蛋过敏儿童
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OIT是一种治疗方法，通过逐步给予患者引起过敏的食物剂量，直到达到目标维持剂量，以提高其反应阈值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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OIT队列患者接受2年OIT治疗后达到SU的比例与随访2年后自然缓解的患者比例比较
大体时间：OIT队列研究的第19个月和NAT队列的第24个月
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OIT队列研究的第19个月和NAT队列的第24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OIT队列与NAT队列患者基线至研究结束期间（OIT队列为第24个月，NAT队列为第29个月）父母版食物过敏生活质量问卷（FAQLQ-PF）评分中位数变化的比较
大体时间：OIT队列研究结束时间：第24个月；NAT队列研究结束时间：第29个月
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OIT队列研究结束时间：第24个月；NAT队列研究结束时间：第29个月
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两个队列（NAT vs ITO）中研究结束前报告的序贯食物过敏严重程度评分5（oFASS5）≥2的不良事件数量
大体时间：OIT队列研究结束时间：第24个月；NAT队列研究结束时间：第29个月
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OIT队列研究结束时间：第24个月；NAT队列研究结束时间：第29个月
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研究结束时（24个月）OIT队列治疗负担评分中位数的比较
大体时间：OIT队列研究结束时间：第24个月
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OIT队列研究结束时间：第24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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