Toleranciaeredmények és immunmechanizmusok tehéntej- és/vagy tyúktojás-allergiás gyermekeknél természetes lefolyás vagy orális immunterápia után (alerITO)
Élelmiszerallergiás gyermekek toleranciáját előre jelező mechanizmusok és biomarkerek azonosítása: összehasonlítás a szájon át történő immunterápia és a természetes lefolyás között. alerITO tanulmány
A tehén- és tyúktojásfehérje-allergia a gyermekkorban a leggyakoribb táplálékallergia, amely életveszélyes mellékhatásokhoz, életminőség-csökkenéshez, valamint negatív táplálkozási és egészségügyi gazdasági hatásokhoz vezethet.
Azonban más táplálékallergiákkal (pl. dió/mogyoróallergia) ellentétben a tej- és tojásallergia nagyobb eséllyel szűnik meg természetes úton. Míg a tej- vagy tojásallergiás gyermekek kb. 50%-a kinövi allergiáját 5 éves korára, addig a mogyoróallergiás gyermekek mindössze 22%-a tolerálja ezt az élelmiszert 4 éves korában. Ugyanakkor dokumentált, hogy 14 éves korban a tej- és tojásallergia továbbra is kb. 30%-ukat érinti.
A szokásos kezelés az élelmiszer-kerülés és a véletlen reakciók kezelésén alapul, de ez a megközelítés nem kielégítő, mivel a mellékhatások és az életminőség-korlátozások továbbra is fennállnak. A tej- és tojás-orális immunterápia (OIT) a legígéretesebb terápiás alternatíva, és jó eredményeket mutatott a deszenzitizáció (az élelmiszer rendszeres fogyasztása melletti tolerancia) elérésében, de nem elégséges a tartós tolerancia (SU) (az élelmiszer kerülési időszak utáni tolerancia) eléréséhez.
A mindennapi gyakorlatban a tej- és tojásallergiás gyermekek családjai és allergológusai gyakran szembesülnek a következő dilemmával: mi a legjobb megközelítés? Várjunk a természetes feloldódásra, vagy kezdjünk OIT-be? Jelenleg nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a döntés meghozatalához, különösen enyhe vagy közepes allergiás gyermekek esetében, akik 6 éves kor után is jelentős esélyt tartanak fenn allergiájuk természetes kinövésére.
Célunk egy longitudinális kohortvizsgálat végrehajtása élelmiszer-kerülésen áteső és OIT-n áteső gyermekek körében, hogy felmérjük a természetes allergiafeloldódás/megmaradás és az OIT-deszenzitizáció/tartós tolerancia biomarkereit és pályáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonszám: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonszám: +34915035900
- E-mail: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
NAT-kohorsz:
- 4–10 éves, tehéntej- és/vagy tyúktojás-allergiás betegek
- Tej- vagy tojás-kivonatokra vonatkozó sIgE-szint 0,35–35 kUA/L között
- Pozitív bemeneti nyílt élelmiszer-provokációs teszt tejjel/tojással, oFASS5 osztályozás szerint ≥2, legfeljebb 4193,7 mg tejfehérje vagy 3110,8 mg tojásfehérje kumulált dózisig
- Az Élelmiszerallergia Súlyosságának Meghatározása (DEFASE) pontszám szerint enyhe vagy közepes súlyosságú élelmiszerallergia (<13 pont)
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
OIT-kohorsz:
- A compITO tanulmányban (NCT06976775) részt vevő, OIT-t alávetett betegek, akik a tanulmány 7. hónapjára (tanulmány vége) teljes deszenzitizációt értek el az élelmiszertől
- A compITO tanulmányban részt vevő, OIT-t alávetett betegek, akik a tanulmány 7. hónapjára (tanulmány vége) részleges deszenzitizációt értek el (a teljes dózisnál alacsonyabb dózist tolerálva, és legalább 3 dózist a bemeneti provokációs küszöb felett)
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
NAT-kohorsz:
- Pozitív reakció a bemeneti nyílt orális élelmiszer-provokációs tesztben, ahol a kiindulási Elicitáló Dózis (ED) 20 az élelmiszer cél-ED20 alatt van. Tej esetén 23,1 mg (35,7 mg kumulált) fehérje, vagy tojás esetén 19,5 mg (29,4 mg kumulált) fehérje.
- Betegek kívánsága vagy orvosi indikációja OIT megkezdésére a tanulmányba való belépéstől számított 29 hónapon belül bármikor.
- Nincs oFASS5 1. fokozatnál nagyobb allergiás reakció a kiindulási provokációs tesztben a tervezett maximális kumulált dózisoknál (4193,7 mg tejfehérje vagy 3110,8 mg tojásfehérje).
- Immunológiai betegségek, immunmoduláló/blokkoló terápiák.
- Súlyos atópiás dermatitis a SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) osztályozás szerint
- Súlyos allergia, DEFASE pontszám szerint ≥13
- Spirometriás értékek közepesen súlyos vagy súlyos légúti akadályozottsággal (FEV1 <70%)
- Rosszul kontrollált asztma klinikai kritériumok szerint
- Korábbi OIT más élelmiszerre
- Subcután Aeroallergén Immunterápia kezelésének első 3 hónapjában
- Sublinguális Aeroallergén Immunterápia kezelésének első hetében
- Eozinofil oesophagitis jelenléte vagy gyanúja
- Nem IgE-közvetített tej- vagy tojásallergia
- Terhesség
- Jelentős egyéb orvosi komorbiditások (vese-, máj- vagy szívelégtelenség, aktív fertőző betegségek, korábbi vagy egyidejű daganatok)
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására
- Kommunikációs vagy kognitív akadályok, amelyek megakadályozzák a protokoll betartását
OIT-kohorsz:
- A compITO tanulmányba bevont, bármilyen okból sikertelenül zárult vagy visszalépett betegek.
- Betegek, akiknek a bevonáskor kontrollálatlan atópiás dermatitisük vagy asztmájuk van, vagy akiknél eozinofil oesophagitis alakult ki.
- Betegek, akiknek a bevonáskor megerősített terhességük van.
- Betegek, akiknél a bevonáskor jelentős orvosi komorbiditások alakultak ki (vese-, máj- vagy szívelégtelenség, aktív fertőző betegségek, korábbi vagy egyidejű daganatok).
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Kommunikációs vagy kognitív akadályok, amelyek megakadályozzák a protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NAT-kohorsz
Tej- vagy tojásallergiás gyerekek a szokásos ellátás szerint: allergén ételek kerülése
|
Az allergén ételek kerülése a standard ellátás az élelmiszerallergiás betegek számára
|
|
Aktív összehasonlító: OIT-kohorsz
Tej- vagy tojásallergiás gyermekek, akik OIT-kezelésen esnek át, illetve tej- vagy tojásallergiás gyermekek
|
Az OIT egy olyan kezelés, amely során a beteg számára allergiát okozó ételből növekvő adagokat adnak be, amíg el nem érik a kívánt karbantartási adagot, hogy növeljék a reakcióküszöböt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OIT-kohortban a 2 éves OIT-kezelés után SU-t elérő betegek arányának összehasonlítása a 2 éves követés után természetes feloldódást elérő betegek arányával
Időkeret: A vizsgálat 19. hónapja az OIT-kohorszban és a 24. hónap a NAT-kohorszban
|
A vizsgálat 19. hónapja az OIT-kohorszban és a 24. hónap a NAT-kohorszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A medián Élelmiszerallergia Életminőség Kérdőív, Szülői Űrlap (FAQLQ-PF) pontszámváltozás összehasonlítása a betegeknél az OIT-kohorszban vs. NAT-kohorszban a kiindulási állapot és a vizsgálat vége (24. hónap az OIT-kohorsz esetében, 29. hónap a NAT-kohorsz esetében) között
Időkeret: Tanulmány vége az OIT-kohorszban: 24. hónap; Tanulmány vége a NAT-kohorszban: 29. hónap
|
Tanulmány vége az OIT-kohorszban: 24. hónap; Tanulmány vége a NAT-kohorszban: 29. hónap
|
|
A vizsgálat végéig mindkét kohorszban (NAT vs ITO) jelentett, 2 vagy annál magasabb ordinális Ételallergia Súlyossági Pontszámmal (oFASS5) rendelkező mellékhatások száma
Időkeret: Vizsgálat vége az OIT-kohorszban: 24. hónap; Vizsgálat vége a NAT-kohorszban: 29. hónap
|
Vizsgálat vége az OIT-kohorszban: 24. hónap; Vizsgálat vége a NAT-kohorszban: 29. hónap
|
|
Az OIT-kohorsz kezelési terhelési pontszámának mediánjának összehasonlítása a tanulmány végén (24 hónap)
Időkeret: OIT-kohorsz vizsgálatának vége: 24. hónap
|
OIT-kohorsz vizsgálatának vége: 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-0011/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .