Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssitulokset ja immuunimekanismit lehmänmaidon ja/tai kananmunan allergisilla lapsilla luonnollisen evoluution tai suun kautta annetun immunoterapian jälkeen (alerITO)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pablo Rodríguez del Rio, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mekanismien ja Biomarkkereiden Tunnistaminen, Jotka Ennustavat Sietokykyä Ruoka-allergioista Kärsivillä Lapsilla: Vertailu Suun Immunoterapiahoidon ja Luonnollisen Kehityksen Välillä. alerITO-tutkimus

Lehmänmaidon ja kananmunan proteiinien allergiat ovat yleisimmät ruoka-allergian syyt varhaislapsuudessa ja liittyvät haitallisten tapahtumien esiintymiseen, jotka voivat olla hengenvaarallisia, elämänlaadun heikentymiseen sekä negatiivisiin ravitsemus- ja terveystaloudellisiin vaikutuksiin.

Toisin kuin muissa ruoka-allergiamalleissa, kuten pähkinä-/maapähkinäallergiassa, maidon ja kananmunan allergialla on suuremmat mahdollisuudet luonnolliseen paranemiseen. Vaikka noin 50 % lapsista voi kasvaa yli maidon tai kananmunan allergian 5 vuoden ikään mennessä, vain 22 % maapähkinäallergisista lapsista 4 vuoden iässä siedättää tätä ruokaa. On kuitenkin myös dokumentoitu, että 14 vuoden iässä maidon ja kananmunan allergian pysyvyys vaikuttaa edelleen noin 30 % näistä lapsista.

Vakiintunut hoito perustuu ruoan välttämiseen ja vahingossa tapahtuvien reaktioiden hoitoon, mutta tämä lähestymistapa on tyydyttämätön, koska haitalliset tapahtumat ja elämänlaadun rajoitukset säilyvät edelleen. Maito- ja kananmunasuoimmunoterapia (OIT) on lupaavin terapiamuoto ja on osoittanut hyviä tuloksia desensibilisaation (kyky sietää ruokaa, kun sitä otetaan säännöllisesti) saavuttamiseksi, mutta riittämätöntä tehokkuutta pysyvän sietokyvyn (SU) (kyky sietää ruokaa välttämisjakson jälkeen) saavuttamiseksi.

Jokapäiväisessä käytännössä maidon ja kananmunan allergisten lasten perheet ja allergologit kohtaavat usein seuraavan dilemma: mikä on paras lähestymistapa? Odottaako luonnollista paranemista vai ryhtyäkö OIT-hoitoon? Tällä hetkellä on vain hyvin rajoitetusti tietoa tämän päätöksen ohjaamiseksi, erityisesti lievästi tai kohtalaisesti allergisilla lapsilla, joilla on edelleen 6 vuoden iän jälkeen merkittäviä mahdollisuuksia kasvaa luonnollisesti yli allergiansa.

Tavoitteenamme on suorittaa pitkittäiskohorttitutkimus lapsista, jotka välttävät ruokaa, ja lapsista, jotka saavat OIT-hoitoa, arvioidaksemme luonnollisen allergian paranemisen/pysyvyyden ja OIT-desensibilisaation/pysyvän sietokyvyn kehityskulkujen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • Puhelinnumero: +34915035900
  • Sähköposti: prrio@yahoo.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

NAT-ryhmä:

  • Lehmänmaidon ja/tai kananmunan allergiset potilaat 4–10-vuotiaat
  • sIgE-tasot maidon TAI kananmunan uutteisiin välillä 0,35–35 kUA/l
  • Positiivinen sisääntulotestaus avoimella ruokahaasteella maidolla/kananmunalla, jonka oFASS5-luokitus ≥2 ja enimmäiskumulatiivinen annos enintään 4193,7 mg maitoproteiinia tai 3110,8 mg kananmunanvalkuaisproteiinia
  • Lievästä kohtalaiseen ruoka-allergian vakavuuteen DEFASE-pisteiden (Definition of Food Allergy Severity) mukaan (<13 pistettä)
  • Valistuneen suostumuksen allekirjoittaneet

OIT-ryhmä:

  • CompITO-tutkimukseen (NCT06976775) osallistuvat potilaat, jotka ovat OIT-hoidossa ja saavuttaneet täydellisen desensibilisaation ruokaan kohti tutkimuksen 7. kuukaudessa (tutkimuksen päättyessä)
  • CompITO-tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat OIT-hoidossa ja saavuttaneet osittaisen desensibilisaation (sietävät annoksen, joka on pienempi kuin kokonaisannos ja vähintään 3 annosta yli sisääntulohaasteen kynnyksen) ruokaan kohti tutkimuksen 7. kuukaudessa (tutkimuksen päättyessä)
  • Valistuneen suostumuksen allekirjoittaneet

Poissulkemiskriteerit:

NAT-ryhmä:

  • Positiivinen reaktio sisääntulo-avonessa suun kautta tapahtuvassa ruokahaasteessa, jossa perustason Eliciting Dose (ED) 20 on alle kohteen ED20 ruualle. Maidolle 23,1 mg (35,7 mg kumulatiivisesti) proteiinia tai kananmunalle 19,5 mg (29,4 mg kumulatiivisesti) proteiinia.
  • Potilaan halu tai lääketieteellinen indikaatio aloittaa OIT milloin tahansa 29 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ei allergista reaktiota suurempaa kuin oFASS5-asteikko 1 perustason haasteessa enimmäiskumulatiivisille suunnitelluille annoksille 4193,7 mg maitoproteiinia tai 3110,8 mg kananmunanvalkuaisproteiinia.
  • Immunologiset sairaudet, immunomodulatoriset/estävät hoidot.
  • Vakava atooppinen ihottuma SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -luokituksen mukaan
  • Vakava allergia DEFASE-pisteiden mukaan (≥13)
  • Spirometria-arvot, joissa kohtalainen-vakava ilmavirtauseste (FEV1 <70 %)
  • Huonosti kontrolloitu astma kliinistä kriteerejä noudattaen
  • Aikaisempi OIT toiselle ruualle
  • Ensimmäisten 3 kuukauden aikana ihonalaista aeroallergeeni-immunoterapiaa saaneet
  • Ensimmäisen viikon aikana kielenalaista aeroallergeeni-immunoterapiaa saaneet
  • Eosonofilisen ruokatorven tulehduksen (Eosinophilic Esophagitis) esiintyminen tai epäily
  • Ei-IgE-välitteinen allergia maidolle tai kananmunalle
  • Raskaus
  • Merkittävät lääketieteelliset komorbiditeetit (munuais-, maksa- tai sydämen vajaatoiminta, aktiiviset tartuntataudit, aiemmat tai samanaikaiset syövät)
  • Kyvyttömyys antaa valistunut suostumus
  • Viestintä- tai kognitiiviset esteet, jotka estävät protokollan noudattamisen

OIT-ryhmä:

  • CompITO-tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai keskeyttäneet tutkimuksen mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon atooppinen ihottuma tai astma rekrytointiaikana, tai joilla on kehittynyt eosonofilinen ruokatorven tulehdus.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu raskaus rekrytointiaikana.
  • Potilaat, joilla on kehittynyt merkittäviä lääketieteellisiä komorbiditeetteja (munuais-, maksa- tai sydämen vajaatoiminta, aktiiviset tartuntataudit, aiemmat tai samanaikaiset syövät) rekrytointiaikana.
  • Kyvyttömyys antaa valistunut suostumus.
  • Viestintä- tai kognitiiviset esteet, jotka estävät protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NAT-kohortti
Lehmänmaitoa tai kananmunaa allergisille lapsille, jotka noudattavat hoitostandardia: allergisten ruokien välttäminen
Muut: Allergeenisten elintarvikkeiden välttäminen
Allergeenisten ruokien välttäminen on ruoka-allergiaa sairastavien potilaiden hoitostandardi
Active Comparator: OIT-kohortti
Lehmänmaitoa tai kananmunaa allergisille lapsille suoritettava OIT lehmänmaitoon tai kananmunaan
Biologinen: Suun kautta annettava immunoterapia
OIT on hoitomuoto, jossa potilaalle annetaan vähitellen kasvavia annoksia allergiaa aiheuttavaa ruokaa, kunnes kohdehuoltoannos saavutetaan, jotta hänen reaktiviteettikynnystään nostetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaaminen potilaiden osuutta, jotka saavuttivat SU OIT-kohortissa kahden vuoden OIT-hoidon jälkeen vs. potilaiden osuutta, jotka saavuttivat luonnollisen paranemisen kahden vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen 19. kuukausi OIT-kohortissa ja 24. kuukausi NAT-kohortissa
Tutkimuksen 19. kuukausi OIT-kohortissa ja 24. kuukausi NAT-kohortissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu median Food Allergy Quality of Life Questionnaire, Parental Form (FAQLQ-PF) pistemäärän muutoksesta potilailla OIT-kohortissa vs. NAT-kohortissa perusarvon ja tutkimuksen päättymisen välillä (kuukausi 24 OIT-kohortille, kuukausi 29 NAT-kohortille)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen OIT-kohortissa: Kuukausi 24; Tutkimuksen päättyminen NAT-kohortissa: Kuukausi 29
Tutkimuksen päättyminen OIT-kohortissa: Kuukausi 24; Tutkimuksen päättyminen NAT-kohortissa: Kuukausi 29
Molemmissa kohorteissa (NAT vs ITO) raportoitujen haittatapahtumien määrä, joilla on ordinaalinen ruoka-allergian vakavuuspisteet 5 (oFASS5) ≥2, tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen OIT-kohortissa: Kuukausi 24; Tutkimuksen päättyminen NAT-kohortissa: Kuukausi 29
Tutkimuksen päättyminen OIT-kohortissa: Kuukausi 24; Tutkimuksen päättyminen NAT-kohortissa: Kuukausi 29
Vertailu OIT-kohortin keskimääräisen hoitotaakan pistemäärästä tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen OIT-ryhmässä: 24. kuukausi
Tutkimuksen päättyminen OIT-ryhmässä: 24. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Yhteistyökumppanit

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-0011/26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergeenisten elintarvikkeiden välttäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa