Toleranseresultater og immunmekanismer hos barn med kumelk- og/eller hønseeggallergi etter naturlig utvikling eller oral immunterapi (alerITO)
Identifisering av mekanismer og biomarkører som forutsier toleranse hos barn med matallergier: Sammenligning mellom behandling med oral immunterapi og naturlig utvikling. alerITO-studien
Allergi mot kumelk- og hønseeggproteiner er de vanligste årsakene til matallergier i tidlig barndom og er assosiert med forekomsten av uønskede hendelser som kan være livstruende, nedsatt livskvalitet og negativ ernæringsmessig og helseøkonomisk påvirkning.
I motsetning til andre matallergimodeller som nøtte-/peanøttallergi, har melke- og eggallergi større sjanse for naturlig opphør. Mens omtrent 50 % av barna kan vokse fra melke- eller eggallergi innen 5-årsalderen, kan bare 22 % av peanøttallergiske barn i 4-årsalderen tolerere denne maten. Det er imidlertid også dokumentert at ved 14 års alder påvirker vedvarende melke- og eggallergi fortsatt omtrent 30 % av disse barna.
Standardbehandlingen bygger på matunngåelse og behandling av utilsiktede reaksjoner, men denne tilnærmingen er utilfredsstillende fordi uønskede hendelser og begrensninger i livskvaliteten fortsatt eksisterer. Munnlig immunterapi (OIT) for melk og egg er det mest lovende terapeutiske alternativet og viste gode resultater for å indusere desensibilisering (evne til å tolerere maten mens den regelmessig inntas), men utilstrekkelig effekt for å oppnå vedvarende mangel på respons (SU) (evne til å tolerere maten etter en periode med unngåelse).
I hverdagen står familier og allergologer for barn med melke- og eggallergi ofte overfor følgende dilemma: hva er den beste tilnærmingen? Fortsette å vente på naturlig opphør eller starte med OIT? For øyeblikket er det kun svært begrensede data for å veilede denne beslutningen, spesielt hos barn med mild til moderat allergi, som fortsatt etter 6 års alder har relevante sjanser for naturlig å vokse fra allergien sin.
Vårt mål er å gjennomføre en longitudinell kohortstudie av barn som gjennomgår matunngåelse og barn som gjennomgår OIT for å vurdere biomarkører for naturlig allergiopphør/vedvarende allergi og OIT-desensibiliserings-/vedvarende mangel på respons-baner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prrio@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Ta kontakt med:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
NAT-kohort:
- Pasienter med allergi mot kumelk og/eller hønseegg i alderen 4 til 10 år
- sIgE-nivåer til melk ELLER egg-ekstrakt mellom 0,35 til 35 kUA/L
- Positivt inngangsmatutfordringstest med melk/egg med oFASS5-klassifisering ≥2 med en maksimal kumulativ dose på opptil 4193,7 mg melkeprotein eller 3110,8 mg eggehvitteprotein
- Har mild til moderat matallergi alvorlighetsgrad per Definition of Food Allergy Severity (DEFASE)-poengsum (<13 poeng)
- Har signert informert samtykke
OIT-kohort:
- Pasienter i compITO-studien (NCT06976775) som gjennomgår OIT og har oppnådd full desensibilisering til maten ved måned 7 i studien (studieslutt)
- Pasienter i compITO-studien som gjennomgår OIT og har oppnådd delvis desensibilisering (tåler en dose lavere enn totaldosen, og minimum 3 doser over inngangsutfordringsterskelen) til maten ved måned 7 i studien (studieslutt)
- Har signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
NAT-kohort:
- Positiv reaksjon i inngangs åpen oral matutfordringstest med en baseline Eliciting Dose (ED) 20 under mål-ED20 for mat. For melk, 23,1 mg (35,7 mg kumulativt) protein, eller for egg, 19,5 mg (29,4 mg kumulativt) protein.
- Pasientens ønske eller medisinsk indikasjon for å starte OIT når som helst innen 29 måneder etter studieinngang.
- Ingen allergisk reaksjon større enn oFASS5 grad 1 i baseline-utfordringen for de maksimale kumulative programmerte dosene på 4193,7 mg melkeprotein, eller 3110,8 mg eggehvitteprotein.
- Immunologiske sykdommer, immunmodulerende/blokkerende terapier.
- Alvorlig atopisk dermatitt ifølge SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-klassifisering
- Alvorlig allergi, ifølge DEFASE-poengsum ≥13
- Spirometrivalg med moderat til alvorlig luftveiobstruksjon (FEV1 <70%)
- Dårlig kontrollert astma ifølge kliniske kriterier
- Tidligere OIT for annen mat
- Innen de første 3 månedene av behandling med subkutan aerogen immunterapi
- Innen den første uken av behandling med sublingval aerogen immunterapi
- Tilstedeværelse eller mistanke om eosinofil esofagitt
- Ikke-IgE-mediert allergi mot melk eller egg
- Svangerskap
- Betydelige medisinske komorbiditeter (nyre-, lever- eller hjerteinsuffisiens, aktive infeksjonssykdommer, tidligere eller samtidige kreftformer)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kommunikasjons- eller kognitive barrierer som hindrer overholdelse av protokollen
OIT-kohort:
- Pasienter innlemmet i compITO-studien som har mislyktes eller trukket seg fra studien av en hvilken som helst grunn.
- Pasienter med ukontrollert atopisk dermatitt eller astma ved inkluderingstidspunktet, eller som har utviklet eosinofil esofagitt.
- Pasienter med bekreftet svangerskap ved inkluderingstidspunktet.
- Pasienter som har utviklet betydelige medisinske komorbiditeter (nyre-, lever- eller hjerteinsuffisiens, aktive infeksjonssykdommer, tidligere eller samtidige kreftformer) ved inkluderingstidspunktet.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kommunikasjons- eller kognitive barrierer som hindrer overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NAT-kohort
Barn med allergi mot kumelk eller hønseegg som følger standard behandling: unngå allergener i mat
|
Allergenmatunngåelse er standard behandling for pasienter med matallergi
|
|
Aktiv komparator: OIT-kohort
Barn med allergi mot ku´melk eller høne´egg som gjennomgår OIT mot henholdsvis ku´melk eller høne´egg
|
OIT er en behandling der inkrementelle doser av et matstoff som forårsaker allergi for en pasient, gis inntil en måldose for vedlikehold er nådd, for å øke hans/hennes reaktivitetsterskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter som oppnår SU i OIT-kohorten etter 2 års OIT-behandling vs andelen pasienter som oppnår naturlig oppløsning etter 2 års oppfølging
Tidsramme: Måned 19 i studien i OIT-kohorten og Måned 24 i NAT-kohorten
|
Måned 19 i studien i OIT-kohorten og Måned 24 i NAT-kohorten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av medianendringen i spørreskjemaet for livskvalitet ved matallergi for foreldre (FAQLQ-PF) hos pasienter i OIT-kohorten versus NAT-kohorten mellom utgangspunktet og studiens slutt (måned 24 for OIT-kohorten, måned 29 for NAT-kohorten)
Tidsramme: Studiens slutt i OIT-kohorten: Måned 24; Studiens slutt i NAT-kohorten: Måned 29
|
Studiens slutt i OIT-kohorten: Måned 24; Studiens slutt i NAT-kohorten: Måned 29
|
|
Antall bivirkninger med en ordinal Matallergi Alvorlighets Score 5 (oFASS5) ≥2 rapportert frem til studiens slutt i begge kohorter, NAT vs ITO
Tidsramme: Studieavslutning i OIT-kohorten: Måned 24; Studieavslutning i NAT-kohorten: Måned 29
|
Studieavslutning i OIT-kohorten: Måned 24; Studieavslutning i NAT-kohorten: Måned 29
|
|
Sammenligning av median behandlingsbyrdescore i OIT-kohorten ved studiens slutt (24 måneder)
Tidsramme: Avslutning av studie i OIT-kohort: Måned 24
|
Avslutning av studie i OIT-kohort: Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-0011/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .