Resultados de Tolerância e Mecanismos Imunológicos em Crianças Alérgicas ao Leite de Vaca e/ou ao Ovo de Galinha após Evolução Natural ou Imunoterapia Oral (alerITO)
Identificação de Mecanismos e Biomarcadores Preditivos de Tolerância em Crianças com Alergias Alimentares: Comparação entre o Tratamento com Imunoterapia Oral e a Evolução Natural. Estudo alerITO
A alergia às proteínas do leite de vaca e do ovo de galinha são as causas mais comuns de alergias alimentares na primeira infância e estão associadas à ocorrência de eventos adversos que podem ser potencialmente fatais, comprometimento da qualidade de vida e impacto nutricional e económico negativo na saúde.
No entanto, ao contrário de outros modelos de alergia alimentar, como a alergia a frutos secos/amendoim, a alergia ao leite e ao ovo têm maiores probabilidades de resolução natural. Enquanto cerca de 50% das crianças podem superar a alergia ao leite ou ao ovo aos 5 anos de idade, apenas 22% das crianças alérgicas ao amendoim aos 4 anos de idade conseguem tolerar este alimento. No entanto, também está documentado que, aos 14 anos de idade, a persistência da alergia ao leite e ao ovo ainda afeta cerca de 30% destas crianças.
O padrão de cuidados baseia-se na evicção alimentar e no tratamento de reações acidentais, mas esta abordagem é insatisfatória porque os eventos adversos e as limitações na qualidade de vida ainda permanecem. A Imunoterapia Oral (ITO) ao leite e ao ovo é a alternativa terapêutica mais promissora e mostrou bons resultados para induzir Dessensibilização (capacidade de tolerar o alimento enquanto é regularmente ingerido), mas eficácia insuficiente para alcançar Tolerância Sustentada (TS) (capacidade de tolerar o alimento após um período de evicção).
Na prática diária, as famílias e os alergologistas de crianças alérgicas ao leite e ao ovo frequentemente enfrentam o seguinte dilema: qual é a melhor abordagem? Continuar à espera da resolução natural ou embarcar na ITO? No momento, existem apenas dados muito limitados para orientar esta decisão, especialmente em crianças com alergia ligeira a moderada, que ainda após os 6 anos de idade mantêm probabilidades relevantes de superar naturalmente a sua alergia.
O nosso objetivo é realizar um estudo de coorte longitudinal de crianças submetidas a evicção alimentar e crianças submetidas a ITO para avaliar biomarcadores de resolução/persistência natural da alergia e trajetórias de Dessensibilização/Tolerância Sustentada da ITO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Número de telefone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contato:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Número de telefone: +34915035900
- E-mail: prodriguezd@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cohorte NAT:
- Pacientes alérgicos ao Leite de Vaca e/ou ao Ovo de Galinha com idades entre os 4 e os 10 anos
- Níveis de sIgE para extratos de leite OU ovo entre 0,35 e 35 kUA/L
- Desafio alimentar aberto positivo à entrada com leite/ovo com classificação oFASS5 ≥2 com uma dose cumulativa máxima de até 4193,7 mg de proteína de leite ou 3110,8 mg de proteína de clara de ovo
- Ter uma alergia alimentar ligeira a moderada de acordo com a pontuação da Definição de Gravidade da Alergia Alimentar (DEFASE) (<13 pontos)
- Ter assinado o consentimento informado
Cohorte OIT:
- Pacientes no estudo compITO (NCT06976775) que estão a fazer OIT e alcançaram dessensibilização total ao alimento até ao mês 7 do estudo (fim do estudo)
- Pacientes no estudo compITO que estão a fazer OIT e alcançaram dessensibilização parcial (tolerando uma dose inferior à dose total, e um mínimo de 3 doses acima do limiar do desafio de entrada) ao alimento até ao mês 7 do estudo (fim do estudo)
- Ter assinado o consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Cohorte NAT:
- Reação positiva no desafio alimentar oral aberto de entrada com uma Dose Elicitante (ED) basal 20 abaixo da ED20 alvo para o alimento. Para o leite, 23,1 mg (35,7 mg cumulativos) de proteína, ou para o ovo, 19,5 mg (29,4 mg cumulativos) de proteína.
- Desejo do paciente ou indicação médica para iniciar OIT em qualquer momento dentro de 29 meses após a entrada no estudo.
- Nenhuma reação alérgica superior ao grau 1 da oFASS5 no desafio basal para as doses cumulativas máximas programadas de 4193,7 mg de proteína de leite, ou 3110,8 mg de proteína de clara de ovo.
- Doenças imunológicas, terapias imunomoduladoras/bloqueadoras.
- Dermatite atópica grave de acordo com a classificação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
- Alergia grave, de acordo com uma pontuação DEFASE ≥13
- Valores de espirometria com obstrução do fluxo aéreo moderada a grave (FEV1 <70%)
- Asma mal controlada de acordo com critérios clínicos
- OIT anterior para outro alimento
- Dentro dos primeiros 3 meses de tratamento com Imunoterapia Subcutânea para Aeroalergénios
- Dentro da primeira semana de tratamento com Imunoterapia Sublingual para Aeroalergénios
- Presença ou suspeita de Esofagite Eosinofílica
- Alergia não mediada por IgE ao leite ou ovo
- Gravidez
- Comorbilidades médicas significativas (insuficiência renal, hepática ou cardíaca, doenças infeciosas ativas, cancros anteriores ou concomitantes)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Barreiras de comunicação ou cognitivas que impeçam a adesão ao protocolo
Cohorte OIT:
- Pacientes inscritos no estudo compITO que falharam ou desistiram do estudo por qualquer motivo.
- Pacientes com Dermatite Atópica ou Asma não controladas no momento da inscrição, ou que desenvolveram Esofagite Eosinofílica.
- Pacientes com gravidez confirmada no momento da inscrição.
- Pacientes que desenvolveram comorbilidades médicas significativas (insuficiência renal, hepática ou cardíaca, doenças infeciosas ativas, cancros anteriores ou concomitantes) no momento da inscrição.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Barreiras de comunicação ou cognitivas que impeçam a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cohorte NAT
Crianças alérgicas ao leite de vaca ou ao ovo de galinha seguindo o padrão de cuidado: evitação de alimentos alergénicos
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A evitação de alimentos alergénicos é o padrão de tratamento para pacientes alérgicos a alimentos
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Comparador Ativo: Cohorte OIT
Crianças alérgicas ao leite de vaca ou ao ovo de galinha submetidas a OIT para leite de vaca ou ovo de galinha, respetivamente
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OIT é um tratamento em que doses crescentes de um alimento que causa alergia a um paciente são administradas até que seja atingida uma dose de manutenção alvo, para aumentar o seu limiar de reatividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da proporção de doentes que atingem a SU na coorte de OIT após 2 anos de tratamento com OIT versus a proporção de doentes que atingem a resolução natural após 2 anos de acompanhamento
Prazo: Mês 19 do estudo na coorte OIT e Mês 24 na coorte NAT
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Mês 19 do estudo na coorte OIT e Mês 24 na coorte NAT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da alteração mediana do Questionário de Qualidade de Vida na Alergia Alimentar, Formulário para Pais (FAQLQ-PF) em pacientes da coorte OIT vs coorte NAT entre a linha de base e o final do estudo (mês 24 para a coorte OIT, mês 29 para a coorte NAT)
Prazo: Fim do estudo na coorte OIT: Mês 24; Fim do estudo na coorte NAT: Mês 29
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Fim do estudo na coorte OIT: Mês 24; Fim do estudo na coorte NAT: Mês 29
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Número de eventos adversos com uma Pontuação de Gravidade da Alergia Alimentar ordinal 5 (oFASS5) ≥2 reportados até ao final do estudo em ambas as coortes, NAT vs ITO
Prazo: Fim do estudo na coorte OIT: Mês 24; Fim do estudo na coorte NAT: Mês 29
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Fim do estudo na coorte OIT: Mês 24; Fim do estudo na coorte NAT: Mês 29
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Comparação da pontuação mediana do encargo do tratamento na coorte de OIT no final do estudo (24 meses)
Prazo: Fim do estudo na coorte OIT: Mês 24
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Fim do estudo na coorte OIT: Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-0011/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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