Tolerantieresultaten en immunologische mechanismen bij kinderen met koemelk- en/of kippeneiallergie na natuurlijk beloop of orale immunotherapie (alerITO)
Identificatie van mechanismen en biomarkers die tolerantie voorspellen bij kinderen met voedselallergieën: vergelijking tussen behandeling met orale immunotherapie en natuurlijk beloop. alerITO-studie
Allergie voor koemelk- en kippeneiwitten zijn de meest voorkomende oorzaken van voedselallergieën in de vroege kindertijd en worden geassocieerd met het optreden van bijwerkingen die levensbedreigend kunnen zijn, kwaliteit van leven beperkingen en negatieve voedings- en gezondheidseconomische gevolgen.
In tegenstelling tot andere voedselallergiemodellen zoals noten/pinda-allergie hebben melk- en eiallergie echter een grotere kans op natuurlijke oplossing. Terwijl ongeveer 50% van de kinderen tegen de leeftijd van 5 jaar de melk- of eiallergie kan ontgroeien, kan slechts 22% van de pinda-allergische kinderen op 4-jarige leeftijd dit voedsel verdragen. Er is echter ook gedocumenteerd dat op 14-jarige leeftijd het voortduren van melk- en eiallergie nog steeds ongeveer 30% van deze kinderen treft.
De standaardzorg berust op voedselvermijding en behandeling van accidentele reacties, maar deze aanpak is onbevredigend omdat bijwerkingen en kwaliteit van leven beperkingen nog steeds blijven bestaan. Melk- en ei Orale Immunotherapie (OIT) is de meest veelbelovende therapeutische alternatief en toonde goede resultaten om Desensibilisatie (het vermogen om het voedsel te verdragen terwijl het regelmatig wordt ingenomen) te induceren, maar onvoldoende effectiviteit om Aanhoudende Ongevoeligheid (SU) (het vermogen om het voedsel te verdragen na een periode van vermijding) te bereiken.
In de dagelijkse praktijk worden gezinnen en allergologen van melk- en eiallergische kinderen vaak geconfronteerd met het volgende dilemma: wat is de beste aanpak? Blijven wachten op natuurlijke oplossing of beginnen met OIT? Op dit moment zijn er slechts zeer beperkte gegevens om deze beslissing te begeleiden, vooral bij kinderen met milde tot matige allergie, die zelfs na 6 jaar nog relevante kansen hebben om hun allergie van nature te ontgroeien.
Ons doel is het uitvoeren van een longitudinale cohortstudie van kinderen die voedselvermijding ondergaan en kinderen die OIT ondergaan om biomarkers van natuurlijke allergieoplossing/voortduren en OIT Desensibilisatie/Aanhoudende Ongevoeligheid trajecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefoonnummer: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Contact:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefoonnummer: +34915035900
- E-mail: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NAT-cohort:
- Patiënten van 4 tot 10 jaar oud met een allergie voor koemelk en/of kippenei
- sIgE-waarden voor melk- of eiwitextracten tussen 0,35 en 35 kUA/L
- Positieve open voedselprovocatietest bij start met melk/ei met een oFASS5-classificatie ≥2 bij een maximale cumulatieve dosis tot 4193,7 mg melkeiwit of 3110,8 mg eiwit
- Milde tot matige voedselallergische ernst volgens de Definition of Food Allergy Severity (DEFASE) score (<13 punten)
- Getekende geïnformeerde toestemming
OIT-cohort:
- Patiënten in de compITO-studie (NCT06976775) die OIT ondergaan en volledige desensibilisatie voor het voedsel hebben bereikt tegen maand 7 van de studie (einde studie)
- Patiënten in de compITO-studie die OIT ondergaan en partiële desensibilisatie hebben bereikt (tolerantie voor een dosis lager dan de totale dosis, en minimaal 3 doses boven de drempelwaarde van de startprovocatie) voor het voedsel tegen maand 7 van de studie (einde studie)
- Getekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
NAT-cohort:
- Positieve reactie in de open orale voedselprovocatietest bij start met een baseline Eliciting Dose (ED) 20 onder de doel-ED20 voor voedsel. Voor melk: 23,1 mg (35,7 mg cumulatief) eiwit, of voor ei: 19,5 mg (29,4 mg cumulatief) eiwit.
- Patiëntwens of medische indicatie om OIT te starten binnen 29 maanden na studie-insluiting.
- Geen allergische reactie groter dan oFASS5 graad 1 in de baseline provocatie voor de maximale cumulatieve geprogrammeerde doses van 4193,7 mg melkeiwit, of 3110,8 mg eiwit.
- Immunologische aandoeningen, immunomodulerende/blokkerende therapieën.
- Ernstig atopisch eczeem volgens de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-classificatie
- Ernstige allergie volgens een DEFASE-score ≥13
- Spirometrie-waarden met matige tot ernstige luchtwegobstructie (FEV1 <70%)
- Slecht gecontroleerd astma volgens klinische criteria
- Eerdere OIT voor ander voedsel
- Binnen de eerste 3 maanden van behandeling met subcutane aeroallergeenimmunotherapie
- Binnen de eerste week van behandeling met sublinguale aeroallergeenimmunotherapie
- Aanwezigheid of verdenking van eosinofiele oesofagitis
- Niet-IgE-gemedieerde allergie voor melk of ei
- Zwangerschap
- Significante medische comorbiditeiten (nier-, lever- of hartinsufficiëntie, actieve infectieziekten, eerdere of gelijktijdige kankers)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Communicatie- of cognitieve belemmeringen die naleving van het protocol verhinderen
OIT-cohort:
- Patiënten ingesloten in de compITO-studie die de studie hebben afgebroken of om welke reden dan ook zijn gestopt.
- Patiënten met ongecontroleerd atopisch eczeem of astma op het moment van insluiting, of die eosinofiele oesofagitis hebben ontwikkeld.
- Patiënten met bevestigde zwangerschap op het moment van insluiting.
- Patiënten die significante medische comorbiditeiten hebben ontwikkeld (nier-, lever- of hartinsufficiëntie, actieve infectieziekten, eerdere of gelijktijdige kankers) op het moment van insluiting.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Communicatie- of cognitieve belemmeringen die naleving van het protocol verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NAT-cohort
Kinderen met koemelk- of kippeneiallergie die standaardzorg volgen: vermijding van allergene voedingsmiddelen
|
Het vermijden van allergene voedingsmiddelen is de standaardzorg voor patiënten met een voedselallergie
|
|
Actieve vergelijker: OIT-cohort
Kinderen met een allergie voor koeienmelk of kippenei die OIT ondergaan voor respectievelijk koeienmelk of kippenei
|
OIT is een behandeling waarbij geleidelijk toenemende doses van een voedselallergeen aan een patiënt worden toegediend totdat een doelonderhoudsdosis is bereikt, om zijn/haar reactiviteitsdrempel te verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het aandeel patiënten dat SU bereikt in de OIT-cohort na 2 jaar OIT-behandeling versus het aandeel patiënten dat natuurlijke genezing bereikt na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Maand 19 van de studie in de OIT-cohort en Maand 24 in de NAT-cohort
|
Maand 19 van de studie in de OIT-cohort en Maand 24 in de NAT-cohort
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de mediane verandering in de Food Allergy Quality of Life Questionnaire, Parental Form (FAQLQ-PF) score bij patiënten in de OIT-cohort versus het NAT-cohort tussen baseline en het einde van de studie (maand 24 voor het OIT-cohort, maand 29 voor het NAT-cohort)
Tijdsspanne: Einde van de studie in OIT-cohort: Maand 24; Einde van de studie in NAT-cohort: Maand 29
|
Einde van de studie in OIT-cohort: Maand 24; Einde van de studie in NAT-cohort: Maand 29
|
|
Aantal bijwerkingen met een ordinaal Voedselallergie Ernst Score 5 (oFASS5) ≥2 gerapporteerd tot het einde van de studie in beide cohorten, NAT vs ITO
Tijdsspanne: Einde van de studie in OIT-cohort: Maand 24; Einde van de studie in NAT-cohort: Maand 29
|
Einde van de studie in OIT-cohort: Maand 24; Einde van de studie in NAT-cohort: Maand 29
|
|
Vergelijking van de mediane last van behandeling score in de OIT-cohort aan het einde van de studie (24 maanden)
Tijdsspanne: Einde van de studie in OIT-cohort: Maand 24
|
Einde van de studie in OIT-cohort: Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-0011/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .