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牛乳および／または鶏卵アレルギー患児における自然経過または経口免疫療法後の寛容結果と免疫機構 (alerITO)

2026年2月25日 更新者：Pablo Rodríguez del Rio、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

食物アレルギー患児における寛容性予測の機序およびバイオマーカーの同定：経口免疫療法治療と自然経過の比較。alerITO研究

牛乳と鶏卵のタンパク質に対するアレルギーは、幼少期における食物アレルギーの最も一般的な原因であり、生命を脅かす可能性のある有害事象の発生、生活の質の低下、栄養面および医療経済面での悪影響と関連しています。

しかしながら、ナッツ・ピーナッツアレルギーなどの他の食物アレルギーモデルとは対照的に、牛乳および卵アレルギーは自然寛解の可能性が高いです。 約50％の子供は5歳までに牛乳または卵アレルギーを克服することができますが、4歳時のピーナッツアレルギーの子供のうち、この食品を耐容できるのはわずか22％です。 しかし、14歳時点でも、牛乳および卵アレルギーの持続は、これらの子供の約30％に影響を与えていることが記録されています。

標準的なケアは食物回避と偶発的反応の治療に依存していますが、有害事象や生活の質の制限が依然として残るため、このアプローチは不十分です。 牛乳および卵経口免疫療法（OIT）は最も有望な治療的代替手段であり、脱感作（定期的に摂取している間、食品を耐容する能力）を誘導するのに良好な結果を示しましたが、持続的無反応性（SU）（回避期間後の食品耐容能力）を達成するには効果が不十分でした。

日常診療では、牛乳および卵アレルギーの子供の家族とアレルギー専門医は、しばしば次のジレンマに直面します：最善のアプローチは何か？ 自然寛解を待ち続けるか、OITを開始するか？ 現時点では、この決定を導くデータは非常に限られており、特に軽度から中等度のアレルギーを持つ子供では、6歳以降でも自然にアレルギーを克服する関連する可能性を依然として保持しています。

私たちの目的は、食物回避を受けている子供とOITを受けている子供の縦断的コホート研究を実施し、自然アレルギー寛解／持続とOIT脱感作／持続的無反応性の軌跡のバイオマーカーを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • 電話番号：+34915035900
  • メール：prrio@yahoo.es

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

NATコホート：

  • 4歳から10歳までの牛乳および／または鶏卵アレルギー患者
  • 牛乳または卵エキスに対するsIgE値が0.35〜35kUA/L
  • 牛乳／卵のエントリーオープン経口負荷試験陽性で、oFASS5分類≧2、最大累積投与量は牛乳タンパク質4193.7mgまたは卵白タンパク質3110.8mgまで
  • 食物アレルギー重症度定義（DEFASE）スコアに基づく軽度から中等度の食物アレルギー（＜13点）
  • インフォームドコンセントに署名済み

OITコホート：

  • compITO研究（NCT06976775）に参加中で、OITを受けており、研究7ヶ月目（研究終了時）までに食物に対する完全な脱感作を達成した患者
  • compITO研究に参加中で、OITを受けており、研究7ヶ月目（研究終了時）までに食物に対する部分的な脱感作（総投与量未満の投与量、かつエントリー負荷試験閾値以上の最低3回の投与を許容）を達成した患者
  • インフォームドコンセントに署名済み

除外基準：

NATコホート：

  • エントリーオープン経口負荷試験で陽性反応を示し、ベースライン誘発投与量（ED）20が食物の目標ED20を下回る場合。
    牛乳の場合、タンパク質23.1mg（累積35.7mg）、または卵の場合、タンパク質19.5mg（累積29.4mg）。
  • 研究開始後29ヶ月以内にOITを開始する患者の希望または医学的適応がある場合。
  • プログラムされた最大累積投与量（牛乳タンパク質4193.7mgまたは卵白タンパク質3110.8mg）のベースラインチャレンジで、oFASS5グレード1を超えるアレルギー反応がない場合。
  • 免疫疾患、免疫調節／遮断療法。
  • アトピー性皮膚炎重症度スコア（SCORAD）分類による重度のアトピー性皮膚炎
  • DEFASEスコア≧13による重度のアレルギー
  • 中等度から重度の気流閉塞を示すスパイロメトリー値（FEV1＜70%）
  • 臨床基準による制御不良の喘息
  • 他の食物に対する過去のOIT歴
  • 皮下吸入アレルゲン免疫療法開始後3ヶ月以内
  • 舌下吸入アレルゲン免疫療法開始後1週間以内
  • 好酸球性食道炎の存在または疑い
  • 牛乳または卵に対する非IgE介在性アレルギー
  • 妊娠
  • 重大な医学的併存疾患（腎不全、肝不全、心不全、活動性感染症、既往または併存がん）
  • インフォームドコンセントを提供できない場合
  • プロトコル遵守を妨げるコミュニケーションまたは認知障壁

OITコホート：

  • compITO研究に登録され、何らかの理由で研究に失敗または撤退した患者。
  • 登録時に制御不良のアトピー性皮膚炎または喘息を有する患者、または好酸球性食道炎を発症した患者。
  • 登録時に妊娠が確認された患者。
  • 登録時に重大な医学的併存疾患（腎不全、肝不全、心不全、活動性感染症、既往または併存がん）を発症した患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない場合。
  • プロトコル遵守を妨げるコミュニケーションまたは認知障壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NATコホート
牛乳または鶏卵アレルギーのある小児における標準治療（アレルゲン食品の回避）のフォローアップ
他の：アレルゲン食品回避
アレルギー誘発性食品の回避は、食物アレルギー患者に対する標準的な治療法です
アクティブコンパレータ：OITコホート
牛乳または鶏卵アレルギーのある小児が、それぞれ牛乳または鶏卵に対する経口免疫療法（OIT）を受ける場合
生物学的：経口免疫療法
OITは、患者のアレルギー反応閾値を高めるため、目標維持量に達するまで、アレルギーを引き起こす食品の増量投与を行う治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OIT治療2年後のOITコホートにおけるSU達成患者の割合と、2年間の経過観察後の自然寛解達成患者の割合との比較
時間枠：OITコホートの研究の19か月目とNATコホートの24か月目
OITコホートの研究の19か月目とNATコホートの24か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OITコホートとNATコホートの患者における、ベースラインから研究終了時（OITコホートは24か月、NATコホートは29か月）までの食物アレルギー生活の質質問票（FAQLQ-PF）親用フォームのスコア変化の中央値の比較
時間枠：OITコホートにおける研究終了：24ヶ月；NATコホートにおける研究終了：29ヶ月
OITコホートにおける研究終了：24ヶ月；NATコホートにおける研究終了：29ヶ月
両コホート（NAT vs ITO）において、研究終了までに報告された順序付き食物アレルギー重症度スコア5（oFASS5）が2以上（oFASS5 ≥2）の有害事象の数
時間枠：OITコホートの研究終了: 24か月目; NATコホートの研究終了: 29か月目
OITコホートの研究終了: 24か月目; NATコホートの研究終了: 29か月目
研究終了時（24ヵ月）におけるOITコホートの治療負担スコア中央値の比較
時間枠：OITコホートにおける研究終了：24ヶ月
OITコホートにおける研究終了：24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

協力者

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月18日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-0011/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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